甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准.docx

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1、甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准第一条药品零售连锁企业由企业总部、配送中心（仓库）和药品零售门 店构成，所辖门店数量在省内不少于10家，实施统一企业标识、统一管理制 度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药 学服务标准管理。机构与人员第二条连锁企业总部应当符合药品经营质量管理规范（以下简称 规范）有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质 量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药 品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，并建立 药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条 连锁企业的企业负责人是药品质量

2、的主要责任人，全面负责企业 日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理 工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部 质量管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统 一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质 量和药学服务质量。 程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之 间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施 及应急措施。计算机系统除符合规范的要求外，还应当符合以下要求：（一）系统应当实现总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理等 功

3、能，数据应当做到双向自动实时传输；（二）系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；（三）系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指 令；（四）连锁门店间信息显示系统仅允许查询，连锁门店间业务住来仅限经企 业总部审批的调拨操作；（五）系统实现药品经营全环节可追溯管理，按要求与药品监管信息化追溯 系统实现对接，并及时上传追溯数据信息。第十八条企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制 及质量管理基础数据库的建立、维护及更新，质量管理基础数据库的具体要求 如下：（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人 员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内

4、容；（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相 关联，与连锁门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）各连锁门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库。委托储存配送第十九条连锁企业需要委托储存配送的，应当将其经营范围内的全部药 品或部分药品（仅限冷链药品）委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一 法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业。委托企业与被委托企业的计算机系统能够实现数据实时传送和查询。委托 企业应定期对被委托企业进行质量管理体系审查。第二十条连锁企业委托前应当达到以下要求：（-）开展委托储存配送业务前，连锁企业应当对拟委托储存配送

5、的药品 批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，并与其签订委 托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务。（二）受托企业应符合规范有关规定，并具备药品现代物流条件，其 药品经营范围、储存配送能力与连锁企业的药品经营范围相适应。（三）药品储存配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权利与义 务，由委托、被委托双方承担相应责任。（四）药品储存配送业务全部由被委托方开展的连锁企业，不得另行开展 药品储存配送业务。第二十一条接受委托储存、运输药品的企业应当具备以下条件:（-）按照规范和委托协议要求，具备符合资质的人员，建立相应的 质量管理体系文件，包括药品收货、验收、储

6、存、养护、运输等操作规程；（二）企业总部的计算机系统应当与受托方计算机系统数据有效对接，具 备相关数据实时共享，实现企业总部能对受托药品配送环节实时控制并记录有 关数据的功能。药品配送信息应当由企业总部传输至连锁门店。连锁门店履行 收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至企业 总部。（三）提供与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，以保证 药品物流操作安全；（四）对药品物流信息应当可追溯并记录。第二十二条受托企业应当按照规范的要求开展储存、运输活动，按 照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。受托企业发现药品存在质量问题，应当立即向委托方和所在地药

7、品监督管 理部门报告，并主动采取风险控制措施。远程药学服务第二十三条 连锁总部配备执业药师开展远程药学服务，可以作为连锁门 店执业药师临时不在岗时的补充措施，是规范药学服务、提高药学服务质量的 辅助。实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店 药学技术人员履行处方复核职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公 众用药安全、合理。第二十四条 药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁总部及连锁门 店的药学技术人员应当符合以下要求：（-）连锁企业总部应当设置独立的场所，配备远程审方设备和管理系 统，能实现记录并报告执业药师在岗履职、远程审方和指导合理用药功能。（二）连锁门店应当

8、具备与总部实时互联互通的设施条件，满足接受远程 审方和指导合理用药功能的需求。（三）远程审方管理系统应当具备处方接收、分配、审核、统计及记录互 联互通数据的功能，确保处方审核记录完整、可追溯。（四）连锁企业总部向偏远农村地区连锁门店提供远程审方等药学服务， 允许连锁门店配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。验收结果评定第二十五条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出合格或不 合格的评定。第二十六条验收连锁总部时，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比 例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合

9、组织 许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。第二十七条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收 结果有不符合本标准，评定为验收不合格。附件：1.苞药品零售连锁总部许可信息汇总表2.置药品零售连锁总部隶属门店情况表第四条总部企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理， 负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。第五条药品零售连锁企业总部（以下简称总部）法定代表人或企业 负责人、质量管理负责人无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情 形。第六条总部从业人员应当符合以下要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职

