产品发运与召回培训课程6134.docx

《产品发运与召回培训课程6134.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产品发运与召回培训课程6134.docx（72页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 GMP管管 理 文文 件 （第十部分分）产品发运与与召回目 录文件名称 文件件编号销售计划管管理规程 HZYYD-SMMP-100-01-001销售合同管管理规程 HZYYD-SMMP-100-01-002药品销售管管理规程 HZYYD-SMMP-100-01-003销售记录管管理规程 HZYYD-SMMP-100-01-004药品发货管管理规程 HZYYD-SMMP-100-01-005药品运输管管理规程 HZYYD-SMMP-100-01-006成品退货管管理规程 HZYYD-SMMP-100-01-0007药品召回管管理规程 HZYYD-SMMP-100-01-008经销商（客客户）管

2、理理规程 HZYYD-SMMP-100-01-009成品入库验验收管理规规程 HHZYD-SMP-10-011-0100成品在库储储存养护管管理规程 HZYD-SMP-10-011-0111效期药品管管理规程 HZYYD-SMMP-100-01-012在库成品申申请复验工工作程序 HZYYD-SMMP-100-01-013 记录名称 记记录编号销售合同登登记及执行行记录 HZZYD-RR-10-011-0011经销商档案案 HHZYD-R-10-011-0022经销商（客客户）名录录 HHZYD-R-10-011-0033检验报告登登记表 HZYDD-R-10-01-0004放行证登记记表 H

3、HZYD-R-10-011-0055销售记录 HZYDD-R-10-011-0066销售记录管管理台帐 HZYDD-R-10-011-0077发货四联单单 HZYDD-R-10-011-0088到货通知单单 HZYDD-R-10-011-0099成品发运记记录 HZZYD-RR-10-011-0100成品发运事事故处理调调查报告 HZYYD-R-10-011-0111成品退货申申请单 HZZYD-RR-10-011-0122退货记录 HZYYD-R-10-011-0133药品召回记记录（一） HZYDD-R-10-011-0144（1）药品召回记记录（二） HZYDD-R-10-011-014

4、4（2）药品召回通通知 HZYYD-R-10-011-0155成品入库总总帐 HHZYD-R-10-011-0166成品分类收收发台帐 HZYYD-R-10-011-0177拼箱药品成成品台帐 HZYYD-R-10-011-0188库存成品循循环检查记记录 HZZYD-RR-10-011-0199成品库存报报表 HZZYD-RR-10-011-0200产品重新加加工通知单单 HZYDD-R-10-011-0211退货产品到到货通知单单 HZYDD-R-10-011-0222退货产品处处理通知单单 HZYDD-R-10-011-0233退回、收回回品销毁记记录 HZZYD-RR-10-011-0

5、244近效期药品品催销表 HZYYD-R-10-011-0255不合格产品品（物料）销销毁（报废废）申请单单 HZZYD-RR-10-011-0266不合格产品品（物料）销销毁记录 HHZYD-R-10-011-0277题 目 药品品销售管理理规程种 类编 号HZYD-SMP-10-011-0033版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月116日分发部门总经理、质质量管理部部、财务部部依据：GGMP和和公司药品品生产质量量管理的实实际需要目的：为药药品的销售售提供一指指导性文件件范围：药品品销售1销售人人员应具

6、有有较高的业业务素质，能能以优异的的工作质量量更好地为为经销商或或客户服务务。2进行市市场调研制制订严密的的销售方案案，经论证证批准后无无条件实施施。3严格按按合同销售售，保证合合同规定的的质量标准准与实际销销售药品一一致。4经销商商、客户的的GSP实实施情况、资资金、信誉誉进行质量量审计，严严格管理，以以保证本公公司药品的的质量信誉誉。5深入客客户、经销销商，帮助助指导合理理用药，提提供咨询服服务。6严格执执行销售纪纪律，做到到“非本公司司药品不得得销售”，“无质量部部的成品放放行证不得得销售”，“不合格成成品不得销销售”，“无销售合合同不得销销售”。7按规定定要求填写写销售记录录，保证药药

