临床实验室质量管理概论.ppt

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1、临床实验室质量管理概论临床实验室质量管理概论第一节临床实验室定义第一节临床实验室定义n nKarna1982Karna1982年称临床实验室：年称临床实验室：n n 是一类设施，在这设施里分析来自人体是一类设施，在这设施里分析来自人体的物质，目的是为诊断，预防，或者治疗的物质，目的是为诊断，预防，或者治疗任何疾病或损伤，或者为了判断人类的健任何疾病或损伤，或者为了判断人类的健康。康。n n 美国国会通过的临床实验室改进修正案美国国会通过的临床实验室改进修正案CLIA88CLIA88的定义的定义Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988 n n临

2、床实验室：n n 指目的为诊断，预防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进行生物，微生物，血清，化学，免疫血液，血液，生物物理，细胞，病理或其它检验的机构。这些检查也包括鉴定，测试，或用其它方法来叙述在机体存在或者不存在不同物质或者有机体。仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提供邮仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提供邮仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提供邮仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实验室寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实验室寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实验室寄服务但不进行检验的

3、机构不能认为是临床实验室 n n下列实验室不遵守CLIA88规定：n n1，只从事法医检验的实验室；n n2，不向医师汇报测定结果的科研实验室；n n3，由国家药物滥用研究所发证的从事尿药物检查的实验室；n n4，由保健经费管理局秕准的由某些州按CLIA标准进行发证的 该州实验室。ISO15189ISO15189医学实验室质量管理文件规定：医学实验室质量管理文件规定：International Organization for Standardization n n医学实验室：医学实验室：医学实验室：医学实验室：n n 目的为提供诊断，预防，治疗疾病信息或目的为提供诊断，预防，治疗疾病信息或目

4、的为提供诊断，预防，治疗疾病信息或目的为提供诊断，预防，治疗疾病信息或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学，微为评价人类健康对源自人体物质进行生物学，微为评价人类健康对源自人体物质进行生物学，微为评价人类健康对源自人体物质进行生物学，微生物学，血清学，化学，免疫血液学，血液学，生物学，血清学，化学，免疫血液学，血液学，生物学，血清学，化学，免疫血液学，血液学，生物学，血清学，化学，免疫血液学，血液学，生理物理学，细胞学，病理学或其它方面检查机生理物理学，细胞学，病理学或其它方面检查机生理物理学，细胞学，病理学或其它方面检查机生理物理学，细胞学，病理学或其它方面检查机构。这些检查还包括测定，测

5、量，或者描述存在构。这些检查还包括测定，测量，或者描述存在构。这些检查还包括测定，测量，或者描述存在构。这些检查还包括测定，测量，或者描述存在或不存在不同物质或微生物的操作。或不存在不同物质或微生物的操作。或不存在不同物质或微生物的操作。或不存在不同物质或微生物的操作。n n那些只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发那些只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发那些只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发那些只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发中心的机构，仍不能被认为是实验室。中心的机构，仍不能被认为是实验室。中心的机构，仍不能被认为是实验室。中心的机构，仍不能被认为是实验室。n n实验室可提供咨

6、询服务，覆盖实验室检查的所有实验室可提供咨询服务，覆盖实验室检查的所有实验室可提供咨询服务，覆盖实验室检查的所有实验室可提供咨询服务，覆盖实验室检查的所有方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。议。议。议。back自自20 世纪世纪80 年代开始至今的年代开始至今的20 余年余年间间,临床检验专业飞速发展临床检验专业飞速发展,学科建设空学科建设空前活跃。前活跃。检验学科已经从医学检验向检验医学方检验学科已经从医学检验向检验医学方向发展向发展,成为一门独立的学科成为

7、一门独立的学科,对疾病的对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥了很大的作用。诸方面发挥了很大的作用。医院检验科的建设已成为衡量医院水平医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。的重要指标之一。现代检验科的特点现代检验科的特点学科发展迅速，已经建立了众多亚专学科发展迅速，已经建立了众多亚专业业,包括临床检验、临床生化学、临包括临床检验、临床生化学、临床免疫学、临床血液学、临床微生床免疫学、临床血液学、临床微生物学和分子生物学等。各亚专业学物学和分子生物学等。各亚专业学科都得到了长足的发展科都得到了长足的发展 学科队伍素质不断提高学科队伍素质

8、不断提高仪器设备的配置越来越先进仪器设备的配置越来越先进试剂行业的迅速发展和规范化试剂行业的迅速发展和规范化 现代检验科面临的机遇和挑战现代检验科面临的机遇和挑战 1.发展高新技术发展高新技术分子免疫学分子免疫学:基因诊断基因诊断：产前诊断优生优育：产前诊断优生优育，感染性疾病，感染性疾病的诊断，肿瘤的基因诊断的诊断，肿瘤的基因诊断 芯片技术芯片技术:基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等飞行质谱飞行质谱:全称为表面增强激光解吸电离光谱全称为表面增强激光解吸电离光谱技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组成。飞行质谱的特点是从被测样本成。飞行质谱的特点

