2022年GMP知识培训教材1.doc

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1、 GMP培训第一部分我们的使命一、 健康、疾病与药品健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质强健、精力充分，并具有健全的身心和社会习惯才能的状态。通常用人体测量、体魄检查和各种心理和生理指标来衡量。疾病（disease）的定义：指人体在一定条件下，由致病要素所引起的一种复杂而有一定表现方式的病理过程。药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有习惯症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。二、 认识药品 药品的特性：1品种复杂性药品品种有十

2、多种，详细品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的品种复杂、品种繁多。2药品的医用专属性药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能到达防止疾病、保护健康的目的。3药质量量的严格性药品直截了当关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因而，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的平安、有效、均一、稳定。（1）平安性 指按规定的习惯症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反响的程度。（2）有效性 指在规定的习惯症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理

3、人的生理机能的要求。（3）均一性 指药质量量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是表达药质量量标准的质量特性。（4）稳定性 指药质量量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和平安性的才能。稳定性是药品的重要质量特征。稳定性好，有效期就长，服用也方便。 过程操纵的有效性消费过程环境、卫生、设备、物料治理、人员操作投诉、收回和退货、不良反响等检验的精确、可靠物料流程的治理库存治理、条件所使用物料的质量药品消费的一般过程以及妨碍要素，见图11。 影 响 因 素 物料选 购入库验收及检验销售放行成品检验合格物料通过机器设备加工及消费发放至消费部门图11 药品消费的一般过程 第三章 我们的使命药品消

4、费企业主要由三部分组成：消费系统、质量系统和客户效劳系统。我们的使命确实是保障药品平安、有效、均一、稳定。我们的使命：保障药品平安、有效、均一、稳定 第二部分为什么要执行GMP第一章、药质量量风险与法规药品的质量风险能够分为三品种型：第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发觉，如上例的“反响停”事件。第二类是消费质量缺陷；第三类是用药质量风险。要降低药质量量风险，保障人民用药健康，药品的研发、消费、运营和使用及各环节的监视治理都必须法制化、标准化、标准化。因而世界各国都建立了药品监视治理部门，制定相应的法律法规，来建立健全药事治理。在我国， 通过几十年的开展，已逐步构成了较为完好的药品

5、治理法律法规体系并不断完善。 1、中华人民共和国药品治理法2001年2月28日公布修订的中华人民共和国药品治理法（以下简称药品治理法），从2001年12月1日起施行。 修订后的药品治理法共十章一百零六条，内容包括总则、药品消费企业治理、药品运营企业治理、医疗机构的药剂治理、药品治理、药品包装的治理、药品价格和广告的治理、药品监视、法律责任、附则2、系列质量治理标准药品构成是一系列的过程，过程的每一阶段均妨碍到药质量量。从药品的研发到临床、药品消费、药品运营，各个过程均制定了相应的质量治理标准。包括：GLP(Good Laboratary Practice) 药品非临床研究质量治理标准GCP(G

6、ood Clinical Practice) 药品临床试验质量治理标准GMP(Good Manufacturing Practice) 药品消费质量治理标准GSP(Good supplying Practice) 药品运营质量治理标准GAP(Good Agriculture Practice) 中药材消费质量治理标准GPP(Good Pharmaceutical Practice) 医疗机构制剂配制质量治理标准这些标准成了药质量量保证的体系链。药品的质量保证始于新药的研制与开发，构成在药品消费过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、过失，并在储存、运营过程中维持其质量并指导用户正确合理用药。其中

7、施行GMP是制药企业药质量量保证的核心与关键。第二章 认识GMP药品的质量靠设计给予、消费过程保障、检验结果来表达。如今药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且消费过程要符合标准要求。质量不是检验出来的，而是设计和消费出来的。我们迫切需要消费全过程的质量治理标准来保证我们产品的质量。因而有了药品消费质量治理标准（GMP）。GMP是药品消费的指导准则和质量保障。一、GMP的开展史1982年，中国医药工业制定了药品消费质量治理标准并在医药行业推行，在此根底上，1988年3月17日卫生部公布了GMP，并于1992年发布了修订版，1999年国家药品治理局又公布了现行确实1998年修订版GMP。、修订的药品

8、治理法将药品消费企业必须按药品消费质量治理标准组织消费纳入药品治理法的内容。至此药品消费企业执行GMP成为法律的要求 我国现行GMP（1998年修订版）共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设备、设备、卫生、验证、文件、消费治理、质量治理、产品销售与收回、投诉与不良反响报告、自检、附则。二、 GMP的目的施行GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为过失。污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯洁或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即遭到了污染混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成