7、品的可追追踪性及必必要时迅速速收回， 防止造成成质量事故故蔓延和扩扩大化的危危害。8对退货货成品严格格管理，特特别是不合合格品的退退货处理。9对用户户意见进行行调查分析析，及时答答复，建立立用户意见见档案。10协助助公司质量量、生产部部门处理质质量事故和和药品不良良反应。11销售售应做到“先产先销销”、“近期先销销”。题 目药品销售管管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-0003版本0.0页码2/2变更历史序号版本变更原因、依依据及详细细变更内容容编写/修改改执行日期123456检验报告登登记表 编号：HZZYD-RR-10-011-0044序号品名规格批号批量报告日期检验单号结 论

8、备注放行证登记记表序号品名规格批号批量发放日期放行证号结 论备注 编号号：HZYYD-R-10-011-0055题 目 经销商(客户)管管理规程种 类编 号HZYD-SMP-10-011-0099版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月116日分发部门总经理、质质量管理部部、财务部部依据：GGMP、药药品管理法法和公司司药品生产产质量管理理的实际需需要目的：为经经销商(客客户)的管管理提供一一指导性文文件范围： 经经销商(客客户)的管管理1 公司的全部部产品必须须销售给合合法的经销销商(客户户)。2质量管管理部

9、负责责会同供销销、财务部部现场或通通过材料共共同对经销销商(客户户)合法资资格进行验验证。3合法经经销商(客客户)的资资质证明材材料3.1 国家药品品监督管理理部门颁发发在效期范范围内的药药品经营(生产)许许可证。3.2 省、地、市市、县级工工商部门颁颁发在效期期范围内的的营业执照照。4同时对对下列情况况进行审计计4. 1 在近三三年内有无无经营(生生产)假、冒冒、伪劣药药品的不良良历史记录录。4.2 在近三年年内资金经经营状况、银银行信誉、销销售网络、批批发零售网网点的分布布、数量等等。4.3 GSP(GMP)实施情况况。5销售部部负责提出出开发经销销商的申请请，经质量量管理部、财财务部共同

10、同进行审计计，符合公公司产品经经销商(客客户)条件件的，由质质量管理部部向公司相相关部门发发布。6销售员员有责任和和义务对经经销商(客客户)进行行日常管理理，当遇到到重大问题题时及时向向销售部、质量管理部、财务部反映，否则由此带来的相关问题由销售员负责。7销售部部管理员负负责建立并并管理经销销商档案。题 目经销商(客客户)管理理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-009版本0.0页码2/28质量管管理部每年年组织销售售部、财务务部、 销销售员对每每一经销商商(客户)进行年度度审计，针针对存在的的问题及时时解决。9根据综综合情况评评定，对优优质经销商商在价格、资资金、发货货量方面实实施最

11、优政政策，对一一般经销商商按一般处处理，对不不符合规定定的经销商商准备淘汰汰。10销售售员必须与与质量管理理部发布的的经销商(客户)发发生业务往往来，否则则一切后果果由销售员员承担。变更历史序号版本变更原因、依依据及详细细变更内容容编写/修改改执行日期123456经销商档案案 编号：HZYDD-R-10-011-0022经销商地 址邮 编电 话传 真批发网点零售网点人 数注册资金 万元元经营规模正常 万元元/年最好水平万元/年法人姓名电话手机住址业务姓名电话手机住址财务姓名电话手机住址代理品种主要客户备注附“证照”复印件填表人： 日期：合格经销商商(客户)名录销售部财务部： 根根据销售部部的申

12、请，经经我部组织织供销、财财务部共同同进行质量量审计，认认为下列经经销商(客客户)符合合公司的要要求，决定定自发布之之日起可与与之发生业业务关系。 特此发发布报送：总经经理、各副副总经理、抄送：销售售部、财务务部 公公司质量管管理部 年年 月 日附：经销商商(客户)名录经销商(客客户)名录录 编号：HZYDD-R-10-011-0033序号经销商(客客户)法 人联系人经营地址备注题 目 销售合合同管理规规程 种 类编 号HZYD-SMP-10-011-0022版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月116日分发