9、是从被测样本中分离出上千种蛋白中分离出上千种蛋白,进行定量测进行定量测定。定。2.转变实验室功能转变实验室功能规模整合规模整合 实验室间的整合实验室间的整合 模块式实验室自动化（模块式实验室自动化（MLA）到）到 全全面实验室自动化（面实验室自动化（TLA）区域性区域性检验中心和社会化服务检验中心和社会化服务咨询服务与检验医师的作用发挥咨询服务与检验医师的作用发挥3.满足顾客（临床医生和患者）需求满足顾客（临床医生和患者）需求 病人要求：病人要求：缩短检测周期（缩短检测周期（TAT）人性化服务人性化服务(以病人为中心以病人为中心,以病人为根本以病人为根本的新型医院服务文化的新型医院服务文化)减

10、轻经济负担减轻经济负担 临床要求也在不断提高，表现为临床要求也在不断提高，表现为检验结果的准确性检验结果的准确性检验结果的可重复性检验结果的可重复性检验结果对患者及时诊断的时效性检验结果对患者及时诊断的时效性检验结果对指导临床诊断及病情观察的有检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性效性不同实验室间结果的可比性不同实验室间结果的可比性如何应对现代检验科面临的机遇如何应对现代检验科面临的机遇和挑战和挑战？必须引入现代检验科的管理理念必须引入现代检验科的管理理念我国临床实验室存在形式：我国临床实验室存在形式：n n医疗机构所属的检验科及临床实验室医疗机构所属的检验科及临床实验室n n采供血机构采供

11、血机构n n疾病预防与控制中心从事人体健康检查临疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室床实验室n n卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室床实验室n n计划生育指导站所属临床实验室计划生育指导站所属临床实验室临床实验室的作用临床实验室的作用n n利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。疗的反应等方面提供信息。临床实验室的功能临床实验室的功能n n在受控的情况下，以科学的方式收集、处在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和

12、分析血液、体液和其化组织标本，并理和分析血液、体液和其化组织标本，并将结果提供给申请者，并提供对诊断和治将结果提供给申请者，并提供对诊断和治疗有益的参考信息。疗有益的参考信息。临床实验室的工作准则临床实验室的工作准则n n安全安全n n准确准确n n及时及时n n有效有效n n经济经济n n便民便民n n保护患者隐私保护患者隐私第二节临床实验室管理及管理特性第二节临床实验室管理及管理特性管理的定义：管理的定义：我国芮明杰给管理下一个比较符合实质定义：我国芮明杰给管理下一个比较符合实质定义：管理管理是对组织的资源进行有效整合以达成是对组织的资源进行有效整合以达成既定目标与责任的动态创造性活动既定

13、目标与责任的动态创造性活动。管理的核心管理的核心在于对现实资源的有效整合。在于对现实资源的有效整合。ISO定义：指挥和控制组织的协调活动。定义：指挥和控制组织的协调活动。管理五要素管理五要素 确立目标确立目标 实验室负责人实验室负责人 必须的资源必须的资源 各类人员的职责各类人员的职责 管理体系管理体系n n确定目标原则：n n1，目标尽可能是可衡量的，最好能量化。确定目标是第一步n n2，目标在经济上是可核对的，耗费资源和增加的收入。n n3，集体决定目标，有助于作出正确决定和明确个人责任与任务。n n4，明确每人目标中的作用和地位。n n5，目标灵活性，如工作量增大费用增大。n n6，目标

14、连续性，下面部门目标服从总目标。n n组织定义：有意识地加以协调的两个或者两个以组织定义：有意识地加以协调的两个或者两个以上的人的活动或力量的协作系统上的人的活动或力量的协作系统。n n进行组织时的原则：进行组织时的原则：1 1，目标性：每个岗位应有自已的目标和任务。，目标性：每个岗位应有自已的目标和任务。n n2 2，权威性：清楚界定岗位权限范围和内容。，权威性：清楚界定岗位权限范围和内容。n n3 3，责任性：每一工作人员应对其行为负责任。，责任性：每一工作人员应对其行为负责任。n n4 4，分等原则：每个人应知道他在组织层次中位置，分等原则：每个人应知道他在组织层次中位置，谁是上级，谁是

15、下级。谁是上级，谁是下级。n n5 5，命令惟一性：一个人只有一个上级，命令惟一性：一个人只有一个上级n n6 6，协调性：各种工作和活动不冲突不失调，协调性：各种工作和活动不冲突不失调组织活动的结果形成二类组织n n1，一类为金字塔层次结构：上下级，室组和工作人员之间关系n n2，第二类是非正规组织：形成有形组织框架时，要注意人与人的友好和相互合作的关系，聪明的领导要勇于发挥这两 种组织的优点和长处。实验室负责人实验室负责人(领导领导)n n 传统的领导者乐于发号施令，要求被传统的领导者乐于发号施令，要求被领导者绝对服从领导者绝对服从,这反映了这些人认为大多这反映了这些人认为大多数人是不愿意

