药品监督管理局行政许可实施办法44195171980.docx

《药品监督管理局行政许可实施办法44195171980.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品监督管理局行政许可实施办法44195171980.docx（30页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件：深圳市药品品监督管理理局行政许许可实施办办法（20012年修修订稿）（共5项）编号 行政政许可事项项01 开办办药品零售售企业02 一类类医疗器械械产品注册册03 药品品行业从业业人员上岗岗04 药品品进口通关关单审批05 开办办保健食品品经营企业业（卫生许许可）（注注：该项行行政许可实实施办法暂暂不修订，在在保健食食品监督管管理条例出出台实施之之前，按照照食品安安全法进进行，原有有实施办法法内容与食食品安全法法不抵触触的，继续续适用）01号 许许可事项：开办药品品零售企业业一、行政许许可内容许可在深圳圳开办药品品零售企业业（含药药品经营许许可证的的变更、换换发）。二、设定行行政许可的的

2、法律依据据（一）中中华人民共共和国药品品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；（二）中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例（2002年8月4日国务院第360号发布）第十二条、十六条；（三）药药品经营许许可证管理理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局局令第6号发布）第三条、第十四条。三、行政许许可数量及及方式符合药品零零售企业合合理布局相相关规定的的准予筹建建，符合药药品零售企企业开办条条件即予许许可。四、行政许许可条件（一）具有有保证所经经营药品质质量的规章章制度；

3、（二）具有有依法经过过资格认定定的药学技技术人员；经营处方药药、甲类非非处方药的的药品零售售企业，必必须配有执执业药师或或者其他依依法经过资资格认定的的药学技术术人员；质质量负责人人应有1年年以上（含含1年）药药品经营质质量管理工工作经验。经营乙类非非处方药的的药品零售售企业，应应当配备市市级药品监监督管理机机构组织考考核合格的的业务人员员，有条件件的应当配配备执业药药师。企业营业时时间，以上上人员应当当在岗。（三）企业业、企业法法定代表人人、企业负负责人、质质量负责人人无中华华人民共和和国药品管管理法第第七十六条条、第八十十三条规定定的情形；附：中华华人民共和和国药品管管理法第七十六条条 从

4、事生生产、销售售假药及生生产、销售售劣药情节节严重的企企业或者其其他单位，其其直接负责责的主管人人员和其他他直接责任任人员十年年内不得从从事药品生生产、经营营活动。第八十三条条 违反本本法规定，提提供虚假的的证明、文文件资料样样品或者采采取其他欺欺骗手段取取得药品品生产许可可证、药药品经营许许可证、医医疗机构制制剂许可证证或者药药品批准证证明文件的的，吊销药药品生产许许可证、药药品经营许许可证、医医疗机构制制剂许可证证或者撤撤销药品批批准证明文文件，五年年内不受理理其申请，并并处一万元元以上三万万元以下的的罚款。（四）具有有与所经营营药品相适适应的营业业场所、设设备、仓储储设施以及及卫生环境境

5、。在超市市等其他商商业企业内内设立零售售药店的，必必须具有独独立的区域域；（五）具有有能够配备备满足当地地消费者所所需药品的的能力，并并能保证224小时供供应。国家对经营营麻醉药品品、精神药药品、医疗疗用毒性药药品、预防防性生物制制品另有规规定的，从从其规定；（六）遵循循合理布局局和方便群群众购药的的原则，符符合当地常常住人口数数量、地域域、交通状状况和实际际需要，符符合深圳圳市开办药药品零售企企业筹建许许可合理布布局审查规规范（见见附件1）；（七）符合合深圳市市开办药品品零售企业业验收实施施标准（22012年年修订）（见见附件2）。依据：中中华人民共共和国药品品管理法第第十五条；中华人人民共

6、和国国药品管理理法实施条条例（22002年年8月4日日国务院第第360号号发布）第第十二条；药品经经营许可证证管理办法法第五条条、第六条条；深圳圳市药品零零售监督管管理办法（2010年8月26日深圳市人民政府令223号）第二章、第三章。五、申请材材料（一）申请请筹建时需需递交的材材料1药品品零售企业业筹建申请请表（11份）；2. 拟办办企业经营营场所地理理位置图及及选址意向向书（1份份）；3. 拟办办企业为法法人企业、个个人独资企企业或合伙伙企业下属属分支机构构的，还应应提交总部部的药品品经营许可可证（正正副本）、营营业执照（复复印件各11份，加盖盖总部公章章）；4拟办企企业法定代代表人、企企

7、业负责人人、质量负负责人（质质量管理人人员）、药药学技术人人员的身份份证、学历历、执业资资格或专业业技术资格格证书（申申请人所持持专业技术术资格证书书是由广东东省外评审审取得的，需需同时提交交由深圳市市人事部门门出具的专专业技术资资格审核文文件，下同同）（复印印件1份，验验原件）。 依据：药药品经营许许可证管理理办法第第五条、第第九条第一一项。（二）申请请药品经经营许可证证时需提提交材料1.药药品经营许许可证（零零售）申请请表（附附件一）（11份）；2.在有效效期内的同同意该药品品零售企业业筹建的相相关批复原原件（1份份）；3.拟办企企业相关人人员深圳圳市药品行行业从业人人员上岗证证；4.市场

8、监监管管理部部门出具的的拟办企业业名称核准准证明文件件（复印件件1份、验验原件）（如如：企业业名称预先先核准通知知书等，非非法人分支支机构除外外）；5.营业场场所、仓库库平面布置置图（复印印件各1份份，验原件件；平面布布置图必须须注明详细细地址、使使用面积及及药品分区区情况并标标明尺寸及及比例）6.营业场场所产权或或使用权证证明：自有有的，递交交房屋产权权证（复印印件1份，验验原件）；租赁的，提提交房屋屋租赁合同同（复印印件1份，验验原件；必必须是由申申报者签署署，并经房房屋租赁管管理部门盖盖章确认的的正规合同同）。 7.拟办企企业质量管管理文件目目录（复印印件1份、验验原件）及及仓储设施施、

9、设备目目录（1份份）；8.拟办企企业委托药药品供货企企业配送药药品的备案案材料（11份，单体体药店自行行设仓的除除外）。依据：药药品经营许许可证管理理办法第第九条第四四项。（三）申请请变更药药品经营许许可证时时需提交的的材料：1.药药品经营许许可证、药品经营营质量管理理规范认证证证书变变更申请表表（附件件二）（一一式三份，企企业法人的的非法人分分支机构申申请变更的的，其上级级法人必须须在此申请请表上签署署意见或者者加该公章章）；2.药品品经营许可可证正、副副本（原件件、复印件件各1份）；3.营业业执照副副本（复印印件1份，验验原件）；4.申请人人在获得药药品经营许许可证330日后申申请变更，且

10、且变更事项项涉及企业业名称、注注册地址、经经营范围的的，需提交交药品经经营质量管管理规范认认证证书原原件及复印印件，同时时办理药药品经营质质量管理规规范认证证证书变更更；5.变更企企业名称，需需提供市场场监管管理理部门出具具的已核准准变更的证证明文件（复复印件1份份，验原件件）；6.变更法法定代表人人，需提供供上级主管管部门或股股东会议决决议、人事事任免决定定、个人简简历和身份份证（复印印件各1份份，验原件件）；7.变更企企业负责人人，属于非非法人分支支机构的，需需提供上级级主管部门门或股东会会议决议、人人事任免决决定、学历历证明、个个人简历、身身份证和深深圳市药品品行业从业业人员上岗岗证（复

11、复印件各11份，验原原件）；个个体工商户户、个人独独资企业、合合伙企业等等不具备独独立企业法法人资格的的药品零售售企业申请请变更企业业负责人的的，按照新新申请药药品经营许许可证提提交材料。8.变更质质量负责人人，需提供供人事任免免决定、个个人简历和和学历、职职称或执业业资格证明明、深圳圳市药品行行业从业人人员上岗证证及身份份证（复印印件各1份份，验原件件）；9.变更注注册地址，需需提供平面面布置图及及房屋产权权或使用权权证明（复复印件1份份，验原件件；平面图图需注明详详细地址、面面积和药品品分区情况况并标明尺尺寸及比例例）；10.变更更仓库地址址，需提供供平面布置置图及房屋屋产权或使使用权证明

12、明（复印件件各1份，验验原件；核核减仓库的的，不需提提供本项要要求的资料料）；11.变更更经营范围围，需提供供依法经过过资格认定定的药学技技术人员学学历、职称称或执业资资格证明、深深圳市药品品行业从业业人员上岗岗证（复复印件各11份，验原原件）；质质量管理文文件目录及及仓库设施施设备目录录（各1份份；核减经经营范围的的，不需提提供本项要要求的资料料）；依据：中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例第第十三条第第二款；药药品经营许许可证管理理办法第第十四条、第第十五条，及及本实施办办法规定。（四）申请请换发药药品经营许许可证时时需提交的的材料：持证企业须须在有效期期届满前11至6个月月内，向市市

13、药品监督督管理局提提出换证申申请，距有有效期届满满不足1个个月的，不不予受理。申申请时，需需递交如下下材料：1.药药品经营许许可证（零零售）换证证申请表（附附件三）（11份）；2.药品品经营许可可证正、副副本（原件件）；3.营业业执照副副本（复印印件1份，加加盖公章）；4.药学技技术人员及及其他从业业人员深深圳市药品品行业从业业人员上岗岗证（距距上岗证有有效期届满满至少300日以上，复复印件各11份，验原原件）； 5.营业场场所、仓库库平面布置置图（复印印件各1份份，验原件件；平面布布置图必须须注明详细细地址、使使用面积及及药品分区区情况并标标明尺寸及及比例）；6.营业场场所产权或或使用权证证

14、明：自有有的，须递递交房屋产产权证（复复印件1份份，验原件件；非自有有的房屋产产权，应提提供房屋屋租赁合同同或无偿偿使用证明明）；7.企业质质量管理文文件目录及及主要设施施、设备目目录（1份份）（见药品经营营许可证（零售）换换证申请表表）；8.在有效效期内的药药品经营质质量管理规规范认证证证书（复复印件1份份，验原件件）。持证企业药药品经营质质量管理规规范认证证证书距有有效期届满满六个月以以内的应同同时提出药药品经营质质量管理规规范认证证证书认证证申请，需需提交下列列材料：1.药品品经营质量量管理规范范认证申请请书；2.药品品经营许可可证和营营业执照复复印件；3.企业负负责人、质质量管理、验验

15、收、营业业人员情况况表；4.企业药药品经营设设施、设备备情况表；5.企业经经营的需冷冷藏的药品品目录；6.企业经经营的特殊殊管理药品品目录（如如经营二类类精神药品品要附相关关批文复印印件）；7.企业药药品经营质质量管理文文件系统目目录；8.企业实实施药品品经营质量量管理规范范情况的的自查报告告；9.企业管管理组织机机构的设置置与职能框框图；10.企业业经营场所所和仓库的的平面布局局图；11.企业业非因违法法违规而销销售假劣药药品的说明明及有效的的证明文件件；12.企业业委托药品品供货企业业配送药品品的备案材材料（1份份，单体药药店自行设设仓的除外外）。注：药品品经营质量量管理规范范认证证书书属

16、于省省委托我市市实施的事事项，该内内容不是本本许可事项项必须规定定的内容，为为了方便申申请人，一一并在此规规定。依据：中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例第第十三条第第二款；药药品经营许许可证管理理办法第第十九条；深圳市市药品零售售监督管理理办法第第二章，及及本实施办办法规定。六、申请表表格药品零售企企业筹建申申请表、药药品经营许许可证（零零售）申请请表、药药品经营许许可证变变更申请表表、药品品经营许可可证（零零售）换证证申请表（上上述表格可可在网站下下载）。七、行政许许可申请受受理机关深圳市药品品监督管理理局。八、行政许许可决定机机关深圳市药品品监督管理理局。九、行政许许可程序（一）筹建

