GCP基础知识培训试题 (1).docx

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1、GCP基础知识培训试题1. 药物临床试验质量管理规范何时颁布?（） A.2003年6月B.2020年4月(正确答案)C.2020年7月D.2003年9月2. 保障受试者权益的主要措施是?（） A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意(正确答案)D.保护受试者身体状况良好3. 临床试验的全过程包括?（） A.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档(正确答案)B.临床试验的设计、实施、记录、评估和结果报告C.临床试验的设计、实施、监查、稽查、结果报告和文件归档D.临床试验的设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告4.试验药物的制备应当符合?（） A.

2、药物临床试验质量管理规范B.药物非临床研究质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)5. 试验用药品可能包括?（） A.用于临床试验的试验药物(正确答案)B.用于临床试验的安慰剂(正确答案)C.临床试验中用于与试验药物参比对照的已上市药品(正确答案)D.稳定性研究样品6. 以下哪一个不在药物临床试验质量管理规范适用的范围内?（） A.新药期临床试验B.新药临床前研究(正确答案)C.人体生物等效性研究D.新药期临床试验7. 说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是?（） A.知情同意书B.试验方案(正确答案)C.研究者手册D.必备文

3、件8. 以下哪一项不属于药物临床试验质量管理规范制定的目的?（） A.保证药物临床试验的数据和结果的科学、真实、可靠B.保证药物临床试验过程规范C.保证药品临床试验的过程按计划完成(正确答案)D.保护受试者的权益和安全9.以下哪项不是临床试验实施的必要条件?（） A.有充分的科学依据B.所有的病例报告表必须真实、准确(正确答案)C.受试者和社会的预期获益大于风险D.申办者提供试验用药品10. 人用药物注册技术要求国际协调会议的初始成员包括以下哪些国家/地区的药品监管部门与制药工业协会?（） A.美国(正确答案)B.日本(正确答案)C.加拿大D.中国11. 药物临床试验质量管理规范共有多少章多少

4、条?（） A.共十三章七十条B.共九章八十三条(正确答案)C.共十三章六十二条D.共十四章六十二条12. 药物临床试验质量管理规范何时开始实施?（） A.2003年6月B.2020年4月C.2020年7月(正确答案)D.2003年9月13. 以下哪一项不属于监查员的职责?（） A. 确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书B. 将数据录入病例报告表(正确答案)C. 在每次监查后及时书面报告申办者D. 核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明14. 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?（） A.签发书面审查意见B.各委员分头审阅发表意见(正确答案)C.召开伦理审查会议

5、讨论D.接到申请后尽早召开会议15. 以下哪几项属于伦理委员会的组成要求?（） A.应当接受伦理审查的培训(正确答案)B.应当有不同性别的委员(正确答案)C.人数不得少于5人(正确答案)D.至少有1人从事法学专业(正确答案)16. 以下对于伦理委员会描述正确的是?（） A.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，并且有投票权。B.投票或提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。(正确答案)C.伦理委员会不需要对临床试验方案修正件进行审查。D.参加伦理委员会审查会议的委员一定有投票权。17. 以下不属于弱势受试者的是?（） A.申办者的员工B.儿童C.服刑人员D.健康成年志愿

6、者(正确答案)18.以下属于弱势受试者的是?（） A.研究者的下属(正确答案)B.儿童(正确答案)C.服刑人员(正确答案)D.处于危急状况的患者(正确答案)19. 伦理委员会应当审查的文件不包括?（） A.试验方案修正件B.临床试验申请（IND）资料(正确答案)C. 知情同意书更新件D. 研究者手册20. 伦理委员会初始审查时审查的文件不包括?（） A.包含受试者补偿信息的文件B.原始病历(正确答案)C.研究者资质证明D.研究者手册21. 以下不属于伦理委员会职责的是?（） A.试验的科学性和伦理性B.审查研究者的资格C.审查申办者的财务状况(正确答案)D.确保知情同意书、提供给受试者的其他书

