2023年制药企业培训主管岗位职责.docx

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1、2023年制药企业培训主管岗位职责制药企业培训主管岗位职责共1制药企业各岗位工作职责工作职责 2 目的:明确工程部部长的岗位职责 范围:工程部部长 职责:工程部部长对本规程实施负责 内容:1、本部门的各项工作在于预防性保养、维护、调整和改善不正 常的设备、厂房状况,使其符合生产要求。2、负责水、电、汽、压缩空气、给排水干线及消防系统的更新 和维护。3、负责设备管理及年度检修安排。4、负责计量器具管理。5、负责新设备、新材料、新工艺、新技术的引进和可行性鉴定。6、负责制订各种设备的维修、安装、使用、清洗和保养的标准 操作规程和记录。7、负责设备和备品、备件的申请或审批、采购及五金交电、钢 材领用

2、申请或审批。8、负责厂房的新、改、扩建项目,与质量部、生产部共同负责 工艺的确定、图纸的审定及前期准备工作。9、负责基建项目的招、投标,日常性的维护事务。10、负责施工基础上的管理及竣工验收。11、负责安全工作的日常管理,随时检查电气、机械设备的安全 运行状况。12、负责环境保护和废水、废气的治理。13、负责仪器、仪表的选购、调试及参与验证。14、负责厂房、设备的档案管理。15、负责水、电、燃料的耗用统计和报表。16、负责本部门员工的GMP 知识及专业培训。17、负责本部门职工的劳保安全。18、参加各项管理制度的制定和实施。19、制定和执行批准后本部门的预算。 20、通过学习研究,注意本职责范

3、围内的发展情况。21、当本人不在岗期间,按本部门的职责委托有关人员全权或部 分负责本部门的工作。但本人仍负最后责任。 31、目的:建立车间主任岗位职责,使车间主任尽职尽责。2、范围:车间主任3、责任:车间主任4、内容 车间主任在生产技术部部长的直接领导下,对车间的产品质 量、生产数量、安全生产、人员培训等负全面领导责任。 负责贯彻执行国家、省、市药品监督管理局、本厂的政策、法令、法规。 组织车间学习GMP 规范,并按GMP 规范要求组织生产。 按生产技术部下达的生产指令生产,并完成指令中的各项技 术经济指标。 对生产中出现的偏差、质量事故及时分析并按程序逐级报告。 组织车间工人进行安全生产教育

4、,抓好现场安全生产工作, 防止事故的发生。 负责生产现场生产技术管理工作。 按工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程及公司管理制度 检查各生产人员是否违反工艺纪律,不及时纠正以及造成的事故 负责。 对现场出现的质量、技术问题及时亲临现场,妥善处理。 负责对违反工艺纪律的生产人员按员工处罚条件及时给 予相应处理。 对每日生产合理安排调整,做好各项交接工作以保证生产顺 序进行,按时按量完成生产任务。 负责生产日报表准确真实及时上报。 4 1.目的:建立和确保其核算员的工作有效性,并有章可循。 2.范围:车间核算员的工作职能、工作内容、工作权限 3.责任:车间核算员 4.内容 车间核算员在车间技术主任

5、的直接领导下,完成车间经济技 术指标的统计及核算工作。 严格执行国家及企业有有关财务政策,协助车间主任做好统 计、核算工作。 按公司有关规定,及时完成车间经济技术指标的统计及核算 工作,定期为车间主任、公司有关部门提供必要的统计资料。 每天向车间主任汇报成本核算情况,为公司领导汇报生产指 标情况。 按照工人出勤情况,做工资表。 负责设备配件使用申请开票。 对车间领(退)料数量准确负责。 车间物品保管帐,及时领取、发放劳动保护及卫生工具。 5 目的:建立卫生员岗位职责,确保其工作的有效性,并有章可循。 范围:车间卫生员的工作职能、工作内容、工作权限 责任:车间卫生员 内容1、工作职能 车间卫生员

