XXXX年版GMP培训教材二17588.docx

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1、2010版GMP（基本要求）部分-条款解读第一章总总则第1条为为规范药品品生产质量量管理，根根据中华华人民共和和国药品管管理法、中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例，制制定本规范范。阐述药药品质量管管理规范的的立法依据据，根据药药品管理法法第九条条的规范制制定本规范范。本条从法法律角度明明确了药药品生产质质量管理规规范是国国家在法律律授权范围围内颁布的的规章。第2条企企业应当建建立药品质质量管理体体系。该体体系应当涵涵盖影响药药品质量的的所有因素素，包括确确保药品质质量符合预预定用途的的有组织、有有计划的全全部活动。质量管理体系 在IS09001:2005中定义为“在质量方面指挥和控制组织

2、的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。药品质量量管理体系系，满足药药品质量的的特性所应应控制的要要素，应适适用于整个个产品生命命周期，包包括:产品开发发、技术转转移、商业业生产、产产品终止等等四个阶段段。产品生命命周期的不不同阶段具具有相应的的目标，企企业应根据据各产品阶阶段的具体体目标，

3、建建立适合自自身特点的的质量管理理体系。质量管理理体系的建建立是企业业的战略决决策的一部部分，它的的实施范围围要和企业业的质量策策略相一致致。因此，企企业需要充充分考虑自自身的规模模的组织结结构（包括括外包活动动）、环境境、具体目目标、所生生产的产品品及工艺复复杂程度、资资源能力、管管理流程、不不断变化的的需求等各各方面的因因素，来确确定其质量量管理体系系的范围。企业应建建立质量管管理体系，形形成文件，加加以实施和和保持，并并持续改进进其有效性性。第3条本本规范作为为质量管理理体系的一一部分，是是药品生产产管理和质质量控制的的基本要求求，旨在最最大限度地地降低药品品生产过程程中污染、交交叉污染

4、以以及混淆、差差错等风险险，确保持持续稳定地地生产出符符合预定用用途和注册册要求的药药品。提出药药品生产质质量管理只是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。规范是药药品生产全全过程监督督管理普遍遍采用的法法定技术规规范。突出出强调确保保药品达到到药品质量量的用药安安全、有效效的预订用用途。第4条企企业应当严严格执行本本规范，坚坚持诚实守守信，禁止止任何虚假假、欺骗行行为。阐述“诚信”的执行原原则是确保本规规范执行的的基础。第二章质质量管理第一节原原则第5条企企业应当建建立符合药药品

5、质量管管理要求的的质量目标标，将药品品注册的有有关安全、有有效和质量量可控的所所有要求，系系统地贯彻彻到药品生生产、控制制及产品放放行、贮存存、发运的的全过程中中，确保所所生产的药药品符合预预定用途和和注册要求求。通过制定定质量方针针、质量目目标和质量量计划，使使质量管理理体系的各各级组织，人人员明确各各自的质量量义务和承承诺，并通通过质量计计划的落实实衡量质量量目标的完完成、通过过质量管理理体系内各各职能部门门制定并完完成各自相相应的质量量目标来实现企业业的质量方针针。质量目标标：最高管管理者应确确保在企业业的相关职职能和层次次上建立相相应的质量量目标，质质量目标和和质量方针针应保持一一致、

6、与相相关部门和和人员的职责对应应。第6条企企业高层管管理人员应应当确保实实现既定的的质量目标标，不同层层次的人员员以及供应应商、经销销商应当共共同参与并并承担各自自的责任。建立和实实施一个能能达到质量量目标的有有效的质量量管理体系系并保证其其能够持续续改进，是是企业管理理者的根本本职责，管管理者的领领导作用、承承诺和积极极参与，对对建立并保保持有效地地质量管理理体系是必必不可缺少少的。明确确其管理职职责是质量量管理体系系的组成部部分，应该该对其内容容作出明确确规定。高层管理理者是指拥拥有指挥和和控制企业业或组织的的最高权力力的人或一一组人。管理者通通过相应的的管理活动动来建立和和实施质量量管理

