2022年XXXX年6月新版质量管理制度.doc

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1、文件名称：质量文件治理制度编号：LBL-QM-001-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更缘故：依照2013年新版GSP治理标准要求版本号：第三版1、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运转的依照，能够起到沟通意图、统一行动的作用。2、依照：依照药品治理法及其施行条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的治理。4、责任者：质管部。5、规定内容：质量治理体系文件是指一切涉及药品运营质量的书面标准和施行过程

2、中的记录结果组成的、贯穿药质量量治理全过程的连接有序的系列文件。企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。5.1本企业质量治理体系文件分为五类，即：5.1.1 质量治理制度类；5.1.2 部门及岗位职责类；5.1.3 质量治理工作操作程序类；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案类；5.1.5 操作规程类。5.2.当发生以下情况时，企业应对质量治理体系文件进展相应内容的调整、修订。5.2.1 质量治理体系需要改良时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发觉征询题时；5.2

3、.5 通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修正的情况。5.2.6质量治理文件一般每两年对现行文件进展复检，检查后做出确认或修订评价。5.3.文件编码要求。为标准内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式标准，类别明晰，一文一号。5.3.1 编号构造文件编号由于2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如以下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码：LBL5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量治理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5

4、.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量治理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量治理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开场顺序编码。5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2013。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2 质量治理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件治理

5、修正的规定进展。5.3.2.3 纳入质量治理体系的文件，必须依照本制度进展统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5.质量治理体系文件编制程序为：5.5.1 计划与质管部提出编制计划，依照质量制度、治理方法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量治理体系文件明细表，列出应有文件工程，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2 审核与修正：质量负责人负责对质管部完成的初稿组进展审核，审核后质管部汇总审核意见进展修正。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。5.5.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量治理领导小组审定

6、，由公司总经理批准执行，批准日期既为开场执行日期。5.6质量治理体系文件的下发应遵照以下规定：5.6.1质量治理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量治理制度、质量工作程序及质量治理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2 质量治理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3 质量治理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责操纵和治理；5.6.4 对修正的文件应加强使用治理，关于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5 已废止或者失效的文件除留档备查外，不

7、得在工作现场出现。5.7质量治理体系文件的操纵规定：5.7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2 确保符合有关法律、法规及规章；5.7.3 必要时应对文件进展修订；5.7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5 对记录文件的操纵，应确保其完好、精确、有效。5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量治理体系文件的执行规定：5.8.1质量治理制度和程序下发后，质量治理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监视。不得随意复

8、印和涂改。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完好、标准，无内容填写的工程用“/”表示，填写错误的地点不能随意涂改，应使用水笔划“-”线，并在旁边签名以示负责。除非特别要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进展填写。5.8.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进展监视检查，特别是要检查记录的真实性、完好性和标准性，对检查出的征询题及时制定整改措施，限期整改。附录：文件首页格式例如文件名称：编号：起草部门：起草人： 审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更缘故： 版本号：1.目的:2.依照:3.范围：4.责任者:5.规定内容:文件名

9、称：质量方针和目的治理制度编号：LBL-QM-002-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更缘故：进一步完善质量治理制度 版本号：第二版1、目的：明确本企业运营治理的总体质量主旨和在质量方面所追求的目的。2、依照：依照药品治理法及其施行条例、GSP及其施行细则等法律法规规章，结合本企业运营实际制定本制度。3、范围：适用于质量方针和目的的治理。4、责任者：公司全体员工。5、规定内容：质量方针是指由企业最高治理者制定并发布的质量主旨和方向，是施行和改良组织

10、质量治理体系的推进力。5.1企业质量治理方针为：依法运营、严格治理、质量第一、用户至上。 5.2企业质量目的：确保企业运营行为的标准性、合法性；确保所运营药质量量的平安有效；确保质量治理体系的有效运转及持续改良；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。5.3企业质量方针由总经理依照企业内外部环境条件、运营开展目的等信息制定，并以文件方式正式发布。5.4质管部指导催促施行。5.5质量方针目的的治理程序分为筹划、执行、检查和改良四个阶段：5.5.1质量方针目的的筹划：5.5.1.1质量领导小组依照外部环境要求，结合本企业工作实际，制定质量工作方针目的；5.5.1.2质量方针目的的草案应广

11、泛征求意见。5.5.1.3质管部负责制定质量方针目的的考核方法。5.5.2质量方针目的的执行：5.5.2.1企业应明确规定施行质量方针目的的时间要求，执行责任人、催促考核人；5.5.2.2各部门对施行过程中存在的困难和征询题应采取有效的措施，确保各工程标的实现。5.5.3质量方针目的的检查：5.5.3.1质管部负责企业质量方针目的施行情况的日常检查、催促；5.5.3.2每年质管部组织相关人员对各项质量目的的施行效果、进展程度进展全面的检查与考核，质量方针目的治理考核报总经理批阅。5.5.3.3对未按企业质量方针目的进展展开、执行、改良的部门，应按规定给予处分。5.5.4质量方针目的的改良：5.