6、在车间主任的直接领导下,按GMP 规范的要求对车 间的公共卫生工作负责。2、工作内容 负责清洁车间内公共卫生:门厅、门厅更鞋室、生产区走廊、楼梯、卫生间等。 每日按批准的一般生产区清洁标准操作规程进行清扫、清洁,卫生工具应按环境清洁卫生工具的管理中一般生产区 的卫生工具的清洗、消毒办法进行。 对日常的清洁卫生状况进行检查、发现有不符合卫生要求的 地方应及时清扫,并制止不讲卫生的行为。 每日下班前,及时清理废弃物,将废弃物送到指定地点。3、工作权限 有权制止不按规定要求进入生产区的行为。 6 目的:建立班组长工作标准,明确职责,保证车间生产正常。 范围:车间各班组。 职责:车间各班组长。 内容:

7、1、组长受车间主任的领导,接受工程部长及维修人员业务技术 指导及监督员的监督管理。2、管理车间班组的日常工作,严格按工艺、岗位SOP、GMP组织生产,监管检查本班人员的执行情况,对违反操作的人员严格 考核,每日上报车间办公室。3、按培训计划定期对本班组人员进行岗位技能培训,注重实效。4、组织本班组人员认真填写批生产记录,做到及时准确、真实、清晰。5、负责对本班组的生产定额、指标及损耗进行分配,落实责任, 保证生产任务指标、消耗等控制本车间规定的范围之内。6、严格控制不合格品,对上道工序的物料及中间体进行质量及 数量的验收。7、认真检查各岗位操作工人的工艺纪律,对督促岗位操作工人 严格执行岗位操

8、作法,遵守机器设备安全操作规程负责;对违反 工艺纪律的现象不予纠正而造成的事故负责。8、对督促岗位操作工人所生产的半成品、成品及完成的工作任 务符合内控标准、法定标准和工艺规程负责。9、对按生产指令和有关管理制度布置生产工作按时按质按量完 成生产任务负责。10、对本班组的安全工作(无混药、错药、差药、火灾火警)负 责。对事故不隐瞒并及时报生产部负责。11、对本班组的清场和卫生工作负责;下班时负责检查水、电、气是否关好。对正确填写本班的记录(盛装单)负责。及时填写 本班组工作考核表,做到日清日结。 71、目的:建立机修工、电工岗位职责。2、范围:工程部、机修工、电工3、责任:机修工、电工4、内容

9、 机修工、电工在工程部长的直接领导下，按GMP 管理的要求 及有关岗位 SOP 的要求,负责设备、电器、照明维修工作,车 间仪器、仪表的计量校验操作规程工作。 按批准的设备维修保养规程规定,定时对全厂所有的机电设 备检查并维护,填写规定的记录,并负责突然事故的处理及排除。 对企业所有的室内外照明器具应定时检修,对计划停电或突 然停电做好应急准备。 对车间的仪器、仪表应按国家规定进行校验。 对本岗所需的五金材料、零件配件、电工器材等列出计划报 本部部长、主管经理批准后采购。 负责全厂机电设备早晚检修工作。 负责设备操作者操作技能及初浅维护保养。 负责维修室、配电室、备品备件库清洁整齐。 负责对配

10、电室设备接点、固定螺丝、接线螺丝定时检查。 因检修或维修需拉闸开关时,必须通知各线路用电单位,做 好准备,避免损失。维修?应挂好禁止开闸标志,杜绝预 定时间、传口讯、打电话通知等违规送电行为。 负责公司用电抄表记录。 机修工电工对公司内所有机器、电器设备的维护、维修应做 到及时,有效的解决问题。(在维修过程中若因零配件供应不及 时而耽误维修时间的其责任不由工程部负责)。 8 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任配制岗位1、领料时要严格执行领 料、退料标准操作规程。 对领入车间原料的质量负 责,无检验报告单不得使 用。2、配制用罐、容器具、管道、滤器的清洁,按标