13、部门总经理、办办公室、财财务部、生生产管理部部依据：GGMP和和公司药品品生产质量量管理的实实际需要目的：明确确药品的销销售合同管管理办法范围：药品品销售合同同1销售合合同1.1 销售员员开展业务务时，经销销售部经理理同意后领领取，销售售部管理员员将空白合合同，定额额发放，并并记录备查查。1.2 销售合合同内容至至少包括：品名、规规格、数量量、单价、金金额、交货货期、运输输方式、质质量标准、付付款时限、合合同效期、付付款方式、交交货地点、合合同签订日日期、合同同编号、违违约仲裁等等1.3 销售合合同一式四四份：销售售部、客户户、财务部部、销售员员各一份。1.4 签订的的销售合同同经销售部经理理

14、审核后生生效。 2销售员员在培训合合格后经营营销副总授授权方可有有资格独立立与客户签签订销售合合同。3销售合合同的签订订3.1 签订销销售合同前前，应对客客户或经销销商的详细细情况作调调查分析。3.2 签订销售售合同时，不不得有损害害本公司利利益或明显显违背经销销商利益的的非正当经经济业务往往来，以及及与国家法法律、法规规相抵触的的无效合同同条款。3.3 认真填写写，要求字字迹清晰，内内容完整，格格式正确，意意思陈述明明确，不得得模棱两可可。4 管理理员每月220号前将将销售合同同汇总后，送送生产管理理部作为制制订生产计计划的依据据。5销售合合同签订后后，承办人人应及时催催办，保证证实施。题

15、目 销售合合同管理规规程种 类编号HZYD-SMP-10-011-0022版本0.0页码2/26销售合合同履约率率是评定经经销商、客客户信誉的的重要依据据。7销售合合同按区域域、销售员员、客户分分类整理登登记保管，作作为长期档档案保管。变更历史序号版本变更原因、依依据及详细细变更内容容编写/修改改执行日期123456销售合同登登记及执行行记录 编号：HZYDD-R-10-011-0011品 名规 格单 位序号合同签订日期合同编号买方单位地地址买方代表卖方代表运输方式合同效期数量含 税总金额交货地点及及日期付款期结算方式备注题 目 销售计计划管理规规程 种 类编 号HZYD-SMP-10-011

16、-0011版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月116日分发部门总经理、生生产管理部部、财务部部依据：GGMP和和公司药品品生产质量量管理的实实际需要目的：使销销售工作按按计划，有有步骤地实实施，保证证经营质量量目标的实实现范围：药品品销售计划划 1销售计计划内容：销售计划划应包括市市场分析、药药品分析、背背景分析；质量事故故率、市场场占有率、药药品销量、销销售费用、销销售成本、销销售网点、销销售价格、销销售人员等等。2销售计计划的编制制、审定、批批准销售计划由由销售部管理理员编制、销销售部经理理审定、营营销

17、副总组组织办公会会议讨论、批批准通过并并下发执行行。3销售计计划编制的的依据3.1 本公司司的经营质质量目标。3.2 市场调调研资料。3.3 药品特特点3.4 上一经经营周期的的数据及同同行业的平平均增长水水平。4销售计计划编制应应注意问题题4.1 结合本本公司实际际情况，销销售计划目目标不宜太太低或太高高。4.2 对各种种信息资料料周密论证证分析，并并充分听取取销售一线线人员的意意见。4.3 同时应应制订配套套实施方案案。5销售计计划应有一一定的权威威性和严肃肃性，销售售计划一经经通过，不不得随意变变动，若需需调整，由由总经理决决定。题 目销售计划管管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-

18、011-0011版本0.0页码2/26销售计计划经批准准后，应分分送财务部部、生产部部。7销售部部管理员定定期对销售售计划执行行情况做出出分析，提提交企业领领导。8销售部部经理为销销售计划实实施的第一一负责人和和责任人。变更历史序号版本变更原因、依依据及详细细变更内容容编写/修改改执行日期123456题 目销售记录管管理规程 种 类编 号HZYD-SMP-10-011-0044版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月116日分发部门仓库保管员员、销售部部管理员、质质量管理部部经理依据：GGMP和和公司药品品生产

