GCP基础知识培训试题 (2).docx

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1、GCP基础知识培训试题1. 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？试验用药品药品生产条件的资料(正确答案)该药的质量检验结果该药的处方组成及制造工艺2. 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？试验用药品受试者的个人资料(正确答案)该药已有的临床资料该药的临床前研究资料3. 以下哪一项不是研究者具备的条件？承担该项临床试验的专业特长承担该项临床试验的资格承担该项临床试验的设备条件承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)4. 以下哪一项不是研究者具备的条件？承担该项临床试验的专业特长承担该项临床试验的资格承担该项临床试验的所需的人员配备承担该项临床试验的组织能力(正确

2、答案)5. 以下哪一项不是研究者具备的条件？经过本规范的培训承担该项临床试验的专业特长完成该项临床试验所需的工作时间承担该项临床试验的经济能力(正确答案)6. 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：口头协议书面协议(正确答案)默认协议无需协议7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：试验方案试验监查药品销售(正确答案)试验稽查8. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：试验方案试验监查药品生产(正确答案)试验稽查9. 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的要三级甲等医院(正确

3、答案)人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要10. 保障受试者权益的主要措施是有充分的临床试验依据试验用药品的正确使用方法伦理委员会和知情同意书(正确答案)保护受试者身体状况良好11. 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？保障受试者个人权益保障试验的科学性保障药品的有效性(正确答案)保障试验的可靠性12. 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？临床试验研究者临床试验药品管理者临床试验实验室人员非临床试验人员(正确答案)13. 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？至少有一人为医学工作者至少有5人参加至少有一人应从事非医学专业至少有一人来自药政管理部门(正确答案)14. 下

4、列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？至少有一名参试人员参加(正确答案)至少有5人组成至少有一人从事非医学专业至少有一人来自其他单位15. 下列哪项不符合伦理委员会的组成要求至少有5人组成至少有一人从事非医学专业至少有一人来自其他单位至少一人接受了本规范培训(正确答案)16. 伦理委员会应成立在：申办者单位临床试验单位(正确答案)药政管理部门监督检查部门17. 伦理委员会应成立在：申办者单位医疗机构(正确答案)卫生行政管理部门监督检查部18. 伦理委员会的工作指导原则包括：中国有关法律药品管理法赫尔辛基宣言以上三项(正确答案)19. 伦理委员会的工作应：接受申办者意见接受研究者意见接受参试者意见

5、是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)20. 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？试验前对试验方案进行审阅审阅研究者资格及人员设备条件对临床试验的技术性问题负责(正确答案)审阅临床试验方案的修改意见21. 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？向伦理委员会递交申请已在伦理委员会备案试验方案已经伦理委员会口头同意试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)22. 伦理委员会做出决定的方式是：审阅讨论作出决定传阅文件作出决定讨论后以投票方式作出决定(正确答案)讨论后由伦理委员会主席作出决定23. 在伦理委员会讨论会上，下列什么人不能够参加投票？伦理委员会委员委员中没有医学资格的委员委

6、员中参加该项试验的委员(正确答案)委员中来自外单位的委员24. 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？参见该临床试验的委员非医学专业委员(正确答案)非委员的专家非委员的稽查人员25. 伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？参见该临床试验的委员非医学专业委员(正确答案)非委员的专家非委员的稽查人员26. 伦理委员会会议的记录应保存至：临床试验结束后五年(正确答案)药品上市后五年临床试验开始后五年临床试验批准后五年27. 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？接到申请后尽早召开会议各委员分头审阅发表意见(正确答案)召开审阅讨论会议签发书面意见28. 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下

7、列哪一项？出席会议的委员名单出席会议的委员的专业情况出席会议委员的研究项目(正确答案)出席会议委员的签名29. 伦理委员会的意见不可以是：同意不同意作必要修正后同意作必要修正后重审(正确答案)30. 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？保护受试者权益(正确答案)研究的严谨性主题的先进性疾病的危害性31. 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？研究者的资格和经验试验方案及目的是否适当试验数据的统计分析方法(正确答案)受试者获取知情同意书的方式是否适当32. 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？试验目的受试者可能遭受的风险及受益临床试验的实施计划试验设计的科学效率(正确答案)33. 伦

8、理委员会审阅试验方案中一般不考虑：受试者入选方法是否适当知情同意书内容是否完整易懂受试者是否有相应的文化程度(正确答案)受试者获取知情同意书的方式是否适当34. 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定(正确答案)对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定35. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？试验目的试验可能的受益和可能发生的危险研究者的专业资格和经验(正确答案)说明可能被分配到不同组别36. 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？须写明试验目的须使用受试者能

9、理解的语言不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)须写明可能的风险和受益37. 下列哪项不是受试者的应有权利？愿意或不愿意参加试验参与试验方法的讨论(正确答案)要求试验中个人资料的保密随时退出试验38. 下列哪项不是受试者的权利？自愿参加临床试验自愿退出临床试验选择进入哪一个组别(正确答案)有充分的时间考虑参加试验39. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？不受到歧视不受到报复不改变医疗待遇继续使用试验药品(正确答案)40. 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字见证人在