7、体系系，这些管管理活动是是通过高层层管理者的的领导力、各各职能部门门的分工协协作和各级级人员的贯贯彻执行来完的的。质量管理理职责不仅仅有企业内内部人员承承担，还包包括企业的的供应商、承承包商、经经销商等相相关方。第7条企企业应当配配备足够的的、符合要要求的人员员、厂房、设设施和设备备，为实现现质量目标标提供必要要的条件。为了保证证质量管理理体系的实实施，并持持续改进其其有效性，企企业应确定定并提供充充足、合适适的资源，包包括人力资资源和基础础设施。人力资源源:质量管理理体系中承承担任何任任务的人员都有有可能直接接或间接地地影响产品品质量，企企业应确保保配备足够够的、胜任任的人员，从从以下几方方

8、面考虑：-确定所需需人员应具具备的资质质和能力，提供培训训以获得所所需的能力力；-确保企业业的相关人人员具有质质量意识，既既认识到所所从事活动动的相关性性和重要性性，以及如如何为实现现质量目标标作贡献。-基于教育育背景、培培训、技能能和经验，评估人员员的胜任程程度，相关关记录形成成文件。基础设施施：企业应应确定、提提供为达到到质量要求求所需的基基础设施，并并确认其功功能符合要要求、维护护其正常运运行。具体体包括：建建筑物、工工作场所和和相关的设设施；过程程设备（硬件和和软件);支持性服服务（如运运输、通讯讯或信息系系统）；工工作坏境：企业应确确定和管理理为达到质质量要求所所需的工作作条件，例例

9、如洁净度度、温度、湿湿度、照明明、噪声等等。高层管理者者-确保提供供所需资源源-最终决定定权各级管理人人员职责-提供明确确支持-确保合理理实施质量目标/要求产品实现过程充足合适的的资源：适合质量管管理体系的的实施和运运行所需：维护质量管管理体系有有效性并持持续改进。设计和开发发材料采购生产过程控控制质量控制/放行贮运条件资源需求与与产品要求求相关联资源配备人员厂房/设施施/设备/仪器工作环境第二节质质量保证第8条质质量保证是是质量管理理体系的一一部分。企企业必须建建立质量保保证系统，同同时建立完完整的文件件体系，以以保证系统统有效运行行。质量保证证（QA，广义义)指为使人人们确信某某一产品、过

10、过程或服务务的质量所所必须的全全部有计划划有组织的的活动。也也可以说是是为了提供供信任表明明实体能够够满足质量要要求，而在在质量体系系中实施并并根据需要要进行证实的全部部有计划和和有系统的的活动。质量保证证是一个宽宽泛的概念念，它涵盖盖影响质量量产品的所所有因素，是是为了确保保药品符合合其预定用用途、并达达到规定的的质量要求求，所采取取的所有措措施的总和和。第9条质质量保证系系统应当确确保：（一一）药品的的设计与研研发体现本本规范的要要求；（二二）生产管管理和质量量控制活动动符合本规规范的要求求；（三）管管理职责明明确；（四四）采购和和使用的原原辅料和包包装材料正正确无误；（五）中中间产品得得

11、到有效控控制；（六六）确认、验验证的实施施；（七）严严格按照规规程进行生生产、检查查、检验和和复核；（八八）每批产产品经质量量受权人批批准后方可可放行；（九九）在贮存存、发运和和随后的各各种操作过过程中有保保证药品质质量的适当当措施；（十十）按照自自检操作规规程，定期期检查评估估质量保证证系统的有有效性和适适用性。企业应以以完整的文文件形式明明确规定质质量保证系系统的组成成及运行，应应按照适用用的药品法法规和药品品生产质量量规范（GGMP）的的要求，涵涵盖验证、物物料、生产产、检验、放放行和发放放销售等所所有环节，并并定期审计计评估质量量保证系统统的有效性性和适用性性。GMP质量控制(QC)质

12、量保证（QA）质量管理体系第10条药品生产产质量管理理的基本要要求：（一）制定定生产工艺艺，系统地地回顾并证证明其可持持续稳定地地生产出符符合要求的的产品；（二）生产产工艺及其其重大变更更均经过验验证；（三）配备备所需的资资源，至少少包括：1.具有适适当的资质质并经培训训合格的人人员；2.足够的的厂房和空空间；3.适用的的设备和维维修保障；4.正确的的原辅料、包包装材料和和标签；5.经批准准的工艺规规程和操作作规程；6.适当的的贮运条件件。（四）应当当使用准确确、易懂的的语言制定定操作规程程；（五）操作作人员经过过培训，能能够按照操操作规程正正确操作；（六）生产产全过程应应当有记录录，偏差均均

