2020 药物临床试验质量管理规范（GCP）与伦理审查培训班测试题.docx

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1、2020 药物临床试验质量管理规范（GCP）与伦理审查培训班测试题1. 药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，首要考虑因素为 科学和社会的获益受试者的权益和安全(正确答案)受试者的疗效临床试验的可操作性2. 研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确？ 研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案(正确答案)3. 关于伦理委员会的说法，错误的是 伦理委员会的职责是保护

2、受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应提前获得伦理委员会的批准(正确答案)4. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应至少保存至临床试验结束后( )年 25(正确答案)10155. 以下哪一项不是伦理委员会审查的内容 临床试验的科学性和伦理性临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗临床试验是否存在受试

3、者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验临床试验数据的完整性、准确性(正确答案)6. 以下哪种情况需要公平见证人在知情同意书签名确认 任何情况下都需要受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为受试者或其监护人无阅读能力的情况(正确答案)受试者是未成年人7. 研究者在实施知情同意时，以下哪一项不正确 研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情同意(正确答案)当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可

4、理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期8. 当受试者参加非治疗性临床试验时，以下选项正确的是 在有知情同意能力的受试者中，须由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期(正确答案)若受试者无知情同意能力，监护人可代表受试者知情同意若受试者的预期风险低，监护人可代表受试者知情同意若受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施，监护人课代表受试者知情同意9. 儿童作为受试者，以下说法正确的是 应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应征得其本人同意(正确答案)当儿童有能力做出同意参加临

5、床试验的决定时，征得其本人同意并签署知情同意书即可如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，若监护人已经同意参加或者愿意继续参加，应当以监护人的决定为准在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，应当以儿童受试者本人的决定为准10. 不良事件的定义 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、

6、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况11. 关于药物不良反应，正确的是 药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应(正确答案)药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应不良反应不一定与试验用药品有因果关系指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况12. 严重不良事件的处理及报告正确的是 出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立

7、即揭盲，以确定受试者救治方案研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告(正确答案)13. 关于妊娠事件的报告和处理，不正确的是 研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件妊娠事件需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止、分娩）妊娠事件需要随访至临床试验终止(正确答案)妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性

8、流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理14. 临床试验的盲法，下列哪一项不正确 设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲(正确答案)15. 关于病例报告表（Case Report Form, CRF），以下说法不正确的是 指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质

9、或者电子文件病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源(正确答案)确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期16. 开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是 临床试验方案试验用药品说明书病例报告表研究者手册(正确答案)17. 关于源数据，以下说法错误的是 临床试验电子病历属于源数据源数据的修改应留痕，不掩盖初始数据，记录修改理由临床试验电子病历相应的信息化系统应有完善的权限管理和稽查轨迹临床试验门诊病历，首选手写病历(正确答案)18. 经过审核验证，确认与原件的内容和结

10、构等均相同的复制件是 核证副本(正确答案)必要文件原始记录原始文件19. 关于试验用药品的管理，以下选项正确的是 研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品试验用药品由申办方人员负责管理对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录(正确答案)20. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5(正确答案)10152021. 伦理委员会的审查意见包括 同意(正确答案)必要的修改后同意(正确答

11、案)不同意(正确答案)终止或暂停已同意的研究(正确答案)22. 关于临床试验数据，正确的是 研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得(正确答案)确保实验数据准确、完整、可读和及时(正确答案)源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性(正确答案)源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由(正确答案)23. 以下哪几项属于源文件 医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录(正确答案)受试者日记或者评估表、发药记录(正确答案)仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片(正确答案)受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录(正确答案)24. 以下人员属于弱势受试者的是 研究者的学生和下级、申办者的员工(正确答案)军人、犯人(正确答案)无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)25. 试验方案应包括： 基本信息及研究背景资料(正确答案)研究者手册试验目的及试验设计(正确答案)实施方式(正确答案)