《新生儿疾病筛查管理办法》945.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.新生儿疾病病筛查技术术规范（20100年版）卫 生 部部二一年年十一月 目 录新生儿遗传传代谢病筛筛查血片采采集技术规规范1新生儿遗传传代谢病筛筛查实验室室检测技术术规范5苯丙酮尿症症和先天性性甲状腺功功能减低症症诊治技术术规范10新生儿遗传传代谢病筛筛查操作流流程15新生儿遗传传代谢病筛筛查知情同同意书16新生儿听力力筛查技术术规范17新生儿听力力筛查技术术流程24新生儿听力力筛查知情情同意书25新生儿遗传传代谢病筛筛查血片采集技术规规范血片采集是是新生儿

2、遗遗传代谢病病筛查技术术流程中最最重要的环环节。血片片质量直接接影响实验验室检测结结果，开展展新生儿遗遗传代谢病病血片采集集及送检的的医疗机构构应当按本技术规范范要求完成成血片采集集工作。一、基本要要求（一）采血血机构设置。设有产科或或儿科诊疗疗科目的医医疗机构均应当开展新生生儿遗传代代谢病筛查查血片采集集。（二）采血血人员要求。1.具有与与医学相关关的中专以以上学历，从事医学临床工作2年以上。2.接受过过新生儿遗遗传代谢病病筛查相关关知识和技技能的培训训并取得技技术合格证证书。培训训内容包括括：新生儿儿遗传代谢谢病筛查的的目的、原原则、方法法及网络运运行；滤纸纸干血片采采集、保存存、递送的的

3、相关知识识；新生儿儿遗传代谢谢病筛查相关信息和和档案管理理。二、采血机机构和人员员职责（一）积极极开展新生生儿遗传代代谢病筛查查的宣传教教育工作。（二）加强强对本机构构血片采集集人员的管管理和培训训。（三）承担担本机构新新生儿遗传传代谢病筛筛查有关信信息的收集集、统计、分分析和上报工作作。（四）血片片采集人员员在实施血血片采集前前，应当将新生儿儿遗传代谢谢病筛查的的目的、意义、筛筛查疾病病病种、条件件、方式、灵灵敏度和费费用等情况况如实告知知新生儿的的监护人，并取得书面同意。（五）认真真填写采血血卡片，做做到字迹清清楚、登记记完整。卡卡片内容包包括：采血血单位、母母亲姓名、住住院号、居居住地址

4、、联联系电话、新新生儿性别别、孕周、出出生体重、出出生日期、采血日期期和采血者者等。（六）严格格按照新生生儿遗传代代谢病筛查查血片采集集步骤采集足足跟血，制制成滤纸干干血片，并并在规定时时间内递送送至新生儿儿遗传代谢谢病筛查实实验室检验验。（七）因特特殊情况未未按期采血血或不合格标标本退回需需要重新采血者，应当及时预约约或追踪采采集血片。（八）对可可疑阳性病病例应当协助新生儿遗传代谢谢病筛查中中心，及时时通知复查查，以便确确诊或采取取干预措施施。（九）做好好资料登记记和存档保保管工作，包包括掌握活活产数、筛筛查数、新新生儿采血血登记信息息、反馈的的检测结果果及确诊病病例等资料料，保存时时间至少

5、110年。三、血片采采集步骤（一）血片片采集人员员清洗双手手并佩戴无菌、无无滑石粉的的手套。（二）按摩摩或热敷新新生儿足跟跟，并用775%乙醇醇消毒皮肤肤。（三）待乙乙醇完全挥挥发后，使使用一次性性采血针刺刺足跟内侧侧或外侧，深深度小于33毫米，用用干棉球拭拭去第1滴血，从第2滴血开始取取样。（四）将滤滤纸片接触触血滴，切切勿触及足足跟皮肤，使血液自然渗透至滤纸背面，避免重复滴血，至少采集3个血斑。（五）手持持消毒干棉球轻压采血部位止血血。（六）将血血片悬空平平置，自然晾干干呈深褐色色。避免阳光光及紫外线线照射、烘烤、挥挥发性化学学物质等污染染。（七）及时时将检查合合格的滤纸纸干血片置置于密封

