质量管理制度模板47738185355.docx

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1、质量管理制度质量管理制制度 SSMP-QQMP011600实验室管理理制度 SMMP-QMMP017700无菌室管理理制度 SMMP-QMMP018800供应商质量量审计制度度 SMP-QMP0019000起始过程监监控管理制制度 SSMP-QQMP022000制造过程监监控近理制制度 SSMP-QQMP022100成品监控管管理制度 SMPP-QMPP022000工艺用水监监控制度 SMPP-QMPP023000洁净区生产产环境标准准管理制度度 SMP-QMP0024000有效数字和和数值的修修约与运算算管理制度度 SMP-QMP0025000检测仪器、设设备管理制制度 SMPP-QMPP0

2、26000中药材标本本管理制度度 SMP-QMP002700标准品（对对照品）、对对照药材管管理制度 SMP-QMP0028000检定菌管理理制度 SMMP-QMMP029900化学试剂、毒毒剧兽药管管理制度 SSMP-QQMP033000滴定液管理理制度 SMMP-QMMP031100培养基管理理制度 SMMP-QMMP032200取样管理制制度 SSMP-QQMP033300检验管理制制度 SSMP-QQMP033400检验方法的的管理制度度 SMP-QMP0035000检验复核、复复验及记录录管理制度度 SMMP-QMMP036600检验偏差处处理管理制制度 SSMP-QQMP03370

3、0检验报告书书管理制度度 SMP-QMP0038000批检难记录录管理制度度 SMP-QMP0039000成品放行审审核制度 SMPP-QMPP040000产品稳定性性试验管理理制度 SMMP-QMMP042200质量信息反反馈制度 SMPP-QMPP044000不良反应监监测报告管管理制度 SMPP-QMPP045000用户访问制制度 SSMP-QQMP044600质量投诉管管理制度 SMPP-QMPP047000质量事故管管理制度 SMPP-QMPP048000产品质量分分析会制度度 SMP-QMP0049000产品质量档档案管理制制度 SSMP-QQMP055000GMP认证证资料：管管

4、理标准 第第 1 页页 共 2 页 质量管理制制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称质量管理制制度文件编码SMP-QQMP01600变更原因及及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：为加加强质量管管理，使质质量管理规规范化、制制度化、并并不断提高高产品质量量，特制订订本制度。适应范围：本公司所所有原料、辅辅料、包装装材料、中中间产品、成成品的管理理。责任人：总总经理、质质保部经理理及其相关关人员。 内内容：1 质保保部是企业业质量管理理活动的管管理部门

5、，负负责督促检检查全公司司的质量管管理工作。2 兽药药是直接关关系到畜禽禽用药安全全和广大人人民健康的的特殊商品品，因此，兽兽药的质量量必须绝对对保证、严严格管理。3 严格格执行国家家规定的质质量标准。兽兽药出厂要要符合国家家法定标准准，确保质质量，做到到万无一失失，不合格格产品严禁禁出厂。4 质保保部负责原原辅料、包包装材料和和成品质量量检验；车车间化验室室负责中间间产品检验验，车间要要有专职化化验员。5 检验验工作必须须有完整的的检验制度度和检验方方法。严格格执行国家家法定标准准，坚持自自检、互检检、专检三三结合的检检验制度，做做到不合格格原辅料不不投入生产产、不合格格中间产品品不流入下下

6、道工序、不不合格成品品不出厂。6 检验验工作力求求科学化，在在作好原始始记录、化化验报告，抽抽检（取样样、仪器、试试剂、操作作、计算）的的基础上，保保证数据真真实、有效效可靠，并并要有复核核人签字。7 质保保部对每月月、季、年年的质量情情况进行准准确统计和和认真分析析，填写报报告上报有有关部门，开开展三级质质量分析活活动。8 年终终进行一次次质量总结结活动，制制订下一年年的产品质质量升级，赶赶超规划。GMP认证证资料：管管理标准 第第2页 共2页9 建立立留样观察察制度，并并指定专人人负责，发发现问题及及时汇报和和处理。10 建建立产品质质量档案制制度，由质质保部配备备专人负责责。11 坚坚持

7、用户访访问，搞好好质量信息息反馈是提提高产品质质量的一项项重要工作作，必须有有计划地定定期开展用用户访问工工作。访问问形式以派派人到实地地调查和书书面发函相相结合，发发现问题及及时访问，并并提出改进进措施，确确保质量。12 建建立质量事事故报告制制度。凡出出了质量事事故，除及及时报告外外，处理后后还需写出出质量事故故处理结果果，保存在在该产品质质量档案中中备案。13 所所有精密仪仪器必须有有专人管理理和保养，建建立仪器档档案，并有有使用情况况登记本，保保证使用仪仪器在正常常状态下运运行，所有有化验仪器器由专人定定期校正和和及时维修修。14 质质保部负责责制定和实实施全公司司的质量教教育计划，各

