大型医疗设备管理制度.docx

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1、大型医疗设备管理制度大型医疗设备管理制度1一次性医疗用品采购、使用管理制度1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的医疗器械生产企业许可证、 工业产品许可证、医疗器械产品注册证的企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购 进合格产品。3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产口期、消毒或灭菌口 期及产品标识和失效期限。4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性 医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因

2、失效过期造成损失。5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院 感染管理科、药剂科和设备采购部门。6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做 退、换货处理。7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃 或卖给无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和回流市场。8、未经批准不得在临床试用任何产品。9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自 采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医

3、疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室 承担全部法律和经济责任。仪器设备验收、入库、调试制度1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口设备必须在索赔期内验收完毕。2、5000至1万元/件（台、套）设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员（必要时需有维修技术人员 与使用科室有关人员）共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。3、1万至10万元/件（台、套）医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、 使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后， 方能签名入库或办理出库交使用科室领

4、用。4、10万元/件（台、套）以上和进口设备，必需经过商检（进口设备），由厂方或卖方派员安装调试合格后， 由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用其中50万元/件（台、 套）医疗设备，由主管院长主持验收。5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出 库单到仓库领用。6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。按照中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射装置放射防护条例有关规定，实行许可登记制度， 医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必 须办理大型医

5、疗设备配置许可证。1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并 严格按照每台医疗设备操作规程执行。3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计量、安全防护、接地等 进行检查和监测。5、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超等特殊医疗设备应由医疗设备科专职人员联系治疗技术监督 管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必

6、须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追 溯。特别是放射性物质在使用时需要报属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失泄露。7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上 报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体 伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事 件的报告。2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。3、使用科室对发现的医疗器械

7、不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上 报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接 到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。医疗器械上岗培训考核制度1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训I。2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得 合格证后方可进行上机操作。3、操作人员合格证有效期满后须及时进

8、行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。大型医疗设备管理制度6为落实安全生产的主体责任，加强对特种设备的安全管理，确保特种设备安全运行，使特种设备安全管理 工作步入系统化、规范化、制度化、科学化的轨道，坚持安全第一、预防为主、节能环保、综合治理的原 则，依据中华人民共和国安全生产法、中华人民共和国特种设备安全法等法律法规、规范的要求， 结合医院对特种设备的使用实际，特制定本制度。一、医院特种设备定义，是指对人身和财产安全有

9、较大危险性的设备。我院特种设备有：压力容器（含脉 动真空蒸汽灭菌器、电热蒸汽发生器、医用氧舱、液氧站设施设备、气瓶）、电梯。二、使用取得许可生产并经检验合格的特种设备，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。三、持证上岗，严格按照特种设备操作规程操作有关设备，不违章作业。四、建立岗位责任、隐患治理、应急救援等安全管理制度，制定操作规程，保证特种设备安全运行。五、对其使用的特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，并作出记录；对其使用的特种设备的安全 附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并作出记录。六、出现故障或者发生异常情况，应当对其进行全面检查，消除事故隐患，方可继续使用。七、建立完整的

10、特种设备安全技术档案。八、作业人员每季度至少进行一次例行的安全技术教育，每半年至少进行一次特种设备应急预案演练。九、特种设备管理执行分级负责制。部门或科室负责人为安全管理责任人，使用部门对特种设备安全管理 具体负责；职能部门为总务科和医学装备科，负责对特种设备使用部门进行督促、检查、指导等安全工作。 总务科负责对氧气瓶、液氧站设施设备、负压吸引中心设施设备、电梯进行监管，医学装备科负责对消毒 供应室压力容器、医用氧舱进行监管。医院安全管理委员会是医院特种设备管理部门，负责督促各相关职 能科室做好特种设备的监管工作，定期分析医院特种设备运行情况。十、医院将特种设备安全管理纳入院科两级目标考核，安

11、全生产管理委员会严格按照目标责任考核对使用 部门及职能监管部门进行考核。十一、本制度自发布之日起执行，原相关制度或制度在本制度执行之日废止。大型医疗设备管理制度71、护理人员必须遵守消毒灭菌原则，按照卫生部消毒技术规范，凡是高度危险性物品，必须选用灭菌法灭 菌;凡中度危险性物品，可选用中效消毒法或高效消毒法;凡低度危险性物品，可用低效消毒法,或只作一般的 清洁处理。2、根据物品的性能选用适当方法进行灭菌消毒。连续使用的氧气湿化瓶应每天消毒，每口更换灭菌水。备 用的氧气湿化瓶应每周消毒1-2次。手电筒、血压计、听诊器、微量泵、心电监护仪、除颤仪等仪器，应保 持清洁，每周擦拭消毒1-2次，疑有污染