6、袋内，密闭保存在在28冰箱中，有条件者者可0以下保存。（八）所有有血片应当按照血源源性传染病病标本对待待，对特殊殊传染病标本，如如艾滋病等等应当作标识并并单独包装装。四、采血工工作质量控控制（一）血片片采集的滤滤纸应当与试剂盒盒标准品、质控品血片所用滤纸一一致。（二）采血血针必须一一人一针。（三）正常常采血时间间为出生772小时后后，7天之之内，并充充分哺乳；对于各种种原因（早早产儿、低低体重儿、正正在治疗疾疾病的新生生儿、提前前出院者等等）未采血者，采采血时间一一般不超过过出生后220天。（四）合格格滤纸干血血片应当为：1.至少33个血斑，且且每个血斑斑直径大于于8毫米。2.血滴自自然渗透，

7、滤滤纸正反面面血斑一致致。 3.血斑无无污染。4.血斑无无渗血环。（五）滤纸纸干血片应应当在采集后后及时递送，最迟迟不宜超过55个工作日日。（六）有完完整的血片片采集信息息记录。新生儿遗传传代谢病筛筛查实验室检测测技术规范范本规范适用用于承担新新生儿苯丙丙酮尿症和和先天性甲甲状腺功能能减低症等等新生儿遗遗传代谢病病筛查实验室室检测的医医疗机构。一、基本要要求（一）机构构设置。省、自治治区、直辖辖市人民政政府卫生行行政部门按按照本区域域规划指定定具有能力力的医疗机机构为新生生儿遗传代代谢病筛查查中心,其其实验室年筛筛查检测量应当达3万人人次以上。（二）人员员要求。1.实验室室负责人：与医学相关的

8、本科以上上学历，高高级职称，具有儿科或临床检验工作经验，从事新生儿遗传代谢病筛查工作5年以上，掌握新生儿遗传代谢病筛查网络运作和管理。2.实验室室技术人员员：中专以以上学历，从从事检验工工作2年以上，具具有技师以以上职称，接接受过省级级以上卫生生行政部门门组织的新生儿遗传传代谢病筛筛查相关知知识和技能能培训并取取得技术合合格证，包包括：（1）新生生儿遗传代代谢病筛查查的目的、原原则、方法法及网络运运行；（2）所筛筛查病种的的相关知识识； （3）滤纸纸干血片采采集、保存存、处理的的相关知识识； （4）检测测技术的基基本知识和和技能操作作； （5）新生生儿遗传代代谢病筛查查结果的定定量和定性性判断

9、； （6）实验验室质量控控制的基本本技能；（7）生物物安全等相关知识识。3.文案人人员：熟练练掌握计算算机操作（文文字处理及及统计）技技术且有档档案管理的的工作经验验。（三）设备备要求。种类数目用途酶标仪或荧荧光分析仪仪1台实验检测洗板仪1台实验板的冲冲洗振荡器1台实验试剂的的混匀计算机（包包括打印机机）1台数据处理温箱或水浴浴箱1台实验恒温处处理28冷冷藏柜2台试剂存放多通道加样样器2支实验加样单通道加样样器2支实验加样打孔器5把滤纸干血片片打孔超净工作台台1台细菌抑制法法实验操作作微波炉或加加热搅拌器器1台细菌抑制法法培养基制制备实验室通用用低值用品品适量各类实验用用注：以上设设备可根据据

10、筛查量、实实验方法及及筛查病种种适当调整。（四）房屋屋要求。1.实验室室用房2间间，使用面面积至少440平方米米以上。2.综合用用房2间，至少少20平方米米以上，用用于滤纸干干血片的验验收、计算算机录入和和资料登记记保存。3.血片储储藏室或冷冷库1间，用用于滤纸干干血片的长长期保存。4.房屋面面积应当根据筛查查量及筛查查病种适当当增加。二、实施原原则与职责责（一）必须须符合新新生儿疾病病筛查管理理办法及及医疗机机构临床实实验室管理理办法。（二）收到到标本应当当在24小小时内登记记，不符合要要求的标本本应当立即退回回重新采集集。（三）采用用国家规定定的实验方方法，且具有国家家批准文号号的试剂和和