17、建审批申请人登录录深圳市药药品监督管管理局网站站或直接到到行政服务务窗口提出出申请（以以下简称“网上申请请或现场申申请”）受理审查申请请材料按照深深圳市开办办药品零售售企业筹建建许可合理理布局审查查规范审审查，根据据需要组织织现场核查查及依法举举行听证作出是否否同意筹建建药品零售售企业的意意见同意的，出出具同意筹筹建许可文文件；不同同意的，作作出不予行行政许可的的书面决定定，并说明明理由。（二）申领领药品经经营许可证证网上申请或或现场申请请受理审查申请请材料组织现场场验收，并并出具是否否符合现场场验收标准准的报告作出是否否核发药药品经营许许可证的的意见同意的，予予以核发药药品经营许许可证；不同

18、意的的，作出不不予行政许许可的书面面决定，并并说明理由由。（三）变更更药品经经营许可证证1、变更企企业名称、法法定代表人人、企业负负责人、质质量负责人人网上申请或或现场申请请受理审查申请请材料作出是否否同意变更更药品经经营许可证证的意见见，同意的的，予以变变更药品品经营许可可证；不不同意的，作作出不予行行政许可的的书面决定定，并说明明理由。2、变更注注册地址、仓仓库地址、经经营范围网上申请或或现场申请请受理审查申请请材料组织现场场验收，并并出具是否否符合现场场验收标准准的报告作出是否否同意变更更药品经经营许可证证的意见见同意的，予予以变更药药品经营许许可证；不同意的的，作出不不予行政许许可的书

19、面面决定，并并说明理由由。（四）换发发药品经经营许可证证网上申请或或现场申请请受理审查申请请材料组织现场场验收，并并出具是否否符合现场场验收标准准的报告作出是否否换发药药品经营许许可证的的意见同意的，予予以换发药药品经营许许可证；不同意的的，作出不不予行政许许可的书面面决定，并并说明理由由。十、行政许许可时限（一）筹建建审批，自自受理申请请之日起220个工作作日内办结结；（二）申领领药品经经营许可证证（零售），自自受理申请请之日起220个工作作日内办结结；（三）变更更：1、变更药药品经营许许可证（零零售）企企业名称、法法定代表人人、企业负负责人、质质量负责人人的，自受受理之日起起15个工工作日

20、内办办结；2、变更药药品经营许许可证（零零售）注注册地址、仓仓库地址、经经营范围的的，自受理理之日起115个工作作日内办结结；（四）换发发药品经经营许可证证（零售）的的，自受理理之日起220个工作作日内办结结；十一、行政政许可证件件及有效期期限药品经营营许可证（零零售），有有效期5年年。依据：药药品经营许许可证管理理办法第第十九条。十二、行政政许可的法法律效力凭药品经经营许可证证（零售）到到市场监管管部门办理理登记注册册。无药药品经营许许可证的的不得经营营药品。依据：中中华人民共共和国药品品管理法第第十四条；中华人人民共和国国药品管理理法实施条条例第四四条。十三、行政政许可收费费无。十四、行政

21、政许可年审审或年检无。 17 附件1：深圳市开办办药品零售售企业筹建建许可合理理布局审查查规范 根据药品品管理法第第十四条、药药品管理法法实施条例例第十二二条、药药品经营许许可证管理理办法第第五条、第第九条，为为做好开办办药品零售售企业筹建建许可有关关工作，限限制许可审审批的自由由裁量权，促促进药店合合理布局，避避免无序恶恶性竞争，制制定本审查查规范如下下： 一、拟办企企业注册地地址所在社社区常住人人口数量与与社区内现现有药品零零售企业之之比（以下下称人口药药店比）小小于27000：1的的，除本规规范第二、三三项规定外外，不予批批准筹建。 二、社区常常住人口数数少于27700人，且且无药品零零

22、售企业的的，或者属属于新建住住宅小区，常常住人口超超过27000人（或或住户超过过10800户），且且小区内无无药品零售售企业的，可可以批准筹筹建。 三、按照零零售业态分分类（GGB/T1181066-20004），在在无药品零零售企业的的大型超市市（实际营营业面积六六千平米以以上）、社社区购物中中心（六千千平米以上上，不足五五万平米）、市市区购物中中心（五万万平米以上上，不足十十万平米）或或城郊购物物中心（十十万平米以以上）内设设立独立区区域新建药药品零售企企业的，可可以批准筹筹建。 四、持有效效药品经经营许可证证申请注注册地址变变更到其他他社区的，须须按上述规规定进行审审批。 五、深圳圳市