13、经过调查查并记录；（七）批记记录和发运运记录应当当能够追溯溯批产品的的完整历史史，并妥善善保存、便便于查阅；（八）降低低药品发运运过程中的的质量风险险；（九）建立立药品召回回系统，确确保能够召召回任何一一批已发运运销售的产产品；（十）调查查导致药品品投诉和质质量缺陷的的原因，并并采取措施施，防止类类似质量缺缺陷再次发发生。企业应按按照“机构人员员”项下的要要求配备足足够并经培培训合格的的人员、适适当的设施施和设备、正正确的物料料、清晰明明确的操作作规程和适适当的贮运运条件等GMMP所必需的资源。企业所有有关键设施施、设备和和生产工艺艺及其重大大变更等都都必须经过过确认或验证。生生产、检验验和发

14、放全全过程有手手工或仪器器的记录，并并妥善保存存便于追溯溯。企业应建建立偏差处处理、投诉诉处理等系系统，调查查导致偏差差或质量缺缺陷的根本本原因并制制定有效的的纠正预防防措施。建建立有效的的药品召回回系统，可可召回任何何一批已发发放销售的的产品。第三节质质量控制第11条质量控制制包括相应应的组织机机构、文件件系统以及及取样、检检验等，确确保物料或或产品在放放行前完成成必要的检检验，确认认其质量符符合要求。质量控制制（QC）也是是质量管理理的一部分分，强调的的是质量要要求。具体体是指按照照规定的方方法和规程程对原辅料料、包装材材料、中间间产品和成品品进行取样样、检验和和复核，以以保证这些些物料和

15、产产品的成分分、含量、纯纯度和其他他性状符合合已经确定定的治疗量量标准。第12条质量控制制的基本要要求：（一）应当当配备适当当的设施、设设备、仪器器和经过培培训的人员员，有效、可可靠地完成成所有质量量控制的相相关活动；（二）应当当有批准的的操作规程程，用于原原辅料、包包装材料、中中间产品、待待包装产品品和成品的的取样、检检查、检验验以及产品品的稳定性性考察，必必要时进行行环境监测测，以确保保符合本规规范的要求求；（三）由经经授权的人人员按照规规定的方法法对原辅料料、包装材材料、中间间产品、待待包装产品品和成品取取样；（四）检验验方法应当当经过验证证或确认；（五）取样样、检查、检检验应当有有记录

16、，偏偏差应当经经过调查并并记录；（六）物料料、中间产产品、待包包装产品和和成品必须须按照质量量标准进行行检查和检检验，并有有记录；（七）物料料和最终包包装的成品品应当有足足够的留样样，以备必必要的检查查或检验；除最终包包装容器过过大的成品品外，成品品的留样包包装应当与与最终包装装相同。企业应配配备适当的的设施、必必要的检验验仪器和设设备，还要要有足够并并经培训合合格的人员员来完成所所有质量控控制的相关关活动。法法规允许的的委托检验验应按照法法规的要求求进行备案案。所有质量量控制的相相关活动都都应按照经经批准的操操作规程进进行并有手手工或仪器器的记录。检检验方法应应经过验证证或确认。物料、中间产

17、品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。第四节质质量风险管管理第13条质量风险险管理是在在整个产品品生命周期期中采用前前瞻或回顾顾的方式，对对质量风险险进行评估估、控制、沟沟通、审核核的系统过过程。介绍了质质量风险管管理的概念念和风险管管理的过程程，用于统统一和理解解风险管理理的过程。风险是指指危害发生生的可能性性及其严重重程度的综综合体。质量风险险管理是质质量管理方方针、程序序及规范在在评估、控控制、沟通通和审核风风险时的系系统应用。第14条应当根据据科学知识识及经验对对质量风险险进行评估估，以保证证产

18、品质量量。质量风险险管理(QQRM)的的特点是很很重要，识识别、分析析和评价很很困难且不不准确，相相对于获得得精确的答答案，全面面的考量，选选用足够知知识和判断断力的人员员进行有效效的管理主主要风险更更为重要。描述质量量风险的评评估目标与与方法，对对质量风险险的评估应应该基于科科学性和经经验，与保保护使用者者相关联。第15条质量风险险管理过程程所采用的的方法、措措施、形式式及形成的的文件应当当与存在风风险的级别别相适应。风险管理理的应用有有三个层次次的应用: -第一层次次:理念-第二层次次:系统-第三层次次:工具与方方法质量风险险管理（QQRM）应应用范围很很广,可以贯穿穿于质量和和生产的各各

