2022年IATF16949内部质量审核检查表.doc

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1、内 部 质 量 审 核 检 查 表顾客导向过程(COP)1)：C1：顾客需求治理过程特性：是否下述有关支持过程（风险评价）的征询题是否已经明确？是否是否已明确所有者/执行者？使用什么？（材料、设备）是否已经定义过程？有谁进展？（技能、培训）过程是否已经被文件化？使用哪些主要标准？（测量、评估）是否已经明确了过程的相关接口？如何进展？（方法、技术）过程是否已经被监控？是否保持了记录？2)COP的支持过程/治理过程3)输入(I) / 输出 (O)4)过程绩效指标5)适用的质量治理体系文件6) IATF 16949:2016条款7)查找什么8) 检查记录，包括客观证据9) 评价(NR, OFI, n

2、c, NC)C1：客户需求治理流程(I)：客户新产品信息；市场信息及开展预测；客户要求；公司的运营目的；顾客要求/顾客特别要求(O)：产品销售计划；合同/订单；客户要求；新产品开发意向；顾客要求评审报告1客户满意度90分以上2交货达成率100%1.顾客特别要求治理程序2.加工合约审查程序1. 过程所有者及他们的职责和权限是否明确？2. 过程衡量指标及其完成情况，未到达目的要求的是否提出纠正措施？3. 过程是否明确规定？4. 过程输入、输出是否明确？5. 过程风险是否识别并操纵？1.详细负责人对过程的认知(交谈);2.部门负责的过程目的完成情况分析3.过程的指标没有到达时是否有整改措施.顾客需求

3、治理流程所有者为营业课课长；顾客需求治理流程目的为客户满意度90分以上，检查营业课目的，该目的有达成，确认目的统计工程，在下年度进展调整交货达成率目的检查达成率100%。4.3.2 顾客特定要求应对顾客特定要求进展评价，并将其包含在组织的质量治理体系范围内。1.是否对顾客特别要求进展评审，制定顾客特别要求的施行计划，必要时对质量治理体系进展更改。2.是否对顾客特别要求履行情况进展监视检查检查顾客特别要求清单，有对井原六和、颖明、捷讯、恒耀进展了特别要求的识别；识别恒耀的特别要求要求：1.客户要求外表处理厂商必须严格按照AIAG CQI-11每年定期进展内部系统稽核。2.提供客户规定的检验工程的

4、检测报告。3. 客户要求需要对交付的产品进展防护。4. 加工不良不得私自重加工，重加工工艺和流程需获得客户认可。5. 10.9级产品和D零件不得重加工。6. 加工产品不得混工作号。7. 加工重保品时必须严格按照Rormel-Q第8章及第15章要务施行D/TLD零件的审核和管控相关记录必须保存15年以上。8. 除氢产品必须有记录证明产品所经历的温度和时间；电镀下线到除氢需要在2小时内到达200以上，除氢炉需1小时到达所需温度，除氢作业需满足CQI-11表PT I要求。9. 所有变更必须在变更前提早至少1个月书面申请10. 客户发出不良单/矫正单需要在5个工作日内回复，有要求提供8D报告时在1个工

5、作日内回复，如不能满足需提早与客户进展协商11. 分检PPM要求小于200针对识别的恒耀的特别要求达成情况进展检查：1.公司内部制程审核才用AIAG CQI-11审核表每年以次过程审核2.恒耀要求提交的检验报告：外观、膜厚、盐雾试验报告每批产品均有提供，今年度未消费恒耀产品3.出货产品使用客户船桶包装，外部使用捆包膜进展包装；4.重工工艺在客户审核时已经通过批准，在产品发生不良时或邮件告知客户并获得客户同意后重工5.客户未提供10.9级产品和D零件6.恒耀产品一船桶为一工作号，消费时依客户批次安排7.确认客户，无重保件产品在厂内电镀8.确认客户，无除氢产品在厂内电镀9.变更治理有新增变更治理程