9、品相混，俗称混药过失 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为过失占15%左右；产生的缘故主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作才能不够培训不到位GMP的核心是为了“三防”。就要防止污染、防混淆、防人为过失，从而降低产质量量风险。阻止阻止药品消费过程最易发生的质量风险是什么呢？阻止污 染！混 淆人为过失！ 三、GMP施行的指导思想与施行原则GMP施行是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品消费全过程施行有效操纵，让全员参与质量构成过程，让质量掌握在我们手中。系统的思想预防为主的思想全过程操纵的思想全员参与的思想 有章可循 照章办事

10、有案可查四、GMP施行根底和治理对象GMP施行的根底总结起来为三要素：硬件是根底，是施行GMP与药品消费的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与表达；人员是关键，是软硬件施行结合的主体，是工作质量的直截了当表达。按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。GMPGMP 机料法人软件硬件人人人环卫 生消费 治理厂房与设备机构与人员物 料设 备自 检验 证文 件质量 治理投诉与不良反响报告产品销售成与收回 图21 GMP各要素分类 第三部分GMP标准要求第一章 人药品消费企业应建立消费和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依托各部门和人员执行

11、既定的职责而动作，人则是详细的执行者。因而，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。 第一节 组织机构GMP规定：药品消费企业应建立消费和质量治理机构 组织机构设置依照企业规模、人员素养、运营方式等不同而不同，能够有差异，但把握一个总的原则，那确实是“因事设人”，以防止出现组织机构重复设置、工作低效率。图31所示的是制药企业一种典型的组织机构图。营销副总经理制造副总经理总经理营销部工程部财务部部行政部质量部生技部物流部QC室QA室供 应仓 储制剂车间QC室图31 典型制药企业组织机构既然组织机构是我们给予人员一定的职责和权限而构成的，也确实是说，一个制药企业的组织机

12、构中，每个人都在组织机构中都行使一定的职责和相应权限，只是分工不同而已。从表31中我们能够清晰地看到GMP标准与部门职能的关系。表31 GMP标准与职能部门关系GMP要素生技部质量部物 流部 工程部营销部行政部财务部QAQC机构与人员厂房设备设备物料卫生验证文件消费治理质量治理产品销售与收回投诉与不良反响报告自检 ：表示与此职能部门紧密相关 ：表示与此职能部门相关 ：表示与此职能部门无关1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度2 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等治理方法3 决定物料和中间产品的使用4 审核成品

13、发放前批消费记录，决定成品发放5 审核不合格品处理程序6 对物料、中间产品和成品进展取样、检验、留样，并出具检验报告7 监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数8 评价原料和中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据9 制定质量治理和检验人员的职责第二节 人 员一、GMP施行过程关键在人人是GMP施行过程中的一个重要要素，其一切活动都决定着产品的质量。产质量量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量（人的素养）工作质量人的素养人决定着产质量量过程质量药品1人的工作质量决定着产质量量由此可见，我们的工作质量对产质量量起着决定性作用，为保证我们的产质量量，每个员工

14、必须具备与岗位相习惯的知识、技能和GMP认识，从而保证我们的工作是高质量的。2药品消费的五大要素从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看： 料机料为人管机为人控 环 法 环为人治法为人创机、料、环、法为人操纵，无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的消费。二、人员要求1专业知识与技能要求GMP规定：从事药品消费操作必须具有根底理论知识和实际操作技能2职业道德要求由于我们从事着一项特别商品药品消费工作，其重要性这里就不再赘述。因而作为药品消费行业的一名员工，我们必须恪守药品消费行业首先标准：提高医药质量，保证医药平安有效，实行人道主义，全心全意为人民健康效劳。第三节 培 训GMP规定：对从

15、事药品消费的各级人员应按GMP标准要求进展培训和考核切记：我们药品消费行业的所有员工必须通过培训。合格后才能上岗。一、培训及培训对象、目的培训：培训确实是企业为了使员工获得或改良与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目的的奉献，企业所做的有计划的系统的各种努力。培训对象：1 在岗人员2 新进人员3 转岗、换岗人员4 企业临时聘用人员培训的目的：1 习惯环境的变换2 满足市场的需求3 满足员工自我开展的需要4 提高企业效益一、 培训内容、方式及考核作为药品消费行业的一名员工，我们应该接受哪些培训呢？药品消费行业员工培训内容：1. 药品消费质量治理标准2. 岗

