吉林省2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案.doc
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1、吉林省吉林省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力提升年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()A.2 类B.3 类C.5 类D.4 类【答案】B2、药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的()A.给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品生产许可证B.责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法
2、所得;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证D.责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得,情节严重的,吊销药品经营许可证【答案】A3、根据药品经营质量管理规范,药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是A.产地B.供货单位C.生产厂商D.有效期【答案】B4、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起A.15 日内提出B.60 日内提出C.3 个月内提出D.6 个月内提出【答案】D5、某执业药师在指导合理使
3、用化学药品过程中,需要查询临床药理中药物对人体作用的信息,可查询A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】【答案】C6、(2019 年真题)A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查,现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品,共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A.10 年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5 年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10 年内不得从事药品生产、经营活动D.5 年内不得担任药品生产、经营
4、企业的负责人【答案】C7、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方,在医疗机构内调剂后的保存期限为A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】B8、政府举办的基层医疗卫生机构应当A.按 30%选择配备和使用国家基本药物B.按 50%选择配备和使用国家基本药物C.按 100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例【答案】C9、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D10、负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家公
5、安部门C.工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】A11、根据国家药品监督管理局发布的关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告(2019 年第 103 号),药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在 2019 年 12 月 1 日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【答案】B12、根据药品不良反应报告和监测管理办法,发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应,按照A.药品不良反应报告
6、与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B13、为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP【答案】D14、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】A15、中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国中医药法对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为:自配中药制剂未经批准;自配中药制剂不按批准的标准配制;委托配制中药制剂未批准;应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。A.自配中药制剂未
7、经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂,未按照备案材料载明的要求配制中药制剂【答案】D16、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A17、药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法规定,按照广告法第五十九条处罚,由市场监督管理部门责令停止发布广告,对广告主处A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的B.未按照审查通过的内容发布药品广告的C.构
8、成虚假广告的D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的【答案】A18、关于药品标准的说法,错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B19、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为A.1 年B.3 年C.5 年D.7 年【答案】B20、某药厂一种药品作为处方药上市多年,该药厂打算申请转换为非处方药(OTC),如果成为 OTC 药物可以扩大企业和产品的知名度,提高经济效益和社会效益。A.
9、作为处方药时的安全性高B.作为处方药时经常出现不良反应C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下可能会出现严重不良反应【答案】A21、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】C22、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A.处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息D.医疗器械信息【答案】C23、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方 7 日内有效D.处方
10、一次有效,取药后调配部门保存 2 年备查【答案】D24、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的,应当()A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】B25、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】A26、根据处方管理办法,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查药品A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量【答案】D27、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省
11、级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验【答案】A28、药品批发的质量管理中记录及凭证应()。A.至少保存 1 年B.至少保存 3 年C.至少保存 5 年D.至少保存 2 年【答案】C29、(2017 年真题)制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是()A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】C30、医疗机构制剂调剂使用的条件为A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生
12、产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应,经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂【答案】D31、马吲哚属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】B32、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是A.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理部门【答案】D33、分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】B34、对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库
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