ISO9001：2008标准教材.ppt

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1、立木取信 言行一致ISO9001:2008条文ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系简介、标准条文讲解简介、标准条文讲解 o GB/T 19001-2008GB/T 19001-2008 idtidtISO9001:2008ISO9001:2008 QualitymanagementsystemsISO胡胡 文文 兴兴o国家注册培训师国家注册培训师o方太企业管理顾问有限公司方太企业管理顾问有限公司 资深顾问师资深顾问师o江西京九旅游学院江西京九旅游学院/护理实验学校护理实验学校 高级讲师。高级讲师。o曾参与编写了曾参与编写了SPC参考手册与软件应用指南参考手册与软件应用指南。oMob

2、ileMobile：13726487745 E_mail:TS16949.ISO163.COM13726487745 E_mail:TS16949.ISO163.COMn n設施設施設施設施n n小休小休小休小休n n禮儀禮儀禮儀禮儀n n评估评估评估评估n n其他規定其他規定其他規定其他規定课堂学员配合事项 1、ISO是什么是什么o ISO：国际：国际 标准化标准化 组织组织o （International Organization for Standardization）名称的英文缩写。）名称的英文缩写。o 国际标准化组织：由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。国际标准化组织：由多国联合

3、组成的非政府性国际标准化机构。o 到目前为止，到目前为止，ISO有正式成员国有正式成员国120多个，多个，1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定在年成立于瑞士日内瓦，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作.oISO的技术工作是通过技术委员会（简称的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。）来进行的。o根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（简称根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（简称SC）.oTC和和SC下面还可设立若干工作组（简称下面还可设立若干

4、工作组（简称WG）一一.什么是什么是ISO 二二.什么是什么是ISO 9000 oISO 9000 是是质量质量管理管理体系系列标准代号。体系系列标准代号。o 是由是由ISO组组织织的的TC176（质量质量保証保証技术委员）会技术委员）会制訂制訂的的.o o 首次首次颁布于颁布于1987年年、1994年、年、2000年年、ISO（国际标准化组织）和（国际标准化组织）和 IAF（国（国际认可论坛）际认可论坛）在在2009年年9月份重新使用月份重新使用2008版版.o 近近百个国百个国家已正式將家已正式將ISO 9000系列的系列的国际标准国际标准引用引用为为自已的自已的国家标准国家标准，中中国国

5、：GB/T190012008 idtISO9001:2008o ISO 9000：20081、世界上最早的质量保证标准是世界上最早的质量保证标准是20世纪世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国年代末，在采购军用物资过程中，美国分布的分布的MIL-Q-9858A质量大纲要求质量大纲要求提出了提出了“承包商要制订和保持一个与其经营管承包商要制订和保持一个与其经营管理、技术规程相一致有效、经济的理、技术规程相一致有效、经济的”质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、检验、试验、防护、包装、运输、储存和安装等各个阶段做了规定。检验、试验、防护、包装、

6、运输、储存和安装等各个阶段做了规定。2、六十年代，北大西洋公约组织在美国质量管理军标的基础上，制订了、六十年代，北大西洋公约组织在美国质量管理军标的基础上，制订了“质量体系质量体系规范规范”（AQAP1）和）和“检验系统规范检验系统规范”（AQAP4和和AQAP9），英国国防部也以），英国国防部也以上述为基础制定了自己的系列质量保证标准上述为基础制定了自己的系列质量保证标准AQAP-SPECS。3、从七十年代到八十年代，西方各先进工业国家都纷纷制订本国的质量保证、质量管、从七十年代到八十年代，西方各先进工业国家都纷纷制订本国的质量保证、质量管理标准，为本国的经济和贸易服务。英国标准协会发布了理

7、标准，为本国的经济和贸易服务。英国标准协会发布了1979的发布了的发布了BS5750三个质量三个质量保证体系标准，即：保证体系标准，即：BS5750：Part179质量体系设计、制造和安装规范质量体系设计、制造和安装规范BS5750：Part279质量体系制造和安装规范质量体系制造和安装规范BS5750：Part379质量体系最终检验和试验规范质量体系最终检验和试验规范 三三.ISO 9000 的的发发展展史史MIL-Q-9858A AQAP-SPECSISO 9000BS5750ISO900019631968 19791987 ISO 9000ISO 90001994 2000 2008 I