23、药品监监督管理局局行政许可可实施办法法（20112年修订订）印发发之前，已已签订经营营场所租赁赁合同并完完成装修，且且在20112年8月月31日前前提出许可可申请的，可可以予以受受理，需按按照深圳圳市开办药药品零售企企业验收标标准（20012年修修订）进进行许可验验收。 六、对于药药品零售企企业分布过过于密集，但但人口药店店比尚未饱饱和的社区区，可适当当提高该社社区人口药药店比，或或者引导新新开办药品品零售企业业申请人在在该社区的的其他区域域、其他社社区开办药药品零售企企业。 七、市药品品监督管理理局政务网网站设立专专栏，向社社会公布全全市各社区区药品零售售企业饱和和度信息，接接受社会监监督。

24、其中中，常住人人口信息经经统计部门门核实后，每每年年底更更新一次（具具体数字不不公布），现现有药品零零售企业数数量信息实实时更新。 本审查规范范出台后，市市药品监督督管理局将将定期或不不定期对政政策的实施施情况进行行评估，不不断完善审审查规范，以以促进我市市药品零售售市场良性性健康发展展。附件2：深圳市开办办药品零售售企业验收收标准（22012年年修订）企业名称： 地地址： 项目检 查查 内内 容容检查办法检查结果*1企业、企业业法定代表表人或企业业负责人、质质量管理负负责人无药药品管理法法第766条、第883条规定定的情形。（药药品管理法法第七十十六条：从从事生产、销销售假药及及生产、销销售

25、劣药情情节严重的的企业或者者其他单位位，其直接接负责的主主管人员和和其他直接接责任人员员十年内不不得从事药药品生产、经经营活动。第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。）请稽查部门门协查合格 不合格格*2企业负责人人、企业质质量负责人人应具有执执业药师执执业资格或或药师（含含中药师）以以上技术职职称。营业业场所面积积在2000平方米（含含）以上的的，质量

26、负负责人应具具有执业药药师执业资资格。查文件及职职称证明合格 不合格格*3企业应设置置质量管理理机构或质质量管理人人员。查文件合格 不合格格*4企业质量管管理机构负负责人或质质量管理人人员应具有有执业药师师资格或药药师（含）以以上技术职职称。企业业营业场所所面积每超超出开办标标准1500平方米，需需增加一名名具有执业业药师资格格或药师（含含）以上技技术职称的的药学技术术人员。查面积、查查职称证明明合格 不合格格5企业质量管管理机构或或质量管理理人员，具具体负责企企业药品质质量管理工工作，行使使质量管理理职能，在在企业内部部对药品质质量具有裁裁决权。查制度合格 不合格格*6企业负责人人、企业质质

27、量负责人人、质量管管理人员、处处方审核人人员应在职职在岗，不不得在其他他单位兼职职。查现场合格 不合格格*7企业从事药药品验收、养养护工作的的人员以及及营业员须须经相应的的专业培训训或岗位培培训，并经经市药品监监管部门考考试合格，取取得岗位合合格证书方方可上岗。国国家有就业业准入规定定的，从其其规定。查上岗证合格 不合格格8企业从事药药品质量管管理、验收收、养护、保保管以及营营业员等直直接接触药药品岗位工工作的人员员应进行健健康检查，并并建立健康康档案。患患有精神病病、传染病病或其他可可能污染药药品疾病的的患者，不不得从事直直接接触药药品的岗位位工作。查健康档案案、查体检检表合格 不合格格*9

28、申请经营处处方药的药药品零售企企业必须配配备2名以以上处方审审核人员,处方审核核人员应具具有执业药药师资格或或药师（含含中药师）以以上技术职职称。有中中药饮片及及中成药经经营范围的的，其中11名应为中中药师（含含）以上技技术职称或或执业中药药师资格的的人员； 查上岗证和和职称证明明合格 不合格格*10企业应有与与经营药品品规模相适适应的营业业场所。药药品经营区区同一平面面使用面积积不少于660平方米米。处方药药专区应有有明确标识识，且使用用面积不少少于10平平方米（含含处方药柜柜、操作区区、前柜台台）。配药药区应独立立设置，其其使用面积积不小于110平方米米，配药区区包括中药药柜、操作作台等。