12、5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目的的施行情况进展总结，认真分析质量目的执行全过程中存在的征询题，并提出对质量方针目的的修订意见；5.5.4.2 企业内外环境发生严重变化时，质管部应依照实际情况，及时提出必要的质量方针目的改良意见。文件名称：质量治理工作检查和考核制度编号：LBL-QM-003-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更缘故：进一步完善质量治理制度 版本号：第二版1、目的：加强质量治理工作，坚持施行GSP及其施行细则，全面落本质量治

13、理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。2、依照：依照药品治理法及其施行条例、GSP及其施行细则等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司各部门的质量治理工作检查和考核。4、责任者：质管部、质量治理领导小组。5、规定内容：5.1 质量治理工作的检查。5.1.1 公司质量治理领导小组领导和组织质量治理活动的检查工作，并受权质管部，详细负责施行质量治理检查工作。5.1.2 质量治理工作检查考核依照是：GSP及其施行细则和公司药品运营质量治理制度。5.1.3 质管部指导、催促药品运营质量治理制度的执行，同时每季度对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.1.4 检查的重点

14、是：作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设备。5.1.5 公司质量治理领导小组每年对质管部工作进展检查，并提出存在征询题。5.2 质量治理工作的考核。5.2.1 公司质量治理领导小组负责对公司质量治理工作的考核与奖罚。5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依照。5.2.3 公司质量治理领导小组依照检查情况对质管部工作进展考核。5.2.4 考核结果以书面方式及时反响给有关部门。5.3 质量治理工作的检查方法。5.3.1公司质管部通过查、看、征询、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进展检查。5.3.2 对存在征询题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及

15、时反响给被查部门，并以书面方式报公司质量治理领导小组阅后，留质管部存档。5.4 质量治理工作的考核方法。5.4.1 公司质量治理领导小组每年召开考评会，听取质量治理人员的检查情况汇报。5.4.2 依照检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。5.4.3 公司质量治理领导小组做好年度考评记要。5.5考核评比原则。5.5.1考核评比以质量工作考核细则为依照，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算到达90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格

16、。文件名称：质量治理体系审核治理制度编号：LBL-QM-004-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更缘故： 依照2013年新版GSP治理标准要求版本号：第三版1、目的：为了保证企业质量治理体系运转的适宜性、充分性和有效性。2、依照：依照药品治理法及其施行条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司质量治理体系的审核。4、责任者：质量治理领导小组、质管部及相关部门。5、规定内容5.1 质量领导小组负责组织质量治理体系的审核。质量负

17、责人负责牵头施行质量体系审核的详细工作，包括制定计划、前期预备组织施行及编写评审报告等。5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审材料。5.3 一般审核工作按年度进展，于每年的12月下旬组织施行。在公司质量治理体系关键要素发生严重变化时，及时组织开展内审。5.4 公司质量治理体系关键要素发生严重变化包含以下内容：5.4.1 药品运营治理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量治理体系产生严重妨碍的；5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量治理组织架构产生本质妨碍变化的；5.4.3 公司质量治理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人

18、员同时发生变化的；5.4.4 公司质量治理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5 发生严重质量责任事故的；5.5.6 更换电脑操作系统软件的；5.5.7 用于保证质量操作的设备设备有严重变化的；5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4 质量治理体系审核的内容；5.4.1 质量方针目的；5.4.2 质量治理文件；5.4.3 组织机构的设置；5.4.4 人力资源的配置；5.4.5 硬件设备设备；5.4.6 质量活动过程操纵；5.4.7 客户效劳及外部环境评价；5.5 纠正与预防措施的施行与跟踪：5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2 各部门依照评审结果

19、落实改良措施；5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的详细施行情况及有效性进展跟踪检查。5.6 质量治理体系审核应按照标准的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7 质量治理体系审核的详细操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），往常瞻和回忆的方式，由质量治理领导小组组织，质量治理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进展评估、操纵、沟通和审核，并建立真实完好的相关记录，保存5年备查。文件名称：质量否决制度编号：LBL-QM-005-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：20

20、13.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更缘故：进一步完善质量治理制度 版本号：第二版1、目的：为确保本公司所运营药品的合法性和质量可靠性。2、依照：依照药品治理法及其施行条例、GSP及其施行细则等有关药品法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于质量治理过程中需否决的全部内容。4、责任者：质管部、经理室、各相关部门。5、规定内容：质量否决包括药品购、销对象、药质量量和工作质量；药质量量否决职能由质管部承担，工作质量否决由经理室及有关部门职能部门行使。5.1质量否决对象包括：5.1.1证照不全和不按核准的运营方式或运营范围的单位。5.1.2初次供货单位或首营品种审核材料

21、不全或未履行报批手续。5.1.3供货单位销售人员未经合法资历的验证。5.1.4药品的合法性和质量可靠性，包括标识及其他不符合药品治理法、GSP等有关质量法律法规规章。5.1.5验收、入库、养护、拣货、出库复核等过程中发觉并经质管部确认的不合格药品，及其他缘故发生并经确认的不合格药品。5.1.6销后退回经检查验收属不合格的药品。5.1.7不合适质量治理需要的设备、设备、仪器、器具。5.1.8对在群众监视和检查考核中发觉的工作质量征询题，违背治理制度的征询题。5.1.9进口药品没有加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告单或注明“已抽样”的进口药品通关单。5.1.10其他不符合药品治理

22、法及其施行条例、GSP及其施行细则等药品法律法规规章的。5.2质管部负责药质量量治理工作，在公司内部对药质量量具有裁决权。5.3质量否决的执行程序。5.3.1购销单位、供货单位销售人员在发生初次业务前，业务部门应索取有关合法性、质量可靠性等材料，并填写相应审批表，送质管部审核。如材料不全或无效，由质管部予以否决，并向业务部门告知补索材料或重索材料的意见。5.3.2首营药品由采购部门填写首营品种审批表，伴随审批材料送质管部审核。如材料不全或无效，由质管部提出否决。5.3.4涉及工作质量方面的，由相关部门负责人提出，公司考评后决定。5.3.5凡发生质量事故，由相关部门负责人提出，公司考评会后决定。

23、5.4公司领导对质管部日常工作应加强检查，并要支持他们行使质量否决权。5.5质量治理人员应加强业务学习，不断提高本身素养，提高工作责任心，正确行使质量否决权。文件名称：质量信息治理制度编号：LBL-QM-006-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更缘故：进一步完善质量治理制度 版本号：第二版1、目的：为确保企业质量治理体系的有效运转，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。2、依照：依照药品治理法及其施行条例、GSP及其施行细则等

24、法律法规制定本制度。3、范围：适用于各种质量信息的搜集、整理、分析、传递、反响。4、负责者：质管部。5、规定内容：质量信息是指企业内外环境对企业质量治理体系产生妨碍，并作用于质量操纵过程及结果的所有相关要素。5.1建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。5.2质量信息包括以下内容：5.2.1国家有关药质量量治理的法律、法规及规章等；5.2.2药品监视治理部门监视公告及药品监视抽查公告；5.2.3市场情况的相关动态及开展导向；5.2.4业务协作单位运营行为的合法性及质量保证才能；5.2.5企业内部各环节围绕药质量量、环境质量、效劳质量、工作质

25、量各个方面构成的数据、材料、记录、报表、文件等。5.2.6质量查询、质量反响和质量投诉等。5.3按照质量信息的妨碍、作用、紧急程度，对质量信息实行三级治理；5.3.1一级信息：指对公司有严重妨碍，需要质量治理领导小组作出推断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；5.3.2二级信息：指涉及公司两个以上部门，需由质管部协调处理的信息；5.3.3三级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。5.4质管部负责质量信息网络的正常运转和维护,对质量信息进展及时的搜集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量治理信息的处理进展归类存档。5.5质量信息的搜集必须做到精确、及时、高效、经济。5.6质

