《制药设备与工艺设计》第0章ppt课件.ppt

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1、为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能绪论绪论l制药设备的分类制药设备的分类l制药设备的概念、分类制药设备的概念、分类l原料药机械及设备的定义、分类原料药机械及设备的定义、分类l制剂机械的定义、分类制剂机械的定义、分类lGMPGMP与制药设备与制药设备1为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能什么是制药设备什么是制药设备l制药设备制药设备是药品生产企业为进行生产所采用的是药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备，包括：各种机器设备，包括：l制药专用设备

2、，制药专用设备，l非制药专用的其他设备。非制药专用的其他设备。2为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能制药设备的分类制药设备的分类l国家、行业标准按制药设备产品的国家、行业标准按制药设备产品的基本属基本属性性，将制药设备分为以下，将制药设备分为以下8大类大类1.原料药机械及设备原料药机械及设备2.制剂机械制剂机械3.药用粉碎机械药用粉碎机械4.饮片机械饮片机械5.制药用水设备制药用水设备6.药品包装机械药品包装机械7.药物检测设备药物检测设备8.其他制药机械及设其他制药机械及设备备3为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思

3、想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能原料药机械及设备原料药机械及设备l实现生物、化学物质转化，利用实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、动物、植物、矿物矿物制取医药原料的工艺设备及机械。又可分制取医药原料的工艺设备及机械。又可分为以下为以下13类类1.反应设备反应设备2.结晶设备结晶设备3.离心机离心机4.过滤机过滤机5.萃取设备萃取设备6.蒸馏设备蒸馏设备7.换热器换热器8.蒸发设备蒸发设备9.干燥设备干燥设备10.筛分设备筛分设备11.贮存设备贮存设备12.灭菌设备灭菌设备13.隧道式灭菌干燥箱隧道式灭菌干燥箱4为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想

4、和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能制剂机械制剂机械l将药物制成各种剂型的机械与设备。将药物制成各种剂型的机械与设备。按剂型可以分为按剂型可以分为14类。类。1.片剂机械片剂机械2.水针剂机械水针剂机械3.抗生素粉、水针剂机械抗生素粉、水针剂机械4.输液剂机械输液剂机械5.硬胶囊剂机械硬胶囊剂机械6.软胶囊剂机械软胶囊剂机械7.丸剂机械丸剂机械8.软膏剂机械软膏剂机械9.栓剂机械栓剂机械10.口服液剂机械口服液剂机械11.药膜剂机械药膜剂机械12.气雾剂机械气雾剂机械13.滴眼剂机械滴眼剂机械14.酊水、糖浆剂机械酊水、糖浆剂机械5为深入学习习近平新时代中国特色

5、社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP与制药设备与制药设备lGMP知识知识lGMP与制药设备与制药设备6为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能什么是什么是GMPlGMP是英文名是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写。的缩写。GMP可以直译为可以直译为“优良的生产实践优良的生产实践”l我国的我国的GMP全称为全称为“药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范”。国家。国家药品监督管理局药品监督管理局1999年年6月月18日颁布药

6、品生产质量管日颁布药品生产质量管理规范理规范(1998年修订年修订)。l药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）已于年修订）已于2010年年10月月19日经日经卫生部卫生部部务会议审议通过，现予以发布，部务会议审议通过，现予以发布，自自2011年年3月月1日起施行。日起施行。8为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP的重要性的重要性lGMP贯穿于药品生产的整个过程，没有经过贯穿于药品生产的整个过程，没有经过GMP认证的企业，不能进行相关药品的生产。认证的企业，不能进行相关药品的生产。lGMP的诞生是

7、制药工业史上的一块里程碑，的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。它标志着制药业全面质量管理的开始。l企业名称企业名称l市场准入证市场准入证9为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP的由来的由来l适应适应保证药品生产质量管理保证药品生产质量管理的需要而产生的。的需要而产生的。lGMP起起源源于于国国外外，它它是是由由重重大大的的药药物物灾灾难难作作为为催催生剂而诞生的。生剂而诞生的。l“磺胺酊剂磺胺酊剂”事件事件l“反应停反应停”事件事件10为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十

