医疗器械质量管理体系制度33913.docx

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1、医疗器械质量管理制度一、首营企企业、首营营品种的质质量审核制制度1、“首营营品种”指本企业业向某一医医疗器械生生产企业首首次购进的的医疗器械械产品。2、首营企企业的质量量审核，必必须提供加加盖生产单单位原印章章的医疗器器械生产许许可证、营营业执照、税税务登记等等证照复印印件，销售售人员须提提供加盖企企业原印章章和企业法法定代表人人印章或签签字的委托托授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期，销售人人员身份证证复印件，还还应提供企企业质量认认证情况的的有关证明明。3、首营品品种须审核核该产品的的质量标准准、和医医疗器械产产品注册证证的复印印件及产品品合格证、出出产检验报报告书、包包装、说明明书

2、、样品品以及价格格批文等。4、购进首首营品种或或从首营企企业进货时时，业务部部门应详细细填写首营营品种或首首营企业审审批表，连连同以上所所列资料及及样品报质质管部审核核。5、质管部部对业务部部门填报的的审批表及及相关资料料和样品进进行审核合合格后，报报企业分管管质量负责责人审批，方方可开展业业务往来并并购进商品品。6、质管部部将审核批批准的首营营品种、首首营企业审审批表及相相关资料存存档备查。二、质量验验收的管理理制度1、商品质质量验收由由质量管理理机构的专专职质量验验收员负责责验收。2、公司质质管部验收收员应依据据有关标准准及合同对对一、二、三三类及一次次性使用无无菌医疗器器械质量进进行逐批

3、验验收、并有有翔实记录录。各项检检查、验收收记录应完完整规范，并并在验收合合格的入库库凭证、付付款凭证上上签章。3、验收时时应在验收收养护室进进行，验收收抽取的样样品应具有有代表性，经经营品种的的质量验证证方法，包包括无菌、无无热源等项项目的检查查。4、验收时时对产品的的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明进行行逐一检查查。5、验收首首营品种，应应有首批到到货产品同同批号的产产品检验报报告书。6、对验收收抽取的整整件商品，应应加贴明显显的验收抽抽样标记，进进行复原封封箱。7、保管员员应该熟悉悉医疗器械械质量性能能及储存条条件，凭验验收员签字字或盖章的的入库凭证证入库。验验收员对质质量异

4、常、标标志模糊等等不符合验验收标准的的商品应拒拒收，并填填写拒收报报告单，报报质管部审审核并签署署处理意见见，通知业业务购进部部门联系处处理。8、对销后后退回的产产品，凭销销售部门开开具的退货货凭证收货货，并经验验收员按购购进商品的的验收程序序进行验收收。9、验收员员应在入库库凭证签字字或盖章，详详细做好验验收记录，记记录保存至至超过有效效期二年。10、连锁锁门店委托托配送的产产品，验收收可简化程程序，由门门店验收员员按送货凭凭证对照实实物进行品品名、规格格、批号、生生产厂家以以及数量等等项目的核核对，无误误后在凭证证上签名即即可。三、产品出出库复核管管理制度1、产品按按先产先出出，近期先先出

5、，按批批号发货的的原则出库库。2、保管人人员按发货货单发货完完毕后，在在发货单上上签字，将将发货单交交给复核人人进行复核核，复核员员复核无误误后，在发发货单上签签字。3、出库复复核，复核核员如发现现如下问题题应停止发发货，并报报质管部处处理。、商品包包装内有异异常响动。、外包装装出现破损损、封口不不牢、衬垫垫不实、封封条严重损损坏等现象象。、包装标标识模糊不不清或脱落落。、不合格格、过期或或已淘汰无无菌医疗器器械。4、做好出出库复核记记录，并保保存三年备备查。四、产品保保管、养护护制度1、正确选选择仓位，合合理使用仓仓容，“五距”适当，堆堆码规范，无无倒置现象象。2、根据产产品性能要要求，分别

6、别储存相应应条件的库库房，保证证产品的储储存质量。医医疗器械的的储存应分分类管理，划划分合格区区、不合格格区、待验验区、退货货区、发货货区，并按按产品批次次分开存放放，标识清清楚。一次次性无菌使使用医疗器器械应单独独分区或分分柜存放，3、根据季季节、气候候变化做好好温湿度调调控工作，坚坚持每日上上、下午各各一次观测测并记录温温湿度，并并根据具体体情况及时时调节温湿湿度，确保保储存安全全。4、质管部部负责对养养护工作的的技术指导导和监督。5、养护人人员应坚持持定期对在在库商品按按“三、三、四四”的原则进进行养护与与检查，做做好养护检检查记录，发发现质量问问题，及时时与质管部部联系，对对有问题的的