29、未未设置药品品仓库的，应应实施药品品委托配送送，确保能能及时获得得药品供给给，且应有有退货药品品区、不合合格药品区区、并有明明显标志，实实行色标管管理。现场测量面面积合格 不合格格11在大型超市市等其他商商业企业内内设立零售售药店的，必必须具有独独立的区域域，该区域域与超市其其它区域应应建立物理理隔断。查现场合格 不合格 合理缺缺项12企业营业场场所、仓库库、办公生生活等区域域应分开一一定距离或或有效物理理隔离。查现场合格 不合格格13企业营业场场所和药品品仓库应环环境整洁、无无污染物、地地面和墙壁壁平整、清清洁。查现场合格 不合格格14企业营业场场所、营业业用货架、柜柜台齐备。查现场合格 不

30、合格格*15在营业场所所陈列布局局，应有药药品与非药药品、处方方药与非处处方药的明明显分类标标识，并在在药品营业业区显眼位位置标示处处方药的警警示语与非非处方药的的忠告语。处处方药区域域不得设计计为开架自自选形式。同同时要在店店堂明示药药学专业技技术人员资资格的资料料。查现场合格 不合格格16药品营业场场所陈列布布局，应有有药品剂型型或用途分分类摆放标标识，现场场验收时不不得购进和和摆放药品品（空架验验收）。查现场合格 不合格格*17药品营业场场所应有调调节温、湿湿度的设施施设备。必必须安装空空调，有玻玻璃门、窗窗等与外界界有效间隔隔的设施。经经营生物制制品的，应应配备容积积为0.115立方米

31、米以上的冷冷藏设备。查现场合格 不合格格空调： 牌、 匹匹， 台；型型号： 冰箱： 牌、 匹匹， 升；型型号： 18阳光可直晒晒的药品陈陈列区域应应有遮光设设施。查现场合格 不合格格*19从事药品拆拆零销售业业务的，应应设置拆零零药品专柜柜和专用记记录本。药药品拆零销销售使用的的工具、包包装袋应清清洁和卫生生，包装袋袋上写明药药品名称、规规格、服法法、用量、有有效期等内内容。查现场、查查记录合格 不合格格*20企业对药品品购进、验验收、储存存、销售等等环节实行行计算机管管理，并实实现与总部部或者受委委托的药品品供货企业业间的计算算机互联。药药品零售连连锁企业、特特许经营企企业与药品品供货企业业

32、之间，药药品零售连连锁企业总总店与下属属门店之间间，特许经经营店特许许权人与授授权人之间间，应实现现药品购进进、调拨数数据的互联联网传送。药药品零售连连锁企业总总部和其他他药品零售售企业应当当实现与药药品监督部部门的计算算机数据互互联，按要要求上传药药品购进相相关数据，并并依法接受受药品监督督部门通过过数据互联联网络对其其药品购进进情况的监监督检查。查软件、硬硬件设备、查查网络连接接情况合格 不合格格电脑： 牌软件名称： 其他： *21中药饮片斗斗前应写正正名正字。中中药饮片应应保留包含含有品名、规规格、产地地、生产企企业、产品品批号、生生产日期等等内容的合合格证明。查现场合格 不合格 合理缺

33、缺项22经营中药饮饮片应在营营业场所设设置独立区区域，与制制剂分开；并应配置置所需的调调配处方和和临方炮制制的设备。查现场、查查设备合格 不合格 合理缺缺项23企业应配备备合格的衡衡器以及清清洁卫生的的药品调剂剂工具、包包装用品等等。查现场合格 不合格格24企业应在营营业店堂明明示服务公公约，公布布监督电话话和设置顾顾客意见簿簿。查现场合格 不合格格*25企业设置的的药品仓库库，仓库使使用面积不不小于200平方米，且且必须符合合药品经经营质量管管理规范的的有关规定定。查现场合格 不合格 合理缺缺项26企业在营业业店堂内进进行的广告告宣传，应应符合国家家有关规定定。查现场合格 不合格 合理缺缺项

