吉林省2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案.doc

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1、吉林省吉林省 20232023 年执业药师之药事管理与法规全真模拟年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷考试试卷 B B 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A2、（2016 年真题）在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【答案】A3、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。A.处方经执

2、业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配D.调配处方后经过核对方可销售【答案】C4、2009 年 18 日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管

3、理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】C5、根据药品说明书和标签管理规定列出某药品可以辅助治疗某种疾病的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A6、根据中药材保护和发展规划（2015-2020 年）提出的 2020 年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】C7、甲药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.公平交易权D.自主选择权【答案】B8、医疗机构门急诊药品调剂室应当实行A.集中调配供应B.单

4、剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】D9、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于A.5 秒B.10 秒C.15 秒D.20 秒【答案】A10、与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C11、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为A.二年B.三年C.四年D.五年【答案】D12、依照药品不良反应报告和监测管理办

5、法，药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应【答案】C13、（2018 年真题）2013 年 12 月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）A.不溯及既往

6、原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则【答案】D14、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】C15、处方涉及贵重药品时应该A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.推进药品剂型、规格、包装标准化D.全面配备并优先使用【答案】B16、下列不属于药品批发企业开办条件的是A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

7、C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循 GSP 的要求【答案】D17、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，“依法追究刑事责任”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】C18、根据

8、药品广告审查办法发布进口药品广告的审查程序是A.向所在地省级工商管理部门办理备案B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】C19、根据中国执业药师职业道德准则适用指导执业药师应当科学指导用药，确保药品质量属于A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】C20、根据中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理

9、行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D21、应该给予注销注册的情形是A.王某 2010 年 2 月 1 日拘役处罚执行完毕，2011 年 3 月 1 日申请执业药师注册B.刘某 2013 年 5 月 6 日被取消执业药师注册证，2016 年 4 月 1 日申请执业药师注册C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销执业药师注册证【答案】C22、下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是A.销售对象为个人消费者的，建立了在线药学服务制度，配备了执业药师，来指导合理用药B.药品网络交易第三方平台建立了药品质量管理机构，

10、配备了两名执业药师承担药品质量管理工作C.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP 配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务D.药品网络交易第三方平台配备的两名执业药师同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方【答案】D23、某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分【答案】B24、根据药品经营

11、质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()。A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C25、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品

12、C.特殊化妆品D.普通化妆品【答案】C26、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域【答案】A27、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()A.1 年B.2 年C.4 年D.3 年【答案】D28、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储

13、运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年【答案】A29、（2019 年真题）情节严重，可处以吊销医疗机构执业许可证的违反处方管理和调剂要求的情形是A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】B30、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当A.经国务院食品安全监督管理部门注册B.报国务院食品安全监督管理部门备案C.经省级食品安全监督管理部门注册D

14、.报省级食品安全监督管理部门备案【答案】A31、负责医疗器械标准管理工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】A32、根据疫苗流通和预防接种管理条例，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明A.“免费”字样B.“免疫规划”专用标识C.“免费”和“计划免疫”字样D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识【答案】D33、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药 3 千盒，每盒售价 30 元，造成3 人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药 2700 盒

15、。A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A34、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】D35、（2020 年真题）不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】D36、（2018 年真题）根据中华人民共和国中医药法，需要同时依法取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号的情形是（）A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药

16、制剂的C.医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的【答案】D37、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.期临床试验B.I 期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B38、（2015 年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B39、依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定 麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效

17、期期满之日起不少于A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D40、互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为A.3 年B.4 年C.5 年D.7 年【答案】C41、下列品种可以委托生产的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.地西泮注射液D.白蛋白注射液【答案】A42、根据药品生产质量管理规范，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于A.口服的固体制剂B.外用的固体制剂C.口服的液体制剂D.大容量注射剂【答案】C43、根据药品经营质量管理规范，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，正确的是A.储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在一起B

18、.储存药品时按质量状态实行色标管理，合格的药品为绿色，不合格的为红色C.中药材和中药饮片可放置在同一库房D.储存药品库房的相对湿度应控制在 30%70%【答案】B44、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】D45、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的是A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.

19、中医药管理部门D.发展和改革宏观调控部门【答案】D46、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是A.国家工商行政管理部门B.中医药管理部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】C47、必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是A.药品标签、使用说明书B.药品使用说明书和大包装C.药品标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和外包装【答案】C48、（2018 年真题）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D49、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，以下属于药品生产政

20、策与改革措施的是A.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可B.公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管C.坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格D.落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制【答案】A50、2020 年 1 月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中

21、只有个案报道。A.15 日内B.1 日内C.5 日内D.10 日内【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品C.非临床治疗首选的药品D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种【答案】ABC2、根据基本医疗卫生与健康促进法，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教

22、育的权利，提高公民的健康素养D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变【答案】BCD3、某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放【答案】ABCD4、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口代理人等广告主所在地的广告审查机关提出D

23、.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为一年。【答案】ABC5、有关中药饮片包装及标签的说法，正确的是A.中药饮片标签应注明品名、产地B.中药饮片标签应注明规格、用法用量C.包装不符合规定的中药饮片，不得销售D.中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器【答案】ACD6、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作D

24、.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】BC7、某药品批发企业配送疫苗，根据药品经营质量管理规范该企业工作经验最低要求为 3 年的岗位有A.质量负责人B.质量管理部门负责人C.疫苗质量管理工作人员D.疫苗验收工作人员【答案】ABCD8、对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括A.所有可疑的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应【答案】BCD9、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，

25、该企业的行为所侵犯的消费者的权益有A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD10、下列有处方权的是A.执业药师B.执业医师C.执业助理药师D.执业助理医师【答案】BD11、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。对本事件的处理，正确的有（）A.批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”按假药论处B.对乙按照生产、销售假

26、药罪追究刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回【答案】AB12、医疗机构药学研究工作的主要内容是A.开展临床药学和临床药理研究B.运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源C.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项规章制度，不断提高管理水平D.开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准【答案】ABCD13、根据医疗器械召回管理办法，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括A.医疗器械生产企业是

27、控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息【答案】ABCD14、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买【答案】ACD15、执业药师业务活动的内容包括A.用药指导B.药物不良反应监测C.处方开具D

28、.处方调剂【答案】ABD16、建立健全药品供应保障体系的主要内容有A.建立国家基本药物制度B.规范药品经营使用C.规范药品生产流通D.完善药品储备制度【答案】ACD17、“十三五”国家药品安全规划，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到 2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人B.到 2020 年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到 2020 年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到 2020 年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格【答案】ACD18、若某药品有效期是 2015 年 9 月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是A.有效期至 2

29、015.9.30B.有效期至 2015.09C.有效期至 2015/9D.有效期至 2015 年 09 月【答案】BD19、关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.以药代动力学参数为指标C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验D.一般为 1824 例【答案】ABCD20、关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理D.特定全营养配方食品广告不得发布广告【答案】CD