7、面资料说明了给受试者补偿的信息22. 伦理委员会的审查意见不包括?（） A.同意B.必要的修改后同意C.终止或者暂停已同意的研究D.附条件批准(正确答案)23. 伦理委员会的审查意见不包括?（） A.同意B.作必要的修改后重审(正确答案)C.终止或者暂停已同意的研究D.必要的修改后同意24. 伦理委员会对正在实施的临床试验跟踪审查的频率为?（） A.至少一年一次(正确答案)B.至少半年一次C.每三个月一次D.每两年一次25. 以下关于伦理委员会的审查说法错误的是?（） A.应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定。B.应当建立初始审查和跟踪审查的程序。C.临

8、床试验项目的主要研究者有权投票或提出审查意见。(正确答案)D.应当给出明确的书面审查意见。26. 关于不良事件与药物不良反应，以下说法错误的是?（） A.严重不良事件属于不良事件B.药物不良反应属于不良事件C.可疑且非预期严重不良反应属于不良事件D.不良事件一定是药物不良反应(正确答案)27. 伦理审查记录的保存期限是多久?（） A.至少保存至临床试验结束后5年(正确答案)B.至少保存至试验药物被批准上市后5年C.至少保存至临床试验结束或试验药物被批准上市后5年，取其中较长的时限28. 下列哪项不是伦理委员会审查临床试验的要点?（） A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据

9、的统计分析方法(正确答案)D.受试者获取知情同意书的方式是否适当29. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程被称为?（） A.知情同意书B.知情同意(正确答案)C.访视D.监查30. 伦理委员会的工作应（） A.接受申办者的意见B.接受研究者的意见C.接受受试者的意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)31. 在伦理委员会审查会议上，以下什么人能够参加投票?（） A.非医学专业委员(正确答案)B.参加该临床试验的委员C.非委员的专家D.药品监督管理部门检查人员32. 关于伦理委员会的工作记录，以下哪一项是不正确的?（） A.应保存

10、至临床试验结束后5年B.书面记录所有会议及其决定C.审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容D.只有作出决议的会议需要记录(正确答案)33. 伦理委员会的伦理审查记录应至少保存至（） A.临床试验结束后5年(正确答案)B.药品上市后5年C.临床试验开始后5年D.长期保存34. 以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求?（） A.人数不得少于5人B.应当有不同性别的委员C.至少有1人来自生物医学领域和管理学D.至少有1人参加被审查的临床试验项目(正确答案)35. 伦理委员会签发书面意见时，无需附带以下哪一项?（） A.出席会议的委员名单B.出席会议委员的签名C.出席会议委员的研究项目(正确答案)

11、D.出席会议委员的专业情况36. 伦理委员会主要从以下哪个角度审阅试验方案?（） A.项目的先进性B.疾病的危害性C.研究的严谨性D.保护受试者的权益和安全(正确答案)37. 关于对知情同意书的要求，下列不正确的是?（） A.须写明试验目的B.不必告知受试者可能被分配至试验的不同组别(正确答案)C.须写明试验预期的获益，以及不能获益的可能性D.须使用受试者能够理解的语言38. 若受试者及其监护人均缺乏读写能力，则签署知情同意书时通常选择下列哪项?（） A.受试者或其监护人只需口头同意B.受试者或其监护人口头同意后找人代替签字C.公平见证人见证整个知情同意过程，受试者或其监护人口头同意，见证人在

12、知情同意书上签字并注明日期(正确答案)D.见证人可代替受试者参加整个知情同意过程后并签字39.谁是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人?（） A.研究者(正确答案)B.主要研究者C.协调研究者D.助理研究者40. 下列条件中，哪一项不是研究者必须具备的?（） A.具有在临床试验机构的执业资格B.具有行政职位或一定的技术职称(正确答案)C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力D.熟悉GCP41. 下列条件中，哪一项不是研究者必须具备的?（） A.具有在临床试验机构的执业资格B.是伦理委员会委员(正确答案)C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力D.熟悉

