化妆品产品生产许可证换11035.docx

《化妆品产品生产许可证换11035.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品产品生产许可证换11035.docx（85页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则1 总则22 管理机机构和检验验单位53 企业取取得化妆品品生产许可可证的必备备条件84 申请的的受理95 工厂生生产条件审审查106 产品检检验117 审定与与发证128 生产许许可证的监监督管理139 申诉1510 许可可证换（发发）证收费费办法 1511 附则则 16化妆品产品品生产许可可证换（发发）证实施施细则1总则1.1 为了了加强化妆妆品的质量量管理，做做好化妆品品产品生产产许可证换换(发)证证工作，根根据国务院院授权国家家质量技术术监督局管管理工业产产品生产许许可证工作作的职能和和国务院国国发19984554号工工业产品生生产许可证证试行条例

2、例、原国国家经委经质198445266号工业业产品生产产许可证管管理办法的的有关规定定，特制定定本实施细细则。 11.2凡在在中华人民民共和国境境内从事化化妆品产品品生产的所所有企业和和单位(以以下简称企企业)，不不论其性质质和隶属关关系如何，都都必须取得得生产许可可证才具有有生产该产产品的资格格。任何企企业不得生生产和销售售无生产许许可证的化化妆品。 1.3实实施生产许许可证管理理的化妆品品产品：适适用于GBB 52996.3-19955消费品品使用说明明化妆品通通用标签中中对“化妆妆品”术语语定义的产产品。即：化妆品是是以涂抹、喷喷洒或其他他类似方法法，施于人人体表面(如表皮、毛毛发、指甲

3、甲、口唇等等)，起到到清洁、保保养、美化化或消除不不良气味作作用的产品品，该产品品对使用部部位可以有有缓和作用用。 1.4化妆品品换(发)生产许可可证的产品品共分为一一般液态类类、膏霜乳乳液类、粉粉类、气雾雾剂及有机机溶剂类、蜡蜡基类和其其它类，这这6个申证证单元，其其作用仅限限于换（发发）生产许许可证。根根据产品特特性，将前前四个申证证单元，分分为若干申申证小类。1.44.1 一一般液态类类：不需经经乳化的液液体类化妆妆品，分为为4小类。 (1) 护发清洁洁类；(2) 护护肤水类；(3) 染烫发发类；(4) 啫啫喱类。1.4.2 膏霜霜乳液类：需经乳化化的膏、霜霜、脂、乳乳液类化妆妆品，分为

4、为2小类。 (11) 护肤肤清洁类； (2) 发发用类。 1.4.3 粉类类：散粉、块块状粉类化化妆品，分分为2小类类。 (1) 散粉； (22) 块状状粉。 11.4.44 气雾剂剂及有机溶溶剂类：含含有推进剂剂的气雾剂剂类化妆品品和含有易易燃易爆有有机溶剂的的化妆品，分分为2小类类。 (1) 气雾剂类类； (2) 有机溶剂剂类； 11.4.55 蜡基类类：以蜡为为主基料的的化妆品。 1.4.6 其他他类：不能能归属于以以上五类的的产品。 1.4.7 化妆妆品产品申申证单元表表。未在表表中列出的的产品，应应根据上述述规定归属属于相应申申证单元：有申证小小类的，归归属申证小小类。申 证 单 元

5、产品类型产品举例一般液态单单元护发清洁类类洗发液、洗洗发膏、发发露、发油油（不含推推进剂）、摩摩丝（不含含推进剂）、梳梳理剂、洗洗面奶、液液体面膜等等护肤水类护肤水、紧紧肤水、化化妆水、收收敛水、卸卸妆水、眼眼部清洁液液、按摩液液、护唇液液、生发液液、护肤精精油、无纺纺布面膜等等染烫发类染发剂、烫烫发剂等啫喱类啫喱水、啫啫喱膏、美美目胶等膏霜乳液单单元护肤清洁类类膏、霜、蜜蜜、香脂、奶奶液、洗面面奶、无纺纺布面膜等等发用类发乳、焗油油膏、染发发膏、护发发素等粉单元散粉类香粉、爽身身粉、痱子子粉、定妆妆粉、面膜膜（粉）、浴浴盐、洗发发粉、染发发粉等块状粉类胭脂、眼影影、粉饼等等气雾剂及有有机溶剂