6、序，变更作业依程序施行，目前没有变更10.查客户抱怨材料，今年度恒耀无抱怨、11.查客户退货汇总表，今年度无恒耀产品不良退货，无不良PPM以上检查确认满足顾客特别要求识别井原六和特别要求：1. 通过ISO9001认证2. 任何变更要依客户表单提早3个月申请并获得批准后才能施行变更。3. 客户禁止采纳2级供给商，在不得已要采纳2级供给商时，应事先向客户申请并获得批准4. 对重保安特性相关的检查、试验、工序治理、不合格品的处置、批次治理记录文件应保管11年，IATF16949的对象品为15年。5.客户有要求时应对流淌中的现品附上可识别批次履历的票据6. 客户发觉不良时发行“质量征询题联络书”需要在

7、7个工作日内回复。针对识别的井原六和的特别要求达成情况进展检查：1.公司已经通过TS16949体系；2.新增变更治理程序，任何变更依程序施行，今年度井原六和产品无变更计划及施行3.公司无电镀外包商4.涉及检查、试验、工序治理、不合格品的处置、批次治理记录文件规定保管期限为永久；5检查每批产品在电镀完成后有黏贴完成品治理票6.查客户抱怨材料井原六和的质量征询题联络书都有在时效内回复以上检查确认满足客户要求识别捷讯特别要求：1. 客户要求最低要通过ISO9001体系认证2. 构成文件将制造中的治理工程进展明确，并构成作业指导书。3. 为降低新产品PPAP的报废率，量产前要进展少量测试（30个）4.

8、 变更产品包装和防护时须事先获得客户书面同意。5. 任何妨碍到产质量量的变更都应事先获得客户批准6. 客户不同意将产品加工制造全部委托或承包给第三方，如需将客户产品部分委托给第三方外协加工时，需事先申请并获得客户同意，且需要承担第三方产品工厂的质量责任。针对识别的捷讯的特别要求达成情况进展检查：1. 公司已经通过TS16949体系；2.公司有制定程序文件、操作指导书及实际作业记录表单3.确认新品试消费客户提供产品都少于30个4.包装作业依客户包装方式，无自行变更5.新增变更治理程序，任何变更依程序施行，今年度无变更。6. 3公司无电镀外包商以上检查确认满足客户要求识别颖明特别要求：1. 通过I

9、SO9001或TS16949。2.产品停供后的10个日历年需为客户保存消费配件的才能。3.任何的变更，需要提早至少一个月向客户申请并获得批准才能进展变更。4.新产品PPAP送样材料按照PPAP等级3要求进展。5.交货达标率得分未到达30分需提交对策书面报告针对识别的捷讯的特别要求达成情况进展检查：1. 公司已经通过TS16949体系；2.电镀线属于通用消费设备，客户提供后的产品可依一样的电镀类别消费；3. 新增变更治理程序，任何变更依程序施行，今年度无变更。4.检查颖明PPAP提交，今年度无提交，后续客户有要求提交PPAP材料依3级提交5.检查客户计分卡，今年度今年度交货达标率都有到达30分8

10、.2产品和效劳的要求8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和效劳的信息； b）处理征询询、合同或订单，包括更改c）获取有关产品和效劳的顾客反响，包括顾客投诉； d）处置或操纵顾客财产； e）关系严重时，制定应急措施的特定要求。8.2.1.1顾客沟通补充应按顾客同意的语言进展书面或头沟通。组织应有才能按顾客规定的语言和方式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（如：计算机辅助设计数据、电子数据交換等）1.是否就产品和效劳的有关信息和顾客进展沟通2.是否按顾客要求的语言和方式进展沟通3.是否具备和顾客沟通必要的才能询征询生管及业务担当人员，在客户产品来料