11、准操作规程操作。 用注射用水冲洗后,保证检 测洗涤水的PH 值、电导率 合格。3、注射用水管道及贮罐 的蒸汽消毒,按注射用水 管道清洁消毒规程处理。 保证车间蒸汽消毒后的注 射用水管道及贮罐符合工 艺要求。4、投料时要严格执行工 艺规程,不得擅自更改。 投料时要做到二人复核并 签字。5、按不良品回收标准操 作规程回收不良品。 保证回收药液质量,不得对 药液造成污染。6、按领、退料标准操作 规程进行退料并及时封 口、贴上退料单。 对所退原辅料的质量、数量 检查核对,并进行物料平 衡。7、认真做好各项记录。 保证回收药液质量,不得对 药液造成污染。 9 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责

12、项目 内容 工序任务责任灯检工序1、剔除不良品,并将不同类型 的不良品详细记录。 保证灯检合格品的质量,降低错、漏检率。2、工序负责人及时按规定抽 检。 对灯检产品质量漏检、错检情况负 责。3、灯检合格品,不良品及待检 品放在规定区域,并有状态标 志。 避免合格品、不良品混淆。4、灯检结束,工序负责人统计 不良品数,合格品数及灯检总 数,计算灯检合格品率。 保证累计数及灯检合格率准确无 误。5、灯检完毕,及时清场。 避免混药、混批,取得质量监督员 核发的清场合格证。包装工序1、将灯检合格品,贴签、焊环、包膜、装箱、入库。 保证打号清晰、端正,批号日期及 有效期准确并要与实物一致,箱数 量要准确

13、、无误,焊环和包膜过程 中要认真审核标签批号及有效期。 B 标签要专人管理并上锁。 避免标签混用、错用。2、工序负责人按规定抽检,保 证封箱后的质量。 保证每个纸箱及标签的批号完整、准确,装箱数量准确,印字清晰, 外观合格。灭菌1、将灌装后的药液按工艺规定 进行灭菌。 保证灭菌温度、时间、压力、F 0 值符合规定,设备清洁完好。2、状态标志清楚,每个灭菌锅 单独存放。 保证产品的每个批号的状态标志 清楚。3、灭菌后要进行数据统计。 保证破、漏、变形的药及时剔除。4、按规定进行清场。 清场合格,并取得质量监督员核发 的清场合格证。5、记录及时、准确、完整。 对记录的原始性负责。 10 车间各岗位

14、工作职责 名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任制水纯化水1、严格执行纯化水岗位标准操 作规程,控制车间内水质要点, 要求对锰砂除铁等严格监控.保证除铁效果及有机物、悬浮物的 祛除。2、定期观察和检测反渗透控制 指标,使其运行完好,保证水 质。 保证反渗透的比电导符合规定,确 保水质、水量。3、经树脂柱的料水检测合格后 进入纯化水罐,随时按规定监 控纯化水水质。 定期控制纯化水电导率、酸碱度、氨、氯化物4、按规定进行纯化水贮罐及管 道的消毒,保证生产用水符合 规定。 保证纯化水全项检查合格。注射用水1、严格执行岗位标准及控制要 点,按规定时间检测水质。 保证注射用水水质控制酸碱度、

15、氨、电导率、氯化物、比电导、重 金属项目2、按规定对注射用水贮罐及管 道进行消毒,取水样送中心化 验室进行检验。 保证注射用水全项检查合格。3、按规定排放贮罐内存水及重 新制备注射用水。 保证水质新鲜,不超过所规定的贮 存期限。注塑岗位1、领PP 料时要严格执行 领料、退料标准操作规 程。 对领入车间PP 料的质量负 责,无检验报告单不得使 用。 11 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任洗灌封岗位1、12 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任注塑岗位1、领PP 料时要严格执行 领料、退料标准操作规 程。 对领入车间PP 料的质量

16、负 责,核对生产厂家、生产批 号,检查有无检验报告单负 责。2、存胚用不锈钢桶的清 洁,设备操作按标准操作 规程操作。 用洁净的麻布擦净后,保证 保证存胚桶洁净度合格负 责。3、保持环境卫生的清洁, 房间内的湿度、温度、压 差符合标准。 负责环境卫生的清洁,保证 房内设备设施的完好,符?合GMP 的要求4、6、按领、退料标准操作 规程进行退料。 对所退 PP 料的质量、数量 检查核对,并进行物料平 衡。7、认真做好各项记录。制药企业培训主管岗位职责共2设备管理员岗位职责各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工1.作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及

