药物中常见残留溶剂及其限度审批稿.docx

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1、药物中常见咸密溶剂及联系人:联系电话:邮箱:YKK standardization office YKK5AB- YKK08- YKK2C-微信:四、附录溶剂名称PDE值（mg/ 天）限度（%）溶剂名称溶剂名称PDE值（mg/ 天）限度（%）溶剂名称药物中常见残留溶剂及其限度PDE值 （mg/天）限度（%）第一类溶剂（应避免使用）苯四氯化碳1, 2-二氯乙烷1, 1 -二氯乙烯第一类溶剂（应避免使用）苯四氯化碳1, 2-二氯乙烷1, 1 -二氯乙烯第三类溶剂（GMP或其他质量要 求限制使用）乙酸丙酮甲氧基苯正丁醇1, 1, 1-三氯 乙烷1, 1, 1-三氯 乙烷仲丁醇第二类溶剂（应 该限制使

2、用）乙睛乙酸丁口口 叔丁基 甲基酸氯苯氯仿异丙基 苯二甲亚 碉环己烷1, 2-二氯乙 烯乙醇乙酸乙 酯二氯甲烷1,2二甲氧 基乙烷乙醛甲酸乙 酯N, N-二甲氧 基乙酰胺N, N-二甲氧甲酸正庚烷基甲酰胺1,4-二氧六 环2-乙氧基乙 醇乙二醇甲酰胺正己烷甲醇2-甲氧基乙 醇甲基丁基酮 一甲基环己烷N-甲基此咯 烷酮硝基甲烷毗咤四氢嘎吩四氢化蔡一四氢口夫喃甲苯1, 1,2-三氯乙烯二甲苯乙酸异丁酯乙酸异丙酯乙酸甲酯3-甲基-1-丁醇丁酮甲基异丁基酮异丁醇正戊烷正戊醇正丙醇异丙醇乙酸丙酯尚无足够毒性资料的溶 剂1, 1-二乙氧基丙烷1.1- 二甲氧基甲烷2-二甲氧基丙烷异辛烷异丙酸甲基异丙基酮甲基四氢味喃石油酸三氯乙酸三氟乙酸通常含有60%间二甲苯，14%对二甲苯，9%邻二甲苯和17%乙苯五、着者化学药物残留溶剂研究技术指导原则课题研究组