19、个方面，包包含多种方方法和适应应性。质量风险险管理方法法的应用,针对不同同的风险所所用的方法法和文件可可以有所不不同。质量风险险管理可以以应用于，但但不仅限于于以下方面面：-确定和评评估产品或或流程的偏偏差或产品品投诉对质质量和药政政法规造成成的潜在的的影响,包括对不不同市场的的影响;-评估和确确定内部的的和外部的的质量审计计的范围;-厂房设施施、建筑材材料、通用用工程及预预防性维护护项目或计计算机系统统的新建或或改造的评评估;-确定确认认、验证活活动的范围围和深度;-评估质量量体系 ,如材料、产品发放放、标签或批批审核的效效果或变化化;-其他方面面的应用.第三章机机构与人员员第一节原原则第1

20、6条企业应当当建立与药药品生产相相适应的管管理机构，并并有组织机机构图。企业应当设设立独立的的质量管理理部门，履履行质量保保证和质量量控制的职职责。质量量管理部门门可以分别别设立质量量保证部门门和质量控控制部门。企业应以以文件的形形式明确各各级管理机机构及相互互关系，形形成企业组组织机构图图、部门岗岗位设置图图。并增设设了组织机机构图的要要求，强调企业业设置相应应的管理机机构，并设设置单独的的质量管理理部门，以以保证质量量管理的工工作的独立立性。对质量管管理工作的的范畴进行行扩大，将将质量管理理部门工作作范围在原原有质量控控制的基础础上增加质质量保证的的要求。第17条质量管理理部门应当当参与所

21、有有与质量有有关的活动动，负责审审核所有与与本规范有有关的文件件。质量管管理部门人人员不得将将职责委托托给其他部部门的人员员。明确质量管管理部门工工作的范围围，并强调调其工作职职责的独立立性。明确对质质量管理部部门在组织织机构在质质量保证体体系的控制制作用，提出质量管管理部门工工作的范围围、对企业业GMP系统统文件审核核工作职责责。明确质量量管理职责责的独立性性的要求。第18条企业应当当配备足够够数量并具具有适当资资质（含学学历、培训训和实践经经验）的管管理和操作作人员，应应当明确规规定每个部部门和每个个岗位的职职责。岗位位职责不得得遗漏，交交叉的职责责应当有明明确规定。每每个人所承承担的职责

22、责不应当过过多。所有人员应应当明确并并理解自己己的职责，熟熟悉与其职职责相关的的要求，并并接受必要要的培训，包包括上岗前前培训和继继续培训。要求企业配备适当资质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识技能与经验能够胜任岗位要求。第19条职责通常常不得委托托给他人。确确需委托的的，其职责责可委托给给具有相当当资质的指指定人员。

23、增加有关关工作职责责委托的管理规定定。其目的强强化员工工工作的专属属性，保证证从事相应应工作的人人员应具有有的工作资资质，确保保委托工作作质量有效效性。企业应建建立工作委委托操作流流程。第二节关关键人员第20条关键人员员应当为企企业的全职职人员，至至少应当包包括企业负负责人、生生产管理负负责人、质质量管理负负责人和质质量受权人人。质量管理负负责人和生生产管理负负责人不得得互相兼任任。质量管管理负责人人和质量受受权人可以以兼任。应应当制定操操作规程确确保质量受受权人独立立履行职责责，不受企企业负责人人和其他人人员的干扰扰。明确企业业的关键人人员的控制制范围，增增设“企业负责责人”，“质量受权权人

24、”的名称；将98版版“企业主管管药品生产产管理”和“药品生产产管理部门门负责人”，将生产产管理职责责落实到“生产管理理负责人”；将98版版“企业主管管药品质量量管理”和“药品质量量管理部门门负责人”，将质量量管理职责责落实到“质量管理理负责人”；强调质量量管理负责责人与生产产管理负责责人不得相相互兼任的的原则。第21条企业负责责人企业负责人人是药品质质量的主要要责任人，全全面负责企企业日常管管理。为确确保企业实实现质量目目标并按照照本规范要要求生产药药品，企业业负责人应应当负责提提供必要的的资源，合合理计划、组组织和协调调，保证质质量管理部部门独立履履行其职责责。企业负责责人是指药药品生产许许

