特殊管理的药品及法律法规.ppt

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1、特殊管理的药品及法律法规特殊管理的药品及法律法规质管部：夏健平特殊管理药品的范围麻醉药品麻醉药品Narcotic Drugs精神药品精神药品Psychotropic Substance医疗用毒性药品医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals特殊管理药品的特殊管理药品的“特点特点”4麻醉药品麻醉药品 4精神药品精神药品 4医疗用毒性药品医疗用毒性药品 4放射性药品放射性药品 具有依赖性潜力具有依赖性潜力的药品，滥用或不的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性依赖

2、性 作用于中枢精神系统，使之兴奋或作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有抑制，具有依赖性潜力依赖性潜力，滥用或不，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品合理使用能产生药物依赖性的药品 治疗剂量与中毒剂量治疗剂量与中毒剂量接近接近,使用不使用不当会致人中毒或死亡当会致人中毒或死亡具有放射性具有放射性第一节 麻醉药品和精神药品的管理概况药药DrugDrugMedicineMedication药、药物、药材药、药物、药材麻醉药品、麻醉麻醉药品、麻醉剂、剂、成瘾性毒品成瘾性毒品新英汉字典新英汉字典新英汉字典新英汉字典一、药物滥用现状一、药物滥用现状v目前全球吸毒人数已超过目前全球吸毒人数已超过2亿，

3、每年有亿，每年有10万人因吸毒死亡、万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失万人因吸毒丧失劳动能力。劳动能力。v毒品贩运已涉及全球毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区，多个国家和地区，130多个国家和地区存在毒品消费问题，多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达全球每年毒品交易额达8000亿至亿至10000亿亿美元。美元。资料来源：资料来源：资料来源：资料来源：20062006年中国禁毒报告年中国禁毒报告年中国禁毒报告年中国禁毒报告当前的毒品形势当前的毒品形势 国家禁毒委国家禁毒委:截至截至2005年底，我国现有海洛年底，我国现有海洛因吸食人员因吸食人员70万，占吸毒人员总数的万，

4、占吸毒人员总数的783。其中，其中，35岁以下青少年、农民和无业闲散人员岁以下青少年、农民和无业闲散人员分别占分别占693、30和和517。滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势。滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势。滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺酮及安钠咖、三唑仑等在部分地区均形成了一酮及安钠咖、三唑仑等在部分地区均形成了一定规模的消费市场。定规模的消费市场。易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠道的问题依然突出道的问题依然突出,2005年我国共摧毁年我国共摧毁34个制个制毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自国内

5、。毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自国内。资料来源：资料来源：资料来源：资料来源：20062006年中国禁毒报告年中国禁毒报告年中国禁毒报告年中国禁毒报告当前的毒品形势当前的毒品形势4毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中区抢劫、抢夺和盗窃案件中60甚至甚至80是吸是吸毒人员所为。毒人员所为。4截至截至2005年年9月底，在国家累计报告的月底，在国家累计报告的135630

6、例艾滋病病毒感染者中，有例艾滋病病毒感染者中，有408因静脉注因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中国登记在册吸毒人员中80患有各种传染病。患有各种传染病。据不完全统计，自上世纪据不完全统计，自上世纪80年代以来，我国因年代以来，我国因吸毒导致死亡的已有吸毒导致死亡的已有49378人。人。资料来源：资料来源：资料来源：资料来源：20062006年中国禁毒报告年中国禁毒报告年中国禁毒报告年中国禁毒报告毒品离我们有多远毒品离我们有多远420002000年年9 9月月1414日，北京与福建禁毒部门联日，北京与福建禁毒部门联合打掉了

7、一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在捣毁了隐藏在福建省制药十强企业福建省制药十强企业福福建顺顺制药有限公司建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。内的摇头丸加工厂。420002000年年1010月月1818日，广东、广西警方联手日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师南宁制药厂总工程师毒

8、品离我们有多远毒品离我们有多远20032003年长春部分医院滥开杜冷丁致年长春部分医院滥开杜冷丁致183183人染人染毒瘾毒瘾 1212人死亡。人死亡。2003200320042004年湖南省至少年湖南省至少30003000余件（每件余件（每件30003000支，共支，共900900万支）氯胺酮制剂的去向不万支）氯胺酮制剂的去向不明。明。毒品离我们有多远毒品离我们有多远42006年年9月月5日，毕业于一著名大学的化日，毕业于一著名大学的化学工程师黎戊贤与有着多年制药经验的学工程师黎戊贤与有着多年制药经验的制药工程师谭锦畴，因伙同另外名被制药工程师谭锦畴，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸

9、，在广东告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万末公斤、摇头丸片剂万粒。粒。4黎戊贤被判处死刑，缓期黎戊贤被判处死刑，缓期2年执行年执行毒品毒品我国刑法我国刑法357357条规定：条规定：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的形成瘾癖的麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品。”麻醉药品麻醉药品精神药品

10、精神药品滥用滥用毒品毒品可卡因可卡因LSDMADA速赐康速赐康麻烟麻烟海洛因海洛因摇头丸冰毒罂粟花、果罂粟花、果吗啡吗啡大麻植物大麻植物大麻成品大麻成品摇头丸摇头丸三唑仑、二氢片、安钠加三唑仑、二氢片、安钠加有关麻醉药品、精神药品的常用术语有关麻醉药品、精神药品的常用术语v药物滥用药物滥用（Substance Abuse,Drug Substance Abuse,Drug AbuseAbuse）：）：v与医疗目的无关，用药者采用自身给药与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。的方式，反复大量使用有依赖性的药物。4耐受性（耐受性（tolerancetolerance

11、）原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。的区别。4精神依赖性（精神依赖性（psychological dependencepsychological dependence）药物或其它物质使人产生一种心满意足的愉快感觉，药物或其它物质使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现象。或避免不舒服的现象。4身体依赖性身体依赖性(physical dependence

12、)(physical dependence)机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状的现象。生理反应，即戒断症状的现象。4药物依赖性（药物依赖性（drug dependencedrug dependence）反复（周期或连续）地用药所产生的反复（周期或连续）地用药所产生的耐受性耐受性,精神依赖性精神依赖性,身体依赖性。身体依赖性。uu表表表表现现现现为为为为一一一一种种种种强强强强迫迫迫迫性性性性要要要要求求求求连连连连续续续续或或或或定定定定期期期期用用用用药药药药的的的的行行行行为为为为和和和和其其其其他反应；他反应；他反

13、应；他反应；uu目目目目的的的的是是是是要要要要去去去去感感感感受受受受它它它它的的的的精精精精神神神神效效效效应应应应，有有有有时时时时也也也也是是是是为为为为了了了了避避避避免免免免由于停药所引起的不适。由于停药所引起的不适。由于停药所引起的不适。由于停药所引起的不适。uu可以发生或不发生耐药性。可以发生或不发生耐药性。可以发生或不发生耐药性。可以发生或不发生耐药性。药物依赖过程欣快感（euphoria）渴求（craving）觅药行为（drugseekingbehavior）用药行为（drugtakingbehavior）戒断症状（withdrawalsyndromes）身体依赖性（phy

14、sicaldependence）精神依赖性（psychicdependence）用药断药4药品滥用后，影响人的判断和决策，影响药品滥用后，影响人的判断和决策，影响人的行为。人的行为。4滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。4用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本身带来的社会成本十分昂贵。身带来的社会成本十分昂贵。二、麻醉药品、精神药品国际管制概况年月日通过、经年月日通过、经19461946年修年修正的正的禁止非法买卖麻醉品公约禁止非法买卖麻醉品公约 明确规定了非法制造、买卖、运输、进口明确规定了非法制造、买卖、运输、进口和

15、出口麻醉品的行为属于犯罪行为，同时还和出口麻醉品的行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行的刑事管辖权作了规定。对这些罪行的刑事管辖权作了规定。每一缔约国同意采取必要的立法措施适用徒每一缔约国同意采取必要的立法措施适用徒刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以及它产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以及它们的同谋和未遂及预备行为。们的同谋和未遂及预备行为。4年月日通过、经年修年月日通过、经年修正的正的麻醉品单一公约麻醉品单一公约。4 该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种植，包括鸦片、大麻和古柯。

16、公约要求各缔约植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事制裁。制裁。4中国于年月日加入该公约。中国于年月日加入该公约。4年月日缔约的年月日缔约的精神药精神药物公约物公约4对种迷幻剂实行严格的管制。对种迷幻剂实行严格的管制。4中国于年月日加入该公中国于年月日加入该公约。约。4联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约药物公约4年联合国第届大会通过关年联合国第届大会通过关于起草新禁毒公约的号决定，于于起草新禁毒公