7、产品设置置明显标志志，并暂停停发货与销销售。6、建立重重点产品养养护档案。7、不合格格品应存放放在不合格格品库（区区），并有有明显标志志，不合格格产品的确确认、报告告、报损、销销毁应有完完善的手续续和记录。8、对近效效期产品应应按月填报报近效期月月报表。五、不合格格品管理制制度1、质管部部是企业负负责对不合合格产品实实行有效控控制管理的的机构。2、产品入入库验收过过程中发现现不合格产产品，应上上报质管理理部确认，存存放不合格格品库，挂挂红牌标志志后上报业业务部处理理。3、养护员员在商品养养护检查过过程中发现现不合格品品，应填写写“复查通知知单”报质管部部进行确认认，同时通通知配送中中心立即停停

8、止出库。4、在产品品养护过程程或出库、复复核，上级级药监部门门抽查过程程中发现不不合格产品品，应立即即停止配送送、发运和和销售，同同时按出库库复核记录录追回发出出的不合格格产品。5、不合格格产品应由由专人保管管建立台帐帐，按规定定进行报废废审批和销销毁。6、对质量量不合格产产品，应查查明原因，分分清责任，及及时纠正并并制定预防防措施。7、认真及及时地做好好不合格产产品上报、确确认处理、报报损和销毁毁记录，记记录应妥善善保存五年年。六、退货商商品管理制制度1、为了加加强对配送送退回产品品和购进产产品退出和和退换的质质量管理，特特制定本制制度。2、未接到到退货通知知单，验收收员或仓管管员不得擅擅自

9、接受退退货产品。3、所有退退回的产品品，存放于于退货区，挂挂黄牌标识识。4、所有退退回的一二二三类及一一次性使用用无菌医疗疗器械，均均应按购进进产品的验验收标准重重新进行验验收，并作作出明确的的验收结论论，并记录录，验收合合格后方可可入合格品品区，判定定为不合格格的产品，应应报质管部部进行确认认后，将产产品移入不不合格库存存放，明显显标志，并并按不合格格产品确认认处理程序序处理。5、质量无无问题，或或因其它原原因需退出出给供货方方的产品，应应经质管理理部门审核核后凭进货货退出通知知单通知配配送中心及及时办理。7、产品退退回、退出出均应建立立退货台帐帐，认真记记录。七、质量否否决制度1、职能部部

10、门在本公公司内部对对产品质量量及影响质质量的环节节具有否决决权。2、质量否否决内容：、产品质质量方面，对对产品采购购进货的选选择，首营营品种审核核，到货检检查验收入入库储存，养养护检查、出出库复核、质质量查询中中发现的产产品内在质质量、外观观质量、包包装质量问问题，采取取不同的方方式方法，予予以相应的的否决。、服务质质量方面，对对服务行为为不规范，特特别是服务务差错行使使否决职能能。、工作质质量方面，对对影响企业业质量责任任落实，影影响经营医医疗器械质质量的行为为和问题予予以不同程程度的否决决。3、否决依依据：、产品质质量法。、医疗器器械监督管管理条例。、国家药药品督管理理局有关文文件规定等等

11、。、企业制制定的质量量管理制度度。4、否决职职能：产品质量的的否决职能能由质管部部行使，服服务质量和和工作质量量的否决职职能由质管管部与人力力资源部共共同行使。八、质量事事故报告处处理制度1、质量事事故指产品品经营活动动中，因产产品质量问问题而发生生的危及人人身健康安安全或导致致经济损失失的异常情情况，质量量事故按其其性质和后后果的严重重程度分为为：重大事事故和一般般事故。2、重大质质量事故：、由于保保管不善，造造成整批产产品破损，污污染等不能能再提供使使用，每批批次产品造造成经济损损失20000元以上上。、销货、发发货出现差差错或其它它质量问题题，并严重重威协人身身安全或已已造成医疗疗事故者

12、。、购进假假劣产品，受受到新闻媒媒介曝光或或上级通报报批评，造造成较坏影影响或损失失在20000元以上上者。3、一般质质量事故：、保管不不当，一次次性造成损损失20000以下者者。、购销“三无”产品或假假冒、失效效、过期商商品，造成成一定影响响或损失在在20000元以下者者。4、质量事事故的报告告程序时限限发生质量事事故，所在在部门必须须在当天内内报企业总总经理室、质质管部。质质管部接到到事故报告告后，应立立即前往现现场，查清清原因后，再再作书面汇汇报，一般般不得超过过2天。5、以事故故调查为依依据，组织织人员认真真分析，明明确有关人人员的责任任，提出整整改措施，坚坚持“三不放过过”的原则，即