25、可证上上载明的企企业负责人人；企业负责责人作为企企业的最高高管理者，需需明确其在在药品GMMP管理中中的作用和和职责，提提出对企业业负责人的的要求条款款；明确企业业负责人作作为药品质质量的主要要责任人，其其工作主要要职责是完完成质量目目标、配备备适当的资资源、维护护管理部门门的工作独独立性等工工作职责。第22条生产管理理负责人（一）资质质：生产管理负负责人应当当至少具有有药学或相相关专业本本科学历（或或中级专业业技术职称称或执业药药师资格），具具有至少三三年从事药药品生产和和质量管理理的实践经经验，其中中至少有一一年的药品品生产管理理经验，接接受过与所所生产产品品相关的专专业知识培培训。（二）

26、主要要职责：1.确保药药品按照批批准的工艺艺规程生产产、贮存，以以保证药品品质量；2.确保严严格执行与与生产操作作相关的各各种操作规规程；3.确保批批生产记录录和批包装装记录经过过指定人员员审核并送送交质量管管理部门；4.确保厂厂房和设备备的维护保保养，以保保持其良好好的运行状状态；5.确保完完成各种必必要的验证证工作；6.确保生生产相关人人员经过必必要的上岗岗前培训和和继续培训训，并根据据实际需要要调整培训训内容。强调专业业人员管理理专业事务务的原则，增增加必要的的生产质量量管理人员员的资质的要要求，以保保证从事药药品生产管管理人员的的具有必要要的知识和和教育背景景，对关键键岗位人员员的资质

27、、职职责提出相相应的要求求，以确保保其有足够够的能力履履行职责。将生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件提高到本科学历。结合部分分企业从事事生产管理理负责人的的实际情况况，增加了了中级技术术职称、职职业药师资资格也可等等同作为资资质条件。根据有关关生产管理理的工作范范围进一步步明确了生生产管理负负责人的主主要工职责有6项，强调调药品的质质量是通过过生产而实现的。第23条质量管理理负责人（一）资质质：质量管理负负责人应当当至少具有有药学或相相关专业本本科学历（或或中级专业业技术职称称或执业药药师资格），具具有至少五五年从事药药品生产和和质量管理理的实践经经验，其中中至少一年年的药品质质量管理经

28、经验，接受受过与所生生产产品相相关的专业业知识培训训。（二）主要要职责：1.确保原原辅料、包包装材料、中中间产品、待待包装产品品和成品符符合经注册册批准的要要求和质量量标准2.确保在在产品放行行前完成对对批记录的的审核；3.确保完完成所有必必要的检验验；4.批准质质量标准、取取样方法、检检验方法和和其他质量量管理的操操作规程；5.审核和和批准所有有与质量有有关的变更更；6.确保所所有重大偏偏差和检验验结果超标标已经过调调查并得到到及时处理理；7.批准并并监督委托托检验；8.监督厂厂房和设备备的维护，以以保持其良良好的运行行状态；9.确保完完成各种必必要的确认认或验证工工作，审核核和批准确确认或

29、验证证方案和报报告；10.确保保完成自检检；11.评估估和批准物物料供应商商；12.确保保所有与产产品质量有有关的投诉诉已经过调调查，并得得到及时、正正确的处理理；13.确保保完成产品品的持续稳稳定性考察察计划，提提供稳定性性考察的数数据；14.确保保完成产品品质量回顾顾分析；15.确保保质量控制制和质量保保证人员都都已经过必必要的上岗岗前培训和和继续培训训，并根据据实际需要要调整培训训内容。增加必要要的质量管管理人员的的资质的要要求，以保保证从事药药品质量管管理人员具具有必要的的知识与教教育背景，针针对关键岗岗位人员的的资质、职职责提出相相应的要求求，以确保保其有足够够的能力履履行职责。将质

30、量管管理负责人人的资质条条件提高到到本科学历历。结合部分分企业从事事质量管理理负责人的的实际情况况，增加了了中级技术术职称、职职业药师资资格也可等等同作为资资质条件。根据GMMP中有关关质量管理理的工作范范围进一步步明确了质质量管理负负责人的主主要工作职职责有1 5项，主主要承担质质量保证与与质量控制制的工作职职能。第24条生产管理理负责人和和质量管理理负责人通通常有下列列共同的职职责：（一）审核核和批准产产品的工艺艺规程、操操作规程等等文件；（二）监督督厂区卫生生状况；（三）确保保关键设备备经过确认认；（四）确保保完成生产产工艺验证证；（五）确保保企业所有有相关人员员都已经过过必要的上上岗前