17、厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位GMP认真贯彻设备2. 。员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设3. （及厂房设施）维护、保养制度是否执行。施）的使用情况，检查有关设备负责车间设备资料建档，编制设备（及厂房设施）更新计划，参与设备的安装、调试工作。配合设备工程部对本单位的设备（及厂房设施）巡回检查工作。 对设备的日常运行、维护、保养情况进行检查，参与设备预防性维修的计划、检查、验收工作，做好检查记录。按期执行设备工程部下达的设备检修、保养计划。督促设备操作员做好各项运行记录。负责检查设

18、备的使用情况， 做好设备运行相关记录的填写，使设备保持良好的技术状态。及时发现设备事故隐患，并提出和实施改进计划。对违反安全生产及操作规程的行为，应立即予以纠正和正确指导。对已多次指出纠正，但过后敷衍了事、顽固不改者，应即时向本单位主管领导及设备工程部报告。填写处理意见。负责设备故障事故调查处理，并提供分析、制药企业培训主管岗位职责共3培训主管岗位职责一、能力要求：1、具有大专以上文化程度或同等文化程度,有两年以上饭店培训教学、管理经验。2、能熟练操作计算机，普通话标准，有一定的英语基础。3、熟悉酒店培训工作规范，熟悉饭店各岗位业务技术与质量管理要求，受过一定专业培训，具有高度的责任心、进取心

19、、敬业奉献精神和严谨客观的工作态度。4、身体健康，仪表端庄，精力充沛。 5、最佳年龄：2845周岁。 二、岗位职责：1、在人力资源部经理的领导下，具体负责酒店员工培训、督导、考核工作； 2、负责落实酒店制定的培训工作计划。根据酒店的经营情况和员工的素质状况，预测培训需求，制定年、季、月培训工作计划，并组织实施；3、建立健全培训、考核工作规章制度；4、组织覆盖整个酒店的综合业务培训，负责初级管理人员和基层服务人员的培训工作；5、做好新员工入职培训，使员工培训工作制度化、规范化； 6、做好各级员工的考核工作；7、加强对各部门培训工作的考核，配合各部门开展培训活动，适时调整培训计划，监督各部门培训活

20、动的进展情况；8、负责培训老师授课方案设计、场地选择、培训老师的评估及对被培训者的考评等各项培训管理的具体工作；9、负责培训参考书籍、报刊杂志、录音录像资料的整理及保管工作，做好培训设备和器材的维护保养；10、做年度培训费用预算，掌握培训开支，定期向经理汇报；11、建立员工培训档案，搞好培训纪律与统计，适时通报，定期总结，报告上级；12、会同保安部对新入店员工进行安全教育与培训，并进行考核； 13、严格按照酒店的规章制度和部门的工作程序，配合部门经理做好酒店质量检查工作，同时负责与大堂副理岗位的日常沟通工作；14、具体实施服务质量及奖惩制度的制定，参加对各营业岗点员工和各项工作程序的执行情况的

21、检查。对各部门出现的管理及服务问题提出建议或处理意见，对酒店内部的好人好事进行搜集整理；15、协助经理组织质量检查队伍对酒店范围内的服务予以检查、督促，指导、培训，分析质量检查工作及酒店的服务质量水平；16、检查山庄前后台的清洁卫生，各项设施设备的完好情况，以维持山庄的水准；17、检查各部门员工的守纪、仪容仪表情况；18、参加山庄的例会，向领导反映员工工作表现、遵守店规店纪情况；对加强管理、改进服务、增加收入等方面提出建议；19、完成上级交办的其它工作。制药企业培训主管岗位职责共4培训主管岗位职责篇1：培训专员岗位职责培训专员岗位职责全面负责公司的培训工作，包括培训系统的建立，培训调研实施，培

