2022年XXXX版委托配送企业药品管理制度.doc
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1、 *大药房药品经营质量管理体系文件质量治理制度目录序号制度名称文件编号页码1质量治理体系文件治理制度ZDT-ZD-0011-22质量方针和目的治理制度ZDT-ZD-00233质量体系审核制度ZDT-ZD-00344质量风险治理制度ZDT-ZD-0045-65质量否决制度ZDT-ZD-00576总部质量信息治理制度ZDT-ZD-0068-97委托配送企业与首营品种治理制度ZDT-ZD-00710-118委托配送治理制度ZDT-ZD-008129总部记录和凭证治理制度ZDT-ZD-00913-1410总部质量事故治理制度ZDT-ZD-01015-1611总部质量查询和质量投诉治理制度ZDT-ZD-
2、01117-1812总部药品不良反响报告治理制度ZDT-ZD-0121913总部不合格药品处理治理制度ZDT-ZD-01320-2114药品召回治理制度ZDT-ZD-0142215员工教育、培训及考核的治理制度ZDT-ZD-0152316环境卫生和人员健康治理制度ZDT-ZD-0162417质量治理制度执行情况的检查与考核制度ZDT-ZD-01725-2618特别监管药品治理制度ZDT-ZD-0182719设备设备治理制度ZDT-ZD-01928-2920计算机系统治理制度ZDT-ZD-02030-3121药品价格治理制度ZDT-ZD-0213222广告治理制度ZDT-ZD-0223323非药
3、品治理制度ZDT-ZD-0233424人事治理制度ZDT-ZD-02435-3725财务治理制度ZDT-ZD-02538-3926新店创办及证照保存治理制度ZDT-ZD-02640质量治理制度目录序号制度名称文件编号页码27门店药品请货治理制度ZDT-ZD-0274128门店药品收货治理制度ZDT-ZD-0284229门店药品验收治理制度ZDT-ZD-0294330门店药品陈列及质量检查治理制度ZDT-ZD-03044-4531门店药品储存、养护治理制度ZDT-ZD-03146-4732门店药品销售治理制度ZDT-ZD-0324833门店处方药与非处方药销售治理制度ZDT-ZD-0334934
4、门店药品退货治理制度ZDT-ZD-0345035门店药品拆零治理制度ZDT-ZD-0355136门店近效期药品治理制度ZDT-ZD-0365237门店冷藏药品治理制度ZDT-ZD-0375338门店中药饮片进、销、存治理制度ZDT-ZD-03854-5539门店中药饮片处方审核、调配、核对治理制度ZDT-ZD-0395640门店质量信息治理制度ZDT-ZD-04057-5841门店质量事故治理制度ZDT-ZD-04159-6042门店质量查询和质量投诉治理制度ZDT-ZD-04261-6243门店不良反响报告治理制度ZDT-ZD-0436344门店不合格药品处理治理制度ZDT-ZD-04464
5、-6545门店药学效劳治理制度ZDT-ZD-0456646门店记录与凭证治理制度ZDT-ZD-04667-6847门店平安运营治理制度ZDT-ZD-0476948医保定点门店治理制度ZDT-ZD-04870-7149门店阴凉药品陈列及质量检查治理制度ZDT-ZD-05312250门店检查治理制度ZDT-ZD-054123质量操作规程目录序号制度名称文件编号页码1质量治理体系文件操纵操作规程ZDT-CX-00172-732质量否决操作规程ZDT-CX-00274-753门店药品进货操作规程ZDT-CX-003764门店药品收货操作规程ZDT-CX-00477-785门店药品验收操作规程ZDT-C
6、X-00579-806门店药品陈列及检查操作规程ZDT-CX-00681-827门店药品储存、养护操作规程ZDT-CX-00783-848门店药品销售操作规程ZDT-CX-008859门店药品退货操作规程ZDT-CX-0098610门店药品拆零操作规程ZDT-CX-0108711门店处方审核、调配、核对操作规程ZDT-CX-0118812门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程ZDT-CX-0128913门店特别监管药品治理操作规程ZDT-CX-0139014门店冷藏药品存放操作规程ZDT-CX-0149115门店不合格药品处理操作规程ZDT-CX-01592-9316门店质量投诉操作规程ZD
7、T-CX-0169417药品不良反响报告操作规程ZDT-CX-0179518计算机系统操作规程ZDT-CX-01896-99质量职责目录序号各部各岗位职责文件编号 页码1质量领导小组质量职责ZDT-ZZ-0011002综合办公室质量职责ZDT-ZZ-0021013质量治理科职责ZDT-ZZ-0031024业务科职责ZDT-ZZ-0041035财务科职责ZDT-ZZ-0051046门店质量职责ZDT-ZZ-0061057总经理职责ZDT-ZZ-0071068质量副总职责ZDT-ZZ-0081079质量科长职责ZDT-ZZ-009108-10910业务科长职责ZDT-ZZ-01011011总部质量