26、量信息的搜集方法：5.6.1企业内部信息5.6.12.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；5.6.12.2通过质量分析会、工作汇报会等会议搜集质量相关信息；5.6.12.3通过各部门填报质量信息反响单及相关记录实现质量信息传递；5.6.12.4通过多种方式搜集职工意见、建议，理解质量信息。5.6.2企业外部信息5.6.2.1通过征询质量、座谈会、访征询等调查方式搜集信息；5.6.2.2通过现场观察及征询理解相关信息；5.6.2.3通过电子信息媒介搜集质量信息；5.6.2.4通过公共关系网络搜集质量信息；5.6.2.5通过现有的分析处理获得所需质量信息。5.7质量信息的处理：5.7.1一级信

27、息：由质量领导小组推断决策，质管部负责组织传递并催促执行；5.7.2二级信息：由质管部推断决策，并传递、反响并催促执行；5.7.3三级信息：由部门决策协调执行，并将处理结果报质管部。5.8质管部按季填写“药质量量信息报表”并上报质量副总经理，对异常、突发的严重质量信息要以书面方式，在24小时内及时向质量副总经理及有关部门反响，确保质量信息的及时畅通传递和精确有效利用。5.9部门应互相协调、配合，及时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反响单方式传递至执行部门。文件名称：首营企业和首营品种审核治理制度编号：LBL-QM-007-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领

28、导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更缘故：依照2013年新版GSP治理标准要求版本号：第三版1、目的：加强公司运营质量治理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。2、依照：依照药品治理法及其施行条例、新版GSP和药品流通治理方法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司对首营企业的合法资历、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。4、责任者：采购部、质管部、质量副总经理。5、规定内容：5.1首营企业的5.1.1首营企业是指与公司初次发生供需关系的药品消费企业或运营企业。5.1.2

29、对首营企业应进展包括合法资历和质量保证才能的审核。审核内容包括：5.1.2.1加盖企业原印章的药品消费（运营）许可证复印件；5.1.2.2加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.3加盖企业原印章的药品消费（运营）质量治理标准认证证书复印件；5.1.2.4 加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；5.1.2.5 企业相关印章印模；5.1.2.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）款式；5.1.2.7 企业固定买卖帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；5.1.2.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；5.1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者

30、签名的受权书，受权书应当载明被受权人姓名、身份证号码，以及受权销售的品种、地域、期限；5.1.2.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。5.1.2.11签订质量保证协议书；5.1.2.12 供货单位及供货品种相关材料。5.1.3 审核证照是否超出所规定的消费（运营）范围和方式，是否超出有效期。5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进展。采购部填写“首营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的材料报质管部。质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关材料进展审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入

31、计算机信息治理系统进展自动操纵治理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关材料由质管部统一归档。5.2首营品种的5.2.1首营品种是本企业初次采购的药品（包含药品消费企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。5.2.2对首营品种应进展合法性和质量根本情况的审核。审核内容包括：5.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品消费批准文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。5.2.2.2理解药品的习惯症或功能主治、储存条件以及质量情况等内容。5.2.2.3审核所供给药品是否符合供货单位药品消费许可证或药品运营许可证规定的消费、运营范围，严禁采购超消费、运营范围的药品。5.2.2.

32、4审核所供药品是否在其GMP或GSP证书规定消费、运营范围内。5.2.2.5审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。5.2.2.6当消费企业、运营企业原有运营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进展重新审核。5.2.3首营品种审核方式：由采购部填写“首营品种审批表”，并将本制度第（5.2.2.1）款规定的材料及样品报公司质管部审核和质量副总审批后，方可运营。5.2.4首营品种审核记录和有关材料由质管部统一归档。5.3首营企业及首营品种审核以材料的审核为主，对首营企业的审核如依照所报送的材料无法作出精确的推断时，采购部应会同质管部进展实地调查，并重点调查其质量治理体系是否满足药质量

33、量的要求等，质管部依照调查情况构成书面调查报告，再上报审批。文件名称：药品采购治理制度编号：LBL-QM-008-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更缘故：依照2013年新版GSP治理标准要求版本号：第三版1、目的：加强药品购进的质量治理，对药品采购过程进展质量操纵，以确保依法购进并保证药品的质量。 2、依照：依照新版GSP、药品流通治理方法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本公司运营药品的采购进货（本公司暂不运营特别治理药品）。4、

34、责任者：采购部、质管部。5、规定内容：5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依照市场动态、库存构造及质管部反响的各种质量信息等，组织采购。5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资历、履行才能、质量信誉、所供药质量量情况等应进展调查和评价。5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售物资或者提供给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.4药品购货计划：5.4.1制订药品采购计划时，应以药质量量为重要依照，对相关药品消费、运营企业的质量治理体系、质量保证