16、位标准程序3. 职业道德标准4. 平安知识制药妇 GMP规定：关于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敬敏性及有特别要求的药品消费操作应专业的技术培训培训采取多种方式进展，学习与实践相结合，提高大家的兴趣：课堂教学与技能相结合方式参观学习方式技能操作方式课堂教学方式培训效果确认：培训之后我们应对培训效果进展确认，确认的方式同样多种多样：笔 试口 试操作技能确认当效果确认不符合要求时，应重新进展培训、考核。培训档案：当每天培训完毕之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依照。培训档案应对公司与个人分别建档。个人培训档案：、1 个人培训卡2 考试卷以及其他证明公司培训档案：1 培训计划2 签到

17、表3 培训材料4 培训结果分析用以下流程图来表示培训的过程：培训计划考试合格计划施行培训考试考试不合格重新培训三、合格员工经历以上讲述了组织机构、人员要求以及培训，结合上述要素分析，要成为一名合格的药品消费行业的员工、必须过五关、斩六将，其经历如图32所示。体 检成为一名合格的员工培训考试面 试应 聘图32 合格员工经历培训体检面试人事部医 院人事部 第二章 机什么是“机”，我们这里所讲的机确实是用于我们产品构成所涉及的所有设备、设备，也确实是我们常说的硬件。硬件是根底，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的施行。我们的设备、设备涉及特别广泛，包括厂房设备系统、消费设备、检验设备等等

18、。第一节 设备、设备的技术要求一、设备要求GMP规定：洁净室（区）厂房内外表平坦光滑、无裂缝、接口紧密、无颗粒物脱落，便于清洁洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进展操纵的房间（区域）。其建筑构造、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能关于洁净室（区），GMP标准有以下要求：温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等根本指标（详细见表32），只有当各项指标符合标准，才能进展消费。表32 洁净室GMP标准根本指标工程100级1万级10万级30万级温度（）182618261826相对湿度（%）456545654565照度（lx）300300300300沉降菌（个/90mm0.5h

19、）131015静压差（Pa）洁净区与非洁净区之间101010洁净级别不同房间之间555尘埃粒子数（个/m3）5m0200020000600000.5m350035000350000010500000GMP规定：厂房应按照消费工艺流程及所要求的空气洁净度级别进展合理规划。同一厂房内以及相邻厂房之间的消费操作不得互相阻碍切记：不同品种、规格的消费操作不得在同一操作间同时进展。 GMP规定：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设备因而，在消费过程中，我们会采纳风幕、纱窗、灭绳灯、粘鼠板等设备防止昆虫和其它动物进入。二 设备要求 GMP规定：设备的设计、选型、安装应符合消费要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

20、消费操作和维修、保养，并能防止过失和减少污染。与药品直截了当接触的设备外表应光洁、平坦、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染环境 GMP规定：用于消费和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精细度应符合消费和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检 目的：防止偏向假如我们使用没有校验过的秤来称量，试想一下，会导致什么样的后果呢？第二节 设备、设备的平安操作GMP对设备、设备提出了技术要求，为到达对设备治理的最终目的保持设备处于良好的状态。在消费过程中应该留意哪些方面咨询题呢？1平安操作插图运转设备别靠近离开别忘把电断未经培

21、训别上岗切记：我们一定要按SOP进展操作，人人关怀平安，事事留意平安。2在操作岗位中我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平 工房四周平坦。二净 玻璃、门窗净、地面通道净。三见 轴见光、沟见底、设备见本色。四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。第三节 设备、设备的维护保养一、设备的维护保养 所有的设备应进展日常巡回检查，检查内容包括厂房内外墙面、地面、门窗、传递柜、照明材料、通风口等及其它辅助设备，巡检中发觉损坏要立即报告并按维修规程组织维修，填写维修记录，净化区内的墙面地面修补应在未消费时开展，防止污染。每年定期对次墙体霉斑检查，以及对下水道、窑井进展清污工作。二、设备的维

22、护保养要保持产质量量，就要保持设备处于良好的状态，要使设备处于良好的工作状态，就要对设备进展维护保养。由于设备像人一样，也需要关怀、保护，才能正常工作。一、小修日常保养是设备维护的根底，是预防事故发生的积极措施。使用部门操作人员应在每天上班后、下班前1530分钟进展设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、平安、光滑良好状态二、中修3个月左右进展一次。电器部分由电器维修人员负责，其余部分由操作人员进展，机修人员辅助和指导保养内容。保养后应做到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗亮堂，光滑良好，使设备磨损减少，排除缺陷，消灭事故隐患，设备操作灵敏，运转正常，保持完好状态