13、即事故原因因不清不放放过，事故故责任者和和员工没有有受到教育育不放过，没没有制定防防范措施不不放过。6、质量事事故处理：、发生质质量事故的的责任人，经经查实，轻轻者在季度度考核中处处罚，重者者将追究行行政、直至至移交司法法机关追究究刑事责任任。、发生质质量事故隐隐瞒不报者者，经查实实，将追究究经济、行行政责任。、对于重重大质量事事故，质管管部的负责责人与公司司主要负责责人，应分分别承担相相应的质量量责任。九、人员健健康状况与与卫生管理理制度1、卫生进进行划区管管理，责任任到人。2、办公场场所、门店店营业场所所屋顶，墙墙壁平整，地地面光洁，无无垃圾与污污水，桌面面应每天清清洁，每月月进行一次次彻

14、底清洁洁。3、库区内内不得种植植易生虫的的草木。4、库房内内墙壁、顶顶棚光洁，地地面平坦无无缝隙，库库内每天一一清扫，每每周一大扫扫。5、库房门门窗结构紧紧密牢固，物物流畅通有有序，并有有安全防火火，清洁供供水，防虫虫、防鼠等等设施。6、库内设设施设备要要定期保养养，不得积积尘污损。7、每年定定期组织一一次质管、验验收、保管管、养护等等直接接触触产品的岗岗位人员健健康体检，体体检的项目目内容应符符合任职岗岗位条件要要求。8、严格按按照规定的的体检项目目进行检查查，不得有有漏检、替替检行为。9、经体检检如发现患患者有精神神病、传染染病或其它它可能污染染产品的患患者，立即即调离原岗岗位或办理理病休

15、手续续。10、应建建立员工健健康档案，档档案至少保保存三年。十、效期商商品管理制制度1、本企业业规定产品品近效期：距产品有有效期截止止日期不足足6个月产品品。2、有效期期不到6个月的产产品不得购购进，不得得验收入库库，必要时时必须征得得业务部门门同意。3、仓库对对有效期产产品应分类类，相对集集中存放，出出库应做到到先产先出出、近期先先出，按批批号发货的的原则。4、有效期期产品过期期失效不得得销售，应应填不合格格品报表，由由质管部按按“不合格产产品确认处处理程序”处理。5、配送中中心对近效效期产品必必须按月填填报催销表表，业务部部门接到“近效期产产品催销表表”后，应及及时组织力力量进行促促销，或

16、联联系退货，以以避免过期期失效造成成经济损失失。十一、质量量信息管理理制度1、质量信信息是指企企业内、外外环境对企企业质量管管理体系产产生影响，并并作用于质质量控制过过程及结果果的所有相相关因素。2、建立以以质管部为为中心，各各相关部门门为网络单单元的信息息反馈、传传递、分析析及处理的的完善的质质量信息网网络体系。3、按照信信息的影响响，作用、紧紧急程度，对对质量信息息实行分级级管理。A类信息：指对企业业有重大影影响，需要要企业最高高领导作出出判断和决决策，并由由企业各部部门协同配配合处理的的信息。B类信息：指涉及企企业两个以以上部门，需需由企业领领导或质管管部协调处处理的信息息。C类信息：只

17、涉及一一个部门，可可由部门领领导协调处处理的信息息。4、质量信信息的收集集，必须做做到准确、及及时、高效效、经济。5、质量信信息的处理理A类信息：由企业领领导判断决决策，质管管部负责组组织传递并并督促执行行。B类信息：由主管领领导协调部部门决策，质质管部传递递反馈并督督促执行。C类信息：由部门决决策并协调调执行，并并将处理结结果报质管管部。6、质管部部按季填写写“质量信息息报表”并上报主主管领导，对对异常突发发的重大质质量信息要要以书面形形式，在224小时内内及时向主主管负责人人及有关部部门反馈，确确保质量信信息的及时时畅通传递递和准确有有效利用。7、部门应应相互协调调、配合、定定期将质量量信

18、息报质质管部，经经质管部分分析汇总后后，以信息息反馈方式式传递至执执行部门。8、质管部部负责对质质量管理信信息的处理理进行归类类存档。十二、用户户访问、质质量查询及及质量投诉诉的管理制制度1、企业员员工要正确确树立为用用户服务，维维护用户利利益的观念念，文明经经商，做好好用户访问问工作，重重视用户对对企业产品品质量和工工作质量的的评价及意意见。2、负责用用户访问工工作的主要要部门为：质管部和和业务部。3、访问对对象，与本本企业有直直接业务关关系的客户户。4、访问工工作要根据据不同地区区和用户情情况，采用用多种形式式进行调研研。5、各有关关部门要将将用户访问问工作列入入工作计划划，落实负负责人员