22、训计划的制定，组织、记录及效果跟踪，新员工培训课程的讲授，制作各类培训课件 培训专员岗位职责1、整理、汇总、归档各类培训资料，编制培训教材；2、维护培训渠道和培训资源，保持与内外部培训师的良好关系；3、组织培训过程，管理和维护培训器材及培训教室；4、入职员工企业文化和价值观的培训、考核和评估作业，担任一些基础课程的内部讲师；5、组织员工开展各种活动，营造企业文化；6、做好培训记录，跟踪培训效果反馈，建立和完善员工培训档案，提出针对员工培训的改进意见；7、调查和分析培训需求，协助编制培训计划、规划和培训制度。管理资源吧管理人自己的下载网站篇2：培训主管岗位职责及考核培训主管职位说明书人力资源部培

23、训主管业绩考核办法一、考核对象：培训管理员。 二、考核内容及办法1、培训计划与培训制度的拟订（权重10分）2005年12月中旬前需将2006年度培训计划和培训费用预算上交部门总监；制定酒店内部训导师管理条例和内部训导师授课费用实施办法2-3月完成；制定年度优秀训导师评比办法1季度内完成。制度拟草分为优秀8分、良好7-6分、合格5-4分、差3-1分，权重8分。依据年度员工培训计划制定酒店月度培训计划，并于当月26日前报HR副总监审核，每推后一天扣1分，由人力资源副总监考核。2、培训组织实施（权重35分）月度培训计划执行率100%，未按当月培训实施计划组织实施，扣3分/项培训，因客观原因无法按月度

24、培训计划执行，必须在当月20日前调整计划并组织实施，否则扣2分/次，权重10分，由人力资源副总监考核；计算方法：月度员工培训实际次数/月度员工培训计划数100为员工培训及时提供培训内容教材提纲、讲师、场地、器材、后勤等各种服务，提高培训质量，培训时未提供完整的培训服务，每缺一项扣1分，因准备不充分导致培训终止，扣5分/次，权重15分，由人力资源副总监考核；培训记录、培训效果评估齐全真实，每出现培训记录不真实，扣分/人次，缺培训记录扣2分/次，培训效果评估不真实（未由参训人员直接参与评估），每次扣1分，缺培训评估扣1分/次，权重10分，由人力资源副总监考核；员工培训投诉率为零，如因部门内部需要培

25、训的而未提供培训服务或在实施培训中造成部门投诉，每投诉一次扣1分，权重5分，由人力资源副总监考核。3、培训管理（权重20分）深入各部门进行培训需求调查，每季度进行一次培训需求调查，形成详细的培训需求调查，于当季末月28日前交副总监，并录入培训管理培训调查文件夹内，每推后一天扣1分，报告分为优秀6分、良好5-4分、合格3分、差2-1分，权重6分，由人力资源副总监考核；每月根据培训情况，在当月28日前完成培训分析报告，指出培训存在的问题，提出解决问题的办法，并录入培训管理培训分析文件夹内，每推后一天扣2分，报告分为优秀6分、良好4-5分、差1-3分，权重6分，由人力资源副总监考核；按月计划每月抽查

26、各部门的培训计划执行不少60%；少于60%扣2分、少于50%扣4分；建立员工培训档案，并做好员工培训记录，出现一般不合格项，扣1 分/项，权重4分，由HR 副总监考核。4、培训考核（权重10分）员工培训考核执行率100%，每次培训后对参训人员根据培训内容进行考核，在培训后3天内拿出结果，并将结果录入培训管理培训考核文件夹内，报副总监审核，每推后一天扣1分，考核结果有误扣1分/人次，考核错误引起员工投诉扣2分/人次，权重6分，由人力资源副总监考核；规范地履行培训管理规定，按规定对应参训人员的培训纪律考核。结果 汇总后在当月28日前交副总监审核后公示，将考核情况当月30日前交薪酬管理员兑现奖罚，并

27、将结果录入培训管理培训考核文件夹内，报副总监审核。每推后一天扣1分，未按规定处罚扣1分/人次；徇私情，扣2分/人次，权重4分，由人力资源副总监考核。5、培训项目实施（权重10分） 自己亲自主讲中级英语培训，合格率85%，优秀率在30%以上奖励2分，合格率在85%以下扣2分；负责新员工的入店教育每月一期，合格率95%；每少1 期，扣1分，合格率低于85%，扣5分；接受委托培训1年2次以上，超过奖励2分每少一次扣1分。6、PA管理（全重10分） 分工调配合理，保证后院场所的清洁卫生，做到无积灰、无异臭、无积水、无员工投诉。每月酒店卫生检查合格，不合格扣5分；每天作好巡查2次并记录，如不属实，扣2分

