DB22∕T 3201-2020 精细化学品检验信息系统数据管理规范(吉林省).pdf
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1、 ICS 11.220 B 41 DB22 吉林省地方标准 DB 22/T 32012020 精细化学品检验信息系统数据管理规范 Specification for data management of fine chemicals inspection information system 2020-11-23 发布 2020-12-30 实施吉林省市场监督管理厅 发 布 DB22/T 32012020 I 目 次 前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语与定义.14 数据分类及编码.24.1 数据分类.24.2 数据编码.25 数据元.35.1 数据元属性.35.2 数据元标识
2、符.35.3 数据元目录.36 值域.96.1 值域标识符.96.2 值域描述方法.96.3 值域数据.9 DB22/T 32012020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由吉林省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位:吉林省药品检验所 本文件主要起草人:王坤、高君芝、刘璇、申玉华、刘健、李易昕。DB22/T 32012020 1 精细化学品检验信息系统数据管理规范 1 范围 本文件给出了精细化学品检验信息系统中数据分类及编码、数据元、值域的信息。本文件适用于精细化学品检验领域信息的表示、交换、识别
3、和处理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 18391.12009 信息技术 元数据注册系统(MDR)第1部分:框架 GB/T 74082005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 CFDAB/T 03022014 食品药品监管信息分类与编码规范 3 术语与定义 GB/T 18391.1和CFDAB/T 0302界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 精细化学品 fine chemicals 具有特定的
4、应用功能、技术密集、商品性强、产品附加值较高的化工产品。3.2 信息系统 information system 由计算机硬件、网络和通信设备、计算机软件、信息资源、信息用户和规章制度组成的以处理信息流为目的的人机一体化系统。3.3 数据 data 信息的可再解释的形式化表示,以适用于通信、解释或处理。GB/T 18391.1-2009,定义3.2.6 3.4 分类 classification 按照选定的属性(或特征)区分事件或概念,将具有某种共同属性(或特征)的事物或概念集合在一起的过程。CFDAB/T 0302-2014,定义3.1 3.5 编码 coding 给事物或概念赋予代码的过程。
5、CFDAB/T 0302-2014,定义3.2 DB22/T 32012020 2 3.6 属性 attribute 一个对象或实体的特征。GB/T 18391.1-2009,定义3.1.1 3.7 数据元 data element;DE 由一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。GB/T 18391.1-2009,定义3.3.8 3.8 值域 value domain 允许值的集合。GB/T 18391.1-2009,定义3.3.38 4 数据分类及编码 4.1 数据分类 4.1.1 依据 以工作业务流程为分类依据。4.1.2 类别 对信息系统的数据元和值域分为以下类别:a)样品信
6、息;b)抽样信息;c)受理信息;d)检验信息;e)报告信息。4.2 数据编码 4.2.1 编码方法 信息系统的数据元和值域,选用以下编码方法:a)顺序码:由数字组成,可实现排序功能。b)层次码:可实现分类功能。c)缩写码:用于编码对象的名称比较常见且相对稳定的情况。d)组合码:由字母和数字组成,可实现标识功能。4.2.2 表现形式 代码可采用数字、字母、特殊符号等进行编码:a)当选用顺序码时,代码要等长,如001999。b)当选用层次码时,同层次的代码要等长。c)层次码采用阶梯编码,如:第一层01,第二层0101,第三层010101,以此类推。DB22/T 32012020 3 5 数据元 5
7、.1 数据元属性 每一个数据元用下列属性来描述:a)标识符。数据元的唯一标识;b)中文名称。简短且含义确切的数据元的名称;c)定义。数据元的具体含义;d)数据类型。表示数据元的符号、字符或其他表示的类型;e)值域。数据元允许值的集合。5.2 数据元标识符 采用长度8位的字母数字组合码。结构如图1数据元标识符结构所示。DE .顺序码业务分类代码主题分类代码 图1 数据元标识符结构 主题分类代码2位英文字母,DE,Data Element,表示数据元;业务分类代码2位阿拉伯数字,表示数据元类别的代码;顺序码3位阿拉伯数字,表示每一业务分类下数据元的序号,数字大小无含义,从001开始编码,顺序码与业
8、务分类代码之间用“.”隔开。5.3 数据元目录 5.3.1 样品信息 样品信息类别数据元目录见表1。表1 样品信息 标识符 中文名称 定义 数据类型 值域 DE01.001 样品名称 检验样品的产品名称 字符型 文本 DE01.002 商标 生产、经营企业对其生产、制造、加工或者销售的产品为与其他同类商品区分开需要取得专用权,并经商标管理机构核准注册的特定文字、符号、二进制。字符型 文本 DE01.003 包装材料 用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料。字符型 见表 6 DE01.004 包装规格 产品说明书上标示的单位包装内产品的重量、数量、装量、质量
9、或体积。字符型 文本 DB22/T 32012020 4 表1(续)标识符 中文名称 定义 数据类型 值域 DE01.005 规格 生产的成品或所使用的原材料等规定的质量标准,足以反映产品品质的主要指标,如化学成分、含量(或纯度)、性能、容量、尺寸等。字符型 文本 DE01.006 样品类别 根据样品性质对其进行归类。字符型 见表 7 DE01.007 标示生产单位/产地 生产或出产该产品的组织机构名称或地点,通过产品本身、内外包装、说明书等有关信息进行必要的表示。字符型 文本 DE01.008 生产单位地址 生产或出产该产品的组织机构或地点的有效实际地址。字符型 文本 DE01.009 生产
10、单位所在地 生产或出产该产品的组织机构或地点的所在地。字符型 文本 DE01.010 委托生产单位 委托受托方生产产品的组织机构名称。字符型 文本 DE01.011 生产日期 在生产线上完成所有工序,经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的公元纪年日期。日期型 按 GB/T 74082005 规定执行 DE01.012 有效期 在规定的保存条件下,质量能够符合规定要求的期限。字符型 文本 DE01.013 有效期截止日期/限期使用日期 以日期型格式表示的有效期的截止日期。日期型 按 GB/T 74082005 规定执行 DE01.014 批号 一批产品的号码,用以检查产品生产的时间、质量及有
11、效期等。字符型 文本 DE01.015 批准文号 生产批准文号的简称,是监督管理机构审核批准生产企业生产某一产品的专有编号,在包装或说明书上注明。字符型 文本 DE01.016 生产许可证号 国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予的许可生产该项产品的凭证。字符型 文本 5.3.2 抽样信息 抽样信息类别数据元目录见表2。表2 抽样信息 标识符 中文名称 定义 数据类型 值域 DE02.001 抽样编号 由抽样单位赋予被抽样品的唯一性编号。字符型 文本 DE02.002 抽样日期 抽取样品当日的公元纪年日期。日期型 按 GB/T 74082005 规定执行 DE02.00
12、3 抽样人 抽样单位抽取样品的人员姓名。字符型 文本 DE02.004 抽样地点 抽样行为发生的具体地点,由抽样人根据抽样单位的特点确定。字符型 见表 8 DB22/T 32012020 5 表2(续)标识符 中文名称 定义 数据类型 值域 DE02.005 抽样数量 实际抽取的样品数量,按最小独立包装规格计算。浮点型 正实数 DE02.006 抽样数量单位 抽样数量的计量单位,一般取最小独立包装规格的单位。字符型 文本 DE02.007 被抽样单位 被抽取样品的组织机构名称。字符型 文本 DE02.008 被抽样单位性质 根据参与产品生命周期阶段对被抽样单位进行的分类,如生产单位、经营单位、
13、使用单位等。字符型 文本 DE02.009 被抽样单位地址 被抽样单位的营业执照或其他有效证照登记注册的地址。字符型 文本 DE02.010 被抽样单位联系人 被抽样单位一个或多个用于联系相关事务的人员的姓名,若存在多人,以逗号间隔。字符型 文本 DE02.011 被抽样单位经手人 被抽样单位负责协助完成抽样工作的人员姓名。字符型 文本 DE02.012 被抽样单位联系电话 被抽样单位一个或多个用于联系相关事物的电话号码,若存在多个,以逗号间隔。字符型 文本 DE02.013 被抽样单位邮箱 被抽样单位用于联系相关事物的电子邮箱地址。字符型 文本 DE02.014 抽样单位 负责抽取样品的组织