8、治理员职责ZDT-ZZ-01111112计算机治理员职责ZDT-ZZ-01211213会计职责ZDT-ZZ-01311314出纳职责ZDT-ZZ-01411415门店店长职责ZDT-ZZ-01511516门店收货员职责ZDT-ZZ-01611617门店质量治理员职责ZDT-ZZ-01711718门店验收员职责ZDT-ZZ-01811819门店养护员职责ZDT-ZZ-01911920驻店药师职责ZDT-ZZ-02012021营业员职责ZDT-ZZ-021121*大药房组织机构图总经理(企业负责人): 质量职责 主持确定企业的质量方针与目的,建立企业质量治理体系,并使之有效运转,确保企业质量治理工
9、作人员行使职权,全面负责企业日常治理。贯彻执行公司运营理念与运营方针,恪守国家有关法律、法规和本企业质量治理制度。 委托配送公司仓库质量治理科: 依照公司质量方针与目的,组织建立与运转企业质量治理体系,并进展各项(运营、药品、效劳)治理过程的改良、施行与操纵,以保证运营药品的质量,提高公司营运水平。 业务科: 依照公司运营范围,对各门店购进计划进展审核,负责门店与委托配送公司业务事宜的协调,保证业务活动符合标准。依照公司制度及相关法律法规要求,对公司下属各门店日常运营活动进展治理并对其进展必要的业务指导。综合办: 依照公司的运营、质量方针和目的,协同质量治理部门对公司质量治理工作进展监视、考核
10、,并负责公司行政治理、人力资源治理和信息治理。 计算机治理员: 按GSP要求设计相习惯的应用软件系统,维护数据库和备份数据。财务科: 贯彻执行国家制定的与药质量量有关的方针、政策、法规,组织开展质量本钱的核算与分析工作,完成企业的财务、税务治理工作,监视分析企业经济运转情况。营业员:负责门店药品的销售、陈列、售后效劳等。 质量治理员: 在质管科长的领导下,详细负责门店质量治理工作。驻店药师: 负责本门店处方调配复核工作。质量验收员: 做好购进药质量量验收工作,对购进药质量量负责。质量验收组: 做好购进药质量量验收工作,对购进药质量量负责。药品养护组: 负责在库药品的养护工作,对在库药质量量负责
11、。远程审方药师:审核处方各连锁门店店长:主管门店日常治理工作药品养护员: 负责在店药品养护检查工作,对陈列及储存的药质量量负责。质量领导小组 职能:建立企业的质量治理体系,施行企业质量方针,并保证企业质量治理工作人员行使职权。质量副总(质量负责人): 质量职责 贯彻执行国家有关法律、法规和本企业质量治理制度,确保公司质量体系有效运转及企业质量方针的施行。文件名称:质量治理体系文件治理制度文件编号:ZDT-ZD-001版本号:2014文件类型:治理制度变更缘故:习惯2013版GSP要求修订部门:质管科修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:生效日期:一、目的:质量治理体系文件是质量治理体系运
12、转的依照,能够起到沟通意图、统一行动的作用,保证日常运营活动的各环节有序正常运转。二、适用范围:本制度适用于本公司各类质量相关文件的治理。三、相关术语及定义: 3.1质量治理体系文件是指由一切涉及药品运营质量的书面标准和施行过程中记录结果组成的,贯穿药质量量治理全过程、连接有序的治理文件。 3.2文件治理是指文件的起草编制、批阅修正、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及修订、撤销、交换和销毁的一系列过程的治理活动。四、本公司质量治理体系文件分为四类,即:质量治理制度;部门及岗位职责;操作规程;档案,报告,记录和凭证等。五、公司各项质量治理文件的治理,统一由质量治理科负责组织施行,其他部门协助
13、、配合其工作。六、质量文件治理流程:质量治理科负责组织起草编制,质量领导小组负责批阅修正,质量负责人负责审核,公司企业负责人批准执行,综合办以文件方式下发,各部门执行。 6.1起草质量治理科负责组织各相关部门以药品治理法、药品运营质量治理标准及施行细则和相关文件为依照,结合各部门、各工作岗位的工作流程和实际工作起草,要求内容精确、明晰、易明白。 6.2批阅修正:质量治理科组织质量领导小组对编制好的文件全面进展查实、校正、修正,提出建议。 6.3质量负责人负责对质量领导小组批阅修正后的质量文件进展审核。 6.4批准执行:企业负责人依照公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批,经审批后
14、生效执行。 6.5分发、保管及复制:质量治理科依照质量文件内容,明确分发部门;综合办负责文件的分发及复制,并对下发部门、数量和复制文件者造册登记;综合办对质量文件分类进展存放,以便于查阅;门店的质量治理文件由门店质量治理员保管。 6.6 修订: 6.6.1当出现如质量治理体系需要改良、组织机构职能变动、工作中发觉各制度程序或文件同实际操作有差距、通过GSP检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时,公司应对质量治理文件进展相应内容的调整、修订。 6.6.2修订的程序:按照起草编制、批阅修正、审核、批准程序进展。 6.6.3文件中应载明变更缘故,包括新增、修订说明。 6.7 撤销、交