23、。由电器维修人员负责清扫、检查、调整电器部分，确保电器接触三、大修一年进展一次，检查传动系统、修复更换磨损件。清洗变速箱或传动箱，更换新油，消除漏油。调整检查各操作手柄，使其灵敏可靠。清洗电机，更换光滑脂，检查电机绝缘情况。整理电器线路，做到线路整齐平安，接地线符合规定。对设备进展部分解体检查，调整、修复和更换必要的零部件切记：检修前要做到“三定”“四交底”“五落实”。即：定工程、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及平安措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术材料及工具落实。第四节 设备、设备状态标志 GMP规定：与设备连接的主要管道应标明管内

24、物料名称、流向，；消费设备应有明显的状态标志设备的状态标志一般分为四类：设备状态卡完好设备状态卡封存设备状态卡维修设备状态卡运转一、 设备的使用状态标志维修 正在或待修的设备（红色字体）。完好 指设备功能完好，能够正常使用的状态运转 设备正处于使用状态（绿色字体）。封存 处于闲置的设备（红色字体）。二、 设备的清洁状态标志清洁 设备、容器等通过清洗处理，到达洁净的状态（绿色字体）。待清洁 设备、容器等未通过清洗处理的状态（红色字体）。清洁状态卡待清洁清洁状态卡已清洁清洁人： 清洁日期：有效期至：三、 计量状态标志依照GMP对计量的要求，计量器具必需要经校验合格后才能使用，同时有明显的合格状态标

25、志因而，经检定合格的仪器张贴绿色“合格”标记并定期检验；部分功能经校验合格的仪器张贴黄色“限用”标记。四、 主要管线内容物名称及规定涂色l 饮用水水管涂绿色l 压缩空气管道刷淡蓝色l 真空管道涂刷白色l 冷却水管道刷绿色l 消防管道刷红色l 排污水管刷黑色切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得妨碍设备操作。第五节 设备的记录设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依照，它包括设备选型、开箱验收、维护保养、运转、清洁记录等等。因而我们一定要做好设备的各项记录。设备记录应能答复以下咨询题：设备何时来自何地设备的用处设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行设备的效果评估设备累计

26、运转时间切记：记录填写要及时精确。第三章 料药品消费，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产质量量基于物料的质量，构成于药品消费的全过程。能够说，物料质量是产质量量先决条件和根底。GMP规定：物料：原料、辅料、包装材料等药品消费的全过程是从物料供给商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（消费），直至用户（图33）。用 户供给商销 售购 入储 存发 放使用消费 图33 药品消费过程物流图企业的生存与开展，必须依存产质量量的保障。如此多的困扰和风险，我们如何来保障物料及产质量量，防止污染、混淆、过失呢？ GMP规定：药品消费所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定治理制度这确实是本章将要介绍

27、的内容物料治理，也确实是五环中的“料”的治理。物料治理的对象包括：物料、中间产品和成品。物料治理的目的：（1） 预防污染、混淆和过失；（2） 确保储存条件，保证产质量量；（3） 防止不合格物料投入使用或成品出厂；（4） 操纵物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。第一节 物料治理根底要求为：标准购入、合理储存、操纵放行与发放接收、有效追溯一、 标准购入GMP规定：药品消费所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良妨碍药品消费所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库1、 供给商的选择和评估由采购部门选择合法的供给商来提供合法的物料，并由质量

28、治理部门会同有关部门对主要物料供给商质量体系进展评估。经质量部门确认供给商及其物料合法，具备提供质量稳定物料的才能后，批准将供给商列入“合格供给商清单”，作为物料购进、验收依照。2、 定点采购企业为保证所用物料质量稳定，实行；定点采购。定点采购对象及范围应依照质量治理部门批准的“合格供给商清单”。新增物料及供给商须经评估后才能实行购进和验收。3、 按批验收和取样检验须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和精确，并使可追溯。留意：物料的又验收、取样操作不得对物料产生污染。我是库管，“合格供给商清单”上有你，能够开场验收切记：标准购入包括选择合法供给商提供合法的物料，并实行合格

29、供给商的定点采购，按批验收、取样检验和入库。二、 合理储存物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期限内使用、设备与养护1 分类储存物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，防止互相妨碍和穿插污染。 GMP规定分类原则：（1） 常温、阴凉、冷藏及低湿等分开（2） 固体、液体原料分开储存（3） 挥发性原料防止污染其它物料（4） 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开（5） 特别治理物料按相应规定储存和治理并立明显标志2 规定条件下储存物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已构成的质量，此条件下物料