6、单单元气雾剂类摩丝、发胶胶、彩喷等等有机溶剂类类香水、花露露水、指甲甲油等蜡基单元唇膏、眉笔笔、唇线笔笔、发蜡、睫睫毛膏、唇唇彩、液体体唇膏等其它单元本次不列入入1.5 化化妆品生产产许可证证证书标注的的产品内容容，应填写写申证单元元名称和申申证小类名名称。其中中：“其它它单元”必必须标注申申证的具体体产品名称称。2管理机构构和检验单单位 2.1 国家质量量技术监督督局负责化化妆品生产产许可证的的颁发和监监督管理工工作。 2.2 全国工业业产品生产产许可证办办公室(以以下简称全全国许可证证办公室)负责化妆妆品生产许许可证的颁颁发和监督督管理的日日常工作。2.3 国家质量量技术监督督局全国工工业

7、产品生生产许可证证办公室化化妆品生产产许可证审审查部(简简称全国工工业产品生生产许可证证办公室化化妆品审查查部)设在在中国香料料香精化妆妆品工业协协会，受全全国许可证证办公室的的委托，其其指责为：起草化化妆品生产产许可证换换(发)证证实施细则则；负责责对省（区区、市）化化妆品生产产许可证换换(发)证证实施细则则的宣贯贯；负责按按比例抽查查个省市对对化妆品产产品生产企企业生产条条件审查的的结果。对对弄虚作假假、地方保保护等问题题严重者，报报去昂国工工业产品生生产许可证证办公室予予以处理；汇总各省省（区、市市）对企业业生产条件件的生产结结论和各检检验单位对对产品质量量的检验报报告，将经经审查符合合

8、发证条件件的企业名名单，报全全国工业产产品生产许许可证办公公室；按照照全国工业业产品生产产许可证办办公室批准准的获证企企业及编号号填写证书书，将生产产许可证证证书寄送有有关省市质质量技术监监督局；负负责收集总总结行业质质量状况，定定期向国家家质量监督督检验检疫疫总局和行行主管部门门报告；承承担去昂国国工业产品品生产许可可证办公室室交办的其其他事宜。全国工业产产批哦那生生产许可证证办公室化化妆品审查查部地址：北京京市东长安安街6号3333室邮政编码：1007740联系电话：0106523346922；6522294449传真：01106552537700E-maiil：caaffcii网址：联系

9、人：尤尤启辰、刘刘洋 22.4 各省、自自治区、直直辖市质量量技术监督督局【以下下简称省(市)质量量技术监督督局】负责责对受理企企业进行生生产许可证证实施细则则的宣贯；化妆品生生产企业的的生产许可可证申请的的受理；组组织同级行行业主管部部门进行企企业生产条条件审查；监督和无无证查处的的组织工作作；并汇总总本省的申申请企业的的相关资料料，将资料料（寄）送送审查部。2.5 化妆品生生产许可证证的检验工工作由以下下单位负责责： 国家香料香香精化妆品品质量监督督检验中心心地址：上海海市龙吴路路137号号邮编：20002322电话：02215444834433联系人：沈沈敏国家轻工业业香料化妆妆品洗涤用

10、用品质量监监督检测南南京站地址：江苏苏省南京市市北京西路路72号邮编：21100244电话：0225-8337224449联系人：韩韩刚国家轻工业业香料化妆妆品洗涤用用品质量监监督检测沈沈阳站地址：沈阳阳市皇姑区区崇山西路路7号邮编：11100366电话：02248668727785联系人：庞庞燕军国家化妆品品质量监督督检验中心心地址：江苏苏省南京市市石鼓路2227号邮编：21100299电话：0225-8666117737联系人：毛毛朔南湖北省日用用化工产品品质量监督督检验站地址：湖北北省武汉市市汉口宝丰丰路95号号邮编：43300300电话：0227-8336402235联系人：张张碧娟广

