2023年企业药品各岗位职责目录.docx
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1、2023年企业药品各岗位职责目录企业药品各岗位职责目录共1企业负责人职责一、企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目 标并按照本规范要求经营药品。三、建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。五、坚持质量第一的原则,在经营中落实质量否决权。六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。七、签发质量管理体系文件。八、协调和处理部门之间,从业人员之间的利益关系,培育
2、企业团队精神。九、主持制定和组织实施企业发展规划,人才发展规划和企业重大决策。十、任命各部门负责人。质量负责人职责一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下,分管质量管理工作,兼任公司质量管理受权人。二、质量负责人由公司高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独 立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系,对该体系进行监控,确保其 有效运行。四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查,检查结果直接上报所在 地食品药品监管部门。五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题 行使决定权。六、对企业的购销资质证明文件、产
3、品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。七、受权人在行使职权时,企业其他人员必须予以配合和服从。八、审核质量管理制度,组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。质管部职责一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。二、组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。四、负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。五、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护
4、、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。六、负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。八、负责假劣药品的报告。九、负责药品质量查询。十、组织验证、校准相关设施设备。十一、负责药品召回的管理。十二、负责药品不良反应的报告。十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价。十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。十六、协助开展质量管理教育和培训。财务部职责一、负责建立健全各种帐册,做好各种财务预算计划,并认真监督执行。按 期作出财务决算报告。二、做好记帐、
5、结帐、报帐工作,正确核算各项费用开支、成本核算和财务 损益等工作。三、按期核对、结算,并编制会计报表,做到帐证、帐帐、帐表相符,数据 真实可靠。四、加强现金管理,严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用,及时 清理债务,杜绝或减少呆坏帐的发生,提高各种资金的使用效果。五、负责公司成本核算,提出控制成本的办法,组织实施并不断完善。定期 做好经济活动和财务经营状况的分析,提出相应措施和办法,供公司领导决策。六、负责公司资金管理,积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等 有关单位相关工作。七、严格控制资金的使用范围和数额,监督有关人员对财产、物资的正确使 用,参与对财产物质的清查核定工作。八、
6、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度,并认真执行。负责公司财务 资料的安全工作。十、坚持按财务制度办事,从严把好报销关,负责管理好正式发票的使用,搞好财务保密工作。商品部职责一、在保证药品质量的前提下,完成公司的购进任务。二、坚持以销定购,加快库存周转,杜绝因库存积压造成的药品过期失效。三、购进药品时,供货单位应提供如下资料:1、药品生产(经营)许可证;2、营业执照及其年检证明;3、GMP(GSP)认证证书;4、质量保证协议;5、印章备案、随货同行单(票)样式;6、开户户名、开户银行及账号;7、税务登记证;8、组织机构代码证;9、销售人员
7、法人授权书;10、身份证复印件;11、供货品种的相关资料。四、对于首营企业和首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准后,方可采购。五、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票和销售货物或者提供应税 劳务清单。六、特殊情况下,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企 业仓库,直接从供货单位发送到购货单位。七、采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。销售部职责一、在保证药品质量的前提下,完成公司的销售任务。二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。三、将药品销售给
8、合法的销售单位,并对销售单位的企业资质、人员身份进 行核实,保证药品销售流向真实、合法。四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的 范围销售药品。五、销售药品时,如实开具发票,做到票、账、货、款一致。六、做好药品销售记录。七、加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药 品。八、制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与 评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,以便查询和跟踪。九、发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知销售单位停售、追回并 做好记录。十、协助药品生产企业
9、和供货企业履行召回义务,并建立药品召回记录。仓库管理职责一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存,按包装标示的温度要求储存 药品二、储存药品相对湿度为35%75%;三、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措 施;五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合 包装图示要求,避免损坏药品包装六、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米;七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放;八、拆除外包装的零货药品应当集中存放;九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;
10、十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。十一、企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录十三、对销后退回的药品,凭经业务主管开具的退货凭证收货,存放于退货 区,由专人保管并做好退货记录。十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。十五、药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。 十六、对实施电子监管的药品,按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。验收员职责一、在质管科的领导下,对到货药品逐批进行验收,防止不合格药品入库。二、药品质量验收,包括对药品外观的性状检查和对药品内外
11、包装及标识的 检查。三、药品到货时,应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票) 和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。四、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。五、验收应在待验区内进行,随到随验。销后退回的药品应重新验收。六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有 产品合格证。七、企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样 品应当具有代表性。八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明 文件等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包
12、装箱,加封并标示。九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。十、药品直调时,可委托购货单位进行药品验收。养护员职责一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。三、对库房温湿度进行有效监测、调控。四、对库存药品,每季度循环检查所有在库品种一次。五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养 护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行 重点养护。六、按月填报近效期药品催销表,防止过期药品销售。七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和
13、记录,应当查明并分析原因, 及时采取预防措施。八、负责养护用设施设备的管理工作,应有登记、使用和定期检定的记录。 设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措 施,防止对储存环境和其他药品造成污染。十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同 时报告质量管理部门确认。 十一、定期汇总、分析养护信息。运输员职责一、严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与 安全。二、运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等 因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染
14、等问题。三、发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发 运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。五、根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷 冻措施。运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。六、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者 保温箱内的温度数据。七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品 质量。八、采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换 等事故。企业药品各岗位职责目录共2企业负责人(质量负责人)岗
15、位职责1.贯彻、执行药品管理法及其实施细则和药品经营质量管理规范等有关法律、法规,确保企业依法经营,保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。2.坚持“质量第一”的观念,组织本企业员工学习法律法规,执行药店的质量管理制度,加强质量管理工作,对药店的质量管理工作负领导责任。3.组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发质量管理文件。4.督促质量管理工作的落实,保证质量管理人员有效行使职权。5.主持质量管理制度的检查与考核工作,督促、检查各岗位履行质量职责,监督操作规程的落实、执行。6.企业负责人是本企业药品质量安全第一责任人,对药店的药品质量全面负责。严格把好药品质量关,保证药店销售质量
16、合格的药品,杜绝销售假冒伪劣药品及质量不合格药品,有效行使质量否决权。7.执行药店规范化管理,抓好药店的服务质量管理,负责处理顾客的服务投诉。8.负责药店的环境卫生管理,为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。9.对药店经营管理工作负责,对因人为因素引起药品质量造成损失的按药店有关规定处理。质量管理员岗位职责1、组织本单位所有员工认真学习和执行有关药品管理法及其实施细则 和药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律、法规,在“质量第一”的思想指导下,进行经药品营质量管理;2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系,定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题;3、负责对供货
17、单位和供货单位销售人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;4、负责药品质量管理工作,指导和监督员工严格按照GSP要求,规范药品经营行为;5、负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案; 6、定期和不定期进行药品质量检查,做到经营药品帐物相符,严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生,及时发现并制止质量管理方面的违规行为;7、负责不合格药品的确认和处理过程的监督; 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 9、负责假劣药品的报告; 10、负责药品质量查询;11、负责指导设定计算机系统质量控制功能;12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立、维护及
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