34、*27企业应制定定并执行具具有保证所所经营药品品质量的管管理制度。企企业制定的的药品质量量管理制度度应包括以以下内容：（1）有关关业务和管管理岗位的的质量责任任；（2）药品购购进的管理理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫卫生和人员员健康状况况的管理规规定；（114）服务务质量的管管理规定；（15）经营营中药饮片片

35、的，有符符合中药饮饮片购、销销、存管理理的规定。查制度合格 不合格格*28企业应建立立真实完整整的药品购购进、质量量验收记录录，并建立立下列药品品质量管理理记录：（1）药品品养护记录录；（2）处方药药销售记录录；（3）中药处处方调配记记录；（44）药品拆拆零销售记记录；（55）药品质质量事故处处理记录；（6）药品品不良反应应报告记录录；（7）不合格格药品台帐帐；（8）首营企企业审核记记录；（99）首营品品种审核记记录；（10）近效效期药品催催销记录。查记录样本本合格 不合格格*29企业购进药药品应以质质量为前提提，从合法法的企业进进货，审核核购入药品品的合法性性，并建立立合格供货货档案（连连锁

36、企业可可由总部统统一建立）。查供方证照照、购货配配送协议等等格式样本本合格 不合格格现 场 验验 收 结结 果 记记 录 栏栏项目性质关键项目（117项）一般项目（112项）合理缺项项目内容合格项数不合格项数数合格项数不合格项数数项数项目数量现场验收结结果评定通过 不通过许可经营范范围中药饮片 、中成药药 、化学药药制剂 、抗生素素制剂 、生化药品品 、生生物制品（预预防性生物物制品除外外） 验收人签名名 年 月 日 年 月 日企 业 陪陪 同 验验 收 人人 员 意意 见 栏栏对本次现场场验收 通过 不通通过 的的结论无异异议。 企业陪同验验收人员签签字： 年 月 日深圳市开开办药品零零售企

37、业验验收标准（22012年年修订）说说明一、深圳圳市开办药药品零售企企业验收标标准（22012年年修订）共共29项，其其中关键项项目（条款款前加“*”）17项，一一般项目112项。二、现场验验收时，应应逐项进行行全面检查查，并逐项项作出肯定定或否定的的评定。三、结果评评定：关键键项目全部部合格，一一般项目不不合格不超超过2项，结果果评定为通通过；否则则为不通过过。02号 许可事项项：一类医医疗器械产产品注册一、行政许许可内容深圳市内一一类医疗器器械（含按按医疗器械械管理的境境内第一类类体外诊断断试剂）产产品注册（包包括首次注注册、重新新注册、注注册证变更更）。二、设定行行政许可的的法律依据据（

38、一）医医疗器械监监督管理条条例（22000年年1月4日日国务院令令第2766号发布）第第八条；（二）医医疗器械注注册管理办办法（22004年年8月9日日国家食品品药品监督督管理局令令第16号号发布）第第四条。（三）体体外诊断试试剂注册管管理办法（试试行）（国国食药监械械200072229号）第第四条、第第五条、第第六十二条条。三、行政许许可数量及及方式无数量限制制，符合条条件者即予予许可。四、行政许许可条件（一）企业业应具备医医疗器械生生产资格；（二）产品品应有适用用的产品标标准；（三）产品品应通过全全性能检测测；（四）产品品应有符合合医疗器器械说明书书、标签和和包装标识识管理规定定的说明明书

39、。依据：医医疗器械监监督管理条条例第十十五条、第第十六、第第十七条；医疗器器械注册管管理办法第第七条、第第十九条及及其附件二二，及本实实施办法规规定。五、申请材材料（一）一类类医疗器械械注册1境内医医疗器械注注册申请表表:一类类医疗器械械产品注册册申请表（原原件1份）；2医疗器器械生产企企业资格证证明：营业业执照副本本、第一一类医疗器器械生产企企业登记表表（复印印件1份，验验原件）；3适用的的产品标准准及说明（原原件1份）；采用国家标标准、行业业标准作为为产品的适适用标准的的，应当提提交所采纳纳的国家标标准、行业业标准的文文本；采用用注册产品品标准作为为产品标准准的，应提提交注册产产品标准正正