8、各部门应配配合做好质质量管理教教育工作。各各车间、科科室完成公公关部下达达的质量教教育的各项项指标，须须将参加人人员、教学学内容、授授课课时，考考核情况详详细记入质质量活动记记录。GMP认证证资料：管管理标准 第11页 共共2页实验室管理理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称实验室管理理制度文件编码SMP-QQMP011700变更原因及及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目目的：明确确规定实验验室的管理理制度。 适适用范围：中心化验验室、车间间化验室

9、、研研发部实验验室。 责责任人：化化验员、质质监员、化化验室主任任、研发部部经理、实实验员、质质保部经理理。 内内容： 11 实验验室（化验验室）是兽兽药检验和和科研重地地，非本室室人员未经经室主任批批准不得进进入。 22 应经经常保持个个人卫生和和实验室清清洁卫生。实实验人员应应按规定穿穿戴工作服服，并不得得化妆，佩佩戴首饰。 33 试剂剂、试药应应有专人管管理，毒剧剧试剂应采采用“两把锁双双人管”方式管理理。并做好好领用记录录。易燃、易易爆试剂单单柜存放，并并注意防火火、防爆。 44 实验验前实验人人员必须熟熟悉操作原原理和注意意事项，检检查仪器设设备的安装装是否良好好，严格按按照检验验操

10、作规程程、仪仪器设备使使用操作程程序进行行工作。 55 实验验中应精神神集中，不不得与他人人闲谈。禁禁止操作中中离开工作作岗位。 66 实验验操作中应应特别注意意安全，按按安全规定定进行操作作，具体内内容： 66.1 使用试剂剂时不应用用鼻子直接接闻试剂，应应将瓶口远远离鼻子，用用手在瓶口口上方轻轻轻扇动，产产生气流飘飘向自己。从从瓶中取完完试剂后，一一定要马上上盖上瓶塞塞，防止瓶瓶塞盖错。 66.2 取用腐蚀蚀性、刺激激性物质，如如NaOHH,HCLL,H2SO4等，不得得用手直接接接触，应应使用工具具。存放强强碱性的试试剂瓶应使使用胶塞而而不能用玻玻璃塞。释释浓硫酸时时，应在搅搅拌下徐徐徐

11、将酸倒入入水中，不不得将水倒倒入酸中，以以防溅出，发发生危险。 66.4 使用一级级易燃试剂剂必须在通通风柜中进进行，严禁禁靠近火源源。 66.5 使用危险险试剂（易易燃、易爆爆、有毒、有有害物品）时时，室内至至少应有两两人操作。GMP认证证资料：管管理标准 第2页页 共22页 6.3 稀常用的的一级易燃燃试剂：乙乙醚、甲苯苯、苯、乙乙醇、甲醇醇、丙酮、石石油醚、乙乙酸乙酯、乙乙醛、乙二二胺等。 二二级易燃试试剂：丁醇醇、醋酸、松松节油等。 易易燃试剂：硝酸铵、苦苦味酸、三三硝基甲苯苯等。 有有毒害物品品：氰化钾钾（钠）、三三氧化二砷砷、汞、氯氯化钡、二二氧化硒等等。 77 实验验结束离开开时

12、，要关关闭电源、水水源、气源源和门窗。GMP认证证资料：管管理标准 第第1页 共2页无菌室管理理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称无菌室管理理制度文件编码SMP-QQMP011800变更原因及及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目目的：规范范无菌室的的管理，确确保无菌室室的洁净度度。 适适用范围：无菌室。 责责任人：微微生物检测测室化验员员、化验室室主任、质质保部经理理。 内内容： 11 无菌菌室光线应应明亮，避避免阳光直直射。 22 无菌菌室应有

13、空空气净化系系统，操作作时，室温温保持在118-266，相对湿湿度保持在在30%-65%。 33 无菌菌室内应设设置紫外灯灯及日光灯灯。紫外灯灯距实验台台面一般为为1.2-1.5。 44 无菌菌室应定期期用甲醛或或乳酸蒸汽汽消毒（将将甲醛或乳乳酸置烧杯杯中加热熏熏蒸并且要要定期更换换消毒剂，期期限三个月月，甲醛用用量按每立立方米空间间用40%甲醛溶液液30mll，乳酸用用量按每立立方米2mml），同同时应备有有消毒药液液（如755%酒精）。无无菌室的清清扫工具必必须专用。 55 工作作前后，无无菌室（包包括缓冲间间）应经紫紫外灯照射射，以达到到灭菌效果果，保证环环境的洁净净度。 66 工作作前