19、，确确定具体方方案和措施施，定期检检查工作进进度，保证证有效实施施。6、各经营营部门还应应定期同客客户交流质质量信息，及及时了解客客户对产品品质量和工工作质量的的评价。7、做好访访问记录，及及时将被访访客户反映映的意见、问问题或要求求传递有关关部门，落落实整改措措施，并将将整改情况况答复被访访问客户。8、各部门门要认真做做好用户访访问和累积积资料的工工作，建立立完善的用用户访问档档案，不断断提高服务务质量。9、服务质质量查询和和投诉的管管理部门为为人力资源源部，商品品质量的查查询和投诉诉的管理部部门为质量量管理部，责责任部门是是各部门。10、对消消费者的质质量查询和和投诉意见见要调查、研研究、

20、落实实措施，能能立即给予予答复的不不要拖到第第二天。消消费者反映映商品质量量问题的意意见必须认认真处理，查查明原因，一一般情况下下，一周内内必须给予予答复。11、各部部门应备有有顾客意见见簿或意见见箱，注意意收集顾客客对服务、商商品质量等等方面的意意见，并做做好记录。12、质量量查询和投投诉时收集集的意见，涉涉及到的部部门必须认认真做好处处理记录，研研究改进措措施，提高高服务水平平。13、对质质量查询和和投诉中的的责任部门门和责任人人，一经查查实，按企企业有关规规定从严处处理。十三、有关关记录和凭凭证的管理理制度1、为保证证质量工作作的规范性性、跟踪性性及完整性性，保证企企业质量体体系的有效效

21、性与服务务所达到的的水平，根根据医疗疗器械监督督管理条例例等国家家法律法规规制定本项项制度。2、本制度度中的有关关记录是指指质量体系系运行中涉涉及的各种种记录；凭凭证是指购购销票据、证证照资料及及表示商品品、设备、仓仓库与状态态的单、证证、卡、牌牌等。3、记录和和凭证的设设计由使用用部门提出出，由质管管部统一编编制，使用用部门按照照记录凭证证的管理职职责，分别别对各自管管辖范围内内的记录、凭凭证的使用用、保存及及管理负责责。4、未经质质管部审核核、编制，擅擅自印制、制制作质量记记录与凭证证，财务部部门不予报报销。5、有关记记录和凭证证须由相应应岗位资格格的人员填填写，收集集和整理，每每月或季由

22、由所在部门门、门店指指定专人收收集、装订订，保管至至当年年终终。6、有关记记录和凭证证的填写，应应严格按照照制度要求求逐项如实实填写完整整，不许简简写、缩写写、漏写，不不能以“同上”、“同左”、点两点点等方式表表示相同内内容，没有有内容的项项目可划一一斜线，做做到内容完完整、数据据准确、字字迹清楚、书书写规范，具具有真实性性和可追溯溯性。7、对有关关记录和凭凭证的内容容填写错误误时，不得得撕毁和任任意涂改，应应在错误处处划横线，在在边上空白白处注明正正确的内容容，同时盖盖修改人的的私章，或或签名。8、同一项项记录必须须用同一颜颜色的钢笔笔、圆珠笔笔或碳素笔笔填写，禁禁用铅笔和和红色笔（冲冲单等

23、可用用负数表示示）。9、对供货货方、购货货方提供的的证照资料料需盖其单单位的红印印章，收集集部门应对对其合法性性和有效性性进行认真真审查，由由质管部审审核后存档档。10、购进进产品和配配送产品要要有合法票票据，并按按规定建立立购进记录录，做到票票、帐、货货相符；购购进票据和和配送票据据应妥善保保管十年。11、质管管部负责对对各部门门门店与质量量相关的记记录和凭证证的修订及及日常监督督检查，对对其中不符符合要求的的提出改进进意见。12、记录录和凭证按按国家有关关规定进行行保存，有有关记录没没有规定保保存年限的的必须保存存至超过商商品效期一一年，但不不得少于三三年。13、须归归档的有关关记录和凭凭

24、证在次年年1月底前移移交公司人人力资源部部，由人力力资源部负负责跨年度度有关记录录和凭证的的归档和规规范管理。十四、业务务经营质量量管理制度度1、严格执执行“按需进货货，择优选选购”的原则。2、在采购购医疗器械械时应选择择合格供货货方，对供供货方的法法定资格，履履约能力，质质量信誉等等进行调查查和评价，并并建立合格格供货方档档案。3、采购医医疗器械应应制定计划划，并有质质量管理机机构人员参参加，采购购医疗器械械应签订书书面采购合合同，明确确质量条款款。4采购合同同如果不是是以书面形形式确立的的，购销双双方应提前前签订证明明各自质量量责任的质质量保证协协议书，协协议书应明明确有效期期。5、购销产