31、培训训和继续培培训，并根根据实际需需要调整培培训内容；（六）批准准并监督委委托生产；（七）确定定和监控物物料和产品品的贮存条条件；（八）保存存记录；（九）监督督本规范执执行状况；（十）监控控影响产品品质量的因因素。强调药品品生产质量量管理是全全面质量管管理的理念念，是每一一个药品生生产企业相相关部门的的工作职责责；对于药品品生产的关关键生产质质量文件、生生产环境、验验证实施、人人员培训、物物料管理、记记录管理、生生产过程控控制等关键键环节，强调生产产与质量管管理负责人人应共同承承担控制要要求。其工作承承担的职责责在实际工工作中的体体现对关键键的文件的的审批应共共同审核和和批准。如如工艺规程程、

32、批生产产记录、培培训计划、培训评估、验证计划与文件等生产质量文件。第25条质量受权权人（一）资资质：质量受权人人应当至少少具有药学学或相关专专业本科学学历（或中中级专业技技术职称或或执业药师师资格），具具有至少五五年从事药药品生产和和质量管理理的实践经经验，从事事过药品生生产过程控控制和质量量检验工作作。质量受受权人应当当具有必要要的专业理理论知识，并并经过与产产品放行有有关的培训训，方能独独立履行其其职责。（二二）主要职职责：1.参与企业业质量体系系建立、内内部自检、外外部质量审审计、验证证以及药品品不良反应应报告、产产品召回等等质量管理理活动；22.承担产产品放行的的职责，确确保每批已已放

33、行产品品的生产、检检验均符合合相关法规规、药品注注册要求和和质量标准准；3.在在产品放行行前，质量量受权人必必须按照上上述第2项项的要求出出具产品放放行审核记记录，并纳纳入批记录录。根据国家家局正在实实施质量受受权人制度度的要求，参参考欧盟GGMP中有有关质量受受权人的工工作范围、工工作职责，结结合我国质质量受权人人试点工作作的经验，本本次修订时时，增加“质量受权权人”相关的要要求，规定定了其资质和和工作职责责。强调质量量受权人为为企业的关关键人员，主主要负责最最终产品放放行职责。为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。第三节培培

34、训第26条企业应当当指定部门门或专人负负责培训管管理工作，应应当有经生生产管理负负责人或质质量管理负负责人审核核或批准的的培训方案案或计划，培培训记录应应当予以保保存。对企业培培训的管理理提出具体体要求。强调专门门部门或专专人负责培培训工作，将将培训工作作纳入公司司的日常工工作范畴。强调生产产与质量管管理负责人人对员工培培训的管理理承担应有有的管理责责任；企业应建建立相关的的培训管理理操作程序序；培训的方方案与计划划应根据员员工的培训训需求而制制定，培训训计划或方方案应包括括培训的内内容、培训训目标、培培训时间、培培训评估、培培训记录等等培训管理理的控制要要点。第27条与药品生生产、质量量有关

35、的所所有人员都都应当经过过培训，培培训的内容容应当与岗岗位的要求求相适应。除除进行本规规范理论和和实践的培培训外，还还应当有相相关法规、相相应岗位的的职责、技技能的培训训，并定期期评估培训训的实际效效果。对所有与与药品生产产、质量有有关的人员员提出培训训的要求，要要求具备相相应的知识识、技能。明确培训训的内容应应根据不同同岗位的实实际需求，进进行必要的的理论、实实践、工作作职责和必必要的工作作技能的培训。对于培训训的评估应根根据不同的的培训内容容，可采取取课中考核核、课后评评估、工作作阶段性评评估等多种种评价方式式，以确认认培训效果果。第28条高风险操操作区（如如：高活性性、高毒性性、传染性性

36、、高致敏敏性物料的的生产区）的的工作人员员应当接受受专门的培培训。强调从事事高风险操操作的人员员应具备与与风险相当当的知识、技技能和经验验。明确了高高风险操作作的类型。专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。第四节人人员卫生第29条所有人员员都应当接接受卫生要要求的培训训，企业应应当建立人人员卫生操操作规程，最最大限度地地降低人员员对药品生生产造成污污染的风险险。强调所有有人员都需需要进行相相关卫生要要求的培训训，明确人人员卫生管管理的目的的，降低人人员对药品品生产的污污染风险。建立规程程至少包括括：健康检检查与身体体不适报告告、工作着着装与防护护要