11、时客户未提供产品消费信息和交期时，生管担当人员与客户沟通，获得产品的规格及交期需求；业务人员会接收到客户的新产品通过沟通获得客户的图纸、标准要求转化为公司内部的电镀要求。营业单位接收到客户的反响或是抱怨转至品管进展处理8.2.2与产品和效劳要求确实定在确定向顾客提供的产品和效劳的要求时，组织应确保： a) 产品的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求。 b）提供的产品和效劳能够满足所声明的要求。1.是否与顾客有签署质量(供货)协议以明确顾客要求?2.公司内部制订的产品标准。查加工合约，目前与公司有相关业务往来的客户均有签订加工协议或合同，如捷讯、颖明、恒耀、协富

12、光洋等，顾客特别要求已进展了识别8.2.2.1产品和效劳要求确实定补充这些要求应包括回收再利用、对环境的妨碍，以及依照组织对产品及制造过程的认知所识别的特性。包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁、废弃有关的政府、平安、环境法规。7.是否搜集和分析公司产品符合政府、平安性和环境法规?环安课负责搜集和分析政府、平安性、环境法规，确定公司消费过程及产品符合以上要求8.2.2产品和效劳要求的评审8.2.3.1在承诺向顾客提供产品和效劳之前，对如下各项要求进展评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客尽管没有明示，但规定的用处或已经明白的预期用处所必需的

13、要求； c）组织规定的要求； d）适用于产品和效劳的法律法规要求； e）与往常表述不一致的合同或订单要求。1.顾客合同(协议)是否有进展评审?2.公司是否有才能满足顾客要求?(查看满足要求的证据)查客户加工协议：客户合同及加工协议有进展审查，审查结果记录在加工合约审查意见表中，加工合约审查涉及营业、品管、消费等相关部门，涉及产品加工规格，交期，包装防护等由营业课审查并评审是否可达成，涉及产质量量方面右品管部门进展评审，涉及制造方面由消费部评审顾客要求如产品产能、膜厚、盐雾试验通过新品制造进展开发并确定量产达成查APQP材料，针对不同的电镀规格进展了筹划，包含客户的图纸、技术标准。APQP份阶段

14、进展了筹划并对最终制造可行性进展了分析8.2.3.1.2顾客指定的特别特性组织应符合 顾客对特别特性的指定、批准文件和操纵的要求。8.2.3.1.3组织制造可行性组织应采纳多方论证方法来进展分析，以确定组织的制造过程是可行的，能够一直消费出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改正的制造过程或产品设计进展本可行性分析。应对通过消费运转、标杆治理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率消费出符合标准的产品。1.公司产品及制程特别特性有哪些?是否和顾客的要求相一致?2.操纵计划、作业文件、图面等是否描绘指定的特别特性。3.是否通过消费运转、

15、标杆分析，进展制造可行性分析？查APQP材料，公司的产品和过程特别特性：电镀的锌浓度和电压、氢脆、铬化PH值；产品的膜厚、盐雾要求及ROHS要求与客户要求一致；查产品QC工程表、操作指导书特别特性使用CC表示，工程与客户要求的一致；APQP筹划中对最终制造可行性进展了分析8.2.3.2应保存与以下方面有关的成文信息： a）评审结果； b）产品和效劳的新要求。 8.2.4 产品和效劳要求的更改 假设产品和效劳要求发生更改，应确保相关的成文信息得到修正，并确保相关人员明白已更改的要求。1.合同审查的是否保持记录?2.要求发生更改后，相关人员是否明白更改的要求？查客户加工协议材料，评审有记录并保存；

16、要求变更由客户通知依新品制造进展内 部 质 量 审 核 检 查 表顾客导向过程(COP)1)：C02：产品实现筹划过程特性：是否下述有关支持过程（风险评价）的征询题是否已经明确？是否是否已明确所有者/执行者？使用什么？（材料、设备）是否已经定义过程？有谁进展？（技能、培训）过程是否已经被文件化？使用哪些主要标准？（测量、评估）是否已经明确了过程的相关接口？如何进展？（方法、技术）过程是否已经被监控？是否保持了记录？2)COP的支持过程/治理过程3)输入(I) / 输出 (O)4)过程绩效指标5)适用的质量治理体系文件6) IATF 16949:2016条款7)查找什么8) 检查记录，包括客观证