25、产品应开具具合法票据据，做到票票、帐、货货相符，并并按规定建建立购销记记录。一次次性使用无无菌医疗器器械的购销销记录必须须真实完整整，其内容容应有：购购销日期、购购销对象、购购销数量、产产品名称、生生产单位、型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期、经办人人、负责人人签名等。 6、首营品品种应按首首营品种质质量审核制制度办理有有关审核手手续。7、采购人人员应定期期与供货方方联系，或或到供货方方实地了解解，考察质质量情况，配配合质管部部共同做好好产品质量量管理工作作。8、凡经质质管部检查查确认或按按上级药监监部门通知知的不合格格医疗器械械，一律不不得开票销销售，已销销售的应及及时通知收

26、收回，并按按不合格产产品质量管管理制度和和程序执行行。9、在销售售医疗器械械商品时，应应对客户的的经营资格格和商业信信誉，进行行调查，以以保证经营营行为的合合法性。10、销售售产品时应应正确介绍绍产品，不不得虚假夸夸大和误导导用户。11、定期期不定期上上门征求或或函询顾客客意见，认认真协助质质管部处理理顾客投诉诉和质量问问题，及时时进行质量量改进。十五、质量量跟踪与产产品不良反反应报告的的制度1、为促进进医疗器械械的合理使使用，保证证其安全性性和有效性性。根据医医疗器械经经营企业监监督管理办办法、医医疗器械监监督管理条条例等有有关法律法法规，特制制定本制度度。2、根据使使用中对人人体产生损损伤

27、的可能能性、对医医疗效果的的影响，医医疗器械使使用状态可可分为接触触或进入人人体器械和和非接触人人体器械，具具体如下：接触或进入入人体器械械，如有源源器械失控控后造成的的损伤程度度分为：轻轻微损伤、损损伤、严重重损伤。非接触人体体器械对医医疗效果的的影响，其其程度分为为：基本不不影响、有有间接影响响、有重要要影响。医疗器械种种类、品种种繁多，对对人体引起起不良反应应的影响因因素程度不不尽一致，一一般有：AA、医疗器器械的质量量因素；BB、操作技技术因素；C、被医疗疗患者的体体质因素或或其他因素素，如是否否使用其他他药物、有有毒物品及及其他致敏敏因素。所所以，如果果出现医疗疗器械使用用后的不良良

28、反应，必必须认真调调查、分析析、核实，必必要时经有有关技术监监督管理部部门检查、验验证确定。3、质量管管理部为企企业不良反反应监测管管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。4、有关部部门应注意意收集正在在经营的产产品不良反反应信息，填填报不良反反应报告表表，每季度度第一个月月10号前上上报季度不不良反应报报告表，上上报ADRR小组。5、应重点点收集首营营品种的不不良反应信信息并及时时反馈。6、企业在在销售植入入性医疗器器械和一次次性使用无无菌医疗器器械或新产产品时，应应注意产品品质量追踪踪，做好销销售登记，及及时搜集顾顾客对该产产品的质量量意见，及及时处理并并做好

29、处理理记录。7、发生不不良反应的的产品，应应就地封存存于不合格格区不得销销售，并把把信息告知知生产企业业，以便妥妥善安置。8、企业AADR小组组必须集中中不良反应应报告表，根根据确认的的信息对经经营品种做做出调整，并并提醒生产产企业注意意，提醒业业务经营部部门注意，并并于每季度度第一个月月15日前向向地、市药药品不良反反应监测中中心汇报，以以便妥善处处理。9、对质量量问题处理理不及时、发发生不良反反应隐情不不报者，根根据情节轻轻重，查实实后在季度度质量考核核中处罚。十六、产品品质量标准准管理制度度1、为保证证所经营的的产品符合合法定的质质量标准，根根据有关法法律法规，特特制定本制制度。2、产品

30、质质量标准管管理部门为为质量管理理部。3、质量管管理部门专专人登记、保保管，并建建立质量标标准目录，供供复核检验验、考评该该批产品质质量。4、业务部部门在购进进首次经营营品种时，应应向供货厂厂家索取该该品种的质质量标准，到到货后将质质量标准、样样品以及首首次经营审审批表送质质量管理部部审核。5、进口产产品的质量量标准为现现行版国家家药品监督督管理局颁颁发的产品品标准和国国际上通用用的标准。如如上述标准准未收载的的，应采用用国家药品品监督管理理局核发的的进口产产品注册证证或一一次性进口口产品批件件时核准准的质量标标准。6、对于缺缺少标准的的产品，质质管员应向向供货商及及厂家索取取，复印留留存，定