28、/次，如缺1次巡查，扣1分；员工投诉一起扣2分；7、其他工作（权重5分）组织培训工作时安全保卫工作达标，权重1分，安全工作未达标，扣1分/项，由保卫组长考核；遵守酒店劳动纪律，权重2分，培训时出现违反劳动纪律现象，扣1 分/次，当月上班或培训迟到累积3次，扣1分。由人力资源副总监考核。职责日清工作，必须将每天的职责履行情况向部门副总监汇报，权重2分，每出现一次未及时反馈扣分，由人力资源副总监考核。三、考核时间1、月度考核：各有关考核人（部门）将考核结果在次月10日前送酒店人力资源部汇总，逾期不交不予汇总，责任由该考核人承担。2、年度考核：年终，根据月度的具体考核结果进行汇总，各月度考核的平均值

29、，即为年度考核结果。四、考核结果的使用1、月度考核：根据考评结果：A、考核得分70分以下，视为不合格，每低1分罚10元并提出警告，连续二个月不合格，被考核人解聘；B、70分（不含70）75分视为基本合格，每低1分罚5元，连续三个月基本合格，被考核人解聘；C、75分（不含75）80分，视为合格，不奖不罚；D、80分（不含80）90分，视为良好，每增1分奖10元； E、90分（不含90分）以上视为优秀，每增加1分奖20元；当月出现重大安全责任事故或严重投诉，则当月的考核视为不合格，2、年度考核：为培训管理员在下一年度的任用、晋级、奖励、职业培训提供主要依据；年末视整体绩效考核情况，进行适当的综合奖

30、罚，考核结果由人力资源部归档。五、申诉制度：被考核人对考核结果持有异议，经提供有关证据后，可向主管领导申诉，由主管领导指示相关部门调查处理。六、本考核办法由人力资源部副总监组织实施。自发文之日起实施，试运行二个月，第三月起正式运行。七、本考核办法由人力资源部负责解释。 附：人力资源部培训管理员业绩考核表 篇3：培训主管岗位职责与职能培训主管岗位职责与职能制药企业培训主管岗位职责共5企业培训主管岗位职责2020年5月29日1培训主管岗位职责1) 在部长领导下,负责公司人力资源培训与教育工作。(2) 负责编写公司人力资源培训教育发展规划,拟订年度工作和预算计划,在领导批准后组织实施。(3) 指导各

31、部门和下属企业制定多层次的培训教育计划,并协助其实施。(4) 负责组织公司内的新员工岗位培训、各类知识班、研讨班、讲座等活动,对参加人员进行考核。(5) 负责合理安排培训资源,对公司培训师进行合理分工,并适时聘用外部培训讲师。检查讲师培训质量和教学效果。(6) 组织收集、筛选、编写、翻译、审校各类培训教材和资料。(7) 负责教育仪器设备的保养、维修,以及审查新器材的选型、采购。(8) 安排和管理外派培训员工,审核公司员工业余学习费用报销申请。22020年5月29日(9) 负责收集国内外企业培训信息资料,追踪其动态,分析总结现有培训政策效果,提出改进咨询意见。(10) 完成人事部长临时交办的其它

32、任务。2020年5月29日3制药企业培训主管岗位职责共6制药企业岗位责任制：目的、1 明确公司各级人员职责。 ：范围、2 本公司各级人员。：职责、3 本公司各级人员。 ：内容、4 总经理岗位责任制制药厂厂长岗位责任制.2 4负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。 制药厂副厂长岗位责任制 配合厂长完成公司下达的各项任务。 负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。 下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。 质保部经理岗位责任制进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录 在公司内的正常运行。GMP进行审核，保证对投诉报告、用户意见

33、进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处 理。负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。 分析、控制所有影响产品质量的因素。 下达生产指令单，签批产品合格证。 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。 是合格产品最终放行的决定人。 走访供应商，确保供应物料的质量。 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。 负责建立和充实产品的质量档案。 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。 参与新工艺、新