17、据8) 评价(NR, OFI, nc, NC)C02：产品实现筹划（I）公司的运营计划；新产品开发的可行性报告；新产品开发计划；客户要求；公司现有的资源和流程的才能、消费率及本钱目的(O) 工程票；操纵计划；样品/产品PPAP通过率95%1.新品制造治理程序2.PPAP程序 3.PFMEA程序4.工程变更治理程序1. 过程所有者及他们的职责和权限是否明确？2. 过程衡量指标及其完成情况，未到达目的要求的是否提出纠正措施？3. 过程是否明确规定？4. 过程输入、输出是否明确？5. 过程风险是否识别并操纵？1.详细负责人对过程的认知(交谈);2.部门负责的过程目的完成情况分析3.过程的指标没有到达

18、时是否有整改措施.产品实现筹划流程所有者为营业课课长；过程目的未PPAP通过率95%，查2017年营业课质量目的，PPAP通过率100%8.1产品实现的规划为满足产品和效劳提供的要求，应通过以下措施对所需的过程进展筹划、施行和操纵： a）确定产品和效劳的要求； b）建立以下内容的准则： 1）过程； 2）产品和效劳的接收。 c）确定所需的资源以使产品和效劳符合要求 d）按照准则施行过程操纵； e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保存成文信息，以： 1）确信过程已经按筹划进展； 2）证明产品和效劳符合要求。 筹划的输出应适于组织的运转。 组织应操纵筹划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措

19、施减轻不利妨碍。 组织应确保外包过程受控（见 8.4）1质量规划流程工程规划流程新产品的质量计划.2质量计划的开发3.1质量计划和设计记录、管制计划、作业指导书、产品核准记录、资源设备及任何改善它们的计划。3.2在设计各个阶段的设计确认。3.3质量计划中，流程更改和流程更新之间的连接。4产品实现的输出的方式和内容。5质量计划顾客标准技术规格。6.过程筹划的变更是否操纵7.是否筹划对外包过程的操纵？查APQP材料有针对厂内所有的电镀品种进展了筹划：镀锌有吊镀一线、二线和滚镀一线、二线；合金类有锌镍一线、二线；查锌镍二线APQP材料，筹划分四个阶段进展，不同的阶段规定了相关的工程及输入的要求，制定

20、负责部门及人员。第一阶段对客户的图纸及标准进展评审将评审工程记录在设计和开发评审表中最终评审结果同样记录在评审表中，包含产品一般要求、产品特别要求、客户指定要求、特别特性识别和要求、制造可行性评估的评审结果；确定小组人员及职责，进展小组可行性分析评价是否可达成及是否需要进展更改，对产品开发实现需要的新设备、设备、工装、量具、试验设备进展评估，完成第一阶段工作提出报告及治理者支持；第二阶段对产品的制程进展设计开发，设计产品的制造过程，对产品制造过程进展潜在的失效方式及后果分析制定FMEA及试消费计划，对量测系统和初始过程才能进展分析，完成第二阶段工作治理者支持；第三阶段产品试消费包含样品制造、检

21、验、量测系统分析、过程才能分析确定产品是否满足客户要求并制定量产操纵计划第四阶段产品交付和效劳8.1.1运转筹划和操纵补充在对产品实现进展筹划时，应包含以下主题：a）顾客产品要求和技术标准；b）物流要求；c）制造可行性；d）工程计划；e）接收准则。8.1.2 保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和工程及其有关产品信息的保密。1.开发工程是否考虑：a）顾客产品要求和技术标准；b）物流要求；c）制造可行性；d）工程计划；e）接收准则。2.产品开发的保密。查APQP材料，筹划已包含了顾客产品的要求和技术标准、交付效劳、制造可行性分析评价客户加工协议/采购中有要求保密事项在合约审查时进展评审8.3.