11、州市产品品质量监督督检验所地址：广东东省广州市市八旗二马马路38号号邮编：51101100电话：02208333986626联系人：彭彭超盼黑龙江省日日化产品质质量监督检检验站地址：黑龙龙江省哈尔尔滨市道里里区端街443号邮编：15500100电话：04451-446541118联系人：李李顺企业可根据据全国工业业产品生产产许可证办办公室批准准的能承担担化妆品产产品生产许许可证检验验工作的检检验单位将将所抽封样样品送任意意一个检验验单位检验验。3企业取得得化妆品生生产许可证证的必备条条件 3.1企业业必须持有有工商行政政管理部门门核发的营营业执照。企企业的法人人名称、经经营范围与与所持营业业执

12、照一致致，执照的的经营范围围必须包括括企业申请请的化妆品品的生产。3.2企业业必须获得得省级化妆妆品卫生许许可证。 3.3企业业生产的化化妆品的质质量必须符符合现行国国家标准或或有关行业业及已备案案的企业标标准规定的的合格品要要求，其备备案的企业业标准应严严于或达到到相应的强强制性国家家标准或行行业标准。 3.4 企企业必须油油一支保证证产品质量量和进行正正常生产的的技术人员员、熟练技技术工人和和计量、检检验队伍。3.5 企企业必须具具有生产化化妆品的标标准和符合合规定的技技术文件、管管理文件（包包括工艺文文件、作业业指导书、检检验规程、管管理制度等等）。3.6企业业的生产条条件和生产产体系必

13、须须符合全国国工业产品品生产许可可证办公室室制定的化化妆品生产产企业质量量体系审查查办法(附件1)的规定。4申请的受受理 4.1 企企业需提交交的申请材材料 4.1.11 全国国工业产品品生产许可可证申请书书(附件件1)一式式四份；4.1.22 工商商行政部门门核发的企企业营业执执照复印件件一份；4.1.33 化妆妆品卫生许许可证复复印件一份份；4.2 企业申请请受理程序序 4.2.11企业应到到其所在的的省市质量量技术监督督局领取全全国工业产产品生产许许可证申请请书，并并按规定要要求填写。 4.2.22 企业在在规定时间间内将申请请材料报送送所在省市市质量技术术监督局。4.2.33 省市质质

14、量技术监监督局对上上报的申请请材料进行行审查，对对不符合要要求的申请请立即退回回企业重新新填写。4.2.44 无论其其性质和隶隶属关系如如何，凡企企业有独立立的营业执执照，都可可单独申请请生产许可可证。 4.2.55 经济联联合体有关关企业的申申请。对于于依法独立立承担产品品质量法律律责任的集集团公司的的子公司或或生产厂，应应单独申请请生产许可可证，其产产品标注各各自的生产产许可证编编号。对于于不能依法法独立承担担产品质量量法律责任任的集团公公司中的分分公司或生生产厂，由由集团公司司申请生产产许可证，但但是其所有有的分公司司或生产厂厂必须在申申请书上注注明，都必必须接受审审查并全部部达到合格格

15、要求后方方可取证，其其产品标注注集团公司司的生产许许可证编号号。 4.2.66 对采取取委托加工工方式生产产的企业，只只受理有化化妆品生产产能力企业业的换（发发）证的申申请，无生生产能力的的企业不能能申请生产产许可证。5工厂生产产条件审查查 5.1 由由省、自治治区、直辖辖市质量技技术监督局局组织审查查组，按化化妆品产品品企业生产产条件审查查办法的的要求，对对工厂生产产条件进行行审查。审审查部将在在全国范围围内对工厂厂生产条件件进行抽查查。审查组组的组成应应符合下述述原则： 5.1.11 审查组组成员必须须严格遵守守发放生生产许可证证工作人员员守则。所所有审查组组成员的身身份应具有有公正性，与

16、与企业有利利益关系者者应予回避避。5.1.22 审查组组应由具有有相关专业业能力的人人员组成；5.1.33 审查组组实行组长长负责制，组组长由生产产许可证审审查员担任任； 5.1.44 审查查组成员一一般为24人； 5.2 现场审查查 5.2.11 审审查组长根根据省(市市)质量技技术监督局局的统一布布署，依据据化妆品品生产企业业质量体系系审查办法法编制现现场审查计计划，提前前通知企业业； 5.2.22 现场场实际审查查时间一般般为122天； 5.2.33 审查查组的现场场审查活动动应覆盖企企业生产条条件有关申申证产品的的全部要求求，按化化妆品生产产企业质量量体系审查查办法进进行审查，并并做好

