浙江省医疗机构临床实验室考核细则41119.docx

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1、浙江省医疗机构临床实验室考核细则序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因 得分备注行政管理301医疗机构加加强对临床床实验室的的管理1医疗机机构负责临临床实验室室管理是否否明确2医疗机机构对临床床实验室质质量管理，安安全管理是是否有明确确要求和措措施3对临床床实验室工工作是否有有要求，有有检查，并并有检查记记录4对临床床实验室现现存问题是是否能重视视和解决检查院领导导职责分工工的文件及记录查文件及记记录查记录查实验室申申请、领导导批复及效效果22按诊疗科目目登记时下下设专业及及检验项目目开展工作作1有无按按核准登记记的下设诊诊疗科目开开展临床检检验工作2新增专专业或超出出已登记的的专业范围围开

2、展临床床检验项目目有无办理理变更登记记手续。查文件查申报文件件，对照申申报的检验验项目表13提供服务能能否满足临临床需要1开展临临床检验项项目能否满满足临床工工作需要2外送检检验项目有有无委托实实验室资质质认定及相相关协议3有无向向临床科室室提供检检验手册4有无与与临床科室室定期或不不定期召开开联席会议议查医务科有有关记录查文件、查查委托方实实验室资质质认定依据据材料现场检查内内容含标本本采集方法法，容量、容容器要求，送送检要求等等相关资料料查记录及执执行情况34客观性、公公正性1实验室室工作客观观、公正，不不受任何部部门、经济济利益等影影响查质量手册册中公正性性声明及医医院投诉记记录1序号项

3、 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注5集中设置、统统一管理、资资源共享1医疗机机构临床实实验室数目目，设置是是否合理2有无质质量和安全全统一管理理3临床实实验室室间间有无开展展重复检验验项目现场检查及及查文件现场检查及及查文件查各实验室室开展项目目表16人员、场所所等条件1专业人人员是否与与临床检验验工作相适适应2检验场场所是否与与临床检验验工作相适适应3检验设设施是否与与临床检验验工作相适适应4检验设设备是否与与临床检验验工作相适适应查工作人员员资质查结构是否否合理性现场检查(包括计算算机联网)现场检查22117管理制度1管理制制度是否完完善2基本规规章制度是是否人人皆皆知，执行行良好

4、查制度现场提问、考考核工作人人员主要制制度(质量量管理、标标本采集、仪仪器、试剂剂、安全管管理等)38人员资质1从事临临床检验技技术人员是是否具有相相应学历2从事临临床检验技技术人员是是否具有相相应专业任任职资格3实验室室负责人是是否经相关关培训4科室负负责人是否否为第一责责任人查科室人员员技术档案案资料（相相应学历与与培训）查文件（应应获得检验验士、检验验师以上任任职资格及及专职培训训证书）查岗位培训训证查文件2序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注9质量、安全全管理组织织1有无专专职（或兼兼职）人员员负责日常常质量管理理、安全管管理2有无质质量管理小小组3是否经经常活动，对对检验

5、质量量问题能及及时分析，不不断改进4各专业业组有无质质控员且认认真履行职职责查文件及记记录查文件及培培训记录,提问组长长查活动记录录及解决方方案及实施施情况查活动记录录及向工作作人员提问问210按卫生部规规定开展临临床检验项项目和方法法1开展检检验项目是是否为卫生生部规定的的临床检验验项目和方方法2有无使使用已停止止或未经准准入的临床床检验项目目和方法3特殊检检查临床实实验室有无无经验收批批准查开展项目目表查开展项目目表查批准文件件及实地检检查(PCCR、HIIV)111分析前质量量保证措施施1有无患患者准备、标标本采集、标标本储存、标标本运送的的标准操作作规程2标本接接收有无“标准操作作规程

6、”3有无不不合格的标标本的处理理程序4医疗机机构有无分分析前保证证措施及实实施情况查操作规程程,到相关科科室现场检检查查接受SOOP文件及及接受记录录查不合格清清退SOPP文件及记记录(包括括申请单、标标本量、时时间及时性性)查1. 门门诊标本采采集宣传资资料、侯诊诊室及执行行情况,向向检验及护护理人员了了解分析前前注意事项项2. 查检检验科和各各相关科室室部门的沟沟通、配合合4序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注12检验报告发发放制度与与实施1有无检检验报告发发放制度及及实施情况况2有无检检验报告审审核制度及及实施情况况3有保护护患者隐私私权的制度度并执行情情况4检验报报告内容是