11、设备进行行检测。（四）必须须接受卫生生部临床检检验中心的的质量监测测和检查。（五）检测测结果及时时反馈，发发现漏检病病例，须寻找原因因。（六）必须须建立以下下实验室规规章制度：1.人员分分工责任制制度。2.各种技技术操作程程序。3.质量控控制管理制制度。4.仪器管管理及校准准制度。5.试剂材材料管理制制度。6.标本登登记保存制制度。7.安全制制度。8.应急预预案。（七）实验验室检测结结果和资料料保存完整整，内容包括：1.不符合合要求退回回的血片标标本信息，应应当注明原因因及日期。2.每次检检测结果的的原始资料料，包括标标准曲线、质质控结果、筛筛查结果等等。3.有关质质量控制资资料，包括括室内质

12、控控图、实验验室间质量量评价结果果反馈、失失控原因、纠纠正方法等等。若资料为电电子版本，则则需备份。三、检测方方法对于2次实实验结果均均大于阳性性切值的，须追踪确诊。（一）苯丙丙酮尿症。1.以苯丙丙氨酸（PPhe）作作为筛查指指标。2.Phee浓度阳性性切值根据据实验室及及试剂盒而而定，一般般大于1220mol/L（2mg/dl）为筛查阳阳性。3.筛查方方法为荧光光分析法、定定量酶法、细菌抑制法和串联质谱法。（二）先天天性甲状腺腺功能减低低症。1.以促甲甲状腺素（TSH）作为筛查指标。2.TSHH浓度的阳阳性切值根根据实验室室及试剂盒盒而定，一一般大于1020IU/mml为筛查查阳性。3.筛查

13、方方法为时间间分辨免疫疫荧光分析析法（Trr-FIAA）、酶免免疫荧光分分析法（FFEIA）和和酶联免疫疫吸附法（ELISA）。四、质量控控制（一）实验验室须在接接到标本55个工作日日内进行检检测，并出出具可疑阳阳性报告。（二）每月月向开展新生生儿遗传代代谢病筛查查的医疗机机构反馈实实验室检测测结果。（三）每年年参加全国国新生儿疾疾病筛查实实验室间质质量评价，成成绩合格。（四）滤纸纸干血片标标本必须保保存在28条件下（有有条件的实实验室可00以下保存）至少5年年，以备复复查。 （五）有完完整的实验验室检测信信息资料，存存档保留至至少10年年。苯丙酮尿症症和先天性性甲状腺功功能减低症诊治治技术规

14、范范 一、基本要要求（一）机构构设置。省、自治治区、直辖辖市人民政政府卫生行行政部门根根据本行政政区域规划划的实际情情况，指定定新生儿遗遗传代谢病病筛查中心心或具有能能力的医疗疗机构承担担新生儿遗遗传代谢病病诊治工作作。（二）人员员要求。1.承担新新生儿遗传传代谢病筛筛查可疑阳阳性或阳性性患儿召回回的卫生专专业人员，应应当具有与与医学相关关的中专以以上学历，从从事医疗保保健工作22年以上。2.从事新新生儿遗传传代谢病筛筛查诊治的的人员必须须取得执业业医师资格格，并具有中级以上上儿科临床床专业技术术职称。3.从事新新生儿遗传传代谢病筛筛查诊治的的相关人员员应当通过遗传传代谢病、内内分泌等专专业及

15、新生生儿遗传代代谢性疾病病筛查相关关知识和技技能培训，培培训主要内内容包括：新生儿遗遗传代谢性性疾病筛查查目的、方方法、阳性性病例追访访及网络管管理技术等等；新生儿儿遗传代谢谢性疾病筛筛查、确诊诊的检测方方法和临床床意义；常常见遗传代代谢性疾病病及内分泌泌疾病的发发病机理、临临床表现、诊诊断和鉴别别诊断、治治疗、随访访、预后评评估等。（三）机构构与人员职职责。1.新生儿儿遗传代谢谢病筛查中中心或诊治治机构应当当建立健全全各项工作作制度、诊诊疗常规和和业务操作作规范。严严格按照新新生儿疾病病筛查管理理办法要要求的职责责、诊治技技术规程操操作。应当当建立专科科档案与管管理制度、召召回制度、转转诊制