35、才能等质量信誉进展评价，对质量不稳定的品种或质量保证才能欠缺的企业应停顿购进。同时也应考虑本公司的运营计划、销售才能、储运才能等情况。5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下,按季度制定采购计划。5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量治理人员参加。药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监视。5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依照。5.5 购货合同：5.5.1合同的方式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、或等）。5.5.2合同的条款：5.5.2.1 双方企业名称、地址、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数

36、量及金额；质量条款（包括药质量量符合国家药质量量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药质量量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等。）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。5.5.3合同签订的程序：5.5.3.1采购员依照采购计划，与通过资历合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进展联络协商后拟定合同条款。5.5.3.2采购部经理对拟定合同条款进展审核后，方可与供货方正式签订合同。5.5.3.3购货合同可按年度计划分屡次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。5

37、.5.4加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。 购货合同假如不是以书面方式确立的，双方应提早签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。5.6购进药品应有合法票据，并建立电脑“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、消费企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。5.7购进的药品应符合以下根本条件：合法企业消费或运营的药品、有法定的批准文号和质量标准，特别治理药品不得购进；需要冷藏、

38、冷冻药品不得购进。购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量征询题的品种，由质管部负责建立药质量量档案，质量档案内容包括药质量量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不搜集质量标准）、质量状态记录等。5.9药品采购人员应时常与供货方联络，或到供货方实地理解、调查质量情况，配合质管部共同做好药品的质量治理工作，协助处理质量征询题。5.10 每年度末质管部会同采购部、储运部、销售部对购进药品的进货情况进展质量评审，建立药质量量评审和供货

39、单位质量档案，并进展动态跟踪治理。文件名称： 质量验收治理制度编号：LBL-QM-009-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更缘故：依照2013年新版GSP治理标准要求版本号：第三版1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依照：依照药品治理法及其施行条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的验收。4、责任者：质量验收员。5、规定内容：5.1药质量量验收由质管部的专职质量验收人员负

40、责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。5.2 验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进展验收检查。5.3验收员应核对销售凭证及印章款式是否与存档款式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有征询题的应及时报告质量治理部，由质量治理部确认后上报当地食品药品监视治理局。5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进展逐批验收。外包装及封签完好的原料药、施行批签发治理的生物制

41、品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；消费企业有特别质量操纵要求或者打开最小包装可能妨碍药质量量的，可不打开最小包装。5.5到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。生物制品及需冷藏保管的药品在冷库进展验收，到货后30分钟内完成验收（本公司暂不运营需要冷藏的药品，此类药品不得验收入库）。5.6验收药品应按照“药质量量验收程序”规定的方法进展。5.7验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进展逐一检查。5.7.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有消费企业的名称、地址，有药品的

42、通用名称、规格、批准文号、消费日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、习惯症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。5.7.2验收整件包装中应有产品合格证。关于公司从未运营过的药品批号（包含首营品种和已运营品种），需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。5.7.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类治理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并

43、附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、消费企业、消费批号、消费日期，施行批准文号治理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号，每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。5.7.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。并索取盖有供货单位原印章的进口药品注册证（如是港、澳、台的，则是医药产品注册证）及进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单的复印件验收；进口药材应有进口药材批件复印件。5.7.6对销后退回的药品，验收人员应按药质量量检查验收程序的规

44、定逐批验收，对质量有疑征询的应报质管部确认处理。5.8对验收抽取的整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名，并进展复原封箱。5.9药品入库时留意有效期，一般情况下有效期缺乏一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期缺乏6个月的不得入库。5.10对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写药质量量复检单，报质管部处理。5.11将相关信息输入计算机治理系统中，系统会自动产生药质量量验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、消费日期、有效期、消费厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

45、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、消费日期、消费厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，施行批准文号治理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。输入完毕后，施行电子监管码治理的药品进展扫码并及时上传。最后打印验收入库单，交由仓库保管员入库并办好交接手续。文件名称： 药品入库储存保管治理制度编号：LBL-QM-010-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.

46、18批准日期：2013.6.20变更缘故：依照2013年新版GSP治理标准要求版本号：第三版1、目的：保证对仓库实行科学标准的治理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。2、依照：依照药品治理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于在库药品储存保管。4、责任者：保管员。5、规定内容： 5.1按照平安、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件库，散装药品存放于拆零库。五距适当（五距指药品货位之间的间隔不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码标准、合理、整齐、结实，无倒置