37、求、洗洗手更衣、卫卫生要求与与洁净作业业、工作区区人员限制制等。第30条人员卫生生操作规程程应当包括括与健康、卫卫生习惯及及人员着装装相关的内内容。生产产区和质量量控制区的的人员应当当正确理解解相关的人人员卫生操操作规程。企企业应当采采取措施确确保人员卫卫生操作规规程的执行行。明确制定定相关员工工卫生管理理制度控制制范围，强强调企业应应确保员工工卫生制度度有效执行行。企业应对对从事药品品生产的相相关人员定定期进行药药品洁净生生产所涉及及的卫生知知识、基本本的卫生操操作行为培培训。企业对人人员卫生操操作的有效效执行应提提供必要的的设施、装装置等工作作条件，以以保证人员员卫生操作作程序的有有效执行

38、。第31条企业应当当对人员健健康进行管管理，并建建立健康档档案。直接接接触药品品的生产人人员上岗前前应当接受受健康检查查，以后每每年至少进进行一次健健康检查。提出对从从事药品生生产人员要要保持良好好健康状态态的原则要要求，增加加了对新员员工体检和和员工定期期体检的控控制要求。健康体检检项目的至至少包括皮皮肤病、传传染病、视视力与辨色色力（必要要时）等。第32条企业应当当采取适当当措施，避避免体表有有伤口、患患有传染病病或其他可可能污染药药品疾病的的人员从事事直接接触触药品的生生产。提出对有可可能患有污污染药品疾疾病的人员员健康管理理要求。第33条参观人员员和未经培培训的人员员不得进入入生产区和

39、和质量控制制区，特殊殊情况确需需进入的，应应当事先对对个人卫生生、更衣等等事项进行行指导。明确生产产区和质量量控制区人人员限制进进入的原则则，同时也也强调人员员卫生是污污染环境的的重要来源源。第34条任何进入入生产区的的人员均应应当按照规规定更衣。工工作服的选选材、式样样及穿戴方方式应当与与所从事的的工作和空空气洁净度度级别要求求相适应。对进入生产区人员的更衣以及工作服的样式、材质、穿戴方式等控制点提出原则性要求。对于有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在无菌药品附录第24条另行规定。第35条进入洁净净生产区的的人员不得得化妆和佩佩带饰物。对进入洁洁净生产区的人人员不得化化妆

40、和佩戴戴饰物进行行要求。第36条生产区、仓仓储区应当当禁止吸烟烟和饮食，禁禁止存放食食品、饮料料、香烟和和个人用药药品等非生生产用物品品。对生产区区、仓储区区人员提出禁止吸吸烟和饮食食的要求，增增加对不良良卫生行为为（吸烟、餐餐食）的限限制。第37条操作人员员应当避免免裸手直接接接触药品品、与药品品直接接触触的包装材材料和设备备表面。强调裸手手不得直接接接触药品、不得与药药品直接接接触的包装装材料和设设备表面接接触的管理理求。第四章厂厂房与设施施第一节原原则第38条厂房的选选址、设计计、布局、建建造、改造造和维护必必须符合药药品生产要要求，应当当能够最大大限度地避避免污染、交交叉污染、混混淆和

41、差错错，便于清清洁、操作作和维护。提出厂房房选址、设设计、建设设与维护总总的控制原原则，防范范风险的发发生。第39条应当根据据厂房及生生产防护措措施综合考考虑选址，厂厂房所处的的环境应当当能够最大大限度地降降低物料或或产品遭受受污染的风风险。增加对厂厂房选址时时需要控制制的原则性性要求，进进行风险防防范厂房选址址应避免其其周围环境境的影响，如如厂房地理理位置制药药企业所处处的周边环环境是否远远离污染源源。例如：铁路、码码头、机场场、火电厂厂、垃圾处处理场等等等。另外，需需要考虑其其厂区地理理位置的常常年主导风风向，是否否处于污染染源的上风风向侧，避避免受到污污染的风险险发生。第40条企业应当当

42、有整洁的的生产环境境；厂区的的地面、路路面及运输输等不应当当对药品的的生产造成成污染；生生产、行政政、生活和和辅助区的的总体布局局应当合理理，不得互互相妨碍；厂区和厂厂房内的人人、物流走走向应当合合理。提出厂区区和厂房内内的人、物物流走向应应合理的要要求。厂区内的的主要污染染风险来源源是道路扬扬尘，尘土土飞扬等风风险，将增增加大气中中的含尘量量。生产、行行政、生活活和辅助区区的总体布布局应合理理，不得互互相妨碍，厂厂房建筑布布局应考虑虑风向的影影响，动物物房、锅炉炉房、产尘尘车间等潜潜在污染源源应位于下下风向。第41条应当对厂厂房进行适适当维护，并并确保维修修活动不影影响药品的的质量。应应当按