8、SO9000 质量管理体系质量管理体系基本术语和定基本术语和定義義 質量管理質量管理体系体系 要要 求求 質量質量及环境管理体系及环境管理体系 审核指导纲要审核指导纲要ISO9001ISO19011ISO9004質量質量管理体系管理体系业绩改进业绩改进指南指南 四四.ISO 9000 家族系家族系列列标标准准 五五.企企业為何實施业為何實施 ISO 9000？六六.导入导入ISO9000体系的好处？体系的好处？1、能够让企业部门和岗位分工明确、能够让企业部门和岗位分工明确2、理清公司各部门的工作流程、理清公司各部门的工作流程3、确定公司的所有工作的作业标准规范化、确定公司的所有工作的作业标准规

9、范化4、提升从来料至出货所有生产制程质量、提升从来料至出货所有生产制程质量5、防止管理经验流失、防止管理经验流失6、提高组织声誉、提高组织声誉增强组织竞争力增强组织竞争力7、满足客户要求、满足客户要求 七七.ISO9000核心精神核心精神 1.策划建立体系阶段符合ISO9001所有的要求,达到有效性、充分性、符合性.2.實施阶段做到：说、写、做一致(有法可依,有法必依,執法必嚴,違法必究,有据可查)3.改善阶段持續改善,注重預防 八八.ISO9001的的运运用用理念理念企业管理平台（ISO9001）决策层决策层管理层管理层执行层执行层PLANDOCHECKACTION九九.ISO9001辅导流

10、程辅导流程 导导入入准准备备系系统统建建立立落落实实推推动动认认证证阶阶段段系系統統维维护护企业的诊断企业的诊断教育训练教育训练/全员参与全员参与成立推行委员会成立推行委员会质量体系整合质量体系整合顾客和法律要求整合顾客和法律要求整合质量方针、目标制定质量方针、目标制定质量手册建立质量手册建立程序文件制定程序文件制定全面实施全面实施内部审核内部审核/检讨改进检讨改进外部审核外部审核/检讨改进检讨改进协助申请认证协助申请认证预先审核预先审核(可选项可选项)检讨改进检讨改进版本更换版本更换讯息传达讯息传达教育训练教育训练正式评审正式评审/获颁证书获颁证书长期咨询长期咨询指导书指导书/表单汇整表单汇

11、整 十十.ISO9001文件架構文件架構 组织中的各部门質量手冊、方针、目标程序文件作業指導書表单、记录一阶一阶二阶二阶三阶三阶四阶四阶 顾 客 管理职责管理职责 资源管理资源管理 测量、分测量、分析、改进析、改进产品产品(服务服务)实现实现输入输入输入输入产品产品服务服务质量管理体系质量管理体系 顾 客质质量量管管理理过过程程模模式式要求满意 十一十一.ISO9001标准结构图标准结构图 十二十二.ISO 9001質量体系要求質量体系要求章章节节章节 名称5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6.0 资源管理6.1 资源供给6.2 人力资源6.2.1 人员配备6.2.2 培训,意识和能力6

12、.3 设施6.4 工作环境7.0 产品实现7.1 过程实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 顾客要求的识别7.2.2 产品要求的评审7.2.3 与顾客的沟通7.3 设施和或开发7.3.1 设计和或开发的策划章节 名称00 引言01 总则02 过程方法03 与9004的关系04 与其他管理体系 的相容性1.0 范围1.1 总则1.2 可容许的不相容2.0 引用标准3.0 术语和定义4.0 质量管理体系4.1 通用要求4.2 文件的一般要求4.2.2 质量手册章节 名称4.2.3文件控制4.2.4 质量记录控制5.0 管理职责 5.1 管理者承诺5.2 以客户为中心5.3 质量方针5.4

13、策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量计划5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则 o章节 名称o7.3.2 设计和或开发的输入o7.3.3 设计和或开发的输出o7.3.4 设计和或开发的评审o7.3.5 设计和或开发的验证o7.3.6 设计和或开发的确认o7.3.7 设计和或开发的更改控制o7.4 采购o7.4.1 采购控制o7.4.2 采购信息o7.4.3 采购产品的验证o7.5 生产和服务的运作o7.5.1 运作控制o7.5.2过程确认o7.5.3标识和可追溯性o7.5.4顾客财产 章节 名称7.5.5产品保

