干细胞双轨制管理的.docx

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1、干细胞管理的“双轨制”在我们我们国家，干细胞的管理依据药品、技术两种方式分别监管一、介绍一下细胞治疗分类二、干细胞争论的分类在不同法规中，分别被归为人体细胞、干细胞、细胞治疗产品、体细胞等，但不做更多细分。即 对干细胞来说，不存在某类干细胞争论能做，而某类不能做的状况。在中国监管体制下，全部干细胞一 视同仁，监管政策没有区分。三、干细胞监管政策-双轨制1、申报备案一作为医疗技术，向我们国家卫健委申报医疗机构/项目备案(1)申报备案的依据床研究菅湮方法T。）.宦点内常：适用于出公节”胸H用的干细卿虚床坯究；机构M即目囱内卫盛盍。pa 怡年注部，Fhfi.lli9.aaTH lf干的胞爸索主;去现

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4、健康委龊 的嗨（2022人3512号） 会rilhM4hHIHM4lhCfiHffiiliiW!AflMPfebf41 RapdllsE-felCftMd 在SKJKX母n解班用:明思非如报陶Ml |亦用ESFJLirti录旨CGBI3D曲时益珀冲ftft 皿tPta闻谡UlfJ耳却g子”方卫玉情曲的缮U3F谎JdizAnM5UB,已经备案项目截止2022年9月B,已经备案项目截止2022年9月干细胞临床争论备案118家，备案项目62个序号项目名称机屈名称1自体骨髓”间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗 死的随机、双盲、劝慰剂对躲多中心临床试T1A中国医学科学院阜外医院2脐带间充质干细胞

5、/神经干细胞治疗小儿摘性瘫痪的临床争论犬连医科高校附属第医院3卵巢早哀合并不孕症患者脐带间充质干纽胞移植干预的临床 争论南示高校医学院附属鼓楼医院4卡泊二醇加PSORI-CMOK银屑灵优化方）联合脂肪原始间充 质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验广冻省中医院5人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病临床争论上海市东方医院（同济图校附属 东方医院）6异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的临床争论上海父通高校医学院附属仁 济医院7人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病郑州高校第一附属医院8人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关 性黄斑变性郑州高校第一附属医院9人脐带间充

6、质干细胞治疗失代偿期乙型月二炎肝硬化的临床 争论中南高校湘雅医院10白体胃髓间允质干细胞心硬注射戒”楼植泊疗急性心肌梗死的 随机、戏盲、劝慰剂对比、多中心临床试验河北医科艾学第一医院11应用新型干细胞过滤富集器快速制备活性生物材料植骨与自 体骨移植进行骨修复的随机、对比临床争论上海父通犬学医学院附属第九人 民医院12自体骨髓干细胞技术重建下鼻甲改善空1ft综合的争论上海父通犬学医学院附属第九人 民医院13储i机、阳性对比试验评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中 重度斑块型银屑病患者的有效性和平安性争论北大犬学其次医院14胶原膜复合脐带间充质干细胞治疗子宫内膜瘢痕化、薄型内 膜所致不孕症的临床争论

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8、9 .忸括干细胞、免匪黜跑雪你细舸若肛作为药品中换，应逍循时主法规 再游仃年由那M削颂布的我纽胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行），瓯点内容：em关于次产崎充和技报号第四通也2oimjpi6 ,）,. 00OT适用俨.!:.7MAjWZT-3江出1中报的人休函的克.1-nn八卿盘筝产吕的生严过 程画凰hU商雄产质仙罐GMP2022）的耳本觇范和相关原观征 鬼;笳产每一! 口左产步册应谨进行研立方验HL工艺的合理性和蛊 蛙注；葩物瓦平安性试逾需竟1经过我们国家认证炉LPHW丘 旦堆坦治疔产品期F临床附丸中.雀存在嵌佗I主或枝聚性问触 对于刑的犬况下开屋的研穷或瑶测，17予说明并评怙耳出*坯琲 沟试古至吉昱可性一黜卿咏申报药品的策略-申报流程2022年7 月前，先申报临床，获得临床批件后申报上市2022年7月27 日，实行临床默许制，自IND受理并缴费之日起60日内，如未收 到来自我们国家药监局的否定/质疑意见，可直接开展临床试验， 即，不再有临床批件截止2022年11月，已有4个干细胞临床试验申请通过默示许可的临床试验申请