12、时随时消毒。开口器、压舌板、口咽通气管、简易呼吸囊等每次使用 结束后进行终末消毒，干燥保存。雾化器、吸引器、呼吸机等器材管道定期或每次使用结束后行终末消毒， 干燥保存。3、一次性使用医疗用品的领用、保管、使用、处理、毁形等各环节，应严格按照浙江省医疗卫生机构一 次性使用医疗用品管理规范执行，使用后的一次性医疗物品在密闭保存的前提下，可不行毁形及浸泡消毒。4、有仪器设备、抢救物品消毒专用登记本，每次消毒后应及时记录。大型医疗设备管理制度8一、使用科室要指定专人负责使用管理，使用人员要尽快熟悉仪器的原量、构造、使用方法等,并要建立仪器 设备操作规程、使用记录、保养维修登记制度。二、仪器设备发生故障

13、（或损坏时修理人员应及时查找原因,并做详细记录（属正常使用发生的故障或操作 不当使仪器损坏的，要实事求是地做出鉴定），重大故障科室要及时报告器械科，属异常损坏，科室主任要写出 书面报告，并报请院领导研究处理。三、大型仪器设备要采用专管共用，有些则要集中在某个中心，以便充分发挥仪器的效能。四、大型仪器设备，要按规定标准收费，院内外进行的科研项目,要收科研费。五、仪器设备概不外借，不经主管科室及院领导批准,科室不得私自拿出院外使用，若发现有拿出者，将进行罚款处理。六、仪器设备的使用与奖金挂钩:对于购置后长期不用或使用率不高，科室管理不善或不能专管共用,由器械 科会同有关科室提出报告，扣发科室主任或

14、科室奖金，并经领导批准调整使用。七、严禁非修理人员随意拆卸仪器设备，违者必究。一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患， 防止发生意外事故。三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故 障现象等情况。四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好 报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好

15、维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员 验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修， 需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写科室购置配件、维修申请表报批执行。七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采 购、入库，根据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及 时上报，按相关规定处理。九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成

16、的损失由责任人负责。十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。大型医疗设备管理制度31、目的为加强对仪器设备档案的管理，妥善收集与管理大型、贵重、精密仪器、设备的相关资料,制定本细则。2、适用范围本细则适用于医院对重点仪器设备资料的管理，包括设备说明书、合格证、维修证、图纸等全部随机资 料及后续服务资料。2.1 本细则仅针对仪器设备档案的管理，从属于医院档案管理制度。3、管理范围凡价值在1万元以上的进口和国产的精 密、贵重、稀缺仪器设备，必须建立档案。3.1 凡属归档范围内的仪器设备的购置申请报告及批复文件，应存入该仪器设备档案内。3.2 凡属归档范围内的仪器设备，

17、到货后应由药械部的兼职档案人员参加开箱验收，详细填写验收报告（一式 两份）并存档备案。34凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件、仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合 格证及安装调试等材料，均为存档范围。3.5 已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。4、工作要求药械部的兼职档案员负责仪器设备档案的收集、整理、保管、维修和使用统计工作。4.1 仪器设备档案内的文件材料，要按时间顺序排列，用铅笔编写页号，凡有文字的页面，都要编号，正面标在右 上角,背面标在左上角，并完整填写卷内目录。4.2 仪器设备档案应一式三份，原件交院办（人事行

18、政部）档案室，一份复印件留在设备使用部门备用,一份复 印件在药械部存档。院办（人事行政部）负责监督、检查档案管理情况和设备使用情况。4.3 仪器设备档案应放置在专用的档案柜中,做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放,严防毁坏和散 失。4.4 仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要必须借用时，应经院办（人事行政部）负责人同意。4.5 办理借阅手续后借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失,并应按期归还，如有损坏或遗失，由 借用人负责赔偿。大型医疗设备管理制度41、职责1、1全院医疗设备的维护保养工作由信息设备管理部负责和承担。1、2使用科室的重要设备（包括急救设备及大型贵重设