13、临床试验相关的法律法规42. 下列条件中，哪一项不是研究者必须具备的?（） A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息B.熟悉临床试验相关的法律法规C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力D.具有行政职位或一定的技术职称(正确答案)43. 以下哪项不属于研究者的职责?（） A.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验B.提供试验用对照药品(正确答案)C.在临床试验约定的期限内按照试验方案入组足够数量的受试者D.作出与临床试验有关的医学决策44. 关于试验退出，以下说法错误的是?（） A.受试者可以无理由退出临床试验B.在临床试验过程中，研究者如观察到受试者

14、出现过度痛苦或不适的表现，可以让其退出试验C.受试者已服用或使用试验用药品后不得退出临床试验(正确答案)D.应在病例报告表中有记录与说明45. 以下哪一项不是知情同意书必需的内容? A.随机分配至各组的可能性B.参加临床试验可能获得的补偿C.研究者的专业资格和经验(正确答案)D.试验预期的获益46. 以下哪一项不是知情同意书必需的内容?（） A.在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录B.试验药物的价格(正确答案)C.研究者和伦理委员会的联系方式D.试验预期的持续时间47. 关于知情同意书的签署，以下说法错误的是?（）

15、 A.应当给予受试者充分的时间和机会签署B.已签署知情同意书的受试者不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)C.执行知情同意的研究者也应在知情同意书上签名并注明日期D.当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期48. 受试者有权在任何阶段退出试验，但退出后无权要求以下哪一项?（） A.不遭到歧视B.不遭到报复C.医疗待遇不受影响D.继续使用试验药品(正确答案)49. 以下哪项不是受试者的权利?（） A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个剂量组别(正确答案)D.有充分的时间考虑参加试验50. 关于特殊情况下的知情同意书签署，以下说法错误的

16、是?（） A.对于民事行为能力受到限制的受试者，可取得其监护人签署的书面知情同意(正确答案)B.若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，可由公证的见证人签署知情同意书，但受试者或其监护人在有能力情况下应当尽量签署知情同意书C.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，知情同意书应当由本人和监护人签署D.紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意51. 以下哪一项不是对源文件和试验记录的要求?（） A.及时的B.准确的C.科学的(正确答案)D.完整的52. 关于记录的修改，以下说法错误的是?（） A.必须得到申办者的同意(正确答案)B.应当使初始记录清晰可辨C

17、.修改者签名并注明日期D.必要时解释理由53. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是?（） A.严重不良事件(正确答案)B.药物不良反应C.严重药物不良反应D.可疑且非预期严重不良反应54. 关于不良事件，以下说法不正确的是?（） A.一定出现在受试者接受试验用药品后B.一定与试验用药品有因果关系(正确答案)C.包括实验室检查异常D.不能排除与试验用药品的相关性55. 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应被称为?（） A.药物不良反应(正确答案)B

18、.不良事件C.严重不良事件D.非预期不良反应56. 以下哪项不属于严重不良事件?（） A.受试者需要住院治疗或者延长住院时间的不良医学事件B.导致先天性异常或出生缺陷等的不良医学事件C.导致受试者退出试验的不良医学事件(正确答案)D.死亡或危及生命的不良医学事件57. 以下哪一项不是研究者必须具备的条件?（） A.具有对该项临床试验进行生物统计分析的能力(正确答案)B.具有在临床试验机构的执业资格C.作出与临床试验有关的医学决策的能力D.在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限58. 试验开始前，申办者与研究者和临床试验机构应通过何种方式约定职责分工?（）

19、A.合同(正确答案)B.口头协议C.临床试验启动会D.方案讨论会59. 试验开始前，申办者与研究者的合同无需包括以下哪一项?（） A.必备文件保存时间、费用和到期后的处理B.药品生产(正确答案)C.同意监查、稽查和检查D.各方职责60. 以下哪一项不是临床试验机构的必备条件?（） A.设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作B.确保被授权的个人或者单位具备相应资质C.三级甲等医院(正确答案)D.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要61. 以下哪项是启动临床试验的必要条件?（） A.获得伦理委员会同意(正确答案)B.研究者和临床试验单位具有完成临床试验所需的必要条件(正确答案)C.

