药物无定形的定量分析.ppt

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1、DSC在药物无定形含量研究中的应用多晶型定量的目的多晶型定量的目的晶型的定量分析方法晶型的定量分析方法晶态样品中无定型定量方法晶态样品中无定型定量方法DSC在药物无定形含量研究中的应用在药物无定形含量研究中的应用结语结语内容内容多晶型的定量分析的目的多晶型的定量分析的目的药物的多晶型对制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着不可忽视的影响，有些甚至带来毒副作用，是影响药品质量的重要因素之一。因此，仅定性分析原药或制剂中的晶型不能满足药品的质量控制要求，为了测定原料药或制剂中有效晶型的含量，从而确保制剂的疗效，需要建立适当的多晶型定量方法。XRDDVSDSCIR？DXR包括但包括但不限制不限制这这

2、6种种多晶型的定量分析方法多晶型的定量分析方法包括但不包括但不包括但不包括但不限于这三种限于这三种限于这三种限于这三种方法方法方法方法DVSDVSXRDXRDDSCDSC无定型定量分析方法无定型定量分析方法DSC在药物无定形含量研究中的应用在药物无定形含量研究中的应用 DSC热容法热容法基于无定型样品基于无定型样品在玻璃化转变前在玻璃化转变前后热熔发生改变后热熔发生改变原理原理 DSC量热法量热法基于结晶态样品基于结晶态样品在熔融时吸收的在熔融时吸收的热量或者无定型热量或者无定型样品在重结晶过样品在重结晶过程中释放的热量程中释放的热量纯无定型蔗糖玻璃化转变样品量：180g无定型蔗糖无定型蔗糖D

3、SC谱图谱图样品量：180g热容：24.6W样品量：150mg热容：8.4W无定型含量：0.4%无定型含量不同的蔗糖无定型含量不同的蔗糖DSC谱图谱图红色所示样品无定型含量红色所示样品无定型含量蓝色所示样品无定型含量蓝色所示样品无定型含量热熔法实例热熔法实例玻璃化转变前后热容发生改变，热容改变大小与样品中无定形含量成一定的比例关系无定型含量不同的对乙酰氨基酚无定型含量不同的对乙酰氨基酚DSC谱图谱图无定型含量不同的对乙酰氨基酚无定型含量不同的对乙酰氨基酚DSC谱图谱图DSC法在对药品进行定量检测时，所需样品量少，操作简单，但测试过程对样品的损害是不可逆的，不适宜定量分析不易获得的贵重样品，检测时受样品粒径、样品盘厚度、样品盘位置以及热电偶影响因素较大，加之不同样品本身热力学差异，往往导致不同样品定量方法的检测限存在较大差异。DSC定量分析方法优缺点定量分析方法优缺点总总 结结首先，建立一种良好的定量分析方法，需要考虑其灵敏性、专属性、耐用性及方法的难易程度。固态样品本身存在均匀性差，等问题，使得药物多晶型的定量分析方法往往不能达到像色谱方法的准确度和精密度。通常定量限在5%，相对标准偏差在10%左右的方法已经是较好的定量方法。其次，随着药物晶型定量分析技术的发展，各种仪器的普及，将会提高定量方法的选择性。总之，药物多晶型的定量将会是今后新药研发的一个必不可少的环节和重要趋势。