22、2设计的开发和规划1、组织应建立、施行和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和效劳的提供。2.在产品和制造过程的设计和开发中，应着重于错误预防，而不是探测。3、在进展设计和开发规划时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计开发验证及确认活动； d）设计开发过程涉及的职责和权限； e）产品和效劳的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的操纵需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）对后续产品和效劳提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的操纵水平；

23、j）证明已经满足设计和开发要求所需的成文信息。4、应使用多方论证方法的方面包括但不限于:a)工程治理（如：APQP或VDA-RGA）;b)产品和制造过程设计活动；c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、操纵计划和标准的作业指导书）的开发和评审。5.参与设计开发人员必须具备适当的设计技能，这些技能必须得到识别1.1组织主导的产品设计和开发活动。1.2组织治理产品设计和开发过程。1.3专业记录，如：时程表、决策点都已被组织管制和核准2.1产品设计和开发流程。2.2产品设计审查、验证和确认的流程。2.3为产品设计有开发的员工

24、工作说明3.1内部稽核结果。3.2对任务和沟通流程的组织上界面审查4随设计和开发的进展，产品设计和开发规划的输出的更新证据5.1产品开发小组的职能代表。5.2参与特别特性定义、FMEA和管制计划的人员6.制造过程风险分析的结果？7.开发人员的设计技能。NA8.3.8产品设计输入应针对所设计和开发的详细的产品和效劳，确定必需的要求。要求应考虑： a）功能和功能要求； b）来源于往常类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺施行的标准或行业标准； e）由产品和效劳性质所导致的潜在失效后果。 针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完好、清晰。 互相矛盾的设计和开发输入应得

25、到处理。组织应保存有关设计和开发输入的成文信息。8.3.3.1 产品设计输入应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进展识别、构成文件并进展评审。产品设计输入要求包括，但不限于:a)产品标准，包括但不限于特别特性b)边界和对接要求:c)标识、可追溯性和包装:d)对设计的替代选择的考虑;e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/治理风险的才能的评估；f)产品要求符合性的目的，包括防护、可靠性、耐久性、可效劳性、健康、平安、环境、开发进度和本钱等方面；g)顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求; 应有一个过程，将从往常设计工程、竞争产品分析（标杆、供给商反响、内部输入、使用现场数据和其他相关

26、资源中获取的信息，推行应用于当前或将来类似性质的工程。1设计输入记录和文件2.1顾客标准。2.2法律和法规要求。2.3往常现有的产品设计信息。2.4产品标杆。3.1顾客标准分析。3.2可行性合约审查4.1顾客标准分析。4.2可行性合约审查记录5.1顾客标准分析。5.2可行性合约审查记录6.设计风险评估报告7.设计经历总结报告NA8.3.3.2 制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进展识别、构成文件并进展评审，包括但不限于:a) 产品设计输出数据，包括特别特性；b) 消费力、过程才能、进度及本钱的目的；c) 可替代的制造技术；d) 顾客要求.如有；e) 以往开发的经历；f) 新材料:g)

27、 产品搬运和人体工学要求,h) 制造设计和装配设计。制造过程设计应包括，针对征询题适当的重要程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。8.3.3.3特别特性组织采纳多方论证方法来建立、构成文件并施行用于识别特别特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特别特性，应包括:a)将所有特别特性记录进图纸（按要求）、风险分析（如：FEMA）、操纵计划和标准的工作/操作说明书；特别特性用特定的标记进展标识，同时贯穿这些文件的每一个；b)为产品和消费过程的特别特性开发操纵和监视策略；c)遵照顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符合转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。1.1设

28、计FMEA。1.2消费力、过程才能、本钱目的。1.3法规。1.4顾客要求，假如有。1.6以往的开发经历。2.1建立特别特性的过程。2.2设计记录。2.3审查顾客对特别特性，定义和符号鉴别的要求。2.4管制计划。2.5产品图面。2.6作业员指导书3.PFMEA4.防错的结果：防错清单和管制要求查APQP材料：消费流程有进展了潜在失效及后果分析制定FMEA开发可行性进展了评价产品和过程特别特性进展了评价制定了QC工程表制定了操作指导书查程序文件，新增了防错治理程序管课负责从内外部信息中识别过失，消费部在产品开发设计过程中应考虑对过失施行防错设计。在进展防错设计时优先考虑妨碍产品和过程特别特性的防错

