四川省2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案.doc

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1、四川省四川省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力提升年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年【答案】B2、根据药品管理法和药品说明书和标签管理规定，关于药品注册商标的说法，正确的是A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A3、应当设立或指定负

2、责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.临床试验机构伦理委员会D.药物安全性评价中心【答案】B4、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配D.调配处方后经过核对方可销售【答案】C5、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C6、根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易

3、制毒化学品D.含特殊药品复方制剂【答案】D7、（2019 年真题）根据野生药材资源保护管理条例资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】D8、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】A9、批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】B10、户籍在 B 省的何某 2013 年 6 月从 A 省的某医药院校药学专业本

4、科毕业后，应聘到 A 省某一药品零售连锁企业，该企业在 A 省 C 市、B 省 D 市都设有连锁门店。自 2013 年 7 月起，何某开始在该企业 A 省 C 市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.2014 年B.2016 年C.2018 年D.2020 年【答案】B11、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA 执业药师资格认证中心【答案】A12、根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片

5、C.中成药D.血液制品【答案】C13、药品经营质量管理规范实施细则中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】C14、处方书写规则错误的是A.每张处方限于一名患者的用药B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致【答案】C15、2017 年 1 月 21 日,国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定(国发(2017)7 号),其中取消了

6、互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017 年 9 月 29 日,国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国发(2017)46 号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日,国家食品药品监合管理总局发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知(食药监办法(2017)144 号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.向个人消费者提供的互联药品交易服务B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.通过互联网向上网用

7、户提供的药品(含医疗器械信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进【答案】B16、某省发布的基本医疗保险零售药店定点协议管理办法规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自 2016 年 4 月 11 日起执行，有效期 5 年。2020 年 2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在

8、该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020 年 3 月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险【答案】C17、向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是（）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【答案】D18、生产、销售劣药，致人死亡的，属于A.后果特别严重B.其他

9、严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】A19、依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香【答案】D20、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】D21、药品与库房温度调控设备及管道等设施间距A.不小于 5 厘米B.不小于 10 厘米C.不小于 15 厘米D.不小于 30 厘米【答案】D22、（2020 年真题）下列行为中，不属于药

10、品零售企业应当承担的义务是（）A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】A23、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应A.国家对药品不良反应B.上市 5 年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市 5 年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】C24、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家

11、药品不良反应监测中心A.24 小时内B.48 小时内C.72 小时内D.96 小时内【答案】A25、（2016 年真题）根据医疗机构药事管理，关于医院药师工作职责的说法，错误的是A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗负全责【答案】D26、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】B27、医疗机构制剂批准文号的有效期A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】C28、根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，国务院药品监督管理部门应当加

12、强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.基层医疗卫生机构【答案】D29、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C30、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】B31、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地

13、西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过 3 日常用量B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过 15 日常用量C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过 3 日常用量D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过 1 次常用量【答案】C32、（2021 年真题）根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中

14、心【答案】B33、强制交易应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】D34、（2018 年真题）根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015 年第 10 号）和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监（2015）46 号），自 2015 年 5 月 1 日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自 2016

15、年 1 月 1 日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。A.2015 年 5 月 1 日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市C.某厂 2015 年 1 月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至 2016 年12 月 31 日，该药品在 2016 年 1 月 1 日至有效期满前可以继续流通使用D.通知没有对

16、含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行【答案】C35、（2021 年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括A.资源优势B.疗效优势C.价格优势D.预防保健优势【答案】C36、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）。A.指导公众合理使用处方药?B.指导公众合理使用非处方药?C.执行药品不良反应报告制度?D.为无处方患者提供用药处方?【答案】D37、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根

17、颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B38、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】C39、非处方药何时可以使用非处方药专有标识A.自该非处方药获得生产批准文号之日起B.自该非处方药批准生产之日起C.自该非处方药上市之日起D.自监督管理

18、部门核发非处方药药品审核登记证书之日起【答案】D40、卫生健康部门负责A.提出国家基本药物价格政策的建议B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制C.建立药品价格信息监测和信息发布制度D.进行药品价格监督检查【答案】A41、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门【答案】D42、A 市人民医院，国家三级甲等医院，已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A 市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。A.轻度感染B.局部感

19、染C.严重感染D.预防感染【答案】C43、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】A44、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】C4

20、5、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】A46、根据中药材保护和发展规划（2015-2020 年）提出的 2020 年的发展目标，全国中药材质量监督抽检覆盖率达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】D47、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好；B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，

21、正确的是A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A48、根据反不正当竞争法某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】D49、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将

22、洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.【用法用量】B.【适应症】C.【禁忌】D.【注意事项】【答案】D50、有关短缺药品供应保障的说法，错误的是A.短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品B.短缺药品实施定点生产管理、协调应急生产和进口等措施C.短缺药品实施定点经营管理D.短缺药品实施监测预警和清单管理制度【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的，处罚措施有A.由药监部门没收违法销售的疫苗B.处违法销售疫苗

23、货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款C.有违法所得的，没收违法所得D.情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格【答案】ABCD2、有关药品生产的说法，错误的有A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验【答案】ABC3、根据药品经营许可管理办法，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有依法经过资格认定的药学技术

24、人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】ABCD4、属于药品严重不良反应情形的有A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.皮疹及皮肤瘙痒【答案】ABC5、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有A.安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD6、国家基本药物采购管理的主要措施包括A.实行药品分类采购B.开展用量大、临床必需的基本药物品种定点生产C.坚持质量优先，价格合理D.加强对药

25、品价格执行情况的监督检查【答案】ACD7、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD8、由原发证机关注销药品经营许可证的情形包括A.药品经营许可证被宣告无效的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【答案】ABCD9、根据囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持

26、有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”【答案】ACD10、产品实施注册管理的有A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口的所有医疗器械【答案】BC11、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.内科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答案】AC12、根据我国药品管理法及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的

27、注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请【答案】ABC13、根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC14、（2019 年真题）下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 1 瓶复方磷酸可待因糖浆B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 2 盒布洛伪麻缓释胶囊C.在登记购药患者身份证信

28、息后，向其销售了 2 盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.凭处方向购药患者销售了 1 盒米非司酮紧急避孕片【答案】BC15、关于进口化妆品管理的说法，正确的有A.对于进口化妆品，应当提交境外生产企业生产质量管理的有关证明材料和产品在生产国（地区）或原产国（地区）上市销售的证明文件B.专为中国市场生产、不能提交产品在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售的证明文件的，应当提交产品面向中国消费者销售的证明文件，并提供相关的研究和实验数据C.国务院药品监督管理部门对进口特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证D.已经注册的进口普通化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性

29、变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册【答案】ABC16、下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有（）A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了 1 瓶复方磷酸可待因糖浆B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了 2 盒布洛伪麻缓释C.胶囊在登记购药患者身份证信息后,向其销售了 2 盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.凭处方向购药患者销售了 1 盒米非司酮紧急避孕片【答案】BC17、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD18、药品批发企业的仓库应划分为以下专用场所A.待验库B.合格品库C.不合格品库D.发货库【答案】ABCD19、第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当A.凭执业医师出具的处方销售B.将处方保存 2 年备查C.按规定剂量销售D.不得向未成年人销售【答案】ABCD20、关于中药饮片的说法，正确的是A.储存中药饮片应当设立专用库房B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗C.购进中药饮片应标明产地D.销售中药饮片做到计量准确【答案】ABCD