7、是否完整5报告文文字是否符符合要求6有无明明确的报告告时限及执执行情况7有无危危急值报告告制度并执执行情况8有无非非临床实验验室向临床床科室出具具检验报告告(不包括括床旁检验验)9有无开开展检验结结果解释和和咨询服务务现场查文件件及观察发发放程序查报告单,了解审核核制度,向向审核者了了解工作情情况和审核核者资质与与特别异常常结果的发发放查文件及具具体观察执执行情况查门诊及病病房报告单单(报告单单有中文、标标准计量、异异常提示及及说明)查门诊及病病房报告单单，要求文文字整洁、书书写规范、保保存符合要要求查 : 11. 报告告单时间标标识(标本本采集、收收到、测定定及报告); 2. 报告的的及时性

8、有制度、内内容适合医医院要求，报报告及时，记记录完整查病历报告单发放放处专业人人员对专业业知识的认认知度413诊断性报告告1诊断性性报告是否否由执业医医师或执业业助理医师师出具查病历、查查检查科室室人员一览览表、执业业医师证1质量管理5014操作规程1所有检检验项目有有无标准操操作规程2分析仪仪器有无标标准操作规规程及维护护规程3操作规规程是否得得到切实执执行查各项检验验SOP文文件查仪器操作作与维护SSOP文件件查TC、凝凝血、血细细胞分析、尿尿常规分析析SOP文文件, 现现场查问工工作人员222序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注15检测仪器耗材1分析仪仪器是否符符合国家有有关

9、规定2有无仪仪器维护、维维修程序并并记录齐全全3分析仪仪器有无使使用状态标标识4大型检检测仪器有有无专人使使用及保管管5温箱、冰冰箱等设备备有无温度度记录6所用一一次性用具具及耗材是是否符合国国家有关规规定查三证及采采购评估查定时检测测、比对、维维护及年检检维修记录录、上岗前前培训学习习记录现场检查现场检查保保管人标识识及维修记记录查记录（包包括清洁、消消毒与温度度）查合格证216检测系统的的完整性和和有效性1检测系系统（仪器器设备、试试剂、校准准品）有效效性评价2是否有有校准程序序及记录3强制性性年检的仪仪器设备有有无年检结结果4对检验验结果有影影响的辅助助设备能否否定期校准准查评价记录录和

10、评价文文件查比对、校校准SOPP文件及记记录查年检标识识及记录查比色计、天天平、移液液器、温度度计定期校校准记录(每年一次次),自校校加查自校校SOP文文件217检测试剂1试剂是是否符合国国家有关规规定2有无使使用过期试试剂3不同批批号间试剂剂有无混用用4试剂保保存条件是是否符合要要求查销售三证证（生产许许可证、批批准文号或或使用证明明、销售许许可证），自自配试剂有有SOP文文件、标签签规范查效期、变变质。实验验用水（二二级以上有有检测记录录）查使用情况况(包括更更换试剂应应有可行性性报告)查保存情况况及记录1111序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注18室内质量控控制1开展室室内

11、质控的的情况2有无室室内质控程程序及得到到切实执行行3定量测测定室内质质控方法是是否符合有有关标准要要求4 失控控判断规则则选用是否否合适5对失控控原因分析析是否及时时，处理措措施是否恰恰当6质控数数据管理是是否良好7有无室室内质控定定期检查，室室内质控的的频率查包括生化化、临检、免免疫、微生生物、分子子生物学等等室内质控控SOP文文件及质控控记录查：1各各项定量测测定是否均均开展室内内质控2未开展展质控项目目是否有比比对及记录录现场检查室室内质控记记录(定量量测定用LL-J或多多规则、尿尿液1个量级级等)1查失控控分析、处处理记录2查组长长、科负责责人检查记记录查质控数据据、图表、原原始记录

12、分分析、处理理记录及保保存年限（33年）查科负责人人检查记录录,室内质质控频率(8h)121521119室间质评1是否按按规定参加加了卫生部部认定的室室间质评2参加室室间质评的的项目是否否符合要求求3室间质质评结果能能否及时回回报4室间质质评检测结结果的检查查，不合格格项目能否否及时寻找找原因并采采取措施5室间质质评合格率率及证明文文件三级医院参参加一项以以上卫生部部项目,对对省内未开开展,卫生生部开展项项目争取参参加查参加项目目表(参加加省内全部部项目),缺缺项扣分查记录(或或EQA成成绩备注栏栏)查质评成绩绩,不合格格大项或经经常性不合合格小项要要有分析与与措施查质评成绩绩表与评奖奖证书1

13、1143序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注20实验室间同同类项目的的比对1有无实实验室间同同类项目的的比对方案案及执行情情况2是否进进行了床旁旁实验的比比对3对比对对有困难的的项目是否否进行了方方法学评价价及记录(指既无EEQA、比比对又困难难的项目)查SOP文文件与比对对记录查领导小组组、SOPP文件、上上岗培训、室室内质控及及比对记录录查方法学评评价SOPP文件与记记录12121质量保证管管理记录1有无下下列质量管管理文件且且记录完整整：标本接接受、标本本储存、标标本处理、试试剂使用、仪仪器使用、室室内质控、室室间质评2保存期期限是否符符合要求查文件及记记录查三年内记记录保存