29、设计。防错技术包括预防、探测、警告等根本功能。防错设计时可考虑：针对设备采纳的防错装置、针对物料采纳的防错装置、针对操作人员采取的防错措施。消费部对作业员工进展培训，确保操作人员掌握防错装置的操作要求。消费部依照防错清单（附表一）上的检查要求，对防错装置施行日常检查。消费部按照工装治理要求对防错装置进展日常维护，依【设备设备治理程序】办理。8.3.4 设计和开发操纵 组织应对设计和开发过程进展操纵，以确保： a）规定拟获得的结果； b）施行评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的才能； c）施行验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）施行确认活动，以确保产品和效劳能够满足规定的使

30、用要求或预期用处； e）针对评审、验证和确认过程中确定的征询题采取必要措施； f）保存这些活动的成文信息。1.1设计审查规划和记录。1.2设计审查涉及所有受其妨碍的职能。1.3产品设计和开发的状态审查。1.4矫正措施与状态审查的连接2设计审查规划和其记录维持3.1对所有连接中工程的产品实现过程，不同阶段的工程审查。3.2政策开展的总结性结果8.3.4.1 监视产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的方式来报告，作为对治理评审的输入。在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。1.工程阶段评审报告2.工程节点质量监控结果查APQP材料：

31、在筹划的3个阶段都有进展了可行性承诺与治理者支持8.3.4.2 设计和开发确认应依照顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进展确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定适用的时程相符。在与顾客有合同商定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的互相作用。1依照使用者要求需求所做的设计确认：1.1顾客计划和内部开发计划之间的比拟。1.2设计确认记录。1.3文件化的失效记录。2在消费创始之前完成产品确认记录3.1产品确认试验报告。3.2设计活动的矫正措施流程。3.3矫正措施记录在APQP第一阶段的开发可行性进展了评价8.3.4.3原型

32、样件方案当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和操纵计划。组织应尽可能地使用与正式消费一样的供给商、工装和制造过程。应监视所有的功能试验活动的及时完成和要求符合性。当效劳被外包时，组织应将操纵的类型和程度纳入其质量治理体系的范围，以确保外包效劳符合要求1.1原型样品设备。1.2原型样品记录。1.3原型样品管制计划2.1设计原型样品量产工模具。2.2必须理解和管制原型样品的实现及试验条件3试验记录4适当时的分包商治理8.3.4.4产品批准过程组织应建立、施行和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。在向顾客提交其零件批准之前，组织应依照ISO 9001第8.4.3条，对外部提供的产品和效劳进

33、展审批。如顾客有所要求，组织应在发运之前获得构成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。1符合顾客有个产品核准程序的要求2供货商的产品核准程序文件和记录查PPAP程序：程序规定了通过向客户提交消费零件及相关文件进展批准，说明本公司对客户的工程设计记录和标准中所有要求的理解程度，以及本公司消费过程的潜在才能，为接受订货并按计划提供满足规定要求的产品。8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）满足后续产品和效劳提供过程的需要； c）包括或援用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定产品和效劳特性，这些特性关于预期目的、平安和正常提供是必需的。 组

34、织应保存有关设计和开发输出的成文信息1设计输出记录符合在设计输入要求中所制定准则。2.1设计验证试验报告，其显示试验结果；接收准则。2.2工程图面3所有可得到适用的产品设计输出文件8.3.5.1 设计和开发输出-补充产品设计输出的称述方式应合适于对照产品设计输入要求进展验证和确认。产品设计输出应包括但不限于：a)设计风险分析（FMEA）；b)可靠性研宄结果；c)产品特别特性；d)产品防错结果，如：DFSS、DFMA和FTA；e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸和公差（GDT）；f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸和公差（GDT）；g)产品设计评审结果；h)效劳诊