14、，需用用消毒药液液擦拭净化化工作台及及工作台面面:开动无无菌空气过过滤器及紫紫外灯杀菌菌1小时。工工作后用消消毒药液再再擦拭一遍遍，并擦拭拭墙壁、地地面及一切切可能污染染的死角，并并用紫外灯灯杀菌半小小时。 77 1000级洁净净区在净化化空调系统统正常运行行至少100分钟后，1100000级洁净区区在净化空空调系统正正常运行至至少30分分钟后，才才能开始工工作。8 无菌菌室菌落检检查8.1 无菌室在在消毒处理理后及操作作过程中需需检查空气气中菌落数数:取内径径90mm的无菌干燥培培养皿,无无菌操作注注入已融化化的冷却至至45的肉汤琼琼脂培养基基约15mml凝固后后倒置GMP认证证资料：管管理

15、标准 第2页页 共22页 30-35培养488小时,证证明无菌后后,取平板板3-5个个,分别放放置工作位位置的左、中中、右等处处，开盖暴暴露30分分钟后，于于30-335培养488小时，取取出检查。1100级洁洁净区平板板杂菌数平平均不得超超过1个菌菌落。100000级级洁净区不不得超过33个菌落。 88.2 无菌室菌菌落不合要要求时，应应立即采取取有效办法法彻底消毒毒处理，直直至重复检检查符合要要求为止。 99 无菌菌操作台面面或净化工工作台应定定期检测其其洁净度应应达到1000级（一一般用尘埃埃粒子计数数仪）检测测尘埃，粒粒径0.5的粒数数不得超过过3.5个个/升,空空气流量应应控制在00

16、.75-1.03/s;细菌菌菌落数平均均1个，可可根据无菌菌状况定期期置换过滤滤器。 110 供供试品、培培养基、生生理盐水在在移入缓冲冲间之前，用用75%酒酒精棉球擦擦拭包装外外壁、瓶（管管）外壁，然然后连同其其它用品移移入缓冲间间，打开紫紫外灯和空空气过滤装装置开关，使使其工作在在1小时以以上。关闭闭紫外灯，用用肥皂水清清洗双手，进进入缓冲间间，换拖鞋鞋，用酒精精棉球擦手手、穿戴衣衣、帽、口口罩，将所所需用全部部物品剥去去牛皮纸，移移入无菌操操作室，每每次试验中中所用物品品必须计划划好，并有有备用物，一一般情况下下，进入无无菌室后，不不再外出。工工作完毕将将室内彻底底清理，恢恢复使用前前原

17、状。 111 进进入无菌室室的物品、工工具，需经经高压蒸汽汽灭菌，不不能高压蒸蒸汽灭菌的的需用消毒毒液擦拭其其外部。GMP认证证资料：管管理标准 第第1页 共2页供应商质量量审计制度度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称供应商质量量审计制度度文件编码SMP-QQMP011900变更原因及及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目目的：制订订供应商质质量审计制制度，确保保物料的采采购质量。 适适用范围：原料、辅辅料、包装装材料。责任人：供供应科长、质质保部经理

18、理、总经理理。内容： 11 对于于公司所需需的主要原原料、辅料料、包装材材料以及对对产品质量量、收率影影响较大的的原辅料的的各供应商商应进行质质量审计。 22 主要要原辅料、包包装材料必必须由企业业批准的供供货商供货货。对未经经批准的新新物料供货货商必须按按“物料供应应商选择制制度”进行考察察、审核、定定点。 33 质量量审计内容容： 33.1 供货商名名称、基本本概况。 33.2 拟购进物物料名称，规规格。 33.3 生产许可可证或经营营许可证复复印件。 33.4 该品价格格、年产量量。 33.5 主要用户户目录、厂厂名、地址址、电话、年年购买量。3.6 质量保证证、质量检检验机构概概况。

19、33.7 生产工艺艺设施（人人、机、料料、法、环环）条件，生生产过程质质量控制、产产品稳定性性试验资料料。 33.8 环境、厂厂房、设备备、仓贮条条件等。 44 质保保部依据“审计内容容”进行审核核，对提供供的样品按按企业控制制质量标准准进行检验验。5 样品品检验合格格后，安排排有关部门门进行小样样试验。GMP认证证资料：管管理标准 第第2页 共2页6 根据据“供应商质质量体系评评估报告”、样品检检验情况、小小样试验情情况，由质质保部提出出定点申请请，必要时时考察供货货方情况，报报总经理批批准。 77 总经经理批准后后，由质保保部向供应应部门、生生产部门发发布试行定定点采购通通知。 88 供应