19、备）应有专人保管、操作人员人，该保管、操作人 员要对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备？ 经验证无误后可开机使用。其他仪器的操作人员对使用的仪器也要做一级保养工作，科室设备负责人要经 常巡检，发现问题，及时上报设备信息管理部。1、3设备信息管理部主任全面负责组织实施全院医疗设备各级维护和保养工作。设定切实可行的仪器设备 维护、保养计划表，定期进行维护保养。1、4设备信息管理部定期（2次/年）对全院的医疗设备（主要是急救设备及重要设备）进行预防性维护, 在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，由使用科室负责人或设备负责人确认签字后

20、 交设备信息管理部保管。1、5在巡查过程中发现有医疗设备不能正常运行或临床使用科室有医疗设备需要维修，及时上报设备信息 管理部，维修人员要尽快组织力量检修或请厂商维修，修理完毕，设备是否能正常运行？告知使用科室。1、6凡大型贵重设备和急救设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期对设备进行维护保 养，确保临床工作顺利进行。1、7每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。 对厂商技术人员保养状况也进行考核。2、工作流程2、1使用科室的重要设备（包括急救设备及大型贵重设备）及常规设备应由保管、操作人员对仪器实行一 级保养，即每天的清洁除尘，

21、机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备？经验证无误后可 开机使用。2、2设备信息管理部定期（2次/年）对全院的医疗设备（主要是大型贵重设备和急救设备）进行预防性维 护，在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，将结果记录。2、3凡大型贵重设备、急救设备及重要设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期（1-2 次/年）对设备进行维护保养。2、4每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。大型医疗设备管理制度5医疗设备报废制度 一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修

22、 理价值的医疗设备可申请办理报废手续。二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。 单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处 理。医疗设备购置及引进制度一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购 人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对 不符合质

23、量要求的器材坚决退换。二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写医疗设备购辂申请 表，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参 与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较 择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品 及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用

24、科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收 集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验 收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写精密、贵重仪器设备档案 内容栏目五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。医疗设备科工作制度一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调 配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关 论证工作。三、严

25、格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测 工作。

26、十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗 设备上岗人员的上岗证复印件。十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。医疗器械管理制度医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀 用品、医疗设备配件及软件。1、医疗器械的计划管理（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置

27、、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范 围。（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原 则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由 医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论 通过后，方可执行。（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划

28、一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈 报设备科并由医院领导同意后方可改动。2、医疗器械的采购管理（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要 的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的. 招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。（2） 一般医疗设备的购置，使用科室要填写医疗设备购置申请表，科室主任签字后报医疗设备科长审核 后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写医疗设备购置申请表外，还需 要填写大型医疗设备购置论证报告。50万元

29、以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批 准购买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购入。（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相 关规定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。3、医疗器械的出入库管理（1）所购医疗设备到货后必须填写医疗设备验收登记卡片，包括设备名称、生产企业的名称、经销单 位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、 一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需

30、登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、 数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查 医疔器械无误后方可办理出入库手续，并由专人 下送使用科室。（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科 室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食 品药品管理部门，不得自行处理。（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。4、医疗器械的档案管理（1）凡购入

31、的5万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保存。（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档, 并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10年。（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后 10年。5、医疗设备的运行管理（1）医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操 作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任级验收人员在验收报告上签字。（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现,

32、 尽可能在保修期内得到妥善处理。（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位 置，使用时严格按操作程序进行。（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型 医疗设备上岗证后方可上机操作，进修，实习人员和其他非专业人员不得擅自操作。（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、 验收报告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科专人建档后交医院档案室统一保存。（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及

33、 医院领导，研究处理。（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。 如遇外修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝办理付款及有关 手续并追究使用科室责任。（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗 证方可上机操作。6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理（1）各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、 复原等工作，使设备每天处于良好状态。（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管理要求，分别采取恒温、防磁、防震、

34、稳压、避光、 润滑等维护措施。（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第1、2条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期预防性检修，确保良好的机器性能。（4）医疗设备科技术人员应每季度对10万元以上大型医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。（5）对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时间定期计量、检测，并做好相关记录。（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备维修申请单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象 等，然后交设备科维修组，设备科维修技术人员在收到维修申请单后，应尽快对故障进行检查、维修，使 其恢复正常运转。要确保常规抢救设备完好率100%。（7）医疗设备需要外修时