14、情情况1安全管理2022安全措施操操作规程1是否严严格执行病病原微生物物实验室生生物安全管管理条例实实施细则、有有关制度2有无生生物安全管管理制度及及安全操作作规程(应应有下列基基本制度；实验室内内务、实验验室及工作作人员安全全防护、标标本采集运运输、菌毒毒株保管、尖尖锐器具安安全使用、废废弃物处理理、生物安安全事故应应急处理等等)检查文件检查文件2序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注23安全教育及及培训1上岗前前有无进行行安全培训训2工作人人员每年有有无进行安安全教育，多多少人参加加培训，效效果如何3培训内内容是否合合符要求（各各种法规、安安全基本知知识、安全全防护技能能）检查培

15、训证证书检查培训记记录、现场场考核或提提问检查记录224防护级别及及建筑设计计1实验室室布局、流流程按生物物危害程度度, 安全全防护水平平是否达到到相应生物物安全防护护级别2工作用用房达到下下列基本要要求： 能防节节肢动物及及啮齿动物物进入 近出口口处有洗手手装置 门囗有有挂衣装置置 墙壁、天天花板、地地面应平整整、易清洁洁、防滑、无无渗水、耐耐腐蚀。 实验台台面防水、耐耐腐蚀、耐耐热 实验台台及橱柜应应牢固，两两者间有一一定距离 窗户可可开启，有有纱窗 保证工工作照明 有适当当消毒设备备 有火警警及灭火设设施现场检查布布局、流程程现场检查水龙头应为为非手摸式式2序号项 目目检查内容检查方式分

16、值扣分原因得分备注25安全措施保保护设备及及个人防护护用品1生物安安全保护措措施配置是是否齐全、有有无制定操操作规程： 紫外线线消毒灯 无蒸气气外排高压压消毒锅 生物安安全柜 洗眼、洗洗手设备 常用消消毒剂2个人防防护用品配配置是否齐齐全： 工作服 工作帽帽 口罩 手套 护眼镜镜3工作人人员能否正正确使用各各种防护设设备及用品品4有无保保护设备正正确使用的的操作规程程和作用记记录查安全规范范及使用记记录查使用SOOP文件、实实时监测及及日常监控控记录微生物室、PPCR室必必须配备BB2型现场检查现场查看及及使用记录录现场检查现场考核及及提问现场查看规规程及记录录326病原微生物物标本采集集、运

17、输、储储存、检测测的安全保保证措施1有无病病原微生物物检验标本本采集规程程和检验操操作规程2有无完完整的病原原微生物检检验操作规规程3病原微微生物检验验标本运输输中有无安安全性保证证措施及发发生意外的的处理程序序4能否严严格按操作作规程操作作5操作中中有无安全全保证措施施检查文件及及提问检查文件现场检查及及SOP文文件现场查1-2个SOOP文件的的执行查文件看实实物3序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注27菌、毒株及及培养物的的管理1有无菌菌、毒株及及培养物的的管理办法法及制度2菌、毒毒株及培养养物有无专专人管理3菌、毒毒株及培养养物有无专专门容器存存放4是否有有无菌、毒毒株使用规

18、规定并严格格执行5是否有有无菌、毒毒株及培养养物的销毁毁规定并严严格执行6有无无无疑有高致致病性病原原微生物的的处理程序序检查文件查实物记录录现场检查现场检查及及使用情况况检查文件、记记录查文件及记记录228医院感染及及预防工作作1实验室室内生活区区、污染区区的是否划划分清楚2病原微微生物及耐耐药情况能能否定期向向临床科室室通报3能否完完成医院布布置的医院院感染监控控工作4检测标标本储存及及销毁是否否符合规定定现场检查，污污染区室内内、冰箱是是否有个人人物品，清清洁区是否否有污染可可疑物查记录及报报告表现场检查及及检查记录录查文件及具具体执行存放标本加加盖，生化化免疫标本本保存7天天、血液类类3天、培培养标本11天229医疗废弃物物的处理1有无医医疗废弃物物的处理的的管理程序序及记录2尖锐器器具(如针针头等)的的保存及处处理是否得得当3医疗废废弃物的运运送处理是是否符合要要求检查文件及及现场现场检查现场检查230危险品、危危险设施等等意外事故故预防及应应急预案1有无危危险品、危危险设施等等意外事故故预防措施施2有无意意外事故应应急预案3有灭火火器具4实验室室整洁，不不堆放大批批一次性用用品检查文件并并提问检查文件查现场查现场2