17、记录录。 5.2.44 对于生生产条件审审查合格的的企业，审审查组应同同时按化化妆品生产产许可证换换(发)证证检验规则则的要求求抽取样品品并封样，同同时填写封封样单一式式三份(省省质量技术术监督局、检检验单位和和企业各一一份)。审审查组应对对抽封样工工作的可靠靠性负责。5.2.55 审查组组在现场审审查结束前前向企业报报告审查情情况。对现现场审查中中发现的问问题，企业业应在规定定的时间内内采取纠正正措施，并并向审查组组报告整改改情况。5.2.66 凡获得得ISO99000系系列质量认认证的企业业，如果其其质量认证证的质量体体系现场审审查时间在在一年之内内的，可提提出减免企企业生产条条件审查的的

18、申请，并并附上企业业现场审查查证明材料料(复印件件)，可只只对2.22条设备工工具和2.3条测量量器具进行行审查。6产品检验验 6.1 检检验单位有有责任确保保产品检验验活动符合合化妆品品生产许可可证换(发发)证检验验规则的的要求。 6.2 检检验单位在在收到企业业送交的抽抽样产品后后，应按时时完成检验验任务，并并提交产品品质量检验验报告一式式三份(企企业一份；审查部两两份，其中中一份上报报全国许可可证办公室室)。6.3 凡凡获得ISSO90000系列质质量认证的的企业，如如果该产品品是申证单单元中的代代表性产品品，且具有有经国家实实验室认可可委员会认认可的检验验机构出具具的产品质质量检验报报

19、告(报告告在一年内内有效)，企企业可向审审查部提出出减免产品品确认检验验的申请，并并附产品检检验报告(复印件)，审查部部对企业提提供的检验验报告的项项目进行核核实，确定定减免部分分或全部产产品检验项项目。7审定与发发证 7.1 审审查部对企企业生产条条件的审查查的结果，即即：化妆妆品生产企企业质量体体系审查不不合格项汇汇总表和和化妆品品产品企业业生产条件件审查结论论，报省省（区、市市）质量技技术监督局局。7.2 省省（区、市市）质量技技术监督局局对所辖地地的化妆品品企业审查查结果进行行汇总，并并将汇总结结果、企业业生产条件件的审查情情况及企业业填报的全全国工业产产品生产许许可证申请请书各一一份

20、报审查查部。7.3 承承担检测任任务的检验验单位，应应对所检企企业产品的的检验报告告结果进行行汇总，并并将汇总结结果和产品品检验报告告报审查部部。7.4 审审查部对生生产企业生生产条件的的审查结果果和产品检检测报告进进行审核，并并抽检部分分生产企业业的生产条条件，将符符合要求的的企业名单单，报国家家质量监督督检验检疫疫总局。7.5 由由国家质量量监督检验验检疫总局局审定获证证企业名单单，并审批批发证和公公告。7.6 化化妆品生产产企业有下下列情况之之一者将不不予换证。7.6.11 获证企企业在规定定期限内未未提出换证证申请； 7.6.22 换证企企业生产条条件审查不不合格，或或产品检验验不合格

21、，限限期整改后后仍达不到到规定要求求； 7.6.33 获证企企业在其证证书有效期期内国家(行业)或或省(市)产品质量量监督抽查查不合格，限限期整改仍仍达不到规规定要求；7.6.44 获证企企业不能按按本细则规规定生产化化妆品而转转产其它产产品。8生产许可可证的监督督管理 8.1 化化妆品生产产许可证有有效期五年年，自证书书批准之日日算起。全全国许可证证办公室组组织省市质质量技术监监督部门在在证书有效效期内对获获证企业实实施监督检检查，并对对无证企业业进行查处处。 8.2 获获得化妆品品生产许可可证的企业业，必须在在该产品的的包装或说说明书上标标明生产许许可证标记记、编号。 化妆品生产产许可证标