31、期期整理，编编制目录，装装订成册。7、不得经经营不符合合标准的产产品，如发发现不符合合标准的产产品，应作作好登记，并并报质量监监督部门。十七、企业业质量管理理制度的检检查、考核核、奖惩规规定1、各部门门对质量管管理制度应应每半年进进行一次全全面自查、考考核。2、检查、考考核应用统统一印制的的检查、考考核记录表表，检查、考考核情况应应如实记录录，质管部部部门负责责监督与抽抽查。3、自查、考考核结束110日内各各部门应向向质管部反反馈质量管管理制度执执行与问题题整改情况况。4、凡不按按规定时间间认真进行行自查的部部门，每次次扣罚该部部门主要负负责人的奖奖金1000元。5、在自查查或抽查中中，发现没

32、没有按照制制度的规定定执行的，每每笔按责任任大小给予予责任人处处以50元以下下处罚，如如给企业的的质量管理理和经济效效益带来影影响的，除除赔偿相应应损失外，根根据情节轻轻重，损失失大小和对对存在问题题的认识态态度，扣罚罚主要责任任者的奖金金。6、对自查查和抽查中中存在的问问题，质管管部提出整整改意见并并发出“整改通知知书”，未在要要求的时限限内整改到到位的，应应加倍处罚罚。7、全年无无质量差错错的岗位人人员，每人人按超额奖奖发放奖金金，对企业业质量管理理体系提出出合理建议议，有利于于企业管理理，能提高高工作效率率，产生经经济效益的的职工，可可根据贡献献大小给予予嘉奖和鼓鼓励。9、考核指指标以已

33、公公布生效的的制度、职职责、程序序、记录文文件要求为为准。十八、特殊殊产品的管管理制度1、“特殊殊产品”指根据有有关规定对对储存条件件、使用方方法、特殊殊用途等特特殊作用的的产品。2、特殊产产品的购进进、保管储储存、销售售、使用必必须按规定定执行。3、特殊产产品的记录录须由相应应岗位的人人员填写，收收集和整理理，每月由由所属部门门指定专人人收集、装装订、整理理、保存至至有效期后后一年。4、特殊产产品的管理理文件设计计、制定、审审核、批准准、分发、执执行、归档档及变更等等应符合国国家、地方方有关法规规要求，由由文件管理理部门负责责检查、管管理工作。十九、一次次性使用无无菌医疗器器械管理制制度1、

34、“一次次性使用无无菌医疗器器械”指无菌、无无热源、经经检验合格格，在有效效期内一次次性直接使使用的医疗疗器械。2、为加强强一次性使使用无菌医医疗器械的的管理，保保证产品的的安全、有有效，依据据一次性性使用无菌菌医疗器械械监督管理理办法制制定本制度度。3、一次性性使用无菌菌医疗器械械的验收记记录应真实实完整。验验收记录应应有：到货货与验收日日期、名称称、数量、生生产单位、型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、有有效期、验验收人员等等。 4、一一次性使用用无菌医疗疗器械的储储存应避光光、通风、无无污染等符符合产品标标准的规定定储存。5、一次性性使用无菌菌医疗器械械的购进、验验收、销售售、养护检检查、

35、配送送出库应有有相应岗位位人员记录录，并保存存到有效期期后两年。6、公司质质管部门定定期对一次次性使用无无菌医疗器器械的购进进、配送及及储存进行行督促检查查，确保产产品的安全全有效。二十、质量量方面教育育、培训及及考核的管管理制度1、为提高高员工的质质量素质、业业务水平，更更好地为客客户服务，特特制定本制制度。2、质量管管理部负责责企业员工工质量教育育、培训和和考核工作作。培训教教育原则：既重现业业务素质教教育，又重重现思想素素质教育；既重现理理论学习，又又注重实践践运用；既既有数量指指标，也有有质量指标标，也考虑虑群体功能能的优化。3、培训方方法：集中中培训与个个别培训相相结合；企企业内与企

36、企业外培训训相结合；采取由浅浅入深，普普及与提高高相结合，理理论与实践践相结合。并并定期进行行考试和考考评工作，以以示培训效效果。4、人力资资源部根据据质量管理理部制定的的年度质量量教育培训训计划合理理安排全年年的质量教教育、培训训工作，并并建立职工工质量教育育培训档案案。5、企业新新进人员上上岗前进行行质量教育育、培训，主主要讲解企企业质量管管理制度、岗岗位标准操操作规程与与岗位职责责，各类质质量台帐、记记录的登记记方法及公公司的质量量方针目标标，质量与与微机管理理以及有关关商品的质质量方面的的法律、法法规等。培培训结束，根根据考核结结果择优录录取。6、当企业业因经营状状况调整而而需要员工工