14、机构名称。字符型 文本 DE02.015 保存条件(说明书)说明书上为避免污染和降解而对样品贮存与保管的基本要求。字符型 文本 DE02.016 保存温度(说明书)说明书上要求保存样品的温度范围。字符型 文本 DE02.017 保存湿度(说明书)说明书上要求保存样品的相对湿度范围。字符型 文本 DE02.018 保存条件(实际)现实情况中为避免污染和降解而对样品贮存与保管的基本要求。字符型 见表 9 DE02.019 保存温度(实际)保存样品的实际温度范围。字符型 文本 DE02.020 保存湿度(实际)保存样品的实际相对湿度范围。字符型 文本 DE02.021 抽样环境 抽取样品的环境情况。
15、字符型 文本 DE02.022 抽样季节 抽取样品的季节信息。如春、夏、秋、冬。字符型 文本 DE02.023 单价 样品单位数量的价值量。浮点型 正实数 DE02.024 总价 构成全部数目或数量的价值。浮点型 正实数 5.3.3 受理信息 受理信息类别数据元目录见表3。表3 受理信息 标识符 中文名称 定义 数据类型 值域 DE03.001 检品编号 由检验单位赋予检验样品的唯一性编号,依据一定编码规则生成。字符型 文本 DB22/T 32012020 6 表3(续)标识符 中文名称 定义 数据类型 值域 DE03.002 收检日期 检验单位受理样品当日的公元纪年日期。日期型 按 GB/T
16、 74082005 规定执行 DE03.003 检品状态 接收检品和移交检品时的外包装情况。字符型 文本 DE03.004 受理人员 检验单位受理样品时进行办理的业务人员。字符型 文本 DE03.005 检品来源 检验样品获取的方式。字符型 文本 DE03.006 供样单位 提供检验样品的组织机构名称。字符型 文本 DE03.007 供样单位性质 根据参与产品生命周期阶段对供样单位进行的分类,如生产单位、经营单位、使用单位等。字符型 文本 DE03.008 检验目的 进行样品检验的目的。字符型 见表 10 DE03.009 检验单位 检验样品的组织机构名称。字符型 文本 DE03.010 标准
17、类型 根据标准的发布方对标准进行的分类。字符型 见表 11 DE03.011 产品标准 对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定。产品标准号是指产品的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的编号,由标准代号、标准发布的顺序号和标准发布的年号组成。字符型 文本 DE03.012 检验依据 检验样品所依据的产品标准。字符型 文本 DE03.013 收样数量 检验单位接收样品的数量。浮点型 正实数 DE03.014 收样数量单位 收样数量的计量单位,一般取最小独立包装规格的单位。字符型 文本 DE03.015 检品数量 检验单位受理检品的数量。浮点型 正实数 DE03.016 检品数量
18、单位 检品数量的计量单位,一般取最小独立包装规格的单位。字符型 文本 DE03.017 留样数量 检验机构按规定保存、用于质量追溯或调查的样品的数量。浮点型 正实数 DE03.018 留样数量单位 留样数量的计量单位,计量单位与检品数量单位相同。字符型 文本 DE03.019 留样管理人员 检验单位对留样进行管理的人员姓名。字符型 文本 DE03.020 留样保存截止时间 样品经过自动计算后得出的保存截止时间。日期型 按 GB/T 74082005 规定执行 DE03.021 存放位置 样品保存的实际地点。字符型 文本 DE03.022 检验项目 检验依据所规定的当前需检验的项目名称。字符型
19、文本 DE03.023 检验项目类型 对检验范围进行的分类,如全检、部分检验等。字符型 文本 DE03.024 检验项目收费 物价部门批准的单项检验项目需要缴纳的费用。浮点型 正实数 DE03.025 检验费用 当前需检验的检验项目收费之和。浮点型 正实数 DE03.026 其他费用 除检验费用外的其他收费。如方法学验证费、标准物质费、加急费等。浮点型 正实数 DE03.027 检验总费用 检验费用和其他费用之和。浮点型 正实数 DE03.028 缴费单位 负责缴纳检验总费用的组织机构名称。字符型 文本 DB22/T 32012020 7 表3(续)标识符 中文名称 定义 数据类型 值域 DE
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