20、获得药品监督管理部门许可或者备案(正确答案)D.所有病例报告表中的数据准确、完整、清晰62.以下哪项不属于研究者的职责?（） A.作出有关的医学决策B.填写病例报告表C.报告不良事件D.处理剩余的试验用药物(正确答案)63. 负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是?（） A. 研究者B. 申办者(正确答案)C. 监查员D. 协调研究者64. 关于临床试验过程中获得的新信息，以下说法错误的是?（） A. 为确保试验在合同规定的期限内完成，当研究者获得可能影响受试者参加试验医院的新信息时，可不及时告知受试者。(正确答案)B. 当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新研究者

21、手册。C. 当获得重要的新信息时，申办者应及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。65. 关于临床试验过程中获得的新信息，以下说法正确的是?（） A. 由于在临床试验中发现的新信息可能影响伦理委员会的决定，为保证试验顺利进行，申办者可不通知伦理委员会。B. 由于在临床试验中发现的问题可能影响药品监督管理部门的决定，为保证试验顺利进行，申办者可不通知药品监督管理部门。C. 研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。(正确答案)66. 关于合同研究组织，以下说法错误的是?（） A. GCP中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的

22、合同研究组织B. 不必实施质量保证和质量控制(正确答案)C. 应依据相应的标准操作规程工作D. 如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准67. 关于合同研究组织，以下说法错误的是?（） A. GCP中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织B. 应实施质量保证和质量控制C. 应依据相应的标准操作规程工作D. 不得转包申办者授予的任务(正确答案)68. 谁是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人?（） A. 申办者(正确答案)B. 研究者C. 合同研究组织D. 数据统计单位69. 关于计算机化系统，以下说法错误的是?（） A. 应当具有完善的权限管理和稽查轨迹B. 应当通过可靠

23、的系统验证C. 修改后的数据可覆盖初始数据(正确答案)D. 应保障所采集的数据可以溯源70. 关于计算机化系统，以下说法错误的是?（） A. 修改方式无需预先规定(正确答案)B. 未经授权的人员不得访问C. 应当具有完整的使用标准操作规程D. 应保障所采集的数据可以溯源71. 以下说法不正确的是?（） A. 伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施的临床试验B. 申办者有权终止、暂停临床试验C. 受试者有权终止、暂停临床试验(正确答案)D. 研究者有权终止、暂停临床试验72. 以下哪一项不是试验用药品的包装标签必需包含的内容?（） A. “仅供临床研究使用”或表达相同含义的字样B. 用法用量

24、C. 临床研究批件号D. 药品价格(正确答案)73. 关于试验药品的管理，以下说法错误的是?（） A. 全过程应计数准确B. 研究过程中，由申办者指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品(正确答案)C. 接收、贮存、分发、使用及回收等均应有书面记录D. 由申办者提供74. 关于试验监查，以下说法错误的是?（） A. 申办者或其委托的合同研究组织应当制定监查计划B. 申办者或其委托的合同研究组织应当制定监查标准操作规程C. 应当将选择监查策略的理由写在监查计划中D. 所有的临床试验必须采用现场监查和中心化监查相结合的方式(正确答案)75. 以下哪一项不属于监查员的职责?（） A. 熟悉试验方案

25、、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，临床试验标准操作规程B. 试验前确认临床试验机构的人员配备与培训情况C. 将数据录入病例报告表(正确答案)D. 临床试验过程中核实试验用药品在有效期内，保存条件符合规定76. 以下哪几项属于伦理委员会的组成要求?（） A.至少有1人来自药政管理部门B.人数不得少于5人(正确答案)C.应当有不同性别的委员(正确答案)D.至少有1人来自生物医学领域和管理学(正确答案)77. 关于临床试验的稽查，以下说法错误的是?（） A. 稽查员可以由临床试验监查员兼任(正确答案)B. 稽查员应当记录稽查过程中发现的问题C. 申办者应当制定稽查规程D. 申办者应当制

