医院医学科学研究伦理评审快速通道的方案.docx

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1、医院医学科学研究伦理评审快速通道的方案根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行），为简化课题申报伦理评审的程序，对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可以通过快速通道给予评审。一、医学科学研究伦理评审快速评审的范围采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动；以人为对象的科学研究。主要用于课题申报项目。二、医学科学研究伦理评审快速评审的条件预期损害或不适的发生概率和程度不超过受

2、试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目）。三、研究项目应向伦理委员会提交下列材料 1、伦理审查申请表； 2、研究或者相关技术应用方案； 3、受试者知情同意书。四、评审主要内容 1、研究者的资格、经验是否符合试验要求； 2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求； 3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适； 4、在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获取知情同意的方法是否适当； 5、对受试者的资料是否采取了保密措施； 6、受试者入选和排除的标准是否合适和公平； 7、是否向受试者明确告知他们应

3、该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利； 8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适； 9、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题； 10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施； 11、研究人员与受试者之间有无利益冲突。五、评议形式1、 医学伦理委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。需要时，可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明。2、由伦理委员会主任或者由其指定一个或几个委员进行审查。六、追踪随访1、对于伦理评审后申报中标项目，应向医学伦理委员会备案，以便医学伦理委员会追踪随访。2、下列情况或事件需要对研究进行后续审查：（1） 任何可能会影响受试者的权利、安全和利益，或者影响到研究实施的方案修改；（2）在项目实施过程中发生了严重的、未预料到的不良事件。（3）在研究项目提前或暂停或终止的情况下，申请人应向医学伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向医学伦理委员会提交研究总结报告；（4）在研究完全结束时，申请人应当通知医学伦理委员会，同时医学伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。七、 受理时间申请人将评审申请书及相关材料送达医院科教科后，在20个工作日内伦理委员会将评审决议以书面形式传达给申请者。