37、转岗时，转转岗员工，为为适应新工工作岗位需需要进行质质量教育培培训，培训训内容和时时间视新岗岗位与原岗岗位差异程程度而定。7、教育、培培训工作考考核中成绩绩不合格者者，所涉及及到的部门门或人员按按企业有规规定处理。二十一、文文件管理制制度为了使本企企业的文件件（包括电电报，下同同）管理进进一步规范范化、制度度化、科学学化，使文文件的办理理、管理整整理（立卷卷），归档档等工作衔衔接有序，做做到高效、及及时、准确确、安全，特特制定本制制度。凡涉及质量量管理的有有关文件，按按质量管管理文件制制订的规定定、质质量管理文文件管理及及使用的规规定办理理。质量管理理文件制订订的规定1、起草文文件的组织织机构

38、：本本企业应有有执业药师师或其他技技术负责人人的文件起起草筹备机机构，根据据本企业的的实际确定定文件制定定的运作程程序，批选选合格的文文件起草人人员，提出出编制文件件的相关规规定和要求求。2、起草文文件人员要要求：（1）、必必须是关键键岗位人员员，如采购购部门、质质量管理部部门、终端端服务部门门的负责人人和授权人人员。（2）、应应具备必须须的教育和和实践经验验资格。（3）、懂懂技术，敢敢管理，勇勇于承担责责任，善于于与他人合合作等。 3、文件件的起草（1）、文文件的起草草主要由文文件使用部部门择人负负责起草，以以保证文件件内容的全全面性和准准确性。（应应根据本企企业实际情情况写具体体内容）。（

39、2）、草草稿交质量量管理部门门初审，由由人力资源源部分发与与文件有关关部门审核核，并签发发意见，再再由起草人人修改，最最后由质量量管理部门门负责人定定稿。如有有不同意见见，由质量量管理部门门负责人裁裁定。（3）、要要杜绝文件件的片面性性，增加文文件的可行行性。起草草的文件应应达到下列列要求：A、文件标标题、类型型、目的、原原则应有清清楚的陈述述。B、文件内内容准确，不不可模棱两两可，可操操作性要强强。C、条理清清楚，易理理解，便于于使用。D、提倡实实事求是，不不反对借签签别人的先先进经验，但但绝不能生生搬硬套，难难以形成的的文件可待待时机成熟熟后再期完完成。4、文件的的生效（1）、文文件定稿后

40、后，需有起起草人、审审核人、批批准人签字字，并注明明日期方能能生效。（2）、涉涉及一个部部门的文件件由本部门门负责人审审核、质量量管理部门门负责人批批准；涉及及全公司的的文件，由由质量管理理部门负责责人审核，总总经理批准准，正式下下文执行，以以保证文件件的准确性性和权威性性。（3）、定定稿文件不不得使用手手抄，以防防差错。（4）、已已定稿的文文件要统一一格式、统统一编号，便便于查找。（应应写出具体体格式和编编号的方法法）。质量文件件管理及使使用的规定定文件管理是是指包括文文件的设计计、制订、审审核、批准准、分发、执执行、归档档以及文件件变更等一一系列过程程的管理活活动。文件件的保管与与归档应符

41、符合国家、地地方有关法法规要求。各各种经营记记录应保存存至产品有有效期（负负责期）后后二年。1、文件的的编码文件形成后后，所有文文件必须有有系统的编编码，并且且整个公司司内部应保保持一致，以以便于识别别、控制及及跟踪，同同时可避免免使用或发发放过时的的文件。2、文件的的发放文件批准后后，在执行行之日前由由人力资源源部发放至至相关人员员部门，并并做好记录录，同时收收回旧文件件。3、文件的的执行与检检查文件起始执执行阶段，有有关管理人人员有责任任检查文件件的执行情情况，这是是保证文件件有效最关关键的工作作。同时文文件管理部部门应定期期向文件使使用和收阅阅折提供现现行文件清清单，避免免使用过时时旧文

42、件。所所有文件每每年复核一一次。如果果文件采用用自动控制制或管理系系统，仅允允许授权人人操作。4、文件使使用者培训训文件在执行行前应对文文件使用者者进行专题题培训，可可由起草人人、审核人人、批准人人进行培训训，保证每每个文件使使用者知道道如何使用用文件。（写写出具体文文件的培训训时间要求求）。5、文件的的归档文件的归档档包括现行行文件和各各种结果记记录的归档档。文件管管理部门保保留一份现现行文件或或样本，并并根据文件件变更情况况随时更新新记录在案案。各种记记录完成后后，整理分分类归档，保保留至规定定期限。6、文件变变更（1）、文文件一旦制制订，未经经批准不得得随意更改改。但文件件的使用及及管理