20、应部门只能能采购定点点厂家生产产的原辅料料和包装材材料，质保保部只能检检验定点厂厂家的原辅辅料和包装装材料，生生产部门只只能使用定定点厂家的的原辅料和和包装材料料。 99 试用用半年（或或若干批次次）后，由由质保部根根据物料检检验情况和和生产使用用或成品质质量情况决决定是否转转为正式定定点厂，报报总经理批批准后实施施。 110 如如定点厂家家产品的质质量产生较较大波动，连连续若干批批次（超过过规定范围围）物料不不合格或对对生产较大大损失及显显著影响，质质保部门须须立即向物物管部门发发出物料警警报书或提提出撤销该该企业对该该产品的定定点供货资资格，报总总经理审批批。 111 总总经理批准准后，质

21、保保部以书面面形式通知知物管部门门，由批准准之日起执执行。取消消该供应商商定点供货货单位资格格，采购人员不得再再采购其产产品。 112 一一种物料以以确定1-3家供货货厂家为定定点采购单单位为宜。 113 企企业定点采采购供应方方一经确定定，质保部部颁发批准准文件，交交物管部门门遵照执行行。GMP认证证资料：管管理标准 第第1页 共2页起始物料监监控管理制制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称起始物料监监控管理制制度文件编码SMP-QQMP022000变更原因及及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号号：审 核： 年 月

22、日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立立一个起始始物料监控控管理制度度。适应范围：原料库、辅辅料库、净净料库、包包装材料库库的起始物物料。 责责任人：质质监员、仓仓库保管员员、质保部部经理。 内内容： 11 质监监员对起始始物料的接接收、贮存存、发放全全过程中影影响物料质质量的事宜宜进行监控控，并记录录。 22 监控控内容： 22.1 物料接收收： 22.1.11 质监监员检查供供货方的基基本情况是是否符合规规定的要求求。 22.1.22 检查查仓库保管管员对进货货的初检情情况及初检检记录。 22.1.33 对监监控检查中中不符合规规定要求或或事项，责责成其立即即整改，对对严重

23、不符符合要求者者，质监员员应拒绝抽抽样检验。 22.1.44 按原原料、辅料料、包装材材料“取样规程程”取样、送送化验室检检验，检验验全部合格格，发放“合格证”，并逐件件贴于各包包件上。 22.2 物料贮存存、发放： 22.2.11 质监监员每日对对起始物料料仓库的贮贮存条件进进行检查，凡凡符合规定定要求者准准予物料发发放。 22.2.22 对监监控检查中中不符合规规定要求或或事项，发发放书面“限期整顿顿通知单”和不合格格证。 22.2.33 仓库库保管员收收到“限期整顿顿通知单”后，须立立即整改。2.2.44 由仓仓库保管员员写出书面面整顿实施施报告，交交质监员验验收、签名名。经批准准后，物

24、料料方GMPP认证资料料：管理标标准 第2页页 共22页可发放，并并将“整顿实施施报告”贴于监控控记录背面面备查。 33 贮存存期监控内内容： 33.1 质监员对对原料、辅辅料、内包包装材料的的有效期或或贮存期进进行特殊监监控。 33.2 所有物料料均要制订订“最长贮存存期”，并遵照照执行。尤尤其是易变变质、易受受微生物污污染的原辅辅料和内包包装材料。 33.3 超过最长长贮存期的的原料、辅辅料、内包包装材料停停止发放。保保管员应在在“最长贮存存期”的前一个个月填写请请验单，送送质保部进进行复验。 33.4 复检合格格的原料、辅辅料、内包包装材料执执行复检后后的贮存期期规定，并并作好标记记。

25、3.55 复检检不合格的的原、辅、包包装材料，按按不合格物物料处理。 限期整顿通通知单 年 月月 日 文件编号号：所在部门品 名名规 格格数 量量限期整顿内内容限期日期至 年 月 日签 发 人人日 期期 年 月 日批 准 人人日 期期 年 月 日GMP认证证资料：管管理标准 第第1页 共1页制造过程监监控管理制制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称制造过程监监控管理制制度文件编码SMP-QQMP022100变更原因及及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日