22、标记、编号号为： XK16-108 其中，XKK表示生产产许可证标标记，166表示行业业编号，1108表示示化妆品产产品编号，表表示证书编编号。8.3 外外委加工的的产品 8.3.11 有证企企业（委托托方）委托托另一有证证企业（被被委托方）进进行加工生生产，委托托方负责全全国产品销销售的，企企业可选择择以下两种种标注方式式；8.3.11.1 产产品或其包包装上应当当标注委托托方的名称称、地址和和被委托方方的名称和和生产许可可证标记、编编号。8.3.11.2 产产品或其包包装上只标标注委托方方的名称、地地址以及生生产许可证证标记、编编号。8.3.22 无证企企业（委托托方）委托托有证企业业（被

23、委托托方）进行行加工生产产，委托方方负责全部部产品销售售的，产品品或其包装装上应当标标注委托方方的名称、地地址，以及及被委托方方名称和生生产许可证证标记、编编号。8.3.33 对采用用以上标注注方式的委委托方企业业应持有委委托方和被被委托方签签署的有效效合同及企企业的生产产许可证（复复印件）到到所在省、自自治区、直直辖市质量量技术监督督局许可证证办公室备备案同意后后方可标注注。8.3.44 省（区区、市）质质量技术监监督局许可可证办公室室应将备案案情况报全全国工业产产品生产许许可证办公公室并及时时跟踪和掌掌握企业变变化情况。8.4 取取证后，企企业更改注注册名称时时，应按规规定及时更更换生产许

24、许可证。更更换证书时时要求企业业在营业执执照变更后后三个月内内将更改证证书申请报报告、新旧旧营业执照照复印件、工工商行政管管理局出具具的更名证证明、省(市)质量量技术监督督局的意见见以及原发发生产许可可证证书，经经全国许可可证办公室室审批更换换证书。8.5 取取证后，企企业迁址、生生产条件发发生重大变变更或增加加申证单元元，应向省省(市)质质量技术监监督局重新新提出申请请。按上述述程序重新新换发生产产许可证。 8.6 取取得生产许许可证的企企业有下列列情况之一一者，全国国许可证办办公室将注注销其许可可证并给以以公布。8.6.11 涂改、转转让许可证证。8.6.22 企业不不再生产该该单元的产产

25、品（企业业临时性停停产或季节节性停产除除外）。8.6.33 许可证证有效期满满，未继续续提出换证证申请者。8.6.44 在国家家（行业）或或省（市）查查品质量监监督抽查中中，发现产产品质量不不合格，或或产品出现现严重质量量问题，限限期整改仍仍达不到规规定要求者者。8.6.55 生产国国家明令淘淘汰的产品品者。8.6.66 从事假假冒，仿冒冒产品的生生产者；8.7 参参加生产许许可证工作作的各级人人员必须遵遵守发放放生产许可可证工作人人员守则中中关于工作作纪律的规规定，违者者将按规定定严肃处理理。9申诉 申证企业对对生产条件件审查及产产品检验结结果有异议议时，可向向全国生产产许可证办办公室提出出

26、申诉。对对证书的发发放与注销销决定有异异议时，可可向国家质质量技术监监督局提出出复审申请请或仲裁。10许可证证换(发)证收费办办法 10.1 根据工工业产品生生产许可证证试行条件件第十一一条、工工业产品生生产许可证证管理办法法第二十十二条规定定企业申请请生产许可可证应向有有关部门缴缴纳费用。 10.2 根据原物物价局、财财政部(11992)价费1227号文工工业产品生生产许可证证收费管理理暂行规定定，化妆妆品生产许许可证收费费包括审查查费（含证证书费、差差旅费和资资料费）、产产品检验费费和公告费费。10.3 根据国家家发展计划划委员会、财财政部计价价【19999】17707号文文国家计计委、财

27、政政部关于第第二批降低低收费标准准的通知，企企业生产条条件审查费费每个企业业收取22200元，同同一次审查查每增加一一个申证单单元加收审审查费4440元。即即企业只申申请一个单单元，则不不需加收审审查费。 10.4 公告费：每个申证证单元4000元。10.5 产品检验验费：由企企业向检验验单位交付付。 (见见化妆品品生产许可可证换(发发)证检验验规则) 10.6 国务院物物价管理部部门出台新新的收费办办法或调整整收费标准准，自物价价管理部门门的文件下下发之日起起，按新规规定执行。10.7 审查费和和公告费由由企业申请请时向省（区区、市）质质量技术监监督部门交交纳。11附件11.1 本实施细细则