17、约的号决定，于年月日通过了联合年月日通过了联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约。4至年月，已有个国家在至年月，已有个国家在该公约上签字，中国于年月该公约上签字，中国于年月加入该公约。加入该公约。4上述四个国际公约主要内容：上述四个国际公约主要内容：41.1.麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；用；42.2.各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用；法种植、生产、制造、销售和使用；43.3.各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一各缔约国应采取立法和行政

18、措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；规定；44.4.为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施；或其他类似的管制措施；45.5.每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、批发商及零品和精神药物的造商、进出口商、批发商及零售商的情况；售商的情况；46.6.在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度

19、和报告制度，以控制该类物品的国际批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易；贸易；47.7.各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。切合作。国际麻醉品管制机构国际麻醉品管制机构（一）麻醉品委员会（一）麻醉品委员会（CNDCND）（二）（二）联合国国际药物管制署（联合国国际药物管制署（UNDCPUNDCP）（三）国际麻醉品管制局（三）国际麻醉品管制局（INCBINCB）三、我国麻醉药品、精神药品的管理三、我国麻醉药品、精神药品的管理（一）新中国成立前我国的禁毒工作（一）新

20、中国成立前我国的禁毒工作（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展19501950年年2 2月政务院月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令关于严禁阿片烟毒的通令”，19501950年年1111月政务院关于麻醉药品临时登记处理办法的通令月政务院关于麻醉药品临时登记处理办法的通令19501950年年1111月卫生部管理麻醉药品暂行条例及实施细则月卫生部管理麻醉药品暂行条例及实施细则19781978年，国务院麻醉药品管理条例及实施细则年，国务院麻醉药品管理条例及实施细则19841984年，全国人大药品管理法规定了特殊管理的药品年，全国人大药品管理法规定

21、了特殊管理的药品19871987年、年、19881988年，国务院麻醉药品管理办法、精神药品管年，国务院麻醉药品管理办法、精神药品管理办法理办法19901990年，全国人大：关于禁毒的决定年，全国人大：关于禁毒的决定19951995年年6 6月，卫生部戒毒药品管理办法月，卫生部戒毒药品管理办法19991999年年8 8月国家药品监督管理局戒毒药品管理办法月国家药品监督管理局戒毒药品管理办法(修订修订)44我国禁毒工作三大重点我国禁毒工作三大重点我国禁毒工作三大重点我国禁毒工作三大重点遏制毒品来源遏制毒品来源遏制毒品来源遏制毒品来源遏制毒品危害遏制毒品危害遏制毒品危害遏制毒品危害遏制新吸毒人员滋

22、生遏制新吸毒人员滋生遏制新吸毒人员滋生遏制新吸毒人员滋生 44我国禁毒工作方针我国禁毒工作方针我国禁毒工作方针我国禁毒工作方针四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）预防为本预防为本预防为本预防为本严格执法严格执法严格执法严格执法综合治理综合治理综合治理综合治理 第二节 麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行共八章八十九条共八章八十九条4第一章总则第一章总则 4第二章种植、实验研究和生产第二章

23、种植、实验研究和生产 4第三章经营第三章经营 4第四章使用第四章使用 4第五章储存第五章储存 4第六章运输第六章运输 4第七章法律责任第七章法律责任 4第八章附则第八章附则 一、麻醉药品药品、精神药品的定义及品种4（一）定义4麻醉药品麻醉药品(Narcotic drugs)(Narcotic drugs)4精神药品精神药品(Psychotropic substances)(Psychotropic substances)4麻醉药品和精神药品管理条例第三麻醉药品和精神药品管理条例第三条规定，条规定，麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品和精神药品目录的药品和其他麻醉药品和精

24、神药品目录的药品和其他物质。物质。4麻醉药品基本特征麻醉药品基本特征具有具有依赖性潜力依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用的药品，滥用或不合理使用易产生易产生身体依赖性和精神依赖性身体依赖性和精神依赖性。4精神药品基本特征精神药品基本特征作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品）物依赖性的药品）4区别：麻醉药品VS麻醉剂（二）品种4麻醉药品品种：麻醉药品品种：420052005年年9 9月月2727日，国务院药品监督管理部门会日，国务院药品监督管理部门会同公安部和卫生部公

25、布了麻醉药品品种目录同公安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录（121121种）和精神药品品种目录（种）和精神药品品种目录（130130种）种）4依据精神药品使人体产生依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健依赖性和危害人体健康的程度康的程度，分为，分为一一、二类二类4对麻醉药品和精神药品品种范围实行动态管理对麻醉药品和精神药品品种范围实行动态管理二、麻醉药品药品、精神药品的管制原则及管理部门4（一一）管管制制原原则则国国家家对对麻麻醉醉药药品品药药用用原原植植物物以以及麻醉药品和精神药品实行及麻醉药品和精神药品实行管制管制。4除除本本条条例例另另有有规规定定的的外外，任任何何单单位位、个个人人不