43、照详详细的书面面操作规程程对厂房进进行清洁或或必要的消消毒。提出对厂厂房定期维维护的管理理要求。厂房维护护操规程应应包括定期期进行检查查、制定整整改措施，并并进行跟踪踪确认的要要求。第42条厂房应当当有适当的的照明、温温度、湿度度和通风，确确保生产和和贮存的产产品质量以以及相关设设备性能不不会直接或或间接地受受到影响。增加厂房房设施需要要有相应的的生产环境境条件，以以满足药品品生产和贮贮存的要求求，并保证证生产设备备及辅助生生产设备的的性能始终终得到保持持。相关的设设备是对照照明、温度度、湿度和和通风有要要求的设备备，包括生生产设备与与必要公用用系统设备备，如制水水机/HVVAC机组组等。第4

44、3条厂房、设设施的设计计和安装应应当能够有有效防止昆昆虫或其它它动物进入入。应当采采取必要的的措施，避避免所使用用的灭鼠药药、杀虫剂剂、烟熏剂剂等对设备备、物料、产产品造成污污染。提出在设设计时需要要考虑防止止昆虫或其其它动物进进入的装置置。另外，强强调避免使使用化学方方法进行灭灭鼠、灭虫虫对产品带带来的风险险的要求。第44条应当采取取适当措施施，防止未未经批准人人员的进入入。生产、贮贮存和质量量控制区不不应当作为为非本区工工作人员的的直接通道道。在厂房设设计和安装装时，增加加防止未经经批准人员员进入的控控制要求。在厂房设设计时，强强调生产、贮贮存和质量量控制区不不应作为非非本区工作作人员的通

45、通道的要求求，以防止止污染、交交叉污染和和差错的发发生。第45条应当保存存厂房、公公用设施、固固定管道建建造或改造造后的竣工工图纸。按照相关关法规要求求，增加对药品品生产设施施的竣工图图予以保持持的要求，确确保竣工图图的信息与与现场一致致，以保证证设施维护护、设备验验证、变更更控制等工工作有效实实施。第二节生生产区第46条为降低污污染和交叉叉污染的风风险，厂房房、生产设设施和设备备应当根据据所生产药药品的特性性、工艺流流程及相应应洁净度级级别要求合合理设计、布布局和使用用，并符合合下列要求求：（一）应应当综合考考虑药品的的特性、工工艺和预定定用途等因因素，确定定厂房、生生产设施和和设备多产产品

46、共用的的可行性，并并有相应评评估报告；（二）生生产特殊性性质的药品品，如高致致敏性药品品（如青霉霉素类）或或生物制品品（如卡介介苗或其他他用活性微微生物制备备而成的药药品），必必须采用专专用和独立立的厂房、生生产设施和和设备。青青霉素类药药品产尘量量大的操作作区域应当当保持相对对负压，排排至室外的的废气应当当经过净化化处理并符符合要求，排排风口应当当远离其他他空气净化化系统的进进风口； （三）生生产-内内酰胺结构构类药品、性性激素类避避孕药品必必须使用专专用设施（如如独立的空空气净化系系统）和设设备，并与与其他药品品生产区严严格分开；（四）生生产某些激激素类、细细胞毒性类类、高活性性化学药品品

47、应当使用用专用设施施（如独立立的空气净净化系统）和和设备；特特殊情况下下，如采取取特别防护护措施并经经过必要的的验证，上上述药品制制剂则可通通过阶段性性生产方式式共用同一一生产设施施和设备；（五）用用于上述第第（二）、（三三）、（四四）项的空空气净化系系统，其排排风应当经经过净化处处理；（六六）药品生生产厂房不不得用于生生产对药品品质量有不不利影响的的非药用产产品。增加对厂厂房、设施施、设备数数个产品公公用的评估估要求。评评估报告对对公用设施施和设备生生产的产品品的药理、毒毒理、适应应症、处方方成分的分分析、设施施与设备结结构、清洁洁方法和残残留水平等等项目进行行风险评估估，以此确确定共用设设施与设备备的可行性性。对于需独独