34、技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。 要求GMP参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合 提出意见。员岗位责任制协助质保部经理的工作。 负情况进行巡视检查，SOP、GMP并对各部门执行对各部门进行日常检查和巡视， 责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管 理提供信息。检验样品的取样工作。QC负责 负责洁净区日常环境监测工作。 负责产品质量方面的统计，分析。 负责质量分析会议的记录。 监督检查质量管理文件的执行情况。 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。 负责收集有

35、关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。 的产品质量及 并负责建立供应商配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计， 供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。析会的召开。 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分 人员职责。QA负责制定 质检部岗位责任制并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。,质检部是对公司产品进行质量控制质检部经理岗位责任制负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间,按照国家现行的技术标准 产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、 确定物

36、料的储存期及药品出具的检验数据，QC检验操作规程等标准文件，根据质量标准、的失效期。负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。 参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。员按标准文件进行留样观察工作。QC负责公司产品的留样，指导 组织质检人员按培训计划进行培训。 员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监QC组织 督管理网。设施、生产工艺、检验方法的验证，参与厂房、 为确定质量保证体系提供正确的数据。 员岗位责任制严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。 及时正确的记录试验过程。,按照标准文件进行日常质量控制工作

37、参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各,努力提高业务水平 ，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。SOP类仪器操作法，的正确决 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量 策。价，对已确 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评 定的不合格品提出处理建议。否投入生产 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能提出意见。办公室岗位责任制制订生产质量管理的文件系统及文件管理运行情况、GMP办公室是监督检查公司 GMP 的主要职能部门。办公室主任岗位责任制及国家对药品GMP产品质量法、负责对公司各部门贯彻执

38、行药品管理法、 的贯彻执行。GMP质量的有关方针政策的审查。保证协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。 的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。GMP按 配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。 培训，并监督、指导和检查培训计划在GMP配合人力资源部组织公司各级人员的 各部门的实施情况。认证申报。GMP年审和GMP按国家规定进行 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。 标准文件的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP随时跟踪、观察国内外的 依据。办公室主管岗位责任制 G

39、MP办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行GMP协助 情况。发展、动态，并以此为依据，向GMP办公室主任跟踪、观察国内外的GMP配合 标准文件的合理化建议。GMP办公室主任提出修改公司GMP 作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确 的记录。GMP配合 认证申报。GMP年审和GMP办公室主任按国家规定进行办公室主任不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。GMP配合 制造部岗位责任制制造部是生产、制造国家批准的产品的主要部门 制造部经理岗位责任制 按计划完成制药厂正、副厂长下达的生产任务。 科学管理部门的日常工作，合理安排员工工作。 严格生

40、产过程的日常管理。 负责管理车间生产过程中的各类原始记录，审核并存档。 负责组织制订产品工艺规程，岗位操作法。 提出合理化的建议，完善产品生产工艺质量。 督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。 除发生质量事故外，不定期组织员工进行质量分析会，达到提高产品质量的目的。 督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。 除完成人力资源部下达的培训计划外，经常组织员工进行岗前培训，提高员工的 操作技能。生产班组长岗位责任制以身作则，严格按照标准操作规程操作。 不断提到技术技能，熟练掌握设备操作。 经常开展小组质量分析会，努力提高产品的质量和得率。 开展传、帮、带活动，帮助小组成员提高业务水平。 经

41、常组织员工探讨生产情况和管理上的薄弱环节，及时向制造部经理反馈意见，提 出改进设想。车间工艺员岗位责任制。出任何检查后必 的原则，工艺员必须随班检查，作”有生产必须有质量检查员“根据 须有记录，并在有关记录上签名。带领员工严格按照工艺规程生产。 生产前检查各生产用厂房、设备、设施及各类容器的清洁、定置等， 良好的生产程卫生行为，生产过程中应检查人员流动、检查后在有关记录上签名才可开工。 序，每班次应不少于 次检查。2 容是否与包 次检查，检查内容是包装材料上有关内2对包装流水线，每班不少于 装指令单相符（如批号、数量、印字清晰度等），车间的标签管理等。生产工人岗位责任制为准则，指导厂区内的各项

