最新版GCP法律法规培训试题.docx

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1、最新版GCP法律法规培训试题一、单选题1.以下哪个法律法规不是药物临床试验质量管理规范制定的根据（）。 A.中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国疫苗管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理办法(正确答案)2.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的（）。 A.质量标准(正确答案)B标准规定C质量规定3.药物临床试验( )有充分的科学依据。临床试验( )权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。 必须，必须必须，应当应当，应当(正确答案)应当，必须4.临床试验，指以人体（ ）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的

2、临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应， 或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 A.病人或志愿者B.患者或健康受试者(正确答案)C.病人或健康受试者D.患者或志愿者5.( )，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行 的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行（）。 A.检查，审核检查(正确答案)B.视察，官方审阅C.检查，官方审阅D.视察，审核检查6.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后( )年。未用于申请药品注册的临床试验，必备文

3、件应当至少保存至临床试验终止后( )年。 A.3.5B.5.5(正确答案)C.5.10D.10.157.研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的( )和( )，以及药品监督管理部门的（）。 A.检查、稽查、监查B.检查、监查、稽查C监查、稽查、检查(正确答案)8.在受试者同意的情况下，( )可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。 A.申办者B.受试者C.研究者(正确答案)9. ( )，研究者筛选受试者应当获得伦理委员会的书面同意。 A.临床试验实施后B.临床试验实施中C.临床试验实施前(正确答案)10.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样

4、至药品上市后( )年。 A.2(正确答案)B.3C.5D.1011.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由( )提供的可疑且非预期严重不良反应。 A研究者B协调研究者C申办者(正确答案)D监查员12.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，( )应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。 A研究者(正确答案)B协调研究者C申办者D监查员二、多选题13.伦理委员会有权( )未按照相关要求实施，或受试者出现非预期严重损害临床试验。 A.暂停(正确答案)B.终止(正确答案)

5、14.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有（）。 A.可归因性(正确答案)B.易读 性(正确答案)C.同时性(正确答案)D.原始性(正确答案)E.准确性(正确答案)F.完整性(正确答案)G.一致性(正确答案)H.持久性(正确答案)15.保存文件的设备条件应当具备（）。 A.防止光线直接照射(正确答案)B防水(正确答案)C防火(正确答案)D其他有利于文件的长期保存的条件(正确答案)三、填空题1.试验方案应当_、_、_。试验方案在获得_同意后方可执行。 空1答案：清晰空2答案：详细空3答案：可操作空4答案：伦理委员会答案解析：清晰、详细、可操作 伦理委员会2.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由_做出。 空1答案：临床医生3.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的_、_和_。 空1答案：教育空2答案：培训空3答案：经验4. 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的_，重点是受试者保护试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。 空1答案：全过程5. 临床试验的实施应当遵守_原则。 空1答案：利益冲突回避