30、相对稳定。GMP规定：对温度、湿度或其它条件有特别要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存规定的储存条件：（1） 温度： 冷藏：210； 阴凉：20以下； 常温：1030。（2） 相对湿度： 一般为45%75%，特别要求按规定储存，如空心胶囊。（3） 储存要求： 遮光、枯燥、密闭、密封、通风等。留意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。3.规定期限内使用物料的使用期限：物料通过调查，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。这个期限 为物料的使用期限。GMP规定：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般

31、不超过3年，期满后应复验留意：储存期内如有特别情况应及时复验。药品有效期：通过药监部门批准的药品在规定储存条件下的同意使用期限，药品的销售使用不得超过有效期。4仓储设备与定期养护物料的储存要防止妨碍物料原有质量，同时还要防止污染和穿插污染。对仓储设备环境进展维护和清洁，目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良妨碍。GMP规定： 仓储区要保持清洁和枯燥。照明、通风等设备及温度、湿度的操纵应符合储存要求并定期监测仓库“五防”设备防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。 GMP规定： 储存区应有与消费规模相习惯的面积和空间；用以存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少过失和穿插污染。 “五距”垛距、

32、墻距、行距、顶距、灯距（热源30303010依照物料性质定期检查养护，采取必要的措施预防或延缓其受潮、变质、分解等，对已发生变化的物料要及时处理防止污染其它物料。切记：物料须分类储存与定期养护，在规定储存条件和期限内使用。三、 操纵放行与发放接收前面所提物料治理的主要目的是防止不合格物料投入使用或成品出厂。因而企业需要对物料是否能够发放和使用进展操纵；并使用指令操纵发放接收的物料品种和数量，降低混淆、过失的可能。GMP规定：待验、合格、不合格物料要严格治理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理1 物料状态与操纵物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄

33、、红、绿三种不同颜色来明显区分，防止物料在储存发放和使用时发生混淆和过失。切记： 物料状态与色标治理（黄绿红）待验： 物料在同意投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。待验 黄色，标识处于搁置、等待状态。合格 绿色，标识被同意使用或被批准放行。不合格红色，标识不能使用或不准放行。留意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、过失的必需要求！GMP规定：质量治理部门决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批消费记录，决定成品发放审核不合格品处理程序 2物料的发放和使用质量治理部门依照物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行。物料的发放应凭消费指令或包装指令限额领用并记录。物料的发放和使用过程中必

34、须复核土无误后方可发放和使用。 要点：依照消费、包装指令发放 发放领用复核，防止过失 及时登记卡、帐，便于追溯 物料拆零与消费环境相习惯，防止污染 先进先出，近期先出3 中间产品的流转质量治理部门决定消费过程中的中间产品是否能够流转和使用。QA依照工序消费过程及结果评价中间产品是否正常，决定流转和使用。物料加工过程中物料传递（接收/发放）作业的频繁发生，容易产生过失。（1） （1）信息传递过失 要在操作过程前后复核，及时正确标志，就能有效防止了。 一句话经几个人传递后话变了方圆 一句话经几个人传达就变了措施：依法操作，标志清晰，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。（2） 运输过失 当容

35、器封闭不紧便能够发生穿插污染所有装有药品成分的容器应该密封无盖容器转运过程中物料掉出或尘粒污染！ 药 物A药 物B4 成品放行成品放行规定由质量治理部门评价和批准决定，即便检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。 GMP规定： 药品放行前应由质量治理部门对有关记录进展审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各消费工序检查记录、清场记录；中间产质量量检验结果；偏向处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行 GMP规定： 药品消费企业的质量治理部门应负责药品消费全过程的质量治理和检验。决定物料、中间产品的使用和成品放行5 特别物料的治理 GMP规定： 麻醉药品、精神药品、

36、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的关于“毒、麻、精、放”药品要务实行专库或专柜，双人双锁治理，并有明显的规定标志 GMP规定： 药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下：标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。四 有效追溯1物料的编码系统物料代码 企业对每

37、一种物料编制唯一的代码，即便同一物料，规格不同其代码也不同。物料代码是物料在企业内部的“身份证”，在企业内部统一使用。产品批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的消费历史。 指令上写的是这个！核对过了，没错！ 哎呀！我们长得这么像！他不会错？编码系统的使用能有效防止混淆、过失，并使可追溯，因而，企业必须建立物料的编码系统。AB编码能有效防止混淆和过失 2 账、卡、物相符货位卡 用于标示一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡。识别货垛的依照，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签 用于标示每一件物料和中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料和中间产品的依照和标识。物料签货位卡3、各档案相关性与可追溯性批档案可包括物料批档案和产品批档案。物料批档案包括物料的购进、验收、储存、发放及批物料检验等信息；产品批档案包括产品的批消费记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录和成品批的发货销售记录等。GMP规定：每批