16、度、随随访评估制制度，及时时做好统计计、分析、上上报和反馈馈确诊数、治治疗数及治治疗评估结结果。2.对可疑疑阳性或阳阳性患儿应应当立即进进行召回，提提供进一步步的确诊或或鉴别诊断断服务。当当确诊患儿儿接到告知知后，应当当要求患儿儿立即接受受治疗。二、召回制制度省、自治区区、直辖市市人民政府府卫生行政政部门负责责组织本行行政区域医医疗机构开开展新生儿儿遗传代谢谢病筛查工工作，制定定本行政区区域新生儿儿遗传代谢谢病筛查阳阳性者召回回工作制度度。（一）新生生儿疾病筛筛查阳性者者依托妇幼幼保健网络络进行召回回、追踪随随访。（二）负责责召回的人人员接到筛筛查中心出出具的可疑疑阳性报告告，可采用用各种方式

17、式（电话、短短信或书面面等）立即即通知新生生儿监护人人到筛查中中心及时进进行复查，尽早给予治疗。（三）因地地址不详或或拒绝随访访等原因而而失访者，须须注明原因因，做好备备案工作。（四）每次次通知均须须详细记录录，相关资资料至少保保存10年。三、诊断（一）苯丙丙酮尿症（PPKU）和和四氢生物物蝶呤缺乏乏症（BHH4D）。新生儿血苯苯丙氨酸浓浓度持续1120mol/L为高苯苯丙氨酸血血症（HPPA）。所所有高苯丙丙氨酸血症症者均应当当进行尿蝶蝶呤谱分析析、血二氢氢蝶啶还原原酶(DHHPR)活活性测定，以以鉴别苯丙丙氨酸羟化化酶（PAAH）缺乏乏症和四氢氢生物蝶呤呤缺乏症。四氢生物蝶呤（BH4）负荷

18、试验可协助诊断。1.苯丙酮酮尿症：高高苯丙氨酸酸血症排除除BH4缺乏乏症后， Phe浓浓度3660mol/L为PKU，血血Phe360mol/L为轻度度HPA。2.四氢生生物蝶呤缺缺乏症：最最常见为66-丙酮酰酰四氢蝶呤呤合成酶(PTPSS)缺乏症症（尿新蝶蝶呤增高，生生物蝶呤及及生物蝶呤与新蝶蝶呤百分比比极低），其其次为DHHPR缺乏乏症（DHHPR活性性明显降低低），其他他类型少见见。（二）先天天性甲状腺腺功能减低低症（CHH）。1.确诊指指标:血清促甲甲状腺素（TSH），游离甲状腺素（FT4）浓度。2.血TSSH增高，FTT4降低者者，诊断为为先天性甲甲状腺功能能减低症。 3.血TSSH

19、增高，FTT4正常者者，诊断为为高TSHH血症。4.甲状腺腺超声检查查、骨龄测测定以及甲甲状腺同位位素扫描（ECT）等可作为辅助手段。 四、治疗治疗原则：一旦确诊诊，立即治治疗，以避避免或减轻轻脑损伤。（一）苯丙丙氨酸羟化化酶缺乏症症。在正常蛋白白质摄入情情况下，血血苯丙氨酸酸浓度持续续360mol/L两次以以上者均应应当给予低苯苯丙氨酸饮饮食治疗，血血苯丙氨酸酸浓度360mol/L者需定定期随访观观察。1.血苯丙丙氨酸浓度度监测：低苯丙氨氨酸饮食治治疗者，如如血苯丙氨氨酸（Phhe）浓度异常常，每周监监测1次；如血Phhe浓度在在理想控制制范围内可可每月监测测12次，使使血苯丙氨氨酸浓度维维