8、九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能l“磺胺酊剂磺胺酊剂”事件（事件（1937）l磺胺酊剂（磺酰胺、乙醇）磺胺酊剂（磺酰胺、乙醇）l甜味剂二甘醇替代酒精甜味剂二甘醇替代酒精l甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒l300多人急性肾功能衰竭，多人急性肾功能衰竭，107人死亡人死亡l美国为此于美国为此于1938年修改了联邦食品药品化妆品年修改了联邦食品药品化妆品法（法（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。l再次修改此法是再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生年，那是因为在世界上发生了了20世纪最大的药物灾难世纪最

9、大的药物灾难“反应停反应停”事件。事件。11为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能l“反应停反应停”事件（二十世纪五十年代末）事件（二十世纪五十年代末）l治疗妊娠反应的镇静药物（反应停、沙利度胺）治疗妊娠反应的镇静药物（反应停、沙利度胺）lS-异构体：免疫调节剂，抗关节炎和乳腺癌治疗异构体：免疫调节剂，抗关节炎和乳腺癌治疗药物；药物；lR-异构体：致畸作用异构体：致畸作用l出售的出售的6年中，先后在联邦德国、澳大利亚、加年中，先后在联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本、拉丁美洲以及非洲等拿大、日本、拉丁美洲以及非洲等28个国家

10、，发个国家，发现畸形胎儿现畸形胎儿12000多个多个l目前世界上尚有数千这样的人存活目前世界上尚有数千这样的人存活 12为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能“反应停反应停”事件事件l对药品的对药品的药理及其毒副作用的实验与审药理及其毒副作用的实验与审核不严格核不严格而导致药物灾难。而导致药物灾难。14为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP的由来的由来l美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难。难。l

11、FDA,缺乏足够的缺乏足够的临床试验数据临床试验数据而拒绝进口而拒绝进口 l1962年美国国会对联邦食品药品化妆品法做年美国国会对联邦食品药品化妆品法做出了重大修改，具体有以下三个方面：出了重大修改，具体有以下三个方面：1、要求制药企业不仅要证明药品是、要求制药企业不仅要证明药品是有效有效的，的，而且要证明药品是而且要证明药品是安全安全的。的。2、要求制药企业要向、要求制药企业要向FDA报告药品的报告药品的不良反不良反应应。3、要求制药企业实施、要求制药企业实施药品生产和质量管理规药品生产和质量管理规范范。15为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充

12、分发挥中小学图书室育人功能国外国外GMP历史历史l美国美国国会于国会于1963年颁布了世界上第一部年颁布了世界上第一部GMP；l1967年年世界卫生组织世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的国际药典在出版的国际药典(1967年版年版)的附录中进行了收载；的附录中进行了收载；l1969年第年第22届届世界卫生大会世界卫生大会WHO建议各成员国建议各成员国的药品生产采用的药品生产采用GMP制度；制度；l1973年日本制药工业协会提出了自己的年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年年日本政府日本政府颁布颁布GMP；l1975年年11月月WH

13、O正式公布正式公布GMP；16为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能国外国外GMP历史历史l1977年第年第28届届世界卫生大会世界卫生大会时时WHO再次向成再次向成员国推荐员国推荐GMP，并确定为，并确定为WHO的法规。的法规。l1978年年美国美国再次颁行经修订的再次颁行经修订的GMP；l1980年年日本日本决定正式实施决定正式实施GMP；l此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体欧洲共同体委员会颁布了欧共体的委员会颁布了欧共

14、体的GMP。到。到1980年有年有63个国家颁布了个国家颁布了GMP。目前，已有。目前，已有100多个多个国家实行了国家实行了GMP制度；制度；l1988年年日本日本政府制定了原料药政府制定了原料药GMP，1990年年正式实施。正式实施。17为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能我国我国GMP历史历史lGMP在我国是在我国是20世纪世纪70年代末，在一些企业和某年代末，在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。些产品生产中得到部分的应用。l1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司年由当时负责行业管理的中国医药工业公司

15、制订了制订了药品生产管理规范药品生产管理规范(试行本试行本)。l1985年经修改年经修改,由原国家医药管理局作为药品由原国家医药管理局作为药品生产管理规范推行本颁发；由中国医药工业公生产管理规范推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了司等编制了药品生产管理规范实施指南药品生产管理规范实施指南（1985年版年版)，于当年，于当年12月颁发。月颁发。l1988年卫生部颁布年卫生部颁布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，以后又进行修订，颁布了以后又进行修订，颁布了1992年修订版。年修订版。18为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室