15、换:由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。 6.8 销毁:由质管科制表报企业负责人审批签章后执行,质管科监视销毁。七、文件要标明标题、品种、目的以及文件编号和版本号。八、纳入质量治理体系的文件,每年底和质量体系内审一同进展评审,需修订的依照本制度统一进展修订。九、新修订文件经批准执行生效后,已废止或失效的文件由总部收回留档备查,不得在工作现场出现。十、 相关文件 10.1操作规程:质量治理文件操纵操作规程 10.2质量记录:质量治理文件编制/修订申请表 质量治理文件编制/修订评审表 会议记录 文件发放/领用登记表 文件收回登记表 文件撤销/交换/销毁记录表 文件名称:质量方针
16、和目的治理制度文件编号:ZDT-ZD-002版本号:2014文件类型:治理制度变更缘故:习惯2013版GSP要求修订部门:质管科修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:生效日期:一、 目的:明确本公司运营治理的总体质量主旨和在质量方面追求的目的。二、 依照:依照药品治理法和药品运营质量治理标准等法规,结合公司的实际情况制定。三、 责任:企业负责人负责签发公司质量方针和目的;质量负责人负责监视质量方针和质量目的的施行;质量领导小组负责质量方针和目的的评审与检查考核;质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目的评审会议并落实各部门质量方针和目的的分解工作。四、公司质量总方针是:用药平安、质量为本
17、。公司质量总目的是:保证全年无质量事故。五、质量方针和目的治理由计划、执行、检查、总结四个过程组成: 5.1计划阶段 5.1.1、每年年末,质量治理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目的评审会议,质量领导小组依照国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际,结合行业情势及企业开展情况、开展规划,确定是否对下年度质量总方针和目的进展调整。 5.1.2、公司质量总方针和目的经公司质量领导小组评审,企业负责人批准后发布执行;未作调整的,沿用上一年度质量总方针和目的。 5.1.3、质量方针和目的评审会后,质量治理科依照质量总方针目的结合质量治理工作实际制定企业下一年度企业质量方针目的展开图,经质量负责人
18、及企业负责人批准后执行;各部门依照企业质量方针目的展开图制定本部门下一年度部门质量方针目的展开图确定本部门本年度质量目的,经质量负责人及企业负责人批准后,每年年初将目的分解落实到各岗位,传到达每一位员工。 5.2执行阶段质量治理科制定的企业质量方针目的展开图要明确完成进度、责任部门或责任人及检查负责人;各部门制定的部门质量方针目的展开图,要明确进度要求、内容、详细负责人及检查负责人,确保各项方针和目的按时完成。 5.3检查阶段质量治理科组织质量领导小组每半年对各部门质量方针目的施行情况进展检查考核,记录质量方针目的检查考核表,对各部门质量方针目的施行情况如实记录,对存在征询题进展缘故分析,现场
19、可立即改正的,要求责任人立即改正,不能立即改正的,下达征询题改良、纠正或预防措施跟踪记录,提出预防或纠正措施,跟踪改良结果。 5.4总结阶段 5.4.1质量治理科在每年年末质量方针和目的评审会议召开同时,对本公司上一年度质量方针目的的完成情况进展总结,把重点未完成工程列入下一年度质量方针目的中,制定新的措施,保证质量方针目的的完成。 5.4.2 公司各部门执行质量方针目的的情况,按检查的结果,在年度绩效中表达。六、相关记录:质量方针目的展开图 质量方针目的检查考核表 征询题改良、纠正或预防措施跟踪记录 文件名称:质量体系审核制度文件编号:ZDT-ZD-003版本号:2014文件类型:治理制度变
20、更缘故:习惯2013版GSP要求修订部门:质管科修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:生效日期:一、目的:为了强化质量治理体系建立、保证质量体系运转的适宜性、充分性和有效性,提高公司质量治理水平。二、依照:依照药品治理法和药品运营质量治理标准等法规,结合公司的实际情况制定。三、适用范围:公司质量治理体系的内部审核工作。四、责任:质管科负责编制质量体系内部审核计划表,记录内审记录,编写质量体系审核报告,对内审存在征询题组织进展缘故分析和跟踪检查;质管科负责组织质量领导小组进展评审检查工作。五、质量治理体系定期评审: 5.1审核内容:质量方针和目的;质量治理体系文件;组织机构的设置;人力资源
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- 2022 XXXX 委托 配送 企业 药品 管理制度
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