20、持在各年年龄组理想想控制范围围。定期进进行体格发发育评估，在在1岁、33岁、6岁岁时进行智智能发育评评估。2.治疗至至少持续到到青春发育育成熟期，提提倡终生治治疗。3.对成年年女性PKKU患者，应应当告知怀孕孕之前半年年起严格控控制血苯丙丙氨酸浓度度在1200360mol/L，直至至分娩。4.四氢生生物蝶呤缺缺乏症：给给予四氢生生物蝶呤、神神经递质前前质（多巴巴、5羟羟色氨酸）等等联合治疗疗。（二）先天天性甲状腺腺功能减低低症。1.甲状腺腺激素替代代治疗：先先天性甲状状腺功能减减低症患儿儿给予左旋旋甲状腺素素（L-TT4) 治治疗，每天天剂量1次次口服。LL-T4初初始治疗剂剂量6-115 m

21、g/kg/dd，使 FTT4在2周内达到到正常范围围。在之后后的随访中中，L-TT4维持剂剂量必须个个体化，根根据血FTT4、TSH浓度度调整。血血FT4应当维持在平平均值至正正常上限范范围之内。高高TSH血症症酌情给予予L-T44治疗，初初始治疗剂剂量可根据据TSH升高高程度调整整。2.患者需需定期复查查FT4、TSH浓度度，以调整整L-T44治疗剂量量。首次治治疗后2周复查。如如有异常，调调整L-TT4剂量后后1个月复复查。在甲甲状腺功能能正常情况况下，1岁内23月复查11次，1岁至3岁34月复查11次，3岁以上6月复查11次。3.定期进进行体格发发育评估，在在1岁、3岁、6岁时进行行智能

22、发育育评估。4.甲状腺腺发育不良良、异位者者需要终生生治疗，其其他患儿可可在正规治治疗23年后减药药或者停药药1个月，复复查甲状腺腺功能、甲甲状腺B超或者甲甲状腺同位位素扫描（ECT）。如TSH增高或伴有FT4降低者，应当给予L-T4终生治疗；如甲状腺功能正常者为暂时性甲状腺功能减低症，停药并定期随访。10新生儿遗传传代谢病筛筛查操作流流程阴性备案确诊未召回召回定期儿童保健系统管理 同意筛查签字后采血足跟采血制成滤纸干血片开展新生儿遗传代谢病筛查健康教育书 面 告 知不同意筛查告知疾病可能导致的不良后果并签字备案血片递送通知采血机构重采新生儿遗传代谢疾病筛查实验室血片清点、验收合格血片不合格血

23、片标准实验操作实验结果报告阴性结果阳性结果阳性病例追踪、召回治疗建档、随访 省（自治区区、直辖市市） 新生儿遗传传代谢病筛筛查知情同同意书母亲姓名新生儿性别别出生日期住院病历号号新生儿遗传传代谢病是影响儿儿童智力和和体格发育育的严重疾疾病，若及及早诊断和和治疗，患患儿的身心心发育大多多可达到正正常同龄儿儿童的水平平。本筛查查是根据中中华人民共共和国母婴婴保健法实实施办法、卫卫生部新新生儿疾病病筛查管理理办法在在新生儿期期对严重危危害新生儿儿健康的先先天性、遗遗传性疾病病施行的专专项检查，以以达到早期期诊断、早早期治疗的的目的。对对防止残疾疾、提高出出生人口素素质有着重重大意义。拟实施医疗疗方案

24、的注注意事项：（1) 本本省（区、市市）已开展展筛查的遗遗传代谢病病为：（2）新生生儿出生33天并充分分哺乳后进进行足跟采采血。（3）若筛筛查结果异异常，筛查查中心将尽尽快通知您您孩子作确诊诊检查。（4）无论论应用何种种筛查方法法，由于个个体的生理理差别和其其他因素，个个别患者可可能呈假阴阴性。即使使通过筛查查，也需要要定期进行行儿童保健健检查。（5）筛查查费用 元元，由 支付。知情选择我已充分了了解该检查查的性质、合合理的预期期目的、风风险性和必必要性，对对其中的疑疑问已经得得到医生的的解答。我同意接受受新生儿疾疾病筛查。监护人签名名 签名日日期 年 月 日 我我已被告知知疾病可能能导致的不