28、由全国国生产许可可证办公室室负责解释释。11.2 本实施细细则自发布布之日起实实施，原实实施细则即即行作废。附件1化妆品产品品企业生产产条件审查查办法说 明明1、本办法法适用于颁颁发化妆品品产品生产产许可证企企业的生产产条件审查查评价，为为全国通用用办法。2、本办法法具体按质量管理理责任；生产资源源提供；技术文件件管理；采购质量量控制；过程质量量管理；产品质量量检验；文明安全全生产，共共七个部分分21个审审查项目、444项审查查内容（子子项）进行行审查评价价。七个部部分中的每每一个审查查项目，审审查内容都都按“合格格”、“有有缺陷”、“不不合格”三三种审查标标准进行评评定。3、根据本本办法审查

29、查组对企业业实施审查查后，填写写化妆品品产品企业业生产条件件审查不合合格项和有有缺陷项汇汇总表，并并对审查中中的不合格格项和有缺缺陷项进行行综合评价价，然后再再填写化化妆品产品品企业生产产条件审查查结论，审审查结论为为：合格或或不合格。4、审查结结论的确定定原则:化妆品产产品企业生生产条件审审查项目中中的否决项项（以*表表示）为：2.1生生产设施；2.2设设备工具（其其中2.22.1为否否决子项）；2.3测测量器具（其其中2.33.1为否否决子项）；2.4人人员要求（其其中2.44.3为否否决子项）；3.1技技术标准（其其中3.11.1、33.1.22为否决子子项）；77.2安全全防护（全全部

30、子项），若若其中一项项不合格，则则审查结论论确定为“不不合格”。化妆品产产品企业生生产条件审审查办法的的七个部分分中，若有有一个部分分或一个以以上的所有有审查项目目不合格，则则审查结论论确定为“不不合格”。化妆品产产品企业生生产条件审审查项目中中的否决项项均为合格格，其它子子项累计超超过10项项“不合格格”（“有有缺陷”项项按累计三三项作为一一项“不合合格”项计计），则审审查结论也也确定为“不不合格”。化妆品产产品企业生生产条件审审查项目中中的否决项项均为合格格，其它子子项累计不不超过100项（含110项）“不不合格”（“有有缺陷”项项按累计三三项作为一一项“不合合格”项计计），则审审查结论也

31、也确定为“合合格”。5、本办法法解释权归归国家质量量监督检验验检疫总局局全国工业业产品生产产许可证办办公室。一、质量管管理职责序号审查项目审查内容审查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格1.1组织领导1、企业的的领导中应应有人负责责企业质量量工作有专职领导导负责企业业质量工作作有领导负责责企业质量量工作无领导负责责质量工作作。2、企业应应设置相应应的质量管管理机构或或人员负责责质量工作作，且职权权明确有专职人员员和专门质质量管理机机构，并有有岗位责任任。有兼职人员员及机构负负责质量管管理工作。无机构及人人员负责质质量管理工工作。1.2方针目标1、企业应应制定质量量方针和定定量的质量量

32、目标有企业的质质量方针和和定量的质质量目标。有企业的质质量方针和和质量目标标。无质量方针针和质量目目标。2、企业的的质量方针针和质量目目标应贯彻彻实施。有质量方针针和质量目目标贯彻的的具体记录录及落实情情况的记载载。有质量方针针和质量目目标贯彻实实施记录，但但不具体。无方针、目目标实施记记录。1.3管理职责1、企业应应制定质量量管理制度度，规定各各有关部门门、人员的的质量职责责、权限和和相互关系系。有质量管理理制度及有有关部门、人人员的管理理职责、权权限和相互互关系的规规定有质量管理理制度，但但有关部门门、人员的的管理职责责、权限不不够明确无质量管理理制度，也也无部门、人人员的管理理职责。2、

