诊断试剂的临床试验运行管理制度与流程183366.docx

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1、诊断试剂的的临床试验运运行管理制制度和流程程 诊诊断试剂的的临床研究究是对申办方申请请注册的诊诊断试剂的的临床性能能进行的系系统性研究究。中山大学肿肿瘤防治中中心国家药药物临床试试验机构按照国国家食品和和药品管理理局制定的的医疗器器械注册管管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。步骤一：申申请者递交交临床试验申请请材料申请者按照照附件1准备申请请临床试验验的相关材材料，递交交本机构办公室室秘书（许许然，电话话020-8734435655）登记备备案。经秘秘书清点文文件齐全后后，开具回回执。步骤

2、二：项项目立项审审核1申办者者与临床科科室和机构构共同商定定主要研究究者（PII）；2PI提提出研究小小组成员，成成员资质应应符合国家家有关规定定；3机构对对送审材料料内容及研研究小组成成员资质进进行初步审审核，同意意后由办公公室秘书转转送学术委委员会秘书书；4学术委委员会主任任主持召开开审评会议议。步骤三：主主持或召开开研究者会会议1. PI遵照“PI指引”开展临床床试验工作作。2. 若本单单位为该项项目的组长长单位， PI主持持召开研究究者会议；若为参加加单 位位，主要研研究者、机机构代表应应参加研究究者会议。步骤四：伦伦理委员会会审核申请者按照照附件1要求准备备伦理申报材材料，将申申报材

3、料交交机构办公公室秘书，秘秘书审核资资料齐全后后，交伦理理委员会进进行伦理审审评，最终终将“审批意见”交机构办办公室秘书书存档。步骤五：临临床协议及及经费审核核 1取得伦理理批件后，申申办者与主要研究究者拟订经经费预算，签字确定后递交本 机构办公室秘书呈经费小组。 2经费管理理小组审核核试验协议及及经费预算算，协议通通过后由本本机构办公室秘秘书交至主主管院长签签字生效。步骤六：试试验用诊断断试剂及相相关材料的的交接 申申请者应尽尽快将试验验用诊断试试剂及相关关材料交项项目研究小小组，由研研究者派专专人负责接接收、保管管、使用、回收收和退还。步骤七：启启动会的召召开研究者或申申请者负责责召开项目

4、目启动会附附件7。步骤八：项项目实施1. 申申请人对本本试验的涉涉及的伦理理，数据的的真实性、可可靠性负责责2. 研研究者遵照照GCP规范范、试验方方案及相关关SOP实施施诊断试剂剂的临床试验验；3. 本机机构质控员员视具体情情况对试验验项目质量量、项目进进度进行监监督管理，对对存在的问问题提出书书面整改意意见，研究者予以整整改并给予予书面答复复；4. 在试试验过程中中，若发生生SAE，研研究者按照照相关的SOOP积极处处理，并及及时通报本本机构SAAE专员（曹曹烨，电话话：0200-8733431552）。步骤九：资资料归档1. 项项目结束后后，参照本本机构“资料管理理制度”，由研究究者或申

5、办办者将试验验资料及时时整理，交交本机构资资料管理员员，其他试试验材料由由研究者或或申请者自自行保存，保保存期限55年以上；2. 统计专业业人员对数数据进行分析；3研究者者撰写总结结报告。步骤十：总总结报告的的审核申请者将总总结报告交交至本机构构办公室秘秘书，由机机构主管主主任审议、签字、盖章章。附件1： 诊断断试剂临床床试验报送送资料列表表报送资料报送单位研究者存档报学术委员会报伦理委员会1诊断试剂临临床试验申申请表（附附件2）2诊断试剂临临床试验委委托书（附附件3）3诊断试剂临临床试验项项目审议表表（附件4）4诊断试剂临临床试验方方案及其修修正案讨论稿讨论稿已签署5知情同意书书及其他书书面