26、不得得进进行行麻麻醉醉药药品品药药用用原原植植物物的的种种植植以以及及麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品的的实实验验研研究究、生生产产、经经营营、使使用用、储存、运输等活动。储存、运输等活动。4（二）管理部门（二）管理部门4SFDASFDA负负责责全全国国麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品的的监监督督管管理理工工作作，并并会会同同国国务务院院农农业业主主管管部部门门对对麻麻醉醉药药品品药用原植物实施监督管理。药用原植物实施监督管理。4国国务务院院公公安安部部门门负负责责对对造造成成麻麻醉醉药药品品药药用用原原植植物物、麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品流流入入非非法法渠渠道道的的行行为为

27、进行查处。进行查处。4国国务务院院其其他他有有关关主主管管部部门门在在各各自自的的职职责责范范围围内内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。4省省FDAFDA负责本行政区域内麻醉药品和精神药品负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。的监督管理工作。4县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。行查处。4县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有

28、自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。关的管理工作。三、种植、实验研究与生产管理三、种植、实验研究与生产管理（一）种植SFDA SFDA 根据需求重量根据需求重量 年度生产计划年度生产计划SFDASFDA国务院农业主管部门国务院农业主管部门 麻醉药品药用麻醉药品药用原植物年度种植计划原植物年度种植计划 SFDA+SFDA+国务院农业主管部门国务院农业主管部门 麻醉药品药用麻醉药品药用原植物种植企业原植物种植企业 （二）实验研究（二）实验研究1 1开展实验研究须经开展实验研究须经SFDASFDA批准。批准。2 2满足规定条件：满足规定条件：n以医疗、科研或教学为目的以医疗、科研或

29、教学为目的n有保证实验所需麻、精药品安全的措施和管理制有保证实验所需麻、精药品安全的措施和管理制度度n单位及其工作人员单位及其工作人员2 2年内没有违反有关禁毒的法律年内没有违反有关禁毒的法律法规法规3 3麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。健康人为受试对象。（三）生产（三）生产1国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产定点生产制制度度从事从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药第二类精神药品原料药品原料药生产生产的企业：的企业：所在地省级所在地省级DADA初审初审

30、 SFDA SFDA批准批准从事从事第二类精神药品第二类精神药品制剂制剂生产生产的企业：的企业：所在地省级所在地省级DADA批准。批准。2符合规定条件符合规定条件四、麻醉药品、精神药品的经营和使用管理四、麻醉药品、精神药品的经营和使用管理（一）经营管理（一）经营管理1定点经营制度定点经营制度符合麻醉药品经营企业开办条件：符合麻醉药品经营企业开办条件：跨省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业跨省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业（全国性批发企业）（全国性批发企业）SFDA SFDA批准批准 在本省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业在本省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业（区域性批发企业）（

31、区域性批发企业）省省DADA批准批准专门从事二类精神药品批发的企业专门从事二类精神药品批发的企业所在地省所在地省DADA批准批准2麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品不得零售。不得零售。3经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零药品零售连锁企业售连锁企业可以从事可以从事第二类精神药品零售第二类精神药品零售业务。业务。4第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的的处方处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并，按规定剂量销售第二类精神药

32、品，并将处方保存将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；售第二类精神药品；不得向未成年人销售不得向未成年人销售第二第二类精神药品。类精神药品。5麻醉药品和精神药品实行麻醉药品和精神药品实行政府定价政府定价（全国统一（全国统一零售价格）零售价格）（二）使用管理（二）使用管理1.1.使用审批使用审批4药品生产企业需要以麻醉药品、和第一类精神药品为药品生产企业需要以麻醉药品、和第一类精神药品为原料生产普通药品的原料生产普通药品的 SFDA SFDA批准批准 需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的 省省DADA

33、批准批准4科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的展实验、教学活动的 省省DADA批准批准4医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 所在地市级人民政府卫生主管部门批准，取所在地市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。鉴卡）。2.2.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门