14、护 7.6 测量和监控装置的控制8.0 测量分析和改进8.1 策划8.2 测量和监控8.2.1 顾客满意度8.2.2 内部审核8.2.3 过程测量和监控8.2.4 产品测量和监控8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施 十三、八十三、八项质项质量管理原量管理原则则o原则（一）：以顾客为中心o 所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前和未来需要，满o足顾客要求，并努力超越顾客期望。o 为实施本原则，组织应采取以下措施：1.了解客户及其产品/服务、交货期、价格、可靠性的所有需要和期望2.兼顾客户要求和组织股东、员工、供方、地

15、方政府及社会等相关的需求及期望3.将这些要求在整个组织中沟通4.测量客户满意度，并采取相应措施5.加强与客户的交流，建立长期战略伙伴关系 o原则（二）：领导作用o 领导者将组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充o分参与实现组织目标的环境为实施本原则。o组织应采取以下措施：1.领导者应思路清晰，并以身作则2.了解外部环境的变化，并作出相应的反映3.考虑所有相关方的需求，包括：客户、股东、员工、供方、当地社会及整个社会4.为组织的发展勾画出清晰的远景5.建立内部各级人员的责任6.提供员工所必需的资源、培训及在职责范围内的工作自由度7.了解、激发并鼓励员工的奉献精神8.提倡公开和诚实

16、的交流l原则（三）：全员参与（积极参与）l 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与才能使才干为组织带来最大l的收益为实施本原则。l组织应采取以下措施：1.1.接受分配的职责，解决问题接受分配的职责，解决问题2.2.主动寻找改进的机会主动寻找改进的机会3.3.积极寻求提高其能力，知识和经验的机会积极寻求提高其能力，知识和经验的机会4.4.毫无顾虑地分享知识和经验毫无顾虑地分享知识和经验5.5.集中精力为客户创造价值集中精力为客户创造价值6.6.有创造性的建立组织进一步的发展目标有创造性的建立组织进一步的发展目标l原则（四）：过程方法l 将相关的资源和活动作一个过程来管理，可以更加有效地帮助组织达

17、到l预期的结果。l为实施本原则，组织应采取以下措施：1.规定为达到预期目标所必要的过程2.确定并测量过程的输入和输出3.结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系4.确定管理过程的职责、权力和可靠性5.明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关利益方6.在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望的结果l原则（五）：管理的系统方法 l 在一个既定的目标下，明确、理解和管理一个由相互作用的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。l为实施本原则，组织应采取以下措施：1.明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套

18、管理系统2.建立系统的结构，以最有效的方式达到目标3.了解系统过程的相互关系及个性特征4.通过测量和评估，不断改进系5.在行动以前，明确必要的资源l原则（六）：持续改进 l 持续改进是组织的永恒的目标。l为实施本原则，组织应采取以下措施：1.将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标2.提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益3.根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越4.不断地改进各个过程的有效性和效率5.提倡以预防为主6.教育和培训组织的每位员工，学会使用持续改进的方法和工具，例如：7.计划 实施 检查 改进（PDCA）循环8.问题的解决 过程的重新

19、策划 过程的创新9.建立指导并跟踪改进的方法和目标10.改进效果的确认 l原则（七）：事实的决策方法 l 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。l为事实本原则，组织应采取以下措施：1.测量并收集与目标有关的数据和信息2.确保数据和信息足够准确、可靠并可获得3.使用有效的方法，分析数据和信息4.掌握适当的统计技术及其使用价值5.将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施l原则（八）：与供方的互利关系 l 一个组织与其供方既相互独立又相互作用，建立互惠互利的关系将增强双方创造价值的能力。l为实施本原则，组织应采取以下措施:1.确定选择主要供方2.建立与供方的关系，在短期的利益和长远

20、的考虑中达到平衡3.提倡双方共同开发和改进产品和过程4.对客户的要求，双方有明确一致的理解5.信息和长远计划的共享6.对供方的改进和业绩进行认可 十四十四.ISO9001认认证证类类别别 第三方認証機構企業本身客戶供应商 第三方認証第二方認証第二方認証第一方認証(内审)KCF CONSULTING十五、十五、ISO9000的要求是什么？的要求是什么？人人要有职，人人要有职，事事有程序，事事有程序，作业有标准，作业有标准，体系有监督，体系有监督，不良有纠正。不良有纠正。目目 录录前前 言言质量管理体系质量管理体系要求要求1.1.范围范围2.2.标准的引用标准的引用3.3.术语和定义术语和定义4.