33、在企业业制定的质质量管理制制度中有相相应的考核核办法并严严格实施有具体的考考核办法及及考核情况况的记录有考核办法法但考核不不严格无考核办法法二、生产资资源提供序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格*2.1生产设施企业必须具具有满足生生产工艺需需要的生产产设施和工工作场所，且且维护完好好。要有清清洁、明亮亮的生产车车间，要有有合理的人人流、物流流走向，防防止交叉污污染。生产产车间要注注意空气净净化，没有有空气净化化设施的车车间，要安安置紫外线线灯进行消消毒、灭菌菌。生产车车间要有良良好的通风风设施及采采光照明。全部符合要要求严重不符合合要求2.2设备工装*1、

34、企业业必须具有有适合产品品特点、能能保证产品品质量的生生产设备及及工艺装备备。按六大大单元化妆妆品生产应应必备的设设备，并配配备相应的的灌装、成成型、包装装设备。一般液态单单元：混合合机械（或或气流、超超声波）搅搅拌设备；膏霜乳液液单元：乳乳化均质设设备；粉单单元：混合合拌粉设备备；气雾剂剂及有机溶溶剂单元：前者需咬咬口及推进进剂充填设设备，后者者需防爆机机械混合搅搅拌设备；蜡基单元元：熔化及及倒模设备备；其它单单元：自行生产纯纯水应有相相应的电渗渗析或离子子交换设备备按申报单元元检查齐全全，能正常常运转。按申报单元元无必备设设备或设备备锈蚀不能能运转。按申请许可可证单元检检查序号审查项目审查

35、内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格2.2设备工装2、生产设设备、工具具、容器，使使用前后应应当彻底清清洗、消毒毒。凡接触化妆妆品原料和和半成品的的设备、工工具、管道道必须用无无毒、无害害、抗腐蚀蚀材质制作作，内壁光光滑无脱落落，便于清清洁和消毒毒设备、容器器、工具等等保持良好好的清洁状状态。设备、容器器、工具等等基本清洁洁设备、容器器、工具等等锈蚀、不不洁。3、企业的的固定设备备和管路的的安装应当当防止滴漏漏污染化妆妆品容器及及半成品、成成品应具备完善善的设备管管理制度（设设备日常管管理制度、设设备维修保保养制度、检检修制度），并并能认真实实施设备管理制制度健全并并认真

36、执行行，有记录录设备管理制制度基本健健全，有记记录。无设备管理理制度。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格2.3测量器具*1、企业业应具备以以下常规检检测仪器，并并根据企业业生产的具具体产品标标准配备相相关的检测测仪器。如如：分析天天平、恒温温培养箱、冰冰箱、恒温温水浴锅、温温度计、酸酸度计、微微生物检测测所必备的的高压消毒毒锅、恒温温培养箱、放放大镜等常规检测仪仪器齐全。无常规检测测仪器。2企业的检检测仪器、计计量器具的的性能。精精确度能满满足生产需需要和达到到检定规定定规程的要要求，并按按检定规程程定期进行行检定和校校准，应有有周期性检检定合格证证。企

37、业应建立立检测仪器器、计量器器具的管理理制度，并并有执行情情况记录。企业有计量量管理人员员。检测仪器、计计量器具的的管理制度度齐全，执执行记录完完整，计量量器具周期期性检定合合格证符合合该器具的的检定周期期有检测仪器器、计量器器具的管理理制度及记记录关键工工序的计量量器具检定定合格证符符合该器具具的检定周周期无检测仪器器及计量器器具的管理理制度，关关键工序的的计量器具具检定合格格证不符合合该器具的的检定周期期。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求1、质量负负责人应具有一一定的质量量管理知识识， 熟熟悉产品质质量法规，明明确所承担担的产品质质量

38、责任。参加企业业质量方针针目标的制制定及管理理，定期向向职工进行行质量意识识教育。有一定的的化妆品专专业知识及及组织领导导能力。查阅资料齐齐全或听取取质量负责责人对有关关问题的解解答满意。查阅资料基基本齐全或或听取质量量负责人对对有关问题题的解答基基本满意。质量负责人人阐述不清清各款项的的内容。2、企业技技术人员工程技术术人员（含含技术员及及以 上上技术职称称或中专以以上理工科科毕业的）占占企业职工工数3以以上。应具有一一定的质量量管理知识识，掌握分分管范围内内的（如原原料性质、配配方设计、产产品标准、工工艺要求、检检验方法等等）专业技技术知识。可可随机提223个问问题。3以上能正确回答答提出

