吉林省2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案.doc

《吉林省2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《吉林省2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案.doc（23页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、吉林省吉林省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库及精年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案品答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、（2018 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过 30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】D2、购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿C.对经营

2、者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A3、（2020 年真题）根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品广告中必须标明的内容是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】A4、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。A.超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年B.至少 5 年C.超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年D.至药品有效期期满之日起不少于 5 年【答案】C5、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告A.药品生产、经营企

3、业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满 5 年C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】A6、根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件【答案】C7、医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月【答案】D8、一、相关药品生产、

4、经营企业信息（1）甲是 A 市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是 A 市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于 B 市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是 A 市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗,在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗暂停销售处方药”的告示牌B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”,向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传

5、单并销售乙类非处方药C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作【答案】B9、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C10、国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】B11、组织开展药品、医疗器械、化妆品质

6、量管理规范相关的飞行检查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA 食品药品审核查验中心C.CFDA 药品审评中心D.CFDA 药品评价中心【答案】B12、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA 执业药师资格认证中心【答案】B13、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召

7、回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1 日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C.72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3 日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门【答案】C14、（2016 年真题）根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【答案】D15、近年来，相关部

8、门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.真实B.优质C.可控D.安全【答案】D16、2017 年 1 月 21 日,国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定(国发(2017)7 号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017 年 9 月 29 日,国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国发(2017)46 号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业

9、(第三方平台)审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日,国家食品药品监合管理总局发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知(食药监办法(2017)144 号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.按假药论处的药品B.合法药品C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂【答案】A17、作为二级保护野生药材的是()。A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲【答案】D18、归属为部门规章的是A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品非临床研究质量管理规范D.吉林省药品监督

10、管理条例【答案】C19、在药品零售企业中，人员资质要求为必须具有执业药师资格的是()。A.企业药品经营者B.质量管理人员C.企业负责人D.企业质量负责人【答案】D20、根据药品广告审查发布标准印有“本广告仅供医学药学专业人士阅读”广告忠告语的药品为查看材料A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材【答案】A21、药品经营许可证的有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D22、根据精神药品品种目录（2013 版），以下属于第一类精神药品的是A.可卡因?B.美沙酮?C.哌醋甲酯?D.哌替啶?【答案】C23、应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称A.大中型药品批发企

11、业和零售连锁企业的质量负责人B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】A24、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】B25、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是A.药品出库复核应当建立记录B.药品接近有效期的不得出库C.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传【答案】B26、保证企业执行国家有关法律、法规及本规

12、范，对企业经营药品的质量负领导责任A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品养护组织【答案】C27、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A 药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有 A 药 20 盒(都在有效期内)。A.A 药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理B.甲企业应对 A 药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.A 药是药品零售企业禁

13、止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进 A 药D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进 A 药【答案】C28、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的A.10%B.12%C.14%D.15%【答案】D29、提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】B30、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】A31、应当标示

14、执行标准的是A.注射剂说明书B.原料药标签C.药品内标签D.药品外标签【答案】B32、根据中华人民共和国刑法,生产、销售假药，致人死亡的，应A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 50以上 2 倍以下罚金或者没收财产D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】D33、说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是A.易制毒化学品B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.外用药品【答案】D34、根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，关于 GSP 现场检查的说法

15、，错误的是A.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品 GSP、违反药品 GSP 限期整改、严重违反药品 GSP 等结果判定情形D.现场检查时，主要依据是 GSP 检查项目，GSP 附录具有参考作用，没有决定作用【答案】D35、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是A.市场部负责人B.企业负责人C.企业质量负责人D.药品检验部门负责人【答案】C36、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是A.

16、自药品有效期满之日起不少于 5 年B.自药品有效期满之日起不少于 2 年C.5 年D.3 年【答案】B37、根据处方管理办法的“四查十对”原则，查用药合理性,对()A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】A38、新药技术转让属于A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D39、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】A40、购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者

17、赔偿C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A41、医疗机构配制的制剂可以A.在医学、药学专业刊物做广告B.邮寄销售C.凭医生处方在本医疗机构使用D.在市场上销售【答案】C42、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.应当凭执业医

18、师开具的处方零售第二类精神药品B.第二类精神药品处方应保存 2 年备查C.第二类精神药品一般每张处方不得超过 3 日常用量D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】C43、应设立药品养护组或药品养护员A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】D44、根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 2 年的是A.第一类精神药品处方B.医疗用毒性药品处方C.急诊处方D.麻醉药品处方【答案】B45、麻醉药品处方保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C46、根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号

19、），深化医药卫生体制改革的总体目标是A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务【答案】A47、根据药品管理法的规定，从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.1 年内B.3 年内C.5 年内D.10 年内

20、【答案】D48、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】D49、不得在市场上进行销售的是查看材料 ABCDA.医院制剂B.未实施批准文号管理的中药饮片C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】A50、（2021 年真题）2020 年 3 月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原

21、料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、零售药店销售处方药要求执业药师A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用【答案】ACD2、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理

22、D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD3、药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括A.质量方针和目标管理B.药品不良反应报告的有关规定C.不合格药品和退货药品的管理D.特殊管理药品的管理【答案】ABCD4、关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释中应酌情从重处罚的情形有A.生产、销售的假药以孕产妇为主要使用对象B.生产、销售的假药是疫苗C.在公共卫生事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药D.3 年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚【答案】ABC5、执业药师业务活动的基本准则包括A.遵从伦理B.服务健康C.自觉学习D.提

23、升能力【答案】ABCD6、医疗器械的基本质量特性是A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性【答案】AB7、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有A.从事第一类医疗器械经营业务的企业B.从事第二类医疗器械批发业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.从事第三类医疗器械经营业务的企业【答案】BD8、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应B.详细列出过量应用该药品的处理方法C.详细列出过量应用该药品的剂量D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明【答案】ABCD9、下列按假药论处的是A.

24、未标明有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.依法必须检验而未经检验即销售的药品【答案】CD10、医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是A.制剂的质量标准B.制剂的生产工艺C.制剂处方组成D.制剂的配制地点【答案】ABCD11、在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括A.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量合格、安全有效的药品C.为患者提供真实、准确的新药信息D.为患者提供科学、准确的用药咨询和指导【答案】ABCD12、根据药品管理法，下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有A.以地芬诺酯冒充含地芬诺酯复方制剂的

25、B.生产、销售含量不符合国家药品标准的儿科用药C.生产、销售超过有效期的白蛋白D.生产、销售劣药，经处理后重犯的【答案】BCD13、2012 年 11 月，原国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等 6 个技术文件的通知（食药监办注2012137 号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括A.处方药转换为非处方药B.非处方药转换为处方药C.处方药转换为“双跨”药品D.非处方药转换为“双跨”药品【答案】AB14、生产、销售假药未对人体造成伤害的，可处A.拘役，并处罚金B.3 年以下有期徒刑，

26、并处罚金C.10 年以上有期徒刑，并处罚金D.无期徒刑或者死刑，并处罚金【答案】AB15、执业药师违反本规定有关条款的A.所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分B.由所在单位根据情况给予处分C.由人事部门根据情况给予处分D.注册机构将执业药师所受处分，应及时记录在执业药师注册证中备注的“执业情况记录栏”内【答案】AD16、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方C.红霉素软膏与维生素 C 摆放在同一柜台D.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员【答案】BD17、根据处方管理办法，符合处方书写规则

27、的有A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名C.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名【答案】AC18、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有A.安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD19、根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD20、关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】AC