21、4.质量管理体系质量管理体系5.5.管理职责管理职责6.6.资源管理资源管理7.7.产品实现产品实现8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 前前 言言oI S O 前 言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。o 制定国际标 准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参 加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与 国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。o 国际标准根据 ISO/IEC 导则第 3 部分的规则起草。由技术

22、委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少 75%参加表决的成 员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。o 本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的 专利权问题。o国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001：2000 的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增增强顾客满意强顾客满意。o本

23、标准的附录 A 和附录 B 仅是提示的附录。0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系 的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织 自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了 ISO9000：2005 中所阐明的质量管理原则以及 ISO9000：2009的可 持续性管理质量管理方法。引引言言0.2过程方法过程

24、方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法过程方法，通过满足顾客 要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化将输入转化为输出的活动，可以视为过程为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续 的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得

25、过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。e)图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了 48 章中所提出的过程联系。这种展 示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已 满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。f)注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用所有过程。PDCA 模式可简述如下：g)P策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；h)D实施：实施过程；i)C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果j)A改进：采取措施，

26、以持续改进过程业绩。0.3与与ISO9004的关系的关系 ISO9001：2008 和 IS019004：2009 是质量管理体系标准主导的两类模式：一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用 质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是

27、成熟 度量度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体持续发展方面发挥作用。ISO9004：2009 除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于 ISO9000：2005 八项 管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织组织、可持续组织五 种类型。对于最高管理者希望超越 ISO9001 要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009 推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009 可用于认证或成熟度评估。0.4与其他管理

28、体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者利益，本标准开发中考虑到与 ISO14001：2004 相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风 险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合 或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。注释：增值活动 信息网图 1 顾 客 管理职责管理职责 资源管理资源管理 测量、分测量、分析、改进析、改进产品产品(服务服务)实现实现输入输入输入输入产品产品服务服务质量管理体系质量管理体系 顾 客质质量量管管理理过

29、过程程模模式式要求满意国国 际际 标标 准准 化化 组组 织织 国国 际际 标标 准准 ISO9001ISO9001：2008 2008 质质 量量 管管 理理 体体 系系 要要 求求 Quality management systems-RequirementsQuality management systems-Requirements 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实证实其有能力稳定有能力稳定地提供满足顾客满足顾客和适用的法规要求法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适 用的法律法规要求，旨在增强顾

30、客满意增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。注 2：法律法规可表述为法定要求。1.应用 本标准规定的要求是通用通用的，意在适用于各种类型各种类型、不同规模不同规模和提供不同产品不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品组织及其产品的特点特点而不适用时，可以考虑进行删减删减。除非删减仅限于第 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的 要求，否则不得声称符合本标准。引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会

31、被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2005 给出的术语和定义。本标准描述的供应链：供方供方组织组织顾客顾客 本标准所出现的术语“产品产品”也可指也可指“服务服务”。4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立建立质量管理体系，形成文件形成文件，加以实施实施和保持保持，并持续改进持续改进其有效性。组织应：a)确定确定质量管理体系所需的过程过程及其在组织中的应用应用；b)确定确定这些过程的顺序顺序和相互作用作用；c)确定为确保确保这些

32、过程有效运作和控制所需的准则和方法准则和方法；d)确保确保可以获得必要的资源和信息资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改持续改进进；组织应按本标准的要求管理这些过程。注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注 2：采购条款的要求也可适用于外包过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外

33、包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b)共享过程的控制程度；c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标质量方针和质量目标；b)质量手册质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录程序和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和文件和记录记录；e)本标准所要求的质量记录质量记录（见 4.2.4）注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程