26、定稽查计划78. 关于多中心临床试验，以下说法正确的是?（） A. 各中心使用不同的试验方案B. 各中心使用各自的病例报告表C. 各中心按各自的标准评价实验室数据D. 各中心遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准(正确答案)79. 以下关于临床试验获益风险描述错误的是?（） A.只有当预期的获益大于风险时，方可实施临床试验。B.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估。C.申办者应保证临床试验对受试者无风险。(正确答案)D.试验方案的背景资料中应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。80. 以下哪一项不是临床试验合同必需的内容?（） A. 必备文件保存时间、费

27、用和到期后的处理B. 合同经费C. 试验中各方的职责D. 研究者的专业资格和经验(正确答案)81. 由申办者委任并对申办者负责，其主要任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据的人员是?（） A. 监查员(正确答案)B. 协调研究者C. 稽查员D. 研究者82. 为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求为?（） A. 病例报告表B. 研究者手册C. 标准操作规程(正确答案)D.标准管理规程83. 在药物临床试验过程中，以下哪一项不是必须的?（） A. 保证受试者的权益和安全B. 保障试验的科学性C. 保障药品的有效性(正确答案)D. 保证试验结果可靠84. 申办者对试验用药品的职责不包括

28、:（） A. 提供正确编码并贴有特殊标签、能够保持盲态的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定(正确答案)D. 保证试验用药品的质量85 申办者提供的研究者手册不包括：（） A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的毒理学资料和数据C.试验用药的药理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)86. 以下哪项不是试验方案必须包含的?（） A. 试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程B. 受试者受到损害的补偿规定(正确答案)C. 临床试验机构的地址和电话D. 试验设计87. 以下哪项不是试验方案必须包含的?（） A. 申办者的医学专家姓名、

29、职务、所在单位地址和电话B. 试验目的C. 知情同意书(正确答案)D. 受试者入排标准88. 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序是?（） A. 设盲(正确答案)B. 稽查C. 质量控制D. 检查89. 为评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求，对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查被称为?（） A. 监查B. 视察C. 稽查(正确答案)D. 核查90. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动被称为?（） A. 质量保证B. 质量控制(正确答案)C. 监查D

30、. 稽查91. 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?（） A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定(正确答案)D. 对试验的暂停、终止作出规定92. 按按照试验方案要求设计，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的文件被称为?（） A. 原始病历B. EDCC. 知情同意书D. 病例报告表(正确答案)93. 试验方案中不包括下列哪项?（） A. 进行试验的场所B. 研究者的姓名、地址、资格C. 受试者的姓名、地址(正确答案)D. 申办者的姓名、地址94. 以下哪一项为关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编?（） A. 知情同意书B. 试验方案C. 研究者手

31、册(正确答案)D. 病例报告表95. 关于研究者手册的制定，以下说法正确的是? A. 在临床试验期间，申办者至少一年修订研究者手册一次B. 申办者应当制定研究者手册修订的书面程序(正确答案)C. 由研究者制定D. 仅包括试验药物的临床资料和数据96. 以下哪项不是研究者手册扉页必须包括的内容?（） A. 申办者名称B. 试验药物名称C. 研究者姓名(正确答案)D. 替换版本号97. 以下哪项不是申办者的职责？（） A. 任命监查员，监查临床试验B. 对试验用药品作出医疗决定(正确答案)C. 保证试验用药品质量合格D. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统98._与_是保障受试者权益的重要措施。 空1答案：伦理审查空2答案：知情同意99. 源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、_、_、_、一致性和持久性。 空1答案：原始性空2答案：准确性空3答案：完整性100.申办者应当基于_进行质量管理。 空1答案：风险