25、不良后果，我我不同意接接受新生儿儿疾病筛查查。监护人签名名 签名日日期 年 月 日监护人现住住地址： 省（区区、市） 州（市） 县（市、区区） 乡（镇镇）/街道道 村/号 监护人联联系方式 医（护）人人员陈述我已经告知知监护人该该新生儿将将要进行遗遗传代谢病病筛查的性性质、目的的、风险性性、必要性、费用，并且解答答了关于此此次检查的的相关问题题。医（护）人人员签名 签名日日期 年 月 日新生儿听力力筛查技术术规范新生儿听力力筛查是早早期发现新新生儿听力力障碍，开开展早期诊诊断和早期期干预的有有效措施，是是减少听力力障碍对语语言发育和和其他神经经精神发育育的影响，促促进儿童健健康发展的的有力保障

26、障。一、基本要要求（一）机构构设置。省、自治治区、直辖辖市人民政政府卫生行行政部门根根据本行政政区域规划划的实际情况况，开展新新生儿听力力筛查和诊诊断治疗工工作，指定定新生儿听听力筛查中中心或具有能力力的医疗机机构承担听听力障碍诊诊治工作。1.筛查机机构应当设在有产产科或儿科科诊疗科目目的医疗机机构中，配配有专职人人员及相应应设备和设设施，由省省、自治区区、直辖市市人民政府府卫生行政政部门组织织考核后指指定。2.诊治机机构应当设在具有较较强耳鼻咽咽喉科学和和听力学技技术水平的的医疗机构构中，至少少配备1名新生儿儿听力障碍碍诊治高级级技术职称称医师和2名名听力检测测人员，并并配置相应应的设备和和

27、设施，由由省、自治治区、直辖辖市人民政政府卫生行行政部门组组织考核后后指定。（二）人员员要求。1.筛查人人员。（1）具有有与医学相相关的中专专以上学历历。（2）接受受过省级以上卫卫生行政部部门组织的的新生儿听听力筛查相相关知识和和技能培训训并取得技术合格证证书。2.诊治人人员。（1）从事事听力障碍碍诊治的人人员必须取取得执业医医师资格，并并具有中级以上耳鼻咽咽喉科临床床专业技术职职称。（2）从事事听力检测测的人员应当具有与医学学相关的中中专以上学学历，通过过省级以上上卫生行政政部门组织织的相关技技术和技能能培训并取得技术合格证证书。3.文案人人员。熟练掌握计计算机操作作技术且有有档案管理理工作

28、经验验的人员。（三）房屋屋与设备要要求。1.房屋。筛查机构：设置1间通通风良好、环境噪声45 dB（A）的专用房间，并配备诊察床。诊治机构：至少设置置2间隔声声室（含屏屏蔽室1间间），符合合国家标准准（GB/T164403、GGB/T1162966），设置诊诊室和综合合用房各11间。2.设备。（1）筛查查机构设 备用 途筛查型耳声声发射仪和和/或自动动听性脑干干反应仪新生儿听力力筛查计算机并接接驳网络数据录入、上上传及分析析（2）诊治治机构设 备用 途诊断型听觉觉诱发电位位仪评估听力损损失的程度度、性质及及听力康复复效果诊断型耳声声发射仪诊断型声导导抗仪（含含226HHz 和11000HHz探

29、测音音）诊断型听力力计，声场场测试系统统（用于行行为观察测测听、视觉觉强化测听听、游戏测测听和言语语测听）计算机并接接驳网络数据管理（保保留结果原原始数据）二、机构职职责（一）筛查查机构。1.严格按按照卫生部部新生儿儿疾病筛查查管理办法法相关条条款执行。2.建立各各种筛查规规章制度，遵遵守技术操操作常规。3.做好筛筛查前的宣宣传教育，遵遵循知情同同意原则，尊尊重监护人人个人意愿愿选择。4.对进入入筛查程序序者，应当当向其监护护人出具筛筛查报告单单并解释筛筛查结果，负负责复筛、转转诊及追访访。5.进行新新生儿听力力筛查基本本信息登记记、统计、上上报。（二）诊治治机构。1.严格按按照卫生部部新生儿

