中国药典2005版一部附录及主要品种增修订情况.ppt

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1、中国药典2005版一部附录及主要品种增修订情况zhoufengmei12/31/20221讨论主题n药典附录增修订概况n凝胶剂n药典主要品种增修订概况n公司现有品种标准的变化情况12/31/20222新增、修订与删除的附录一、新增的检测方法nF毛细管电泳法nB铅、镉、砷、汞、铜测定法nB粒度测定法nC可见异物检查法nD电感耦合等离子体质谱法12/31/20223新增、修订与删除的附录nD膏药软化点测定法nE贴膏剂黏附力测定法nD细菌内毒素检查法n灭菌法nA中药质量标准分析方法验证指导原则nB中药注射剂安全性检查法指导原则12/31/20224新增、修订与删除的附录二、修订的检测方法（略）三、删

2、除的检测方法：n原B比色法（并入紫外-可见分光光度法）n原B灰屑检查法12/31/20225制剂通则增修订概况1.增修订制剂通则14个，其中：n新增：鼻用制剂，眼用制剂，贴膏剂，洗剂，涂膜剂，凝胶剂，n修订：锭剂，胶剂，膏药，软膏剂，气雾剂，喷雾剂n无实质性修订：煎膏剂，流浸膏剂与浸膏剂，栓剂12/31/20226制剂通则增修订概况2.增修订原则2.1关于生产环境的要求：随着GMP的全面实施，各剂型的提取，配制，灌装均有相应的洁净度要求2.2关于包装材料的要求：直接接触药品的包装材料严格执行国家标准并与制剂同时审批2.3加强用药安全的检测。无菌检查，有机溶剂，农药残留12/31/20227制剂

3、通则增修订概况2.4立足实际，提高质量，促进发展。反映出中药新剂型，新制剂，新工艺，新技术，新辅料，体现先进性，科学性和前沿性2.5现代剂型突出以中药提取物为主，修订内容适应中药生产现代化的发展并促进质量提高2.6新增剂型分类，适应现代药物剂型迅速发展的趋势，有利于制定统一的生产技术要求及质量要求，并具前瞻性，编排更加科学合理2.7剂型内容尽可能一、二部统一。12/31/20228凝胶剂n具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。分为水性凝胶与油性凝胶。主要供外用。多为经皮肤、黏膜、腔道给药12/31/20229凝胶剂1.凝胶剂生产技术要求1.1以提取物半成品投料，一般不含药材细粉1.2根据不同类型的

4、凝胶选用不同的基质。基质不应与药物发生理化反应1.2.1水性基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄耆胶、明胶等构成；12/31/202210凝胶剂1.2.2油性基质由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成1.3必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促进剂等附加剂12/31/202211凝胶剂2.凝胶剂产品质量要求2.1凝胶剂应均匀、细腻在常温时保持凝胶状，不干涸或液化。应有适宜的黏度。2.2凝胶剂一般应检查pH值。12/31/202212凝胶剂3凝胶剂质量检测项目3.1装量3.2微生物限度12/31/202213一部品种主要增修订情况一、品种分类情况 本

5、版药典一部正文部分由原来的“药材及其制品”和“成方及单味制剂”二大部分改为“药材及饮片”“植物油脂和提取物”“成方及单味制剂”三部分，此次重新分类既有利于对品种的科学定义，又有利于管理。12/31/202214一部品种主要增修订情况二、增修订品种数n收载药材及饮片551种，其中修订207种，新增33种，植物油脂和提取物31种，其中修订12种，新增5种，成方制剂和单味制剂564种，其中修订234种，新增1146种，合计1146种，修订453种，新增154种从上述数据可以看出，本版药典收载品种近半数为增修订品种12/31/202215一部品种主要增修订情况三、增修订项目数n上述增修订的607个品种

6、中，增修订性状项104个，鉴别项959个，检查项509个，浸出物项146个，含量测定项525个，增修订项目总数达2243个，刷新了历版中国药典质量标准提高项目数的记录。12/31/202216一部品种主要增修订情况n中国药典自1990版始，引用现代仪器检测方法测定含量，如HPLC、GC、TLCS等，本版药典有了更长足进步，就含量测定而言，药材及饮片551个品种中，有281个建立了含量测定，其中采用HPLC为217个，占总数的77%，植物油脂和提取物31个，22个建立了含量测定，其中采用HPLC为17个，亦占总数的77%，12/31/202217一部品种主要增修订情况n成方制剂及单味制剂564个

7、，有438个建立了含量测定，其中采用HPLC为412个，占总数的94%。从使用的各种分析方法看，HPLC占绝对的优势，而且几乎呈直线上升的趋势，由2000版105个，上升至518个，TLCS则呈下降的趋势，2000版60个，下降至45个，GC 2000版11个，上升至37个，12/31/202218公司现有品种标准的变化情况n中药材三七：2005版增加“检查”项目：水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物；含量测定改为HPLC方法，删去“鉴别2”山楂：2005版增加“检查”项目：水分、总灰分、浸出物12/31/202219公司现有品种标准的变化情况n中药材川芎：2005版增加“检查”项目：酸不溶性灰分、浸出物；红花：2000版“吸收度”（黄色素，红色素）改为2005版“吸光度”（红色素），增加“浸出物”，增加“含量测定”（HPLC法，测定：羟基红花黄色素，山奈素）12/31/202220公司现有品种标准的变化情况n中药材葛根：2000版野葛与粉葛均称为葛根；2005版葛根指的是野葛，将粉葛单列。矿物药：滑石粉，不变12/31/202221结束语n谢谢大家12/31/202222