10、称, 经过基本的药学专业知识培训；（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以 上药品经营质量管理工作经历，具备正确判断和保障实施的能力；（三）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营 质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;（五）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;（六）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专

11、业技术职称;从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;（七）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工 作；（八）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度；（九）从事计算机管理的人员应当熟悉计算机管理或具有计算机等相关专 业中专学历，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故 障。（十）制定实施岗位人员的药品相关的法律、法规和专业知识培训计划；建 立培训档案，记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。（十一）企业各岗位人员须经相应

12、的法律法规和药品专业知识与技能的岗前 培训和继续培训，能正确理解并履行职责。企业执业药师、从业药师等相关药学专业技术人员，应按有关规定经注册 或登记备案后在职在岗。（十二）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进 行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。制度与管理第七条总部应根据有关法规和本标准，结合企业实际制定药品质量管理制度，主要包括：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、

13、验收、储存、养护、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品追回与配合药品召回的管理；（十二）连锁门店药品调剂的管理；（十三）质量查询、质量事故、质量投诉的管理；（十四）药物警戒制度、药品不良反应报告的规定；（十五）门店质量检查考核的管理；（十六）环境卫生、人员健康的规定；（十七）质量管理与药学服务方面的教育、培训及考核的规定；（十八）设施设备保管和维护的管理；（十九）设施设备验证和校准的管理；（二十）记录和凭证的管理；（二十一）计算机系统的管理；（二十二）药品追溯的规定；（二十

14、三）远程审方服务平台运行的有关规定；（二十四）其他应当规定的内容。第八条总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库 复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第九条总部应明确各部门及岗位职责，具体包括：（-）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职 责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管 理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门 店管理、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。第十条总部应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退

15、出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理、质量管理体系内 审、处方审核与登记等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第十一条总部应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：（-）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）药品质量档案；（四）药品养护档案；（五）供货方档案；（六）门店档案；（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（八）计量器具管理档案；（九）首营企业审批表；（十）首营品种审批表；（十一）不合格药品报损审批表；（十二）药品质量信息汇总表；（十三）药品质量问题追踪表；（十四）药品不良反应报告表；（十五）药品销售处方档案与处方药销售登记台账；（十六）药学技术人员考核档案等。第

16、十二条 企业总部制定连锁门店药品调剂管理制度，对各连锁门店间的 药品调剂实行控制性管理，实现调剂药品的全流程信息化可追溯。（-）连锁门店间调剂药品应当上报企业总部同意，未经批准，不得自行 调剂药品。（二）连锁门店通过计算机系统向企业总部报送需调剂药品的品名、规 格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息。（三）企业总部应当根据连锁门店药品调剂申请，通过计算机系统建立完 整的门店间调剂记录，做到流向可追溯。（四）企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应 当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正 确判断和保障实施的能力。（五）连锁门店间调剂

17、的药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收， 并按照药品验收的有关规定，做好验收记录，妥善保存。（六）冷藏药品、二类精神药品等实行特殊管理的药品、国家有专门管理 要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂，必须严格按照退货和配送的完 整管理流程管理运行。设施与设备第十三条药品零售连锁企业具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、计算机系统、仓储和陈列设施以及卫生环境。设在超市等其他商业企业的 连锁门店，必须具有独立的经营区域。第十四条总部办公场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符 合以下要求：（一）办公场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；（二）周围环境应卫生、整洁、无污染。第十五条总部应当设置

18、与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库，并 符合以下要求：（一）经营阴凉药品的，应设置阴凉库；（二）经营冷藏药品的，应设置冷库；（三）经营中药材和中药饮片的，应分别设置仓库存放（只经营精包装中药 饮片的除外）；（四）仓库设置还应符合药品经营质量管理规范药品批发的质量管理部 分的要求。第十六条总部仓库应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格药品专用存放场所；（六）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施；（七）自动监测、记录库房温湿度的设备；（

19、八）包装物料的存放场所；（九）验收、发货、退货的专用场所；（十）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（十一）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（十二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（十三）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（十四）运输药品应当使用封闭式货物运输工具，能够保证常温、阴凉、冷 藏保管药品的温度条件。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱 应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示 温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集 箱体内温度数据的功能。第十七条连锁企业应按照规范及其附录的要求，建立符合药品经营 和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管 理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过