10、见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验(正确答案)41. 无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：伦理委员会原则上同意研究者认为参加试验符合受试者本身利益研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期(正确答案)其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期42. 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项受试者或其合法代表只需口头同意受试者或合法代表口头同意后找人代替签字见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字(正确答案)见证人可代替受试者参加整个知情过程

11、后并签字43. 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？研究者见证人监护人以上三者之一，视情况而定(正确答案)44. 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：伦理委员会签署随同者签署研究者指定人员签署研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字(正确答案)45. 下列哪个人不需要在知情同意书上签字？研究者申办者代表(正确答案)见证人受试者合法代表46. 知情同意书上不应有执行知情同意过程的研究者签字受试者的签字签字的日期无阅读能力的受试者的签字(正确答案)47. 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？书面修改知情同意书报伦理委员会批准再次征得受试

12、者同意已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)48. 下列哪项不包括在试验方案内？试验目的试验设计病例数知情同意书(正确答案)49. 下列哪项不包括在试验方案内？试验目的试验设计病例数受试者受到损害的补偿规定(正确答案)50. 试验方案中不包括下列哪项？进行试验的场所研究者的姓名、地址、资格受试者的姓名、地址(正确答案)申办者的姓名、地址51. 试验病例数：由研究者决定由伦理委员会决定根据统计学原理确定(正确答案)由申办者决定52. 制定试验用药规定的依据不包括：受试者的意愿(正确答案)药效药代动力学研究结果量效关系53. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：给药途径给药剂量用药价格

13、(正确答案)给药次数54. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：药品保存药品分发药品的登记与记录如何移交给非试验人员(正确答案)55. 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？对试验用药作出规定对疗效评价作出规定对试验结果作出规定(正确答案)对中止或撤除临床试验作出规定56. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？随机编码的建立规定随机编码的保存规定随机编码破盲的规定紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)57. 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？不良事件的评定及记录规定处理并发症措施的规定对不良事件随访的规定如何快速报告不良事件规定(正确答案)

14、58. 在有关临床试验方案下列哪项是正确的？研究者有权在试验中直接修改试验方案临床试验开始后试验方案决不能修改若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正(正确答案)试验中可根据受试者的要求修改试验方案59. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？在合法的医疗机构中具有任职行医的资格具有试验方案中所需要的专业知识和经验具有行政职位或一定的技术职称(正确答案)熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献60. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规具有试验方案中所需要的专业知识和经验熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献是伦理委员会委员(正确答案)61. 研究者对研究方案承担

15、的职责中不包括详细阅读和了解方案内容试验中根据受试者的要求调整方案(正确答案)严格按照方案和本规范进行试验与申办者一起签署试验方案62. 关于临床研究单位，下列哪项不正确？具有良好的医疗条件和设施具备处理紧急情况的一切设施实验室检查结果必须正确可靠研究者是否参见研究，不须经过单位同意(正确答案)63. 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：药政管理部门申办者伦理委员会专业学会(正确答案)64. 下列哪项不属于研究者的职责？做出相关的医疗决定报告不良事件填写病例报告表提供试验用对照药品(正确答案)65. 下列哪项不属于研究者的职责？做出相关的医疗决定报告不良事件填写病例报告表处理试验用剩余药品

16、(正确答案)66. 下列哪项不属于研究者的职责？做出相关的医疗决定，保证受试者安全报告不良事件填写病例报告表结果达到预期目的(正确答案)67. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：药政管理部门受试者伦理委员会专业学会(正确答案)68. 下列哪项不可直接在中国申办临床试验？在中国有法人资格的制药公司有中国国籍的个人(正确答案)在中国有法人资格的组织在华的外国机构69. 申办者提供的研究者手册不包括：试验用药的化学资料和数据试验用药的化学、药学资料和数据试验用药的化学、毒理学资料和数据试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)70. 申办者申请临床试验的程序中不包括：向药政部门递交申请报告获得伦理

17、委员会批准获得相关学术协会批准(正确答案)获得药政管理部门批准71. 申办者对试验用药品的职责不包括：提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药按试验方案的规定进行包装对试验用药后的观察作出决定(正确答案)保证试验用药的质量72. 下列哪项不是申办者的职责？任命监查员，监查临床试验建立临床试验的质量控制与质量保证系统对试验用药品作出医疗决定(正确答案)保证试验用药品质量合格73. 下列哪项是研究者的职责？任命监查员，监查临床试验建立临床试验的质量控制与质量保证系统对试验用药品作出医疗决定(正确答案)保证试验用药品质量合格74. 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全向药政管理部门报告试验结束前，不向其他有关研究者通报(正确答案)向伦理委员会报告75. 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：研究者伦理委员会受试者临床非参试人员(正确答案)