GCP基础知识考题判断题.docx

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1、GCP基础知识考题判断题1. 药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 对(正确答案)错2. 药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。 对错(正确答案)3. 药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。 对错(正确答案)4. 药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则。 对(正确答案)错5. 药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。 对(正确答案)错6. 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。 对

2、错(正确答案)7. 药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。 对(正确答案)错8. 药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。 对(正确答案)错9. 药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。 对错(正确答案)10. 药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 对错(正确答案)11. 药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。 对(正确答案)错12. 药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。 对(正确答案)错13. 药品临床试验管理规范是1998年10月颁布的。 对错(正确答案)14. 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管

3、理机构批准。 对(正确答案)错15. 药品临床试验管理规范共包括13章、62条 对错(正确答案)16. 药品临床试验管理规范有2个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的国际道德指南。 对错(正确答案)17. 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。 对(正确答案)错18. 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。 对错(正确答案)19. 临床试验只需以道德伦理为标准。 对错(正确答案)20. 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。 对(正确答案)错21. 任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。 对错(正确答案)22.

4、 进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。 对(正确答案)错23. 药品临床试验必须遵循道德原则。 对(正确答案)错24. 人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 对(正确答案)错25. 道德原则是中华人民共和国药品管理法中规定的。 对错(正确答案)26. 临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。 对(正确答案)错27. 试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。 对错(正确答案)28. 在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。 对(正确答案)错

5、29. 研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。 对错(正确答案)30. 负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。 对(正确答案)错31. 主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。 对错(正确答案)32. 临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。 对(正确答案)错33. 临床试验应遵守中国有关药品管理法。 对(正确答案)错34. 至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。 对错(正确答案)35. 保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。 对错(正确答案)36. 临床试验主要目的是保障受试者的权益。 对错(正确答案)37. 临床试验的过程必须

6、保障受试者的权益。 对(正确答案)错38. 临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。 对(正确答案)错39. 参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 对错(正确答案)40. 所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。 对错(正确答案)41. 伦理委员会应在药政管理部门建立。 对错(正确答案)42. 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 对(正确答案)错43. 伦理委员会最多由5人组成。 对错(正确答案)44. 伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。 对(正确答案)错45. 伦理委员会最多有1人来自其他单位。 对错(正确答案)46. 伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣

7、言。 对(正确答案)错47. 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。 对错(正确答案)48. 伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 对(正确答案)错49. 伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。 对(正确答案)错50. 临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。 对(正确答案)错51. 临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 对(正确答案)错52. 无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。 对错(正确答案)53. 必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。 对(正确答案)错54. 临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。 对错(正确答

8、案)55. 已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。 对错(正确答案)56. 临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。 对(正确答案)错57. 临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。 对(正确答案)错58. 临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。 对(正确答案)错59. 临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。 对(正确答案)错60. 研究者必须

9、是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。 对错(正确答案)61. 研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。 对(正确答案)错62. 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。 对(正确答案)错63. 研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。 对(正确答案)错64. 研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。 对(正确答案)错65. 申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 对错(正确答案)