6、资料（如如需要）讨论稿讨论稿样本6病例报告表表讨论稿样本7研究者手册册（包括产品说明书等相关研究究参考资料料）8研究协议/合同原件9受试者招募募广告（如如有）10申办企业三三证11产品自测报报告12产品检测报报告13研究人员履履历及课题题组成人员员说明、签签名样表（附附件5）等相关关文件14伦理委员会会申请书（附附件6）15伦理委员会会批文或备备案回执讨论稿样本16质控报告17参加临床试试验各单位位名称及联联系方式附件2：诊 断 试试 剂 临 床 试 验 申 请 表机构受理号号： 填表日期期： 年 月 日试验名称：诊断试剂种种 类新诊断试试剂产品已有同品品种批准上上市的品种试验起止时 间年 月

7、 年 月受试病种申办单位试验材料免费赠送送 优惠价 正常购买买临床试验目 的牵头单位负责人参加单位负责人负责人负责人负责人申办单位联联系人联系方式机构主任会会议建议：请以下学学术委员会会协助评审审 内科系系统学术委委员会 外科系统统学术委员员会 放疗系统统学术委员员会 影像及诊诊断系统学学术委员会会 一式三份份 临床试验验研究中心心 20009年制附件3：临床试验项项目委托书书（样版） （诊断试剂剂临床试验项项目名称）临临床试验申办单位委委托书委托方（甲甲方）： 受托方（乙乙方）：中中山大学肿肿瘤防治中中心 科 年 月 日_（试试验项目名名称）诊断试剂临临床试验申申办单位委委托书依据中华华人民

8、共和和国技术合合同法、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商， _（申办者）委托中山大学肿瘤防治中心 科具体负责实施诊断试剂_（试验项目名称）的临床试验。项目内容：_（试试验项目名名称）的临床试验验研究，具体体内容详见见双方协商商制定的试试验方案。该该试验将按按照体外外诊断试剂剂临床研究究技术指导导原则的的有关内容容为标准执执行。委托单位：_联系人： （签字盖盖章有效）地址： 邮编：_电话：_ 一式三份 原件存学术术委员会附件4：诊断试剂临临床试验项项目审议表表机构受理号号： 送审日期期：项目名称类别新诊断试试剂产品已有同品品种

9、批准上上市的品种申请单位送审资料册（袋）以下由学术术委员会填填写审议专家审议意见审议结论签名： 年 月 日 同意接接受临床试试验 不同意意接受临床床试验 补充临临床前/临床研究究资料其它：学术委员会会处理记录录： 1.通知申申请者； 2.交我院院伦理委员员会审批； 3.一式三三份（原件件：学术委委员会存档档，复印件件：伦理委委员会备案案，交申请请者）附件5 诊诊断试验临临床试验项项目课题组组成员说明明项目名称：试验类别：新诊断试试剂产品 已有同品品种批准上上市的品种种申办者：项目启动时时间：研 究 组组 主 要 成 员 姓 名研究中分工工所在科室签 名主要研究者者确认签名名：中山大学肿肿瘤防治

10、中中心临床试验研研究中心一式二份，一一份伦理委委员会存档档，一份归归入研究者者档案附件6： 中山山大学肿瘤瘤防治中心心伦理委员员会诊断试剂临临床试验申申请书 中中山大学肿肿瘤防治中中心伦理委委员会：现有体外诊诊断试剂的的临床试验验 (机构受理理号为： ) ，向我我院提出临临床试验申申请，现递递上有关资料料，请予以以审批。临床研究负负责人 年 月 日递交资料包包括：1. 诊断试剂临临床试验申申请表2. 诊断试剂临临床试验委委托书3. 诊断试剂临临床试验项项目审议表表4. 诊断试剂试试验方案及及其修正案案5. 知情同意书书（包括译译文）及其其他书面资资料（如需需要）6. 病例报告表表7. 有关伦理

11、事事宜的说明明（如申请请不需要过过伦理和患患者签署知知情同意书书时提供）8. 研究者手册册（相关研研究参考资资料）9. 研究协议/合同10. 申办企业三三证11. 产品自测报报告12. 产品检测报报告13. 受试者招募募广告（如如采用）12.研究究人员履历历及课题组组成人员说说明、签名名样表等相相关文件14.参加加临床试验验各单位名名称及联系系方式 回 执我中心伦理理委员会已已收到上述述材料。中山大学肿肿瘤防治中中心伦理委委员会 秘书 : 日期期 : 附件7：临床试验启启动会会议议记录试验名称时 间地 点参会人员记 录 人人会议提要会 议议 记 录注：本表由由研究者或或研究助理理填写并存存档。