35、断指南及修理和可效劳性说明；i)效劳件要求；j)运输的包装和标签要求。1设计输出记录符合在设计输入要求中所制定准则。2.1设计验证试验报告，其显示试验结果；接收准则。2.2工程图面3所有可得到适用的产品设计输出文件NA8.3.5.2 制造过程设计输出组织应对制造过程设计输出构成文件，采纳的方式应能够对照制造过程设计输入要求进展验证。组织应对照制造过程设计设计输入对输出进展验证。制造过程设计输出应包括但不限于:l 标准和图纸:l 产品和制造过程特别特性；l 对妨碍特性的过程输入变量的识别；l 用于消费和操纵的工装和设备，包括设备和过程的才能研究；l 制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、

36、过程和工装的联络；l 产能分析；l 制造过程FMEA；l 维护计划和说明；l 操纵计划（见附录A）；l 标准作业和工作指导书；l 过程批准的接收准则;l 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；l 适当时，防错识别和验证的结果；l 产品/制造过程不符合的快速探测、反响和纠正的方法。2.1制程标准和图面。2.2制程FMEAs。2.3工作说明书。2.4制程核准的接受准则。2.5质量、可靠度、可维护性材料。2.6防错活动的结果。2.7不合格的侦测方法。2.8产品制程的验证计划。2.9过程的替代方法3所有可获得适用的制程设计输出文件4.依照规划所做的设计验证：a)输出和设计要求之间的比拟b)基于结果的

37、矫正措施。2设计验证报告查APQP材料：在筹划施行过程中有识别了客户的图纸、技术标准；制定了产品消费流程对各消费流程进展了潜在失效及后果分析，制定了FMEA制定了试消费QC工程表；制定了操作指导书产品制造可行性进展了分析8.3.6 设计和开发更改 组织应对产品和效劳设计和开发期间以及后续所做的更改良行适当的识别、评审和操纵，以确保这些更改对满足要求不会产生不利妨碍。 组织应保存以下方面的成文信息： a）设计和开发更改； b）评审的结果； c）更改的受权； d）为防止不利妨碍而采取的措施。1变更记录2设计变更核准流程3妨碍研究，包括专利权的设计4变更的治理流程查变更治理程序，对产品及制程的变更进

38、展了规定，目前公司内部没有制程变更，产品变更由客户提出依新品制造进展8.3.6.1 设计和开发更改-补充组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供给商提议的更改，评价这些更改对可装配性、方式、功能、功能和/或耐久性的妨碍。这些更改应对照顾客要求进展确认，并在消费施行之前得到内部批准。如顾客有所要求，组织应在消费施行之前，从顾客处获得构成文件的批准或弃权。8.5.6 更改操纵 应对消费或效劳提供的更改良行必要的评审和操纵，以确保持续地符合要求。 应保存成文信息，包括有关更改评审的结果、受权进展更改的人员以及依照评审所采取的必要措施。8.5.6.1更改操纵补充应有一个构成文件的工程，

39、对妨碍产品实现的更改良行操纵和反响。任何更改的妨碍，包括由组织、顾客或任何供给商所引起的更改，都应进展评估。应：a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；b)在施行前对更改予以确认；1.1工程变更申请流程。1.2变更记录2.1妨碍研究，包括专利权设计2.2更改的治理流程3.1试验规格。3.2附有已定义接受准则的产品确认试验计划4为产品变更、执行设计和消费确认试验的证据5.1妨碍研究，包括专利权设计。5.2更改的治理流程6设计和消费确认试验报告查变更治理程序：明确规定了各部门的权责治理课：供方的工程变更.消费部：工程变更的提出、施行.营业课：客户产品变更信息接收及评价.工程变更的验证.各部