34、的规定。当符合国务院卫生主管部门的规定。3.3.麻醉药品和一类精神药品处方用纸为淡麻醉药品和一类精神药品处方用纸为淡红色，处方右上角分别标注红色，处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”；第二类精神药品处方的用纸为；第二类精神药品处方的用纸为白色，处方右上角标注白色，处方右上角标注“精二精二”。4.4.处方限量：处方限量：4为门（急）诊患者开具的为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂麻醉药品注射剂，每张处方为每张处方为一次一次常用量；常用量；控缓释制剂控缓释制剂，每，每张处方不得超过张处方不得超过7日日常用量；常用量；其他剂型其他剂型，每张处方不得超过每张处方不得超过3日日常用量。常用量。4 第

35、一类精神药品注射剂第一类精神药品注射剂，每张处方为，每张处方为一一次次常用量；常用量；控缓释制剂控缓释制剂，每张处方不得超，每张处方不得超过过7日日常用量；常用量；其他剂型其他剂型，每张处方不得，每张处方不得超过超过3日日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过多动症时，每张处方不得超过15日常用量。日常用量。4第二类精神药品第二类精神药品一般每张处方不得超过一般每张处方不得超过7日日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。注明理由。4为门（急

36、）诊癌症疼痛患者和中、重度为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过精神药品注射剂，每张处方不得超过3日日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过过15日常用量；其他剂型，每张处方不日常用量；其他剂型，每张处方不得超过得超过7日常用量。日常用量。4为住院患者开具的麻醉药品和第一类精为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。日常用量。4 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐

37、酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。用。5.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存处方至少保存3 3年，精神药品处方至少保年，精神药品处方至少保存存2 2年。年。46 6、配制制剂的规定、配制制剂的规定4对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡

38、的医疗品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省机构需要配制制剂的，应当经所在地省DADA批准。批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售在本医疗机构使用，不得对外销售。47 7、戒毒使用医疗机构、戒毒机构以开展、戒毒使用医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮美沙酮或者或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和药品监督管

39、理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定国务院卫生主管部门制定 五、储存管理五、储存管理41、生产企业、批发企业、生产企业、批发企业设置麻、一精的专库设置麻、一精的专库42、使用单位、使用单位麻、一精使用单位设立麻、一精使用单位设立专库或者专柜专库或者专柜专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行专库和专柜应当实行双人双锁双人双锁管理管理。专柜，双锁43 3、所有单位所有单位4专专人人负责负责，专专用用账账册。册。药药品入品入库库双人双人验验收，出收，出库库双人复核，做到双人复核，做到账账物相符。物相

40、符。4专专用用账账册的保存期限册的保存期限应应当自当自药药品有效期期品有效期期满满之之日起不少于日起不少于5 5年。年。44、二精、二精4独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 5年。年。专用账册八、法律责任4行政处罚行政处罚4行政处分行政处分4刑事处罚刑事处罚第三节 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品管理办法1988年12月27日，国务院发布，共十四条一、毒性药品的定义和品种一、毒性药品的定义和

41、品种（一）定义（一）定义4 医疗用毒性药品医疗用毒性药品(Poisons(Poisons pharmaceuticals)pharmaceuticals)系指毒性剧烈、治疗剂量与系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量中毒剂量相近相近，使用不当会致人中毒或死亡的，使用不当会致人中毒或死亡的药品。药品。（二）品种（二）品种41 1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等马钱子，附子，红粉等2 2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等洋地黄毒甙，升汞等二、毒性药品的生产二、毒性药品的生产（一

42、）生产单位和生产计划（一）生产单位和生产计划4由省级药监部门根据医疗需要制定，抄由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销生产单位不得擅自改变生产计划自行销售售（二）生产管理（二）生产管理1 1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。严防与其他药品混杂。2 2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。次所用原料和成品数。经手人签字备查。3 3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准、工具、容器防止污染其他

43、药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。确无误，包装容器要有毒药标志。4 4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存保存五年五年备查。备查。5 5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境不得污染环境三、毒性药品的经营和使用三、毒性药品的经营和使用（一）毒性药品的收购、经营单位（一）毒性药品的收购、经营单位4由各级药品监督管理部门指定的药品经由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；营单位负责；4配方用药由定点药店、医疗单位负责配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得

44、从事毒性其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。药品的收购、经营和配方业务。（二）毒性药品的使用（二）毒性药品的使用4医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过每次处方剂量不得超过二日二日极量。极量。处方一次有效，取药后处方保存处方一次有效，取药后处方保存二年二年备备查。查。第四节放射性药品管理办法放射性药品管理办法，国务院1989年1月发布放射性药品的定义和品种放射性药品的定义和品种4放射性药品是指用于临床诊断或者治疗放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等射免疫分析药盒等品种：品种：