40、式文本及及其编制说说明，注册册产品标准准应当由生生产企业签签章。生产企业应应当提供所所申请产品品符合国家家标准、行行业标准的的声明，生生产企业承承担产品上上市后的质质量责任的的声明以及及有关产品品型号、规规格划分的的说明。上述“签章章”是指：企企业盖章，或或者其法定定代表人、负负责人签名名加企业盖盖章；4产品全全性能检测测报告（原原件1份）；产品全性能能检测报告告应包括以以下内容：（1）产品品名称、规规格型号、产产品编号或或批号、生生产日期、样样品数量、抽抽样基数；（2）检测测依据、检检测项目、标标准要求、检检测结果、结结果判定、检检验人员、审审核人员签签字或盖章章、检验日日期等；（3）如属属

41、于委托检检测，应提提供被委托托检测机构构出具的检检测报告和和委托检验验协议书。5企业生生产产品的的现有资源源条件及质质量管理能能力（含检检测手段）的的说明（原原件1份）；企业产品生生产现有资资源条件及及质量管理理能力（含含检测手段段）的说明明应包括以以下内容：（1）申请请企业现有有资源（人人力资源、基基础设施、工工作环境等等）条件、管管理能力、生生产能力、检检验手段和和能力的说说明；（2）提供供生产设备备、检测仪仪器清单及及产品检验验所需计量量器具的有有效检定证证书（复印印件）。6医疗器器械说明书书（原件11份）；医疗器械说说明书至少少应包括以以下内容：（1）产品品名称、型型号、规格格；（2）

42、生产产企业名称称、注册地地址、生产产地址、联联系方式；（3）医医疗器械生生产企业许许可证编编号、医疗疗器械注册册证书编号号（申报时时内容为空空白）、产产品标准编编号；（4）产品品的性能、主主要结构、适适用范围。7所提交交材料真实实性的自我我保证声明明：应当包包括所提交交材料的清清单、生产产企业承担担法律责任任的承诺（原原件1份）。真真实性的自自我保证声声明应由申申请企业法法定代表人人或负责人人签字并加加盖企业公公章。依据：医医疗器械注注册管理办办法第十十九条及其其附件二。（二）变更更医疗器器械注册证证1企业名名称变更的的申请材料料要求：（1）一一类医疗器器械产品注注册证变更更申请表（原原件1份

43、）；（2）医疗疗器械注册册证书原件件（申请变变更时提交交复印件，领领取变更后后的医疗器器械注册证证书时交回回原件）；（3）新的的营业执照照（复印件件1份，验验原件）；（4）新的的产品标准准（适用于于标准主体体变更的）（原原件1份）；（5）生产产企业关于于变更的情情况说明以以及相关证证明材料（原原件1份）；（6）所提提交材料真真实性的自自我保证声声明：应当当包括所提提交材料的的清单、生生产企业承承担法律责责任的承诺诺。2产品名名称、商品品名称文字字性改变，产产品型号、规规格文字性性改变以及及产品标准准的名称或或者代号文文字性改变变的申请材材料要求：（1）一一类医疗器器械产品注注册证变更更申请表（

44、原原件1份）；（2）医疗疗器械注册册证书原件件（申请变变更时提交交复印件，领领取变更后后的医疗器器械注册证证书时交回回原件）；（3）新的的产品标准准（原件11份）；（4）医疗疗器械说明明书（原件件1份）；（5）生产产企业关于于变更的情情况说明以以及相关证证明材料（原原件1份）；（6）所提提交材料真真实性的自自我保证声声明：应当当包括所提提交材料的的清单、生生产企业承承担法律责责任的承诺诺（原件11份）；3生产企企业注册地地址变更和和生产地址址文字性改改变的申请请材料要求求：（1）一一类医疗器器械产品注注册证变更更申请表（原原件1份）；（2）医疗疗器械注册册证书原件件（申请变变更时提交交复印件，领领取变更后后的医疗器器械注册证证书时交回回原件）；（3）新的的营业执照照（复印件件1份，验验原件）；（