四川省2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案.doc

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1、四川省四川省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库检测年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、（2019 年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存 3 年备查C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样【答案】C2、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.6 个月B.1 年C.2 年D.

2、3 个月【答案】A3、境内医疗器械的注册证格式为A.械注备B.械注进C.械注许D.械注准【答案】D4、根据药品召回管理办法药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】C5、应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构【答案】B6、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开A.青霉素类等高致敏

3、性药品B.-内酰胺结构类药品C.放射性药品D.强毒微生物及芽孢菌制品【答案】B7、批发零售中药饮片的企业A.必须从持有药品 GSP 证书的经营企业采购B.必须持有药品经营许可证药品 GSP 证书C.必须从持有药品 GMP 证书的生产企业采购D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片【答案】B8、2020 年 3 月 9 日，A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品，共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标

4、示药品批准文号。A 县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被 B 省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是 2 年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给 A 县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者D.明知刘

5、某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行【答案】C9、由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是A.国家非处方药目录B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】C10、组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】B11、根据麻醉药品品种目录(2013 年版)A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】A12、根据中华人民共和国刑法甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成

6、犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】A13、标签上必须注明产地的是（）。A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】B14、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构【答案】A15、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.医疗机构合法制剂B.劣药C

7、.假药D.秘方制剂【答案】C16、开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（）。A.一年B.三年C.四年D.五年【答案】D17、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧义性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】B18、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D19、（2016 年真题）根据甲医疗机构和乙药品零

8、售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】A20、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询A.【成分】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【禁忌】【答案】B21、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是（）。A.特殊管理类药品B.国务院规定的其他药品C.未实施批准文号的中药材D.已有国家标准的药品【答案】B22、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使

9、用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】A23、（2019 年真题）医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管理办法由药剂人员完成的主要技术环节依次是A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签D.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药【答案】D24、医疗机构需要麻醉药品、第一类精神药品的，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向A.定点

10、生产企业购买B.全国性批发企业购买C.区域性批发企业购买D.其他医疗机构购买【答案】C25、病例数应不少于 100 例的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B26、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生【答案】C27、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是A.上位法效力高于下位法B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新

11、的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】D28、根据药品经营质量管理规范，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确B.显著位置应悬挂药品经营许可证正本、营业执照、执业药师注册证C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮D.公布监督电话、设置顾客意见簿【答案】C29、（2017 年真题）根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（）A.橙色标识

12、B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识【答案】D30、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.麻醉药品B.非临床治疗首选的C.口服泡腾剂D.生物制品【答案】C31、（2021 年真题）根据药品管理法，下列情形不属于假药的是A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】D32、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业

13、向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚C.该药品批发企业不应再给予行政处罚D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予 5 年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚【答案】A33、用药过程中应定期检查血象的内容应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应症】【答案】C34、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任

14、D.行政责任E.行政处分【答案】B35、（2015 年真题）由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】B36、执业药师注册有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D37、依照药品注册管理办法，药物治疗作用确证阶段是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C38、（2020 年真题）药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）A.行政

15、许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】D39、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.12 小时B.24 小时C.48 小时D.72 小时【答案】B40、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】D41、医用磁共振成像设备是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C42、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药

16、品，处方保存的期限是A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】B43、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.可卡因B.吗啡C.可待因D.逍遥丸【答案】D44、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面

17、和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险【答案】B45、（2018 年真题）关于药品广告审查的说法,错误的是（）A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）

18、的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】C46、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】D47、根据药品注册管理办法，符合中药批准文号格式要求的是（）。A.国药准字 J20190001B.国药准字 H20190002C.国药准字 S20190003D.国药准字 Z20190004【答案】D48、麻醉药品和精神药品的目录由A.国家药品监督管理部门制定和调整B.卫生健康委制定和调整C.公安部制定和调整D.国家卫

19、生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整【答案】D49、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括A.药品在正常用法用量下出现的不良反应B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应C.超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用【答案】D50、负责全国中药品保护的监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级药品监督管理部门D.中国中医药协会【答案】A多选题（

20、共多选题（共 2020 题）题）1、有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是A.药品类易制毒化学品购用证明由设区的市级药品监督管理部门发放B.购买药品类易制毒化学品时必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件C.药品类易制毒化学品购用证明有效期为 1 年D.购用证明只能在有效期内一次使用【答案】AC2、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处

21、罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD3、可以报考 2019 年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014 年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2016 年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2017 年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2018 年毕业后在药厂工作【答案】ACD4、下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（）A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并

22、提供相关材料B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店D.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店【答案】BD5、区域性批发企业A.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.不可以向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】ABC

23、6、属于医疗器械导致的严重伤害的有A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院【答案】ABC7、关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（）A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列不良反应项目，B.药品说明书不良反应项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项C.药品说明书药品名称项下应注明汉语拼音D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期【答案】CD8、药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括A.质量方针和目标管理B.药品不良反应报告的有关规定C

24、.不合格药品和退货药品的管理D.特殊管理药品的管理【答案】ABCD9、某市组织各个医院学习中华人民共和国药品管理法，对按劣药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.变质、被污染的【答案】BC10、零售药店销售处方药要求执业药师A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用【答案】ACD11、药品说明书规格项符合要求的是A.预防用生物制品应明确每 1 次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家

25、生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格【答案】ABCD12、药师对处方用药适宜性审核的内容包括A.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性【答案】BCD13、（2016 年真题）乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】ABCD14、关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药监局批准，必须执行药物临床试验质量管

26、理规范B.临床试验分为、期C.新药在批准上市前，应当进行、期临床试验D.期为治疗作用确证阶段【答案】ABCD15、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制【答案】ABCD16、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师工作职责包括A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学咨询服务D.提供用药信息【答案】ABCD17、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.内科处方药品B.儿科处方

27、药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答案】AC18、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品【答案】ABD19、应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂量B.药品改变给药途径C.药品增加新适应证D.药品在原申请范围内补充说明【答案】AD20、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备 2 名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD