连锁药店质量体系自查报告.docx

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1、连锁药店质量体系自查报告（共17篇）第1篇:连锁药店自查报告顺康药店自查报告按照药品经营质量管理规范的要求，我公司对顺康药店进行了全面精心的筹备，通过自查，我公司认 为顺康药店已基本具备了开业经营条件，现将顺康药店自查情况汇报如下：一、人员情况：1、法人代表：。2、药店经理、质量管理员：中药师职称。3、药店从业人员均体检合格，并建立了员工个人健康档案。二、管理制度建立以下13项制度并上墙明示：工、药品质量验收管理制度；2、药品陈列管理制度；3、药品销售管理制度；4、药品拆零销售管理制度；5、服务质量管理制度；6、卫生和人员健康管理制度；7、药品不良反应报告制度；8、质量信息管理制度；9、不合格

2、药品管理制度；10、质量事故管理制度；11有关记录和凭证管理制度；12、药品效期管理制度；13、药品处方调配管理制度；三、营业场所面积:51平方米。四、设施设备及药品质量档案1、营业场所有便于陈列、展示药品的货架8个、柜台8组。2、店内设有处方药品区、非处方药品区和非药品区，各区设有明显的标志和相应的警示语或忠告语标识。 并对各类药品的摆布进行了系统分类标识，即有解热镇痛消炎类、心脑血管类、呼吸系统类、妇科用药、 外用药类、其它类等。3、各项规章制度悬挂上墙；明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见本和缺货登记本。4、设置了岗位监督台，公开悬挂工作人员资质证明。5、药店建立了购进药品质量

3、验收、陈列药品质量检查、处方药调配销售、药品拆零销售、近效期药品催 销等质量记录。4,职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。5 .内容：5定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种 指本企业首次采购的药品公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。5.2 1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：L药品生产许可证或者药品经营许可证,营业执照及其年检证明复印件2 .药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件.相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、

4、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章。 样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）样式5,开户户名、开户银行及账号6.税务登记证和组织机构代码证复印件5.22首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1 .药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件.药品质量标准复印件2 .药品包装、标签、说明书实样或样式.物价批文等相关资料公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合 法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：1 ,加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件2,加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应

5、当载明被授权人姓名、身份证号 码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年）3 .供货单位及供货品种相关资料与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：1明确双方质量责任2,供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责3 .供货单位应当按照国家规定开具发票.药品质量符合药品标准等有关规定4 ,药品运输的质量保证及责任6质量保证协议的有效期限（一般不超过一年）53购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统软件中详细填写“首营企业（品 种）审批表，连同52规定的资料报质量管理部。4.4 质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表及相关资

6、料进行审核后，由质量管理部经理审 批，并报质量负责人审批。4.5 首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确 判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考 察报告，再上报质量负责人审批。4.6 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。4.7 质量管理部将审核批准的、首营企业（品种）审批表及报批资料等存档备查。58有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。6记录与凭证6首营企业（品种）审批表6.2 供货单位档案表药品质量档案表首营企业和首营品种审核制度1、目的：加强经

7、营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：药品管理法、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审 核。4、责任者：综合业务部（采购）、质管部、质量负责人。5、规定内容：5.1首营企业的审核：首营企业是指首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。对首营企业应进行包括合法资 格和质量保证能力的审核。审核内容包括：51,2,1加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件；加盖企业原印章的营业执照 及其年检证明复印件；加盖企业原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；5.12.4加盖企业原印

8、章的税务登记证和组织机构代码证复印件；5.1.2,5企业相关印章印模；相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；5.1 27企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；加盖供货单位公章原印章的药 品销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权 书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企也审查并核销 原已审批的首营企业。5.1.2.10 签订质量保证协议书；供货单位及供货品种相关资料。5.1 3审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。

9、514首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写首营企业审批表,并将本制度第（5.L2） 款规定的资料报质管部。质管部对采购部填报的首营企业审批表及相关资料进行审核，报质量副总批准 后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。首营 企业审核的有关资料由质管部统一归档。5.2 首营品种的审核：5.3 1首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业），包括新规格、新剂型、新包装。52.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件、

10、质量标准。5,2.22 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等。审核所供应药品是否符合供货 单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围药品。5审核所供药品是否在GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。审核一证一照及GMP证 书或GSP证书的有效期限是否过期。522.6当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装 改变时，应进行重新审核。5.2 3首营品种审核方式：由采购部填写“首营品种审批表，并将本制度第（5.22）款规定的资料及样 品报公司质管部审核和质量管理部审批后，方可采购经营。首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。5.3

11、首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的 判断时采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等质管部 根据考察情况形成书面考察报告再上报审批。药品采购管理制度1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。2、依据：根据新版GSP、药品流通管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货。4、责任者：综合业务部（采购）、质管部。5、规定内容：5,采购部应坚持按需进货，择优采购、质量第一的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈 的各种质量信息

12、等，组织采购。52在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等 应进行调查和评价。5.4 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单 价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章 原印章、注明税票号码。5.4药品购货计划：5.5 1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质 量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应 考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。5.

13、5.2 药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下，按季度制定采购计划。54.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部 负责监督。5.5.4 药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。5.5购货合同：合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。合同的条款：552,双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。5522品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关 质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加 盖

14、供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等。）、交货的期限、方式、 地点；结算方式、付款期限、违约责任等。合同签订的程序：5.5.3.1 采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定 合同条款。553.2采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。55.33购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审 批同意后方可签订。加盖了本公司合同专用章原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任 与法律责任的凭据。购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质

15、量责任的质量保证协议 书，协议书应明确有效期，一般为一年。5.6 购进药品应有合法票据，并建立计算机系统”药品购进记录，做到票、帐、物相符。药品购进记录应 注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等 内容。采购中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。5.7 购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，购进 进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明”已抽 样的进口药品通关单复印件。5.8 对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立

16、药品质量档案， 质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载 的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。59药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品 的质量管理工作，协助处理质量问题。5.10每年度末质管部会同采购部、储运配送部、对购进药品的进 货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。药品收货管理制度工、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：根据2013版GSP规定要求制定本制度。3、范围：适用于公司所有购进药品、配送退回药品的收货环节。4、责任

17、者：收货员、验收员。5、规定内容：1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。L1检查运输工具是否密闭，如发现运 输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。L2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量 管理部门处理。13供货方委托运输药品的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信 息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通 知采购部门并报质量管理部门处理。L4冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温

18、度状况，核查并留存运输过程和到货时的温 度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好 记录并报质量管理部门处理。2、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或 无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、 批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以 及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、 批号、数

19、量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与 供货单位核实和处理。4,对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确 认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定 并调整采购数量后，方可收货。43供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异 常情况的，报质量管理部门处理。5、收货人员应当拆除药品的运

20、输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收入 员。5药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药 品，做到票、账、货相符。5.2随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。53冷藏、药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检 查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.4

21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于 相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内待验。55收货人员在收到药品时，应做好收货记录，收货记录应包括：药品的名称、规格、生产企业、单 位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货人员等内容，并对供货方提供的相关票据（销 售出库单、发货单等）及物流凭证（运输单、托运单、快递单等）进行核对，确认药品运输过程（发运地 点、送达地点、送货人、运输时间等）是否符合要求，如有疑问应联系采购部进行核实，票据不全或不符 合要求不得收货、验收入库。票据、物流凭证留档备查。收货结束后，及时通知验收员验收。药品验收管理制度工、目

22、的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司所有购进药品、配送退回药品的验收。4、责任者：质量验收员。5、规定内容：5,药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专 业技术职称。5.2验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。5.3验收员应核对销售凭证及印章样 式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货

23、方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质 量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品监督管理局。5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进 行逐批验收。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗 液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或 者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。55到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作口内验收完毕。生 物制品及需冷藏保管的药品在冷库进行验收，到货后30分钟内完成验收。5.6

24、 验收药品应按照“药品质量验收程序规定的方法进行。57验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。57，验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准 文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.7 2验收整件包装中应有产品合格证。对于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和已经营品种）， 需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印 章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。5.7.3

25、 验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理 要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.7.4 验收中药材和中药饮片应有包装，21并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产 地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号，每一批次的 中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。5.7.5 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说 明书。并索取盖有供货单位原印章的

26、进口药品注册证（如是港、澳、台的，则是医药产品注册证） 及进口药品检验报告书或注明已抽样的进口药品通关单的复印件验收；进口药材应有进口药 材批件复印件。576对销后退回的药品，验收人员应按药品质量检查验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应报质 管部确认处理。5.8 对验收抽取的整件药品，应加盖”已验讫印章，同时，验收员应在印章上签名，并进行复原封箱。5.9 药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期 不足6个月的不得入库。50对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写药品质量复检单，报质管部处理。5.11将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自

27、动产生药品质量验收记录，验收记录包括药品的通 用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、 验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当 包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、 批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中 药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。输入完毕后，（实施电子 监管码管理的药品进行扫码并及时上传）。最后打印验收入库单，交由仓库保管员入库并办好

28、交接手续。22药品入库储存保管制度1、目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于在库药品储存保管。4、责任者：保管员，养护员。5、规定内容：5按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件货架，散 装药品存放于拆零货架。五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30 厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距 不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。52根据药

29、品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。其中常 温库的温度应控制在1030、阴凉库的温度应控制在20c以内、冷库的温度应控制在28,相对湿 度均控制在35-75%。5.3 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。5.4 库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一托盘或储位。5.5 根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出 规定范围，系统会自动报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储 存安全。5.6药品存放实行色标管理，待验区、退

30、货区一黄色；合格品区、发货区、零货称取区、复核区 绿色；不合格品区一红色。5.7 对药品实行效期管理，系统会自动预警近效期药品。58对库存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零货分开存放，中药饮片专库存 放。59销后退回的药品，凭业务部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，专人保管并按退货药品程序处 理。50不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。5.11 仓库23保管员根据入库信息，对货进行核对。对货与信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况， 有权拒收驳回；对核对合格的药品应及时入库上架。根据入库指定的储位，将药品存放于相

31、应的位置，并 用确认。5.12 如拆零库药品需要补货时，保管员应及时做好移库补货工作。5.13保持库房、货架的清洁卫生，每 月进行清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。5.14 仓库保管员应每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并及时整改。5.15 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存药品无关的物品。药品在库养护管理制度1、目的：规范药品养护工作，确保药品的质量。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于在库药品养护。4、责任者：养护员，验收员。5、

32、规定内容：5,1建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度， 经岗位培训合格，后可上岗。5.2 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量 的安全、有效。5.3 质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护 工作质量。5.4 养护员指导保管员对药品进行合理储存。55养护人员应坚持按药品养护管理程序，根据流转情况对库存药品逐一养护检查，做好养护记录。一般 品种按季检查养护，一般药品按三三四原则进行药品巡检（即每季度第一个月检查30%,第二个月检查 30%,第三个月

33、检查40%）,做好养护记录，发现问题，及时与质管部联系。重点养护品种应每月检查一 次，并建立养护档案。5.6 重点养护品种按月检查，并建立健全药品养护档案。结合经营品种的变化，定24期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。重点养护品种由养护员 配合质管部确定，一般是指由于异常原因可能出现问题的药品、易变质品种、已发现问题药品的相邻批号 药品、储存时间超过半年以上的药品、近效期药品等。首营品种自动列为重点养护品种，重点养护期为一 年。5.7 指导保管人员对库存药品存放实行色标管理及温湿度管理。养护员每日上午910时、下午3-4时各记 录一次库内温湿度。根据温湿度的

34、变化，采取相应的通风、降温、降湿等相应的调控措施并予以记录。5.8 药品养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧等方法进行养护。59养护人员应按季汇总、分析和上报在库药品的养护检查信息。5.10药品养护员应负责养护用的仪器设 备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用的计量仪器及器具等的管理工作。设施设备仪器要检查（每季度一次 定期检查）、保养、维修并做好有关检查、保养、维修和使用记录，保证设施设备能有效运行，并建立管理 档案。510养护中如发现质量问题，应挂”暂停销售牌暂停发货，通过计算机系统传输药品停售通知单上报 质管部，并手工填写不合格（质量可疑）药品报告单报质管部确认，经确认不合格的

35、，则由质管部在 计算机系统上传输停售通知单通知综合业务部、储运部停止开单、发货、配送，并联系采购部进行质 量查询。511养护员应每季度对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息进行汇总、分析并上报到质管部。药品出库复核管理制度1、目的：规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于药品出库复核。4、责任者：发货员、复核员5、规定内容:5,药品出库必须经发货、复核手续方可发出。5.2 药品按先产先出、25近期先出、按批号发货的原则出库。5.3 发货人员根据电子出单标签的指示引导，进行拣货

36、，临时存放于小推车内。拣货完毕后，将小推车移 至复核台，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量 检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名规格剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况 等项目。5.4 对出库药品逐批复核后在系统中记录复核内容。出库复核记录应保存5年以上。5.5 整件与拆零拼箱药品出库复核：5.6 整件药品出库时，应检查包装是否完好；552拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；使用其他药品包装箱为拆零药品 的代用箱时，应加盖有拼箱字样的印章。5.7 药品拼箱发货时应注意：5.61尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼

37、装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进 行拼箱；3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；5.64需冷藏的药品应单独拼箱，放入专用保 温运输箱内并加装冰袋进行保温处理。5.6 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。5.6.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；572外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；5.7.4 药品已超出有效期。5.7 药品出库根据实际情况附带盖有公司原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告单、药 品检验报告单复印件、加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单以及其他需要附带的资料。510做到下列

38、药品不准出库过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损 的药品，不得整理出售；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化, 未经质管部明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。药品配送运输管理制度261、目的：对药品运输过程中的质量状况进行有效控制，以确保药品配送运输符合GSP有关规定的前提下， 满足门店需求。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于对药品配送运输的质量管理。4、责任者：配送发货人员、运输员。5、规定内容：5,运输员负责本公司药品的运输，对运输过程中的药品质量负责。5.2运输员依照发货单据，认真清点

39、件数，不遗留药品。检查包装的牢固程度，发现药品与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响药品 安全运输的应立即与保管员或发货人员联系，直至向储运部或者质量管理部报告。53装卸、搬运药品应轻拿轻放，严格按外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5.4药品运输时应针对运送药品的包装条件、质量特性及道路状况采取相应措施，防止破损和污染。运载 车辆需要保持密闭的状态，防止外界天气或者环境对药品产生影响。55需冷藏的药品，运输途中应采取相应的保温或冷藏措施，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防 止对药品质量造成影响。运输途中，每隔半小时对冷藏箱或保温箱内的温度数据进行记录，记录留存备查。56车辆在运输途

40、中发生故障，导致车辆无法启动运行，或者冷藏设备故障无法正常运行，对冷藏药品温 度无法有效控制，要立即通知公司质管部，由公司派另外车辆赶赴指定地点对冷藏药品进行运输交接并按 指定送货地点将药品安全送达。57冷藏药品运输，出发之前运输人员对天气情况需要进行查询了解，如即将发生暴雨、暴雪、冰雹、极 度高温或者低温等异常天气情况，根据实际状况采取停止配送。58每次出发前，运输人员需要检查车辆的状况，并检查车辆轮胎和油量状态，如有意外状况，停止装运 并及时进行车辆维修。5.9药品运输时，装车完毕后必须加锁，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止运输过程发生盗抢、 遗失、调换等事故。59配送药品时做好药品

41、运输记录包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、27温控方式、运输人员、启运时间、运输目的地等，并由发运人员及运输人员签字，运输记录留档备查。含特殊药品复方制剂管理制度1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、 销行为。2、依据：根据药品管理法、新版GSP3、范围：适用于公司购进的特殊药品复方制剂药品。4、职责：综合业务（采购、配送）部、储运部、质量管理部负责实施。5、内容:5特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地 芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱

42、类复方制剂不包括含麻黄的药品。5.2 特殊药品复方制剂药品对人员要求企业负责人应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药 品复方制剂药品的经营管理工作。指定专人负责采购、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特 殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相 关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。5.3 特殊药品复方制剂药品的购进管理53购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本企业药品采购管理制度的规定。53.2特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的生产 企业或经营企业购进

43、。采购部专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相 关证明资料；质量管理部门负责资料的审查，符合要求的给予购进。按GSP的要求建立客户档案，核实并 留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；特殊药品复方制剂药品的质量验收管理54对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本企业的药品质量验收管理制度，货6、店内设有便民服务设施，营业环境整洁明亮。7、配有温湿度计、防尘、防鼠设施。石嘴山市康怡医药有限公司二七年八月二十九日第2篇：连锁药店质量管理制度总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体

44、系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度工4、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度123、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度

45、27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度28到后立即验收。在验收过程中发现短少、破损，应报质量管理部门批准并加盖单位公章后向供货单位查询处理。5.43查验货物无误后由验收员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回 供货方。5.5特殊药品复方制剂药品的养护管理：5.5.1 养护工作执行本企业的药品养护管理制度。5.5.2 药品养护人员每月对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。5.6特殊药品复方制剂的配送管理：特殊药品复方制剂药品只能向本公司各连锁门店配送。并跟踪核实药品到门店情况，核实记录保存至药品 有效期后一年备查。5.7特殊药品复方制剂药品的出库复核

46、管理：特殊药品复方制剂药品出库时，严格执行出库复核制度，认真核对实物与配送出库单是否相符，并确保药 品送达连锁门店。药品有效期的管理制度1.目的：为合理控制药品的进、销、存管理，防止药品的过期失效，确保 药品的质量，保障用药安全有 效，特制定本制度。2.依据：药品管理法、GSP等相关法律法规及文件。3.范围：公司库存 药品购进、验收、储存、养护、配送和报损销毁等环节的效期管理。4.内容：药品的有效期是指药品 在规定的储存条件下能够保证质量的期限。目前国产药品有效期表示方法为有效期至X年X月如：某 药品包装上注明有效期至2010年9月，说明该药品应在2010年9月30日之前使用能够保证质量安全。

47、 本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品（有效期12个月以内的品种以效 期不足4个月为近效期）。4.1购进验收4.L1属于本企业定义的近效期药品含义的药品禁止采购、验收 入库。距药品效期6个月的国产药品品种不予采购、验收入库。未标明有效期的药品（未实 行批准文号管理的中药饮片除外），质量验收时应判为不合格药品，验收人员应拒绝验收入库。4.L4判 定为以上情况的药29品品种购进须经采购部经理审批，采取以销订购，勤进快出的方式。4.2储存养护近效期药品需每 月填写近效期药品催销表，进行重点养护，发现质量异常需及时挂停售牌，质量部进行质量确认并依 据公司相关制度处理。存放在货位上近效期药品应有近效期标志或标牌。存放近效期区的近效质量 管理体系文件期药品应按品种、按剂型、按批号相对集中存放。并在计算机系统中设置 药品近效期自动报 警程序。对过期品种应及时进行处理，下账封存，严格杜绝过期药品出库。4.3配送退回4.31储 运部门应按近效期药品催销表所列品种内容，及时采取有效方 式组织促销，以避免药品过期造成损失。 4.4采购退回采购部门应按近效期药品催销表所