35、，使用科室应填写医疗设备外修维修申请表，科主任签字后报医疗设备科长审 批，主管院长审批后由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行外修，否则造成的一切费用由使用科 室自付并追究其责任。（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切不良后果自负。7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废（1）医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等职能 科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室实际作出大型医疗设 备应用分析，效益评估、更新计划报院领导参考。（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备科技术人员鉴定确认

36、无法维修的或经质量技术监督部 门鉴定不符合国家计量标准的，由使用科室填写医疗设备报废（调拨）审批表，使用科室主任签字，经 设备科核实，设备科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使用。（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：无正当理由闲置半年以上者；引进新医疗设备后原设 备降级使用者。（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：达不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无 法修复改造者；超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要配件损坏无法修复者。（5）医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使用科室不得自行处理。（6）低值易耗品的报废由使用科室

37、填写低值易耗品的报废申请表，使用科室主任签字后报设备科长和主 管院长审批签字后方可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。8、医疗器械的损坏赔偿（1）凡使用医疗医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造 成医疗设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。（2）医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意 见，报院领导及相关部门审批，及时销账。（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。大型医疗器械购置论证制度1、凡购置单价在10万元以上医疗设备使

38、用科室须经过科室论证小组论证后填写医疗设备购置申请表和 大型医疗设备购置论证报告2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员通过座谈会论证其可行性。3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可组织招标采购。4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。5、购置50万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，需报卫生厅备案。医疗设备科招标采购制度根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必 须经国家，省市或医院内部进行招标后方可采购。1、50万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采购

39、，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国 家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院必须按其价格采购，医院内不再另行 招标，对于国家、省、市均没有招标过的50万元以下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗材、卫生 材料、医用试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小 组成员及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审 批同意后方实施招标。4、医疗设备科招标组成员有义务前期审

40、核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行 招标。5、10万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签 字后生效；10-50万元医疗设备的招标由与会的各位专家评委采用实名制填写评标成员意见表，并根据评 标意见产生评标结果。6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生 效后方可实施采购。7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。医疗器械档案管理工作制度1、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理.、分类管理。2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室

41、统一管理。3、医疗耗材资料由专人整理后，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗 材资料由院档案室统一管理。4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完 整化，充分发挥信息管理的作用。5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应 负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄密。7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应 真实、完整；案卷目录应与

42、案卷内容一致。医用计量器具管理办法1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗 器械的采购相同。2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。 计量后，才可发放到临床科室。3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向 设备科申报，不得擅自拆除。4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。 严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作

43、，开展对计量工作的定期管理考核，做好计 量器具档案管理工作。6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追 究责任。7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。计量器具周期检定制度中华人民共和国计量法规定，凡属医院强制检定的计量器具有必须实行周期检定，由省、市质量监督 局行使检定权，根据医院情况实行送检、来检两种方法1、凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按中华人民共和国计量法第26条、27条规定一律 不准使用，否则责令赔偿损失、没

44、收计量器具并处罚，对不合格的计量器具申报上级领导后进行维修、降 级和报废处理。3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术监督局鉴定后方方可投入临床使用。4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备科长审批，报专耿计量员建账、建卡、建档、销账、 销卡，任何人无权处理。5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向有关领导汇报、处理。医疗器械技术组工作制度1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、保养、并作记录存档。2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后15分钟内赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临 床科室主任，组织相关维修人员会诊、修复或申请外修。3、医疗器

45、械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100%完好率。5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究，分析维修中的疑难问题, 交流维修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。医疗器械应用分析制度1、医疗设备科应定期到临床科室对10万元以上医疗设备进行巡检，并做好记录。2、对50万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室了解其设备性能及使用情况外，临床科室应填写： 大 型医疗设备医用分析表3、医疗设备科对临床科室填写的大型医疗设备应用分析表进行汇总，做出相应的分

46、析、总结，并报医院 领导参考。4、根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型医疗设备年度更新计划。一次性植入人体医疗器械管理制度1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有 效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、 人工晶片、各种补片、生物胶、球囊等。2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫生部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、 价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手

47、术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字。4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品 名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识， 如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录，做到没件高值 耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植 入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相 关标识载入病历。6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。医疗器械安全管理制度