16、育人功能我国我国GMP历史历史l我国卫生部我国卫生部1995年年7月月11日下达卫药发日下达卫药发(1995)第第53号文件号文件“关于开展药品关于开展药品GMP认证工作的通知认证工作的通知”。l1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年年6月月18日颁发了日颁发了药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998年年修订修订)。l药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）已于年修订）已于2010年年10月月19日经日经卫生部卫生部部务会议审议通过，现部

17、务会议审议通过，现予以发布，自予以发布，自2011年年3月月1日起施行。日起施行。19为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP分类分类l从从GMP适用范围适用范围来看，现行的来看，现行的GMP可分为三类可分为三类 l国家颁发的国家颁发的GMP，例如：，例如：l 中华人民共和国中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的药品国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范；生产质量管理规范；l 美国美国FDA颁布的颁布的cGMP（现行（现行GMP）；）；l 日本日本厚生省颁布的厚生省颁布的GMP。l地区性制订的地区性制订的GMP，

18、例如：，例如：l 欧洲共同体欧洲共同体颁布的颁布的GMP；l 东南亚国家联盟东南亚国家联盟颁布的颁布的GMP.l国际组织制订的国际组织制订的GMP，例如：，例如：l 世界卫生组织（世界卫生组织（WHO）颁布的）颁布的GMP（1991年）。年）。20为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP分类分类l从从GMP制度的性质制度的性质来看，又可分为两类：来看，又可分为两类：l将将GMP作为作为法典法典规定。如美国、日本、中国的规定。如美国、日本、中国的GMP。l将将GMP作为作为建议性建议性的规定，有些的规定，有些GMP起到对

19、起到对药品生产和质量管理的指导作用药品生产和质量管理的指导作用,如联合国如联合国WHO的的GMP。21为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP的中心指导思想的中心指导思想l任何药品质量形成是任何药品质量形成是设计设计和和生产生产出来的，而不是出来的，而不是检验检验出来的。出来的。l必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。体系，实行全面质量保证，确保药品质量。22为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精

20、神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP三大目标要素三大目标要素1.将人为的差错控制在最低的限度将人为的差错控制在最低的限度；2.防止对药品的污染和降低质量防止对药品的污染和降低质量；3.保证高质量产品的质量管理体系保证高质量产品的质量管理体系。23为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP的主要内容的主要内容l第一章 总则l第二章 机构与人员 l第三章 厂房与设施l第四章 设备l第五章 物料l第六章 卫生 l第七章 验证 l第八章 文件l第九章 生产管理l第十章 质量管理 l第十一章 产品销售与收回l第十三章 自检 l第

21、十四章 附则24为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能l训练有素的训练有素的生产人员、管理人员生产人员、管理人员l合适的合适的厂房、设施、设备厂房、设施、设备 l合格的合格的原辅料、包装材料原辅料、包装材料l经过验证的经过验证的生产方法生产方法l可靠的可靠的监控措施监控措施l完善的完善的销后服务销后服务 25为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP与制药设备与制药设备lGMP与制药设备lGMP对制药设备的要求l制药设备在设计上要满足GMP的要求26

22、为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP与制药设备与制药设备lGMP第第4章对直接参与药品生产的章对直接参与药品生产的制药设备制药设备作作了指导性的规定，设备的设计、选型、安装应了指导性的规定，设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。污染。27为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能GMP对制药设备的要

23、求对制药设备的要求1.有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；安全的生产运行；2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；性；3.能保证药品能保证药品加工加工中品质的一致性；中品质的一致性；4.易于易于操作操作和和维修维修；5.易于设备内外的易于设备内外的清洗清洗；6.各种各种接口接口符合协调、配套、组合的要求；符合协调、配套、组合的要求；7.易易安装安装且易于移动、有利组合的功能；且易于移动、有利组合的功能；8.进行设备进行设备验证验证（包括型式、结构、性能等）。（包括型式、结构、性能等）。2

24、8为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能制药设备在设计上要满足制药设备在设计上要满足GMP的要求的要求l功能的设计及要求功能的设计及要求l结构设计要求结构设计要求l外观设计及要求外观设计及要求l设备接口问题设备接口问题l设备设备GMP验证验证29为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能设备功能的设计及要求设备功能的设计及要求l净化功能；净化功能；l清洗功能清洗功能l在线监测与控制功能在线监测与控制功能l安全保护功能安全保护功能30为深入学习习近平新时代中