16、工作，必须有人施加压力，数人是不愿意工作，必须有人施加压力，进行监督。进行监督。n n 现代的领导者则是用另外目光来看待现代的领导者则是用另外目光来看待领导，认为领导是一种影响力，是对人们领导，认为领导是一种影响力，是对人们施加影响的艺术过程，从而使人们情愿地，施加影响的艺术过程，从而使人们情愿地，热心地为实现组织或群体的目标而努力。热心地为实现组织或群体的目标而努力。实验室负责人工作职责实验室负责人工作职责n n1 1 1 1、明确检验服务内容和能力、明确检验服务内容和能力、明确检验服务内容和能力、明确检验服务内容和能力n n2 2 2 2、配备设施、设备和人员、配备设施、设备和人员、配备设

17、施、设备和人员、配备设施、设备和人员n n3 3 3 3、员工专业培训和教育、员工专业培训和教育、员工专业培训和教育、员工专业培训和教育n n4 4 4 4、制订质量管理文件，建立实验室质量保证体系、制订质量管理文件，建立实验室质量保证体系、制订质量管理文件，建立实验室质量保证体系、制订质量管理文件，建立实验室质量保证体系n n5 5 5 5、财务管理、财务管理、财务管理、财务管理n n6 6 6 6、从管理和技术两方面来进行实验室质量管理、从管理和技术两方面来进行实验室质量管理、从管理和技术两方面来进行实验室质量管理、从管理和技术两方面来进行实验室质量管理n n7 7 7 7、建立沟通制度、

18、建立沟通制度、建立沟通制度、建立沟通制度n n8 8 8 8、实验室发展规划、实验室发展规划、实验室发展规划、实验室发展规划n n9 9 9 9、常规工作和服务、常规工作和服务、常规工作和服务、常规工作和服务n n领导是一项目的性非常强的行为，它的目的在于使人们情愿地，热心地为实现组织的目标而努力。控制n n定义：就是监督各项活动，以保证它们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程。n n三个特点：n n控制有很强的目的性n n通过监督和衡量工作，纠正偏差来进行控制n n控制是一个过程实验室管理活动五要素实验室管理活动五要素n n目标目标n n负责人的权利负责人的权利n n资源资源n n员工的责任员

19、工的责任n n完善的管理体系完善的管理体系第三节、我国临床实验室质量的政第三节、我国临床实验室质量的政府管理府管理n n一、组建临床检验中心，负责临床实验室一、组建临床检验中心，负责临床实验室管理管理n n卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心n n省、市级临床检验中心省、市级临床检验中心n n二、编写部门规章和文件，实行规范化管二、编写部门规章和文件，实行规范化管理理n n全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程n n医疗机构临床实验室质量管理办法医疗机构临床实验室质量管理办法n n三、体外诊断仪器、试剂的准入管理三、体外诊断仪器、试剂的准入管理n n纳入医院器械管理纳入医院器械管理n n国家

20、食品和药品监督管理局负责国家食品和药品监督管理局负责n n审查、批准、注册审查、批准、注册我国临床实验室质量管理的发展趋势我国临床实验室质量管理的发展趋势n n明确临床实验室的定义及范围明确临床实验室的定义及范围n n明确临床实验室可提供咨询服务明确临床实验室可提供咨询服务n n明确临床实验室可开展的临床检验项目和明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法方法n n建立临床检验专业登记注册制度建立临床检验专业登记注册制度n n实验室集中设置、统一管理、资源共亨实验室集中设置、统一管理、资源共亨n n明确检验前质量保证要求明确检验前质量保证要求n n实验室工作人员应有任职资格实验室工作人员应有任职

21、资格n n明确实验室应设置检验医师岗位明确实验室应设置检验医师岗位n n明确提出检测系统完整性和有效性概念明确提出检测系统完整性和有效性概念n n明确检验报告包含的信息内容明确检验报告包含的信息内容实验室自动化实验室自动化 n n实验室的各种操作行为均实现自动化处理实验室的各种操作行为均实现自动化处理的过程的过程 n n全自动分析仪全自动分析仪 全自动样本处理系统全自动样本处理系统 自自动化轨道动化轨道 机械传导装置机械传导装置 n n实验室自动化管理可以分为两种主要类型：实验室自动化管理可以分为两种主要类型：TLA和和MLA。n nTLA可通过所有过程的自动处理而得以实可通过所有过程的自动处理而得以实现；现；n nMLA则首先需对所在实验室的工作流程进则首先需对所在实验室的工作流程进行全面分析，找出运作流程中的行全面分析，找出运作流程中的“瓶颈部瓶颈部位位”，据此设计应对管理措施，通过改变，据此设计应对管理措施，通过改变工作模式及工作手段逐步达到实验室自动工作模式及工作手段逐步达到实验室自动化化