34、序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。d)注 3：文件可采用任何形式的媒体。4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用引用；c)质量管理体系过程之间相互作用过程之间相互作用的表述表述4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。应编制

35、形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前发布前得到批准批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新评审与更新，并再次批准再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别状态得到识别；d)确保在使用处使用处可获得有效版本有效版本的适用适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别清晰、易于识别；f)确保策划和运作质量管理体系所必须必须的外来文件外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识标识。4.2.4 记录的控制 应控制控制建立的记录记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记

36、录应保持清晰清晰、易于 识别识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需限和处置所需的控制。5 5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据：a)向组织传达传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定制定质量方针；c)确保确保质量目标的制定制定；d)进行管理评审管理评审；e)确保资源资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。5

37、.3 质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审评审。5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求产品要求所需 的内容见 7.1a)。质量目标应是可测量可测量的，并与质量方针质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求；b)在对质量

38、管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性完整性。5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责职责、权限权限及其相互关系相互关系得到规定规定和沟通沟通。5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面 的职责和权限：a)确保确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持建立、实施和保持；b)向最高管理者报告报告质量管理体系的业绩业绩和任何改进的需求需求；c)确保确保在整个组织内提高提高对顾客要求的意识意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络外部联络。5.5.3 内部

39、沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性有效性进行沟通。5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计划按计划的时间间隔，评审时间间隔，评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和适宜性、充分性和有效性有效性。评审应包括评价质量管理体系改进改进的机会和变更变更的需要，包括质量方针质量方针和质量目标和质量目标。应保持保持管理评审的记录记录（见 4.2.4）。5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息；a)审核审核结果；b)顾客反馈反馈；c)过程过程的业绩和产品产品的符合性；d)预防和纠正预防和纠正措施的状况；e)以往以往

40、管理评审的跟踪跟踪措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进改进；b)与顾客要求有关的产品的改进产品的改进；c)资源需求资源需求。6 6 资源管理资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源；a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训 组织应：a)确定确定

41、从事影响产品符合质量要求的工作人员所必要的能力能力；b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)确保确保达成必须的能力；d)确保员工意识意识到所从事活动的相关性和重要性相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录记录（见 4.2.4）。6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4 工作环境 组织应确定和管理确定和管理为达到产品产品符合要求所需所需的工作环境。注：术语“工作环境”与达成产品

42、符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气）。7 7 产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见 4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品产品的质量目标和要求目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、验证、确认、监视、测量测量、检验检验和试验和试验活动，以及产品接收准则接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。策划的输出形式应适于组织

43、的动作方式。注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称 之为质量计划。注 2：组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定：a)顾客规定规定的要求，包括对交付及交付后交付及交付后的活动要求；b)顾客虽然没有明示没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需必需的要求；c)产品适用的法律法规要求法律法规要求；d)组织所需考虑的任何附加要求。注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审

44、与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行承诺之前进行（如：提交 标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求要求得到规定规定；b)与以前表述不一致表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品

45、目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改修改；c)顾客反馈反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段阶段；b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

46、注：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入包括：a)功能和性能功能和性能要求；b)适用的法律法规法律法规要求；c)适用时，以前类似以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必须的其他必须的其他要求。应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应适于针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)满足满足

47、设计和开发输入输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息适当信息；c)包含和引用产品接收准则接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持记录应予以保持（见 4.2.4）7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输

48、入的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行验证验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见 4.2.4)。7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设 计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存记录应予以保存(见 4.2.4)。7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别识别设计和开发的更改更改，并保持记录保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和评审、验证和确确认认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更

49、改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应记录应予以保持予以保持（见 4.2.4）。7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保确保采购的产品符合符合规定的采购要求要求。对供方及采购产品控制的类型和程度类型和程度应取决于采 购产品对随后的产品实现或最最终产品的影响终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持记录应予以保持（见 4.2.4）。7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准批准要求

50、；b)人员资格人员资格的要求；c)质量管理体系质量管理体系要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证 组织应建立建立并实施检验检验或其他必要其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安安排和产品放行的方法排和产品放行的方法作出规定7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括：a)获得表述产品表述产品特性的信息；b)获得作业指导书作业指导书；c)使用适当适当的设备设备；d)