40、门：工程变更的评审核.厂长（含以上主管）：工程变更的批准.工程变更的评审和供方、组织内部和顾客的工程变更应由责任部门进展可行性评估.工程变更需经厂长（含以上主管）和顾客的认可后方可施行.所有的工程变更都应在收到通知后的两周内完成评审.工程变更的施行：批准后的工程变更申请则由责任部门负责制定相关计划并施行：工程变更后的产品标识应按照顾客要求执行。工程变更的验证：品管课和消费部负责对工程变更后的产品进展确认，记录于工程变更申请表（附表一）中。验证合格后的工程变更应及时通知相关部门。工程变更的发布：变更后的材料按照【文件材料管制程序】发布。工程变更所引起的消费件批件文件更改时，按照【PPAP程序】执

41、行。查2017年变更实绩，公司无变更。c)对相关风险分析的证据构成文件；d)保存验证和确认的记录。应对更改（如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供给商作出的更改，进展以验证为目的的试消费，以便确认更改对制造过程带来的妨碍。当顾客要求时，应：a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；b)在施行更改之前获得构成文件的批准；c)达成额外验证或标识要求，如：试消费和新产品确认。8.5.6.1.1过程操纵的临时更改应识别过程操纵手段，包括检验、测量、试验和防错装置，构成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程操纵和经批准的备用或替代方法。应有一个构成文件的过程，对替代操纵方法

42、的使用进展治理。应基于风险分析（如FMEA）和严峻程度，在施行的替代操纵方法之前获得的内部批准。在发运采纳替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份操纵计划提交的经批准替代过程操纵方法的清单并定期评审。每个替代过程操纵方法应有标准的工作指导书。至少每日评审替代过程操纵手段的运转，以验证标准作业的施行，旨在尽早返回到操纵计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：a)以质量为关注的每日审核（如，分层过程审核，如适用）；b)每日领导会议。基于严峻程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的根底上，在规定时间内对重新启动验证构成文件。在使用替代过程操纵装置或过

43、程期间，组织应实现消费的所有产品的可追溯性1.过程更改的现场施行操纵2.过程操纵的替代方法的清单3.替代方法的风险识别和内部批准4.替代方法启用施行的批准记录5.替代方法的运转评审6.替代方法制造产品的追溯客户提出的变更依新品制造程序办理查制程管制程序：程序规定了假设制程出现异常使用替代方案时，需经厂长（含以上主管）批准，必要时得到客户的许可，并填写过程替代方案申请表（附表三）以备查。过程替代方案申请表中有明确在使用到替代过程是要记录使用的起点和终点，在使用替代过程时每天进展评审并记录，恢复原操纵时需要通过验证。查2017年，在实际过程中未启用替代方案S01：文件/记录治理流程(I)：1、标准

44、的要求2、法律法规要求3、客户要求4、流程操纵要求5、治理体系的要求(O)：1、手册、程序、作业指导书的批准、分发和应用2、外来文件审查和分发应用3、技术文件制订、分发、应用4、质量记录的保存5、质量记录的分发、提供1文件使用正确率100%2记录保存的正确率100%1.文件材料管制程序2.质量记录治理程序7.5.1.1质量治理体系文件组织的质量治理体系应构成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝方式的）文件构成。质量手册至少包括以下内容：a）质量治理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b）为质量治理体系建立的构成文件的过程或对其援用；c）组织的过程及其顺序和互相作用（输入和

45、输出），包括任何外包过程操纵的类型和程度；d) 一个现实组织质量治理体系内哪些地点满足了顾客特定要求的文件(即:矩阵)。1.公司治理文件清单2.依照IATF 16949和TS 16949差异分析所编制的质量手册公司针对体系转换制定了IATF16949:2016与 TS16949：2009差异分析表质量手册依差异分析表进展了修订查质量手册：新版手册对过程所有者进展了规定，明确过程所有者到详细职位。公司按PDCA循环方式，基于风险的思维，建立以过程为根底的治理方式新版质量手册对公司内外部环境确定、监视和评审进展说明；对相关方的需求和期望进展详细描绘；新增顾客特别要求治理程序，对顾客的特别要求进展识别和评审新增知识治理程序对信息和知识需求确实定、获取渠道、积累和分享平台