19、质量量管理的实实际需要目的： 规规范销售记记录的管理理，便于药药品的销售售追踪范围：药品品销售记录录 1成品销销售时必须须及时按批批准确填写写销售记录录。2销售记记录由仓库库保管员填填写。3销售记记录按原原始记录填填写标准规规程填写写。4销售记记录内容包包括：品名名、规格、批批号、数量量、收货单单位、地址址、发货日日期、货运运方式、发发货人、收收货或联系系人、备注注等。5 管理理员每月对对销售记录录进行复核核，保证无无误，查出出问题应及及时解决并并得到合理理解释。 6销售记记录按批整整理归档，交交销售部管理理员保存至至药品有效效期后一年年。7销售记记录的存放放应便于查查找、便于于查阅。8销售记

20、记录的查阅阅要登记，且且不得带出出存放地点点。9每年由由管理员将将超过贮存存期的销售售记录列出出明细表，报报质量管理理部经理批批准、签字字后方可销销毁，并登登记入销售售记录管理理台帐。题 目销售记录管管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-0004版本0.0页码2/2变更历史序号版本变更原因、依依据及详细细变更内容容编写/修改改执行日期123456销 售 记 录 编号号：HZYYD-R-10-011-0066品 名： 规格 ： 批号号： 准准销日期： . 编 号合同书编号号数 量货运方式收货单位/地址联系方式发货日期业务员发货人发货单号收货人记 录 人：销售记录管管理台帐 编号号：HZ

21、YYD-R-10-011-0077 品名：_ 规格格：_ _ 批号批量销售量其它发货次数记录起止时间使用期限记录保存终止时间处理人批准人备注题 目 药品发货货管理规程程 种 类编 号HZYD-SMP-10-011-0055版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月116日分发部门开票人员、发发货人员、仓仓库保管员员、运输人人员、质量量管理部依据：GGMP和和公司药品品生产质量量管理的实实际需要目的： 规规范销售发发货的管理理， 保证证发出药品品正确无误误范围：药品品发货 1销售部部开票人员员凭发货申申请单和合合同

22、副本开开具发货单单。2发货单单应包括以以下内容：发货编号号、开票日日期、客户户的名称和和地址、药药品的名称称、剂型、药药品包装规规格、数量量、单价和和总额、付付款形式、运运输方式等等。3发货包包装3.1 如果药品品的库存不不足以满足足发货票上上指定的数数量时，通通知销售部决定定部分发货货。3.2 如果一个个批号的最最后一箱不不满，外纸纸箱标签上上应注明箱箱内实际装装量。3.3 同一品种种二个不同同批号的药药品可以装装于同一箱箱中，但在在外纸箱标标签上应清清楚地注明明全部批号号和实际数数量。3.4 发货人员员根据发货货通知单对对所发药品品的名称、规规格、剂型型、药品包包装规格、数数量、批号号等进

23、行复复查，发现现任何不相相一致的方方面，仓库库保管员作作必要的修修正。3.5 货物装好好后，转运运至发货区区域，把提提货联交发发运人员。4仓库保保管员填写写销售记录录。5发货人人员按销售售部的发货货通知单对对照检查集集中发运的的数量是否否正确，填填写成品发发运记录，并并向运输人人员介绍发发运注意事事项，对药药品发运中中出现的问问题进行调调查处理。6药品送送到收货单单位，取得得药品销售售回执。题 目药品发货管管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-011-0055版本0.0页码2/27销售追追溯发货单单和相应的的成品库卡卡及销区收收货回执组组成了每一一批药品完完善的可追追溯的销售售记录系统统。8 所有有记录归档档保存至药药品有效期期后一年。变更历史序号版本变更原因、依依据及详细细变更内容容编写/修改改执行日期123456发 货货 单购货单位：收货地址：收 货 人人：开票日期：药品名称规格批号单位数量单价总价