42、行为、活动。GMP提高质量意识，以 严格按操作规程操作，有义务提出提高产品质量的合理化建议。 程，懂岗位操 即懂生产工艺过”三懂“。”三会“、”三懂“刻苦钻研生产工艺，做到 即操作动作合格，识别检测准确，保养切实有效。”三会“作技能，懂设备保养性能；遵守规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序分明，仪器、设备测试操作准确无误， 真实填写原始记录，成品（半成品）数据及时上报工艺员，发扬文明生产精神，随时做好保洁灭菌工作，生产场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。技术部经理岗位责任制努力专研技术，经常了解国内外产品发展趋势。 负责公司引进产品的技术转让、审查新产品生产工艺，指导新产品的试生产以及中 试

43、放大。按照国家规定负责公司现有产品的工艺完善。 按照国家的政策、法规负责公司新产品工艺技术开发。 负责编制本部门各项管理程序、新产品工艺技术标准和人员工作标准， 并组织实施。配合有关部门作好本部门的技术培训。 新产品试制中的重大技术、质量问题进行积极研究、果断处理。 不定期主持开展新产品开发专题研讨会，及时解决问题，巩固科研成果。 完成领导分配的各项临时任务。 负责监督检查新产品从计划到研制，批生产和投放市场整个过程，并组织搜集资料 归档。认真贯彻执行本公司各项规章制度，严格按照本专业工作标准，考核本单位员工具 体工作。完成领导分配的各项临时任务。 物流部岗位责任制熟悉产品贮存条件，并按照规定

44、条件贮存产品。 应及时退回供应商。,采购的不合格物料 熟悉本岗位的标准操作规程，并严格按操作规程办理。 及时做好各类产品的台帐、分类帐。 及时按规定做好采购登记单。 及时做好报至公司产品的各类报表 及时向厂长、副厂长汇报产品的库存量，以便厂长、副厂长作出合适的生产计划。 严格按照标准操作规程发货。 严格把好产品、物料放行关。 设备部质量责任制设备部经理岗位责任制严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。 对厂房设施等有关内容的培训。培训生产操GMP，指导本部门员工进行GMP熟悉作员工，规范设备的操作。建立设备档案，及时修正、补充。 按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制

45、度、各种设备的操 作规程等标准文件。制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。 制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。 制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。 根据厂房、设施的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。 根据验证结果制订厂房、设施的使用期限。 设备部员工岗位责任制按照标准操作规程规定正确使用、操作公用工程设备。 发现设备故障时应及时向设备部经理报告。 按标准操作规程申购、维护、检修各类设备。 努力提高设备维修技能。 制水员工岗位责任制提高质量意识，充分认识工艺用水质量的重要性。 努力提高检测水平，确保检测手段的准确性。

46、 的规定更换反渗透膜。SOP根据 的规定，定期处理阴阳离子。SOP按照 的规定，定期清洁储罐。SOP按照 遵守规章制度，仪器、设备测试操作准确无误，真实填写原始记录，随时做好保洁 灭菌工作，制水场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。人力资源部岗位责任制的要求制订规章制度。GMP按的规定做好培训档案，做到人人有考核，人人有档案。SOP、GMP按 的规定做好健康档案，确保制药厂所有员工无传染疾病。SOP、GMP按 销售部岗位责任制销售总监岗位责任制使制药厂能够按计划生产。并将该计划传达到制药厂，制订每年度的公司销售计划，的要求制订公司销售部门的管理制度、程序及操作规程。GMP按照 按照人力资源部的培训计划，对公司销售工作人员根据不同层次分别进行技能培 训。、销售技能培训。SOP、GMP组织员工进行 销售经理岗位责任制贯彻执行国家公布的政策、法令及法规，并以次为指导原则来推进本部门的具体销 售工作。SOP，执行SOP培训，使之能熟悉SOP对销售后勤人员进行 按销售总监制订的年度销售计划，合理安排季度、月度的销售量。 做好月度、季度销售统计表，及时报告总监，使之能随时掌握公司的销售