25、国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能设备结构设计及要求设备结构设计及要求l设备的结构具有不变性，结构设计中要注意以设备的结构具有不变性，结构设计中要注意以下几点：下几点：l设备机构要设备机构要有利于物料的流动、移位、反应、交换及清洗有利于物料的流动、移位、反应、交换及清洗；l重视非主要部分结构的设计；重视非主要部分结构的设计；l对与药物接触部分的构件进行对与药物接触部分的构件进行抛光处理抛光处理，降低设备的粗糙度，降低设备的粗糙度，减少物料的附着；减少物料的附着；l保证在润滑、清洗中的油品、清洗水不与药物原料、中间体、保证在润滑、清洗中的油品、

26、清洗水不与药物原料、中间体、药品成品接触；药品成品接触；l设备应具有防尘、水、汽、热、油、噪声、振动等功能。设备应具有防尘、水、汽、热、油、噪声、振动等功能。31为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能设备材料选用设备材料选用lGMP规定制造设备的材料不得对规定制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质药品性质、纯度、质量量产生影响产生影响l选用材料时应选用材料时应考虑设备与药物等介质接触考虑设备与药物等介质接触中，或在有中，或在有腐蚀性、有气味的环境条件下腐蚀性、有气味的环境条件下不发生反应，不释放微不发生反应，不释放微粒，不

27、易附着或吸湿粒，不易附着或吸湿等。等。l在有腐蚀性及潮湿的环境下的在有腐蚀性及潮湿的环境下的金属材料金属材料应选用低含碳应选用低含碳量的不锈钢、钛或其他耐腐蚀、耐热、耐磨的材料。量的不锈钢、钛或其他耐腐蚀、耐热、耐磨的材料。l选用选用非金属材料非金属材料的原则是无毒性、不污染。的原则是无毒性、不污染。32为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能设备外观设计及要求设备外观设计及要求lGMP要求设备外形整洁要求设备外形整洁l对对凹凸形体的简化凹凸形体的简化，使凹凸、槽、台变得平整，使凹凸、槽、台变得平整简洁，减少死角，可最大限度

28、减少藏尘积污，简洁，减少死角，可最大限度减少藏尘积污，易于清洗；易于清洗；l对于药品生产操作无直接关系的机构，尽可能对于药品生产操作无直接关系的机构，尽可能设计成设计成内置、内藏式内置、内藏式，如传动等部分可内置；，如传动等部分可内置；l将复杂的机体、本体、管线、装置用板材将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆包覆起来，以达到简洁的目的。起来，以达到简洁的目的。33为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能设备接口问题设备接口问题l设备的接口设备的接口主要是设备与相关设备、设备与配主要是设备与相关设备、设备与配套工程方面的接

29、口套工程方面的接口l设备的接口有进出口之分设备的接口有进出口之分l进口一般是工作介质像水、蒸汽、冷冻盐水的进口一般是工作介质像水、蒸汽、冷冻盐水的连接装置以及原辅料的传送的输入端连接装置以及原辅料的传送的输入端l出口是废水、汽、尘等传送部分的输入端。出口是废水、汽、尘等传送部分的输入端。l设备接口标准化及系统配套设计设备接口标准化及系统配套设计。34为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能设备设备GMP验证验证l设备是验证过程中主要受检的硬件，设备不仅设备是验证过程中主要受检的硬件，设备不仅要要方便验证方便验证，如清洗验证，

30、生产验证，设备本，如清洗验证，生产验证，设备本身还要进行设备验证。身还要进行设备验证。l验证对设备的基本要求：验证对设备的基本要求：1.有与生产相适应的设备能力；有与生产相适应的设备能力；2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；3.能保证药品加工中品质的一致性；能保证药品加工中品质的一致性；4.易于操作和维修；易于操作和维修；5.易于设备内外的清洗；易于设备内外的清洗；6.各种接口符合协调配套的要求；各种接口符合协调配套的要求；7.易安装、易移动、有组合的功能。易安装、易移动、有组合的功能。35为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能作业作业l制药设备分为哪几类？制药设备分为哪几类？l什么是原料药机械及设备？什么是原料药机械及设备？l什么是药品什么是药品GMP认证？认证？lGMP的主要内容？的主要内容？36