26、目目的：建立立一个制造造过程的监监控管理制制度。 适适应范围：制造过程程、包装过过程。 责责任人：质质监员、生生产操作人人员、生产产部门管理理员。 内内容： 11 质监监员按规定定的频次对对制造过程程、包装过过程进行全全过程的监监控。2 监控控内容：2.1 生生产操作前前准备：经经质监员检检查符合规规定要求后后，在监控控记录上签签名准许生生产，否则则不准开工工。 22.2 生生产或包装装过程中，质质监员对中中间产品或或待包装品品的生产过过程等进行行检查、检检验，符合合规定规格格标准，操操作过程正正确，符合合要求，在在质监员名名下签字，产产品准许流流入下道工工序，否则则不准继续续加工。 22.3

27、 生产结束束后或更换换品种前，经经质监员检检查清场情情况，对符符合规定要要求的发放放清场合格格证，否则则不准开工工或更换品品种。 33 制造造过程中经经质监员检检查不符合合规定要求求或标准时时，立即下下达生产人人员或技术术人员应立立即整改，直直至达到要要求，方可可生产或操操作。 44 生产产过程，包包装过程的的每一操作作环节和物物料的流转转均在质监监员的检查查控制之中中，没有质质监员的签签字批准，生生产不准开开工（或继继续操作），物物料不得流流转，成品品不准入库库。GMP认证证资料：管管理标准 第第1页 共2页成品监控管管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年

28、 月 日执行日期： 年 月 日文件名称成品监控管管理制度文件编码SMP-QQMP022200变更原因及及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目目的：建立立成品监控控管理制度度。 适适应范围：成品贮存存、成品发发放及销售售记录。 责责任人：质质监员、成成品保管员员。 内内容： 11 成品品的贮存监监控：1.1 质监员按按规定的频频次、地点点每日检查查并记录。 11.2 库区条件件符合所贮贮藏成品贮贮存要求，抽抽查温度，湿湿度记录，抽抽查温湿度度表实际示示值，均应应符合贮存存条件，通通风良好。 11.3 库区卫生生清洁整齐齐。

29、 11.4 成品堆放放整齐。 11.5 成品置于于垫仓板上上。 11.6 成品分类类、分批、分分区堆码有有序，保证证不同批产产品之间有有效分开，间间距符合规规定要求。 11.7 状态标记记：每一类类，每一批批成品均有有一个正确确的状态标标记。 11.8 有效期产产品：状态态标记醒目目，当距有有效期尚有有一年时，即即应挂有效效期兽药催催销表。 11.9 成品在质质保部签发发成品放行行审核单之之前应置于于待验状态态贮存，不不准销售。1.10 特殊兽兽药、贵重重兽药、毒毒剧兽药、不不合格品、退退货成品均均应分库、分分存，并悬悬挂明显的的标志。 11.11 检查成成品入库验验收记录，外外包装标记记、数

30、量应应与入库凭凭单一致，与与实物状态态标记GMP认证证资料：管管理标准 第22页 共共2页相符。 22 成品品的发放监监控： 22.1 有书面发发放标准操操作程序。 22.2 有出库复复核记录，复复核出库成成品与出库库凭单的一一致性，外外包装完好好,发货人、复复核人分别别签名。 22.3 有质保部部发放的成成品合格报报告书、成成品放行审审核单方可可放行，否否则不准放放行销售。 22.4 成品发放放执行先进进先出，近近期先发的的原则。 22.5 每批均有有销售记录录，并按规规定要求填填写，内容容包括产品品名称、规规格、批号号、数量、入入库量、发发放量、结结存量、零零头发货去去向，并且且详细、真真

31、实、准确确。 22.6 内包装破破损的兽药药禁止销售售。 22.7 不合格品品不准放行行销售。 2.8 过有效效期兽药不不准放行销销售，必须须按规定销销毁。GMP认证证资料：管管理标准 第第1页 共3页工艺用水监监控制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称工艺用水监监控制度文件编码SMP-QQMP022300变更原因及及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目目的：为确确保生产用用水符合工工艺要求，特特制定本制制度。 适适用范围：工艺用水水 责责任人：车车间质监员员、水处理理操作员、化化验室主任任、质保部部经理。 内内容： 1 工艺用用水要求：水质类别用 途水 质质 要 求饮用水1、 非无菌兽药药瓶子初洗洗2、 生产工具的的初洗3、 制备纯水4、 中药材提取取用水5、 洁净区地面面清洁用水水6、 洁净区设备备外部清洁洁用水应符合生活活饮用水标标准GB55149-85纯化水1、 口服剂配料料、洗瓶2、 生产工具清清洗