43、人员员有权提出出变更申请请，并提出出理由，交交给该文件件的批准人人，批准人人评价了变变更的可行行性后签署署意见。变变更文件再再按新文件件起草程序序执行。（2）、文文件管理部部门负责检检查文件变变更引起的的其它相关关文件的变变更，并将将变更情况况记录在案案，以便跟跟踪检查。7、文件管管理应不断断持续改进进，其改进进的方向：（1）、简简化：文件件管理工作作应持续改改进，其目目标是简化化工作流程程，减少中中间环节。文文件管理程程序化，使使之有效控控制，有效效管理。（2）、计计算机化：实现文件件管理无纸纸化，这是是现代文件件管理的目目标，它的的好处在于于文件的起起草、审核核、批准、更更新、快递递方便、

44、缩缩短文件形形成周期，能能自动储存存，减少定定员、提高高效率。（这这是本企业业努力的方方向）8、需要填填写数据的的文件（记记录）（1）、内内容真实，记记录及时；不得超前前记录和回回忆记录。（2）、字字迹清晰，不不得用铅笔笔或红色笔笔填写。（3）、不不得撕毁或或任意涂改改文件，需需要更改时时不得用涂涂改液，应应划去后在在旁重写，签签字或盖章章。（4）、按按表格内容容填写齐全全，不得留留有空格，如如无内容填填时要划“”线表示示，以证明明不是填写写者疏忽，内内容与上项项相同时应应重复抄写写，不得用用“”或“同上”等表示。（5）、商商品名、厂厂牌、购进进和销售单单位等不得得简写。（6）、操操作者、复复

45、核者均应应填写全姓姓名，不得得只写姓或或名。（7）、填填写日期一一律横写，不不得简写。如如20044年10月8日，不得得写成“20044/8/110”或者“20044/10/8”。第二篇 企业各各级质量责责任制（一）、总总经理职责责1、全面领领导公司的的日常工作作，向公司司传达满足足顾客和法法律法规要要求的重要要性。2组织贯彻彻执行上级级质量方针针、政策、法法规和指令令。3、主持制制定本企业业质量方针针、目标、规规划和计划划，建立健健全质量责责任制，并并首先在领领导层落实实。4、推进质质量体系建建设，领导导质量体系系持续有效效地运行，主主持质量体体系的管理理评审。5、提供确确保质量管管理体系正

46、正常有效运运行所必需需的人力资资源和设备备等资源配配置。6、合理设设置并领导导质量管理理组织机构构，保证其其独立、客客观地行使使职权。支支持其合理理意见和要要求，提供供并保证其其必要的质质量活动经经费。7、领导质质量教育，对对中层以上上干部进行行质量意识识的考核。8、正确处处理质量与与数量、进进度的关系系，在经营营与奖惩中中落实质量量否决权。9、重视客客户意见和和投诉处理理，主持重重大质量事事故的处理理和重大质质量问题的的解决和质质量改进。10、主持持季、年度度质量分析析会和全员员质量管理理工作例会会。11、签、颁颁发、质量量管理制度度和其他质质量制度性性文件。12、主持持本企业质质量管理工工

47、作的检查查与考核。（二）、质质量管理部部的质量管管理职责1、贯彻执执行有关产产品质量管管理的法律律、法规和和行政规章章。2、起草企企业产品质质量管理制制度，并指指导、督促促制度的执执行。3、在产品品采购进货货、检查验验收、储存存养护，医医疗器械运运输等环节节行使监督督管理，对对医疗器械械质量行使使否决权。 44、负责首首营企业和和首营品种种的合法性性与质量审审核。5、负责建建立企业所所经营产品品并包含质质量标准等等内容的质质量档案。6、负责产产品质量的的查询和产产品质量事事故或质量量投诉的调调查处理及及报告。7、负责产产品入库检检查验收相相关的监督督管理工作作，指导和和监督产品品保管、养养护和运输输中的质量量工作。8、负责质质量不合格格产品的确确认，对不不合格产品品的处理过过程实施监监督。9、收集和和分析产品品质量信息息。10、协助助开展对企企业职工质质量管理方方面的教育育或培训。11、其他他与质量管管理相关的的工作。（三）、人人力资源部部的质量管管理职责1、负责来来自上级药药品监督管管理部门或或其他政府府主管部门门有关文件件的收文与与承办落实实。2、负责配配合质量管管理部做好好医疗器械械管理法律律、法规的的组织培训训工作。3、负责配配合质量管管理部做好