药物临床试验质量管理规范（GCP）培训考试.docx

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1、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训考试1. 药物临床试验质量管理规范的目的是： A.保证药品临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成2. 下列哪一项不是试验单位的必备条件？ A.三级甲等医院(正确答案)B.设施条件必须符合安全有效的进行临床试验的需要C.后勤条件必须符合安全有效的进行临床试验的需要D.人员条件必须符合安全有效的进行临床试验的需要3. CRC不能协助研究者进行以下哪项工作？ A.做好筛选期的准备工作B.协助受试者完成相关实验室检查C.书写筛

2、选期病历(正确答案)D.根据原始记录及时在CRF上录入筛选信息4. 以下哪种情况不属于SAE？ A.导致死亡B.需要住院或延长住院时间C.造成永久性伤残/影响工作能力D.需要用药治疗(正确答案)5. SUSAR的定义不包括以下哪项内容 A.可疑的B.严重的不良反应C.非预期的严重不良事件D.预期的严重不良事件(正确答案)6. 申办者提供的研究者手册不包括： A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)7. 随机要达到的目的是： A.避免受试者主观选择组别B.避免研究者主观分配组别C.使组间非试验因

3、素均衡(正确答案)D.使组间试验因素均衡8. 对照的目的是： A.鉴别比较试验因素的作用(正确答案)B.鉴别比较非试验因素的作用C.显示试验因素的效力D.显示非实验因素的效力9. 要评价新药的有效性，应选择哪个对照？ A.安慰剂对照(正确答案)B.空白对照C.阳性对照D.标准阳性对照10. 要评价新药的有效程度，应选择哪个对照？ A.安慰剂对照B.空白对照C.阳性对照D.标准阳性对照(正确答案)11. 无行为能力的受试者，其ICF必须由谁签署？ A.研究者B.见证人C.监护人D.法定代理人(正确答案)12. 以下哪种情况下可以违背方案？ A.当受试者权益受到危害的时候(正确答案)B.当研究过程

4、中因为客观条件出现无法解决的困难时C.当得到申办者允许的时候D.任何情况下都不能违背方案13. AE记录，以下哪些方面需要考虑？ A.发生时间(正确答案)B.和研究药物、研究流程的相关性判断(正确答案)C.严重程度(正确答案)D.是否有治疗措施(正确答案)E.是否对AE进行跟踪随访(正确答案)14. 赫尔辛基宣言的三大基本原则是？ A.尊重原则：尊重受试者的自主选择权，有知情同意权。(正确答案)B.受益原则：保护受试者权益，研究绝不能超越受试者的健康、福利和安全。(正确答案)C.公正原则：要求避免年龄、性别、经济、文化和种族歧视。(正确答案)D.依从性原则：受试者要配合研究者的指示，顺利完成试

5、验。15. 以下属于研究者应具备条件的有（）。 A.具有试验方案中所要求的专业知识和经验(正确答案)B.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格(正确答案)C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献(正确答案)D.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导(正确答案)E.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备(正确答案)F.承担该项临床试验生物统计分析的能力16. 以下哪些事件需要上报方案违背？ A.受试者研究期间服用了违禁药物(正确答案)B.受试者使用了错误的试验药物剂量(正确答案)C.不符合入选标准的受试者进入研究(正确答案)D.对受试者进行筛选检查前未签署知情同意书(正确答案)17. 临床试验中的病例数是申办者决定的。 对错(正确答案)18. 申办者的临床资料记录应保存到临床试验结束后5年。 对错(正确答案)19. 个人不可在中国直接申办临床试验。 对(正确答案)错20. 研究者应该具有行政职位和一定的技术职称。 对错(正确答案)