药物临床试验质量管理规范(GCP)培训-药物管理员.docx

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1、药物临床试验质量管理规范(GCP)培训-药物管理员1.临床试验中用于试验或对照的任何药品或安慰剂。（ ）单选题 A试验用药品(正确答案)B药品C标准操作规程D药品不良反应2、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 ( ) A不良事件(正确答案)B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表3、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。( ) A严重不良事件B药品不良反应(正确答案)C不良事件D知情同意4、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。( ) A严重不

2、良事件(正确答案)B药品不良反应C不良事件D知情同意5、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（ ）单选题 A、不受到歧视B、不受到报复C、不改变医疗待遇D、继续使用试验药品(正确答案)6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？( ) A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准(正确答案)7、申办者提供的药物在交接时出现超温现象，假如你作为药物管理员应当如何处理？( ) A、接收但不提供给受试者，可以用于其他临床病患B、接收并且销售C、销毁处理D、隔离存放、通知申办者，等待申办者的书面通知(正确答案)8、申办者提供的研究者手册不包括：

3、（ ） A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)9、一名受试者自愿退出试验，但试验药物有利于缓解受试者疾病，此时酌情发放多余的试验药物。 正确不正确(正确答案)10、药政管理部门可委托稽查人员对临床试验药物管理记录进行查看 正确(正确答案)不正确11、临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记与记录制度。 正确(正确答案)不正确12、冷处保存是指（）-（） 每空答案之间用“、”隔开。_(答案：2、10)13、阴凉处储存是指( )并不超过( ) 每空答案之间用“、”隔开。_(答案：避光、

4、20)14、室温储存是指 ( )-( ) 每空答案之间用“、”隔开。_(答案：15、25)15、常温储存是指( )至 ( ) 每空答案之间用“、”隔开。_(答案：10、30)16、麻醉药品、第一类精神药品和毒性药品要求（）、（）入库制度 每空答案之间用“、”隔开。_(答案：双人核对、双人签字)17、试验用药物接收我院要求有限期（）以上 每空答案之间用“、”隔开。_(答案：半年)18、我院临床试验用药物的接收要求三方签字，即（）、（）、（）三方 每空答案之间用“、”隔开。_(答案：申办者/CRO代表、机构、科室药物管理员)19、试验药物与对照药品或安慰剂在（）、（）、（）、（）和其他特征上均应一致 每空答案之间用“、”隔开。_(答案：外观、气味、包装、标签)20.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、（ ） 、（ ）、（ ）、应用后剩余药物的（ ）与（ ）等方面的信息。 每空答案之间用“、”隔开。_(答案：递送、接收、分配、回收、销毁)