39、的问问题。3基本能正确确回答提出出的问题。小于3不能正确回回答提出的的问题。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求*3生产操操作工人直接从事事化妆品生生产的人员员，必须取取得健康合合格证。上上岗前应经经过化妆品品生产知识识的培训，熟熟悉并掌握握本岗位的的“应知应应会”知识识。生产人员员进入车间间前必须穿穿戴工作服服、帽、鞋鞋。工作服服应当盖住住外衣，头头发不得露露于帽外，并并洗净、消消毒双手。直接与化化妆品原料料和半成品品接触得人人员不得染染指甲、留留长指甲，不不得手部有有外伤。符合各款项项要求；能能正确回答答问题。直接从事化化妆品生产产人员中

40、有有一人无健健康合格证证或严重违违反其它款款项要求三、技术文文件管理序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格3.1技术标准*1、化妆妆品企业应应具备所生生产或外加加工的产品品相关的国国家标准或或行业标准准。相关标准文文本齐全。相关标准文文本不齐全全。*2、化妆妆品企业制制定的产品品企业标准准应严于或或达到相应应得强制性性国家标准准或行业标标准得要求求，并须经经当地标准准化部门备备案相关企标文文本合格、齐齐全。相关企标文文本不合格格、不齐全全3、化妆品品企业应具具备生产过过程中必需需的相关原原料及包装装材料的质质量要求，并并经企业认认可批准。抽查相关原原料或包装

41、装，其质量量要求文本本齐全。抽查相关原原料或包装装，其质量量要求文本本基本齐全全。无相关原料料或包装材材料的质量量要求文本本。3.2工艺文件1、化妆品品企业应具具有所生产产的各种产产品工艺文文件及明细细表，并与与实际工艺艺文件名称称相符。每单元随机机抽查12份工艺艺文件与明明细表相符符。每单元随机机抽查12股份工工艺文件与与明细表基基本相符。无工艺文件件明细表。企业保密的的工艺文件件应就地审审查后立即即归还2、化妆品品企业的工工艺文件应应正确、完完整一致，有有签署，更更改手续正正确完备。随机抽查两两份工艺文文件，做到到完整，有有签署，更更改手续正正确。随机抽查两两份工艺文文件，做到到基本完整整

42、，有签署署，有更改改手续。随机抽查两两份工艺文文件，不完完整，无签签署，无变变更手续。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格3.3文件管理1、企业应应制定技术术文件管理理制度，技技术文件的的发布应经经过正式批批准，技术术文件的修修改应符合合规定的程程序。管理制度完完善，发布布修改符合合程序。有管理办法法，发布、修修改符合程程序。无管理办法法，发布、修修改不符合合程序。2、企业应应有技术文文件管理部部门或人员员。有管理部门门和管理人人员。有管理人员员。无管理人员员。3企业生产产过程的原原始技术应应妥善保存存，保存期期应不得低低于该产品品的保质期期。齐全、保存存

43、完好。有、基本保保存。原始记录无无保存四、采购质质量控制序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格4.1采购制度1、企业应应制定采购购原辅材料料、通用包包装的质量量控制办法法。采购质量控控制制度齐齐全。基本有采购购质量控制制制度。无采购质量量控制制度度。2、企业应应制定委托托加工的原原辅材料、专专用包装相相应的质量量管理控制制办法。委托加工的的质量管理理控制办法法齐全。基本有委托托加工的质质量管理控控制办法。无委托加工工的质量管管理控制办办法。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格4.2供方评价1、企业对对供方（或或供应商）情情况清楚，并并应有相关关供方资料料或采购物物品的质量量指标，以以做到择优优采购，满满足产品质质量需求。相关资料或或质量指标标齐全。有相关资料料或质量指指标。无相关资料料或质量指指标2、企业应应保存供方方及委托加加工单位的的名单及供供货、加工工记录，并并对供方进进行质量控控制。供方名单及及供货记录录齐全。基本有供方方名单及供供货记录。无供方名单单及供货记记录。4.3采购文件企业应根据据正式批准准的采购文文件进行采采购。如采采购计划、采采购合同、技技术标准等等采购文件件。企业应