30、儿疾病筛查查管理办法法，认真真做好新生生儿听力障障碍的诊断断、治疗、追追访及咨询询等工作。2.建立各各种诊断和和治疗的规规章制度，遵遵守技术操操作常规。3.接受转转诊，负责责对筛查未未通过儿童童进行听力力学和相应应医学诊断断，出具听力诊断断报告单，告知监监护人并解解释诊断结结果。4.为确诊诊患儿制订订治疗方案案并实施或或提出可行行的指导建建议。5.资料登登记和保存存，统计归归档并上报报相关信息息。三、技术流流程（一）筛查查。1.正常出出生新生儿儿实行两阶阶段筛查：出生后448小时至至出院前完完成初筛，未未通过者及及漏筛者于于42天内内均应当进行双耳复复筛。复筛筛仍未通过过者应当在出生后后3个月

31、龄内内转诊至省省级卫生行行政部门指指定的听力力障碍诊治治机构接受受进一步诊诊断。2.新生儿儿重症监护护病房（NNICU）婴婴儿出院前前进行自动动听性脑干干反应（AAABR）筛筛查，未通过者直直接转诊至至听力障碍碍诊治机构构。3.具有听听力损失高高危因素的的新生儿，即即使通过听听力筛查仍仍应当在3年内内每年至少少随访1次，在随随访过程中中怀疑有听听力损失时时，应当及时到听听力障碍诊诊治机构就就诊。新生生儿听力损损失高危因因素：（1）新生生儿重症监监护病房（NNICU）住住院超过55天；（2）儿童童期永久性性听力障碍碍家族史；（3）巨细细胞病毒、风风疹病毒、疱疱疹病毒、梅梅毒或毒浆浆体原虫（弓弓形

32、体）病病等引起的的宫内感染染；（4）颅面面形态畸形形，包括耳耳廓和耳道道畸形等；（5）出生生体重低于于15000克；（6）高胆胆红素血症症达到换血血要求；（7）病毒毒性或细菌菌性脑膜炎炎；（8）新生生儿窒息（AApgarr评分1分分钟0-44分或5分分钟0-66分）；（9）早产产儿呼吸窘窘迫综合征征；（10）体体外膜氧；（11）机机械通气超超过48小小时；（12）母母亲孕期曾曾使用过耳耳毒性药物物或袢利尿尿剂、或滥滥用药物和和酒精；（13）临临床上存在在或怀疑有有与听力障障碍有关的的综合征或或遗传病。4在尚不不具备条件件开展新生生儿听力筛筛查的医疗疗机构，应应当告知新生生儿监护人人在3个月月龄

33、内将新新生儿转诊到有条件件的筛查机机构完成听听力筛查。5操作步步骤。（1）清洁洁外耳道；（2）受检检儿处于安安静状态； （3）严格格按技术操操作要求，采采用筛查型型耳声发射射仪或自动动听性脑干干反应仪进进行测试。（二）诊断断。1. 复筛筛未通过的的新生儿应应当在出生33个月内进进行诊断。2筛查未未通过的NNICU患患儿应当直接转诊诊到听力障障碍诊治机机构进行确确诊和随访访。3听力诊诊断应当根根据测试结结果进行交交叉印证，确确定听力障障碍程度和和性质。疑疑有其他缺缺陷或全身身疾病患儿儿，指导其其到相关科科室就诊；疑有遗传传因素致听听力障碍，到到具备条件件的医疗保保健机构进进行遗传学学咨询。4诊断

34、流流程。（1）病史史采集；（2）耳鼻鼻咽喉科检检查；（3）听力力测试，应当包括电生生理和行为为听力测试试内容，主主要有：声声导抗（含含10000Hz探测测音）、耳耳声发射（OOAE）、听听性脑干反反应（ABBR）和行行为测听等等基本测试试；（4）辅助助检查，必要时进进行相关影影像学和实实验室辅助助检查。（三）干预预。对确诊为为永久性听听力障碍的的患儿应当当在出生后后6个月内内进行相应应的临床医医学和听力力学干预。（四）随访访。1.筛查机机构负责初初筛未通过过者的随访访和复筛。复复筛仍未通通过者要及及时转诊至至诊治机构构。2.诊治机机构应当负负责可疑患患儿的追访访，对确诊诊为听力障障碍的患儿儿每

35、半年至至少复诊11次。3.各地应应当制定追踪踪随访工作作要求和流流程，并纳纳入妇幼保保健工作常常规。妇幼幼保健机构构应当协助诊治治机构共同同完成对确确诊患儿的的随访，并并做好各项项资料登记记保存，指指导社区卫卫生服务中中心做好辖辖区内儿童童的听力监监测及保健健。（五）康复复。1.对使用用人工听觉觉装置的儿儿童，应当当进行专业业的听觉及及言语康复复训练。定定期复查并并调试。2.指导听听力障碍儿儿童的家长长或监护人人，到居民民所在地有有关部门和和残联备案案，以接受受家庭康复复指导服务务。四、质量控控制卫生行政部部门组织制制订考核评评估方案，定定期对筛查查机构、听听力障碍诊诊治机构进进行监督检检查，

36、对新新生儿听力力筛查的各各个环节进进行质量控控制，发现现问题及时时采取改进进措施。新生儿听力力筛查中心心或经卫生生行政部门门指定承担担听力障碍碍诊治工作作的医疗机机构要建立立并维护新新生儿听力力筛查数据据库，做好好新生儿听听力筛查的的信息管理理工作。 新生儿听力力筛查技术术流程诊断（3月龄内）传授各年龄段相应的听性行为反应观察方法知识及发放科普宣教资料出院前OAE或AABR筛查（48-72h）定期跟踪追访（每年至少1次至3周岁）听性行为异常或怀疑有听力障碍未通过未通过同意筛查家长阅读宣传资料和签署知情同意书等确诊听力障碍OAE或AABR复筛（42天内）（42天内）不同意筛查通过无高危因素有高危

37、因素 有听损高危因素正常干预（6月龄内）定期追访（每半年至少1次至6周岁）听觉言语康复 省（自治区区、直辖市市）新生儿听力力筛查知情情同意书母亲姓名新生儿性别别出生日期住院病历号号新生儿听力力筛查是根根据中华华人民共和和国母婴保保健法实施施办法、卫卫生部新新生儿疾病病筛查管理理办法在在新生儿期期对严重危危害新生儿儿健康的先先天性、遗遗传性疾病病实施的专专项检查。目目前主要采采用的新生生儿听力筛筛查技术有有耳声发射射和自动听听性脑干反反应等技术术。这些技技术都是客客观、敏感感和无创伤伤的方法。筛筛查结果分分为通过和不不通过两种种，筛查结结果不通过过者，应当当在42天天内到筛查查机构进行行复筛，未

38、未通过复筛筛的婴儿需需在3个月月龄内到省省级卫生行行政部门指指定的听力力障碍诊治治机构进一一步确诊。筛查费用 元，由 支付。知情选择我已经充分分了解了该项检查的性性质、合理理的预期目目的、风险险性和必要要性，对其其中的疑问问已经得到到医生的解解答。我同意接受受新生儿听听力筛查。监护人签名名 年 月 日我已被告知知孩子患耳耳聋可能导导致的不良良后果，我我不同意接接受新生儿儿听力筛查查。监护人签名名 年 月 日监护人 现住地址址： 省（区区、市） 州（市） 县（市市、区） 乡乡（镇）/街道 村/号 监护护人联系方方式： 筛查技术人人员陈述我已经告知知监护人该该新生儿将将要进行听听力筛查的的性质、目目的、风险险性、必要要性和费用用，并且解答答了关于此此次筛查的的相关问题题。筛查技术人人员签名： 年 月 日卫生部办公公厅 20010年11月17日印发发校对：刘颖颖21