黑龙江省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录、加工报告清单、鲜切药材质量标准编制要求.docx

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1、附件1黑龙江省产地趁鲜切制中药材品种目录一、药材切片（共29个品种）：刺五加、人参、西洋 参、赤芍、白芍、黄精、黄芭、黄冬、板蓝根、防风、白 鲜皮、草乌、附子、地榆、苦参、桑枝、狼毒、柴胡、桔 梗、党参、鹿茸、甘草、苍术、天麻、桑黄、关黄柏、知 母、北豆根、蒿本。二、药材切段（共9个品种）：益母草、榭寄生、癫茄草、返魂草、紫苏梗、蒲公英、青蒿、车前草。三、药材去芯（共2个品种）：远志、莲子。 谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。(1)显微鉴别应选择容易观察、具有鉴别意义的专 属特征列入质量标准；应按照中国药典显微鉴别的收 录原则、书写顺序和文法进行规范描述。因鲜制引起的特 征改

2、变也应列出描述。(2)理化鉴别包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱 鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质 选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。(3)薄层色谱应能反映该药材的整体特性并尽可能 区分正品不同基原及混伪品；应明确对照品的选择及其溶 液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开 剂、展开条件(温度、相对湿度、饱和平衡时间等)、检视 方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选 择依据。5 .检查一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、 内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要 注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重 金属及有害元素、残留农药、

3、二氧化硫、真菌毒素、生长 调节剂等外源性有害物质的检查。6 .浸出物 应参照中国药典相关要求建立浸出物的 检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种 具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的 规定。7 .含量测定应建立具有代表性的、与活性相关联的多 成分含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和数据积 累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用 药。8 .包装 应明确选用的包装材料的安全卫生等级，最小 包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、 半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、 包件重量等。9 .贮藏 确定鲜制品的贮藏条件。（四）起草说明应充

4、分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制 概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以 及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜制品与一般 品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、 鲜制品企业检验报告、其他相关资料等信息。附件2中药材产地趁鲜加工报告清单一、在产地自收自制开展中药材趁鲜加工需提交报告清单：1 .中药材产地趁鲜加工报告表；2 .趁鲜加工品种的工艺规程和质量标准；3 .产地趁鲜加工品种目录；4 .生产企业自查报告。二、协议委托产地加工企业开展中药材产地趁鲜加工需提交报告清单：1 .中药材产地趁鲜加工报告表；2 .委托加工协议；3 .质量保证协议；4 .趁鲜加工品

5、种的工艺规程和质量标准；5 .委托产地趁鲜加工品种目录；6 .产地加工企业信息证明档案；7 .生产企业自查报告。中药材产地趁鲜加工报告表申办企业情况名称地址负责人联系方式种植基地情况基地地址或区域规模品种名称品名预计产量生长年限米收时间加工企业基本情况名称地址负责人联系方式加工情况品名规格基原执行标准主要设施设备名称型号规格性能指标备注单位负责人：填报人:（公章）中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表一、选址要求1 .应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域。是 否2 .符合环保要求。是 否3 .应远离污染源，外围环境整洁、卫生。是 否4 .交通便利，应有柏油路或水泥路通到加工点。是 否5 .使

6、用公共管网供水，自备水源应符合生活饮用水标准。是 否二、设施要求1 .加工区应与生活区有效分开。是 否2 .具备与加工规模相适应的硬化晾晒场，并配套相适应 的防雨、防潮设施。是 否3 .厂房与设施应按加工工艺流程合理布局，同一厂房内 的加工操作区和相邻厂房之间的加工操作不得互相妨碍。是 否4 .厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁， 不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动 物等进入的设施。是 否5 .仓库面积与加工规模相适应。是否三、设备要求1 .应根据中药材鲜制品的不同特性及工艺的需要，选用 能满足加工工艺要求的设备与工具。是否2 .与中药材鲜制品直接接触的设备、工具、容

7、器应易清 洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材鲜制品质量产生不 良影响。是 否3 .仓库应配备适当的贮存、通风和温、湿度调控设施。是 否四、人员要求1 .配备1名专职或兼职质量安全管理员。是 否2 .直接接触中药材鲜制品的操作人员应健康，患有可能 污染鲜制品疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工工作。是 否3 .每年加工前，应对从业人员进行法规和质量管理培 训。是 否4.操作人员应具备相应的技术技能；养护、仓储人员应 熟悉中药材基本知识。是 否五、管理制度1 .具有相应的鲜制品质量标准和工艺文件。是 否2 .有保证中药材趁鲜加工与炮制一体化质量的管理制 度。主要包括原料管理、加工过程管理、仓储管理等

8、制度 文件。是 否3 .有加工过程记录。是 否附件3中药材产地鲜制品质量标准编制要求一、原则中药材产地鲜制品的品种选择遵循：市场需要，品质 提升，依据充分，数据支持，指标不低于药典。标准的制 定必须根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统 经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证 实是切实可行的。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要 求等，均执行中国药典等国家、地方标准的有关规 定。标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范 围、规范性引用文件、术语和定义、中药材产地鲜制品质 量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。三、产地鲜制品标准内容要求

9、（一）标准名称鲜制品名称应参照中国药品通用名称命名原则有 关规定命名，应与中国药典、部颁标准、陕西省中 药饮片标准、陕西省药材标准（2015年版）收载的名称 一致，并表明鲜制。示例：“xx企业标准 大黄（鲜 制）制（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言 明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和 起草人等。范围对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则 和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适 用方面做具体解释说明。规范性引用文件应列出标准中规范性引用文件的清 单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文 件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文 件。术语和定义

10、 写出标准中出现的需要说明的术语和定 义。基原 写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原 名称应包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、 拉丁名）原则上参考中国药典、中国植物志等相关 参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学 名词审定委员会公布的规范名词（科学出版社）为准。（三）质量要求1 .来源 鲜制品来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限、 采收季节等。2 .产地加工工艺流程与技术要求(1)鲜制品的工艺流程 描述经试验验证的鲜制品的 工艺流程图。(2)鲜制品的工艺技术要求 主要应包括以下环节

11、：净制要求。应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑 选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、 碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运 用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。切制要求。应充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的 片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、节、 块、丝鲜品规格参数。切制一般选择不锈钢机械，辅以手 工切制。干燥要求。处理应以不影响饮片质量为原则，根据鲜 药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、 干燥时间等工艺参数。3 .性状 按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜制品因 趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小(长度/ 厚度、直径)、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。 因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。4 .鉴别 包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图