2022年GMP现场检查审计条款列表.doc
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1、审计方责任列表编号需要被审计的文件 审计小组责任人 责任人签名日期 开场介绍 公司概况1 组织和人员 2QA 质量治理3 人员4 建筑和设备5 加工设备6 文件和记录7 物料治理8 - 消费和过程操纵9 原料药和中间体的包装和贴签10 存储和分发11 实验室操纵12 验证13 变更操纵14 - 不合格物料和再利用15 投诉和召回16 协议消费商, 成员审计区域 厂区概况() 仓库()车间 纯化水系统, , . 蒸汽 分析实验室和微生物化验室 留样室 稳定性实验室 ( ) 总结会议(将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户) QA 调查列表负责人 QA谁负责将审计列表输入进电脑 QA谁负责对
2、列表进展复审 QA谁负责对咨询题列表放行 被审计方责任列表 姓名 职务 公司 日期 总经理- 副总经理 QA 质保部主管QA 质保部经理 QA 质保部副经理QC 质检部经理 QC 质检部副经理 消费部主管 车间主任 工程部经理/ 仓库主管/操作工/ 水系统主管/操作工/ 污水系统主管/操作工 ? 需要的文件? :在审计前和审计中,应该从被审计方获得以下文件的复印件。l 中国 l 中国营业执照l 中国药品消费许可l ( , ) 公司的广告说明书 (尤其, 关于被审计的工厂)l 有农药水平检测项的城市 用水检测报告l () , , 产品标准, , l 证书或其他证书l 工厂的组织构造图l ( )
3、在消费区里一些重要设备列表(包括鉴定号)l ( ) 在实验室里一些重要的设备列表(包括鉴定号)l / ( - . 有关产品列表( 评估穿插污染和洁净咨询题)l 工艺流程图l 纯化水制备流程图l 污水处理流程图l , 上一批给德国客户的产品标签复印件 :在审计期间以下的文件是需要评估的:l ( )变更操纵列表(所举例子必须通过确认和调查)l ( )偏向列表(所举例子必须通过确认和调查)l ( )超标处理列表(举一个实际的例子)l ( )验证列表(所举例子必须通过确认和调查) l - ( )自检列表(所举例子必须通过确认和调查)l , 所有和及其他文件的列表l 洁净区空调和压缩空气系统l 稳定性研
4、究 7 符合 7方针的咨询题列表.编号咨询题 /是 否 不适用 / / 文件编号/缺陷/注释序 公司概况1 工厂地点 村庄 郊区 城市 2 地区人口3 . 公司成立时间4 , 2. 工厂第一次投产时间以及工厂面积5 .开场着手消费此产品时间6 .开场着手在此场地消费此产品时间7 车间最近一次修建时间 洁净区最近一次修建时间 车间总面积 洁净区面积8 中心实验室面积 中控实验室面积(假如适用)9 仓库列表,哪个是用于被审计产品的,面积为多少? 固体原料仓库: 液体原料仓库: 成品库: 其他仓库 () 危险品(易爆品) 毒药库 散装液体 10 总员工人数11 总经理名称 治理层员工数量12 QA;
5、 QA主管姓名 QA ; QA数量13 QA, .负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位14 QC; QC主管姓名 QC ; QC数量15消费主管姓名 车间员工数量16 .公用系统部门员工数量17 () 仓库员工数量18 上一年产量(吨) , 中国药典 , 现行欧洲药典 , 旧版欧洲药典 , 美国药典 . 日本药典19 为我们的客户消费的产品是 依照 依照现行欧洲药典 依照旧版欧洲药典 依照其他药典 20 / (). 上一年为销售公司/客户消费的量(吨). 21 产品规格().22 原料外包装品种 纸板桶 蓝色桶 金属桶 铝桶 罐 其它(请描绘) 23 原料内包装品种1 一层透明塑料袋 2 两层透
6、明塑料袋 黑色塑料袋 白色(不透明)塑料袋 纸袋 铝袋 其它 24 , ?订单合同是否明确了产品的所有的规格要求,包括包装,是否按照欧洲要求消费? 符合欧洲 符合要求 微粉化 特别杂质 包装 其它 25 被审计方是否有该产品的/证书?假如是,写下号。26 本次审计的是否通过以下权威机构的认证?写下年份 ( )欧洲检察官 (哪位)27 是否还有其他通过以下权威机构的检查 ( ) 欧洲检察官(哪位)写下产品名称1 组织和人员 28被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织构造图的复印件29被审计方是否提供最新的/验证文件/自检程序的列表30 是否有场地主文件?2质量治理2.1 总则 31 是
7、否有对此产品消费和检测的人员的“质量声明”? 场地主文件 / 32 QA QA? QA经理是否有足够资质? 本科学历 专科学历 其他 专业: 毕业时间: 工作时间: QA 的QA课程数量: QA 或 的QA课程数量: 33谁将对欧洲产品放行 同一个人 其他专人 34 QA? 此人是否有足够资质? 有资历放行这个 的QA是否有足够资质? 本科学历 专科学历 其他 专业: 毕业时间: 工作时间: QA 的QA课程数量: QA 或 的QA课程数量: 35 QA , 文件上有无对质量治理体系的描绘?QA 质量治理体系的陈述 场地主文件 / 36 有无签名列表?QA QC 消费 仓库 37 有无, 及其
8、他文件的列表 编号 名称 分发号 分发部门 执行时间 上一次变更时间 2.13 QA ?是否有一个独立于消费的质量部门?38 QA QA QC?质量部门经理负责QA和QC?39QA . 质量部门经理能够完全受权别人负责 取样 检测 放行 非洁净车间的中间体40 谁负责 取样 检测 放行 洁净车间的中间体41 谁负责 取样 检测 放行 ? 成品2.15QA .QA 保证所有的活动都必须当时记录在案。2.16QA QA担保所有缺陷都 记录 调查 . 解释 2.17 , QA ( 10.20) 所有物料,中间体和在QA完成满意的评价后才能放行(10.20条款除外)2.18 应当有规程能确保公司的责任
9、治理部门能及时得到以下通知 , 药政检查 , 严峻的缺陷 产品缺陷 相关活动 QA , 质量投诉 , 召回 药政活动 其它 2.2 QA 质量部门的责任2.20QA QA .QA应该涉及所有的质量相关咨询题2.21QA QA .所有与质量有关的文件应当由QA审核批准2.22.1QA / , , QA的职责是放行/回绝所有的物料、中间体和2.22.2QA / QA的职责是放行/回绝包装,标签材料42QA QA .QA制定相关的质量体系43QA :QA负责审核审批:2.22.3 .在放行前,完好的批消费和批检验记录2.22.4 确保已对严重偏向进展了调查并已处理2.22.所有的质量标准和主消费规程
10、2.22.6 QA (“ ”)妨碍质量的变更(变更操纵)2.22.7 按照经批准的计划定期进展内部审计2.22.8 批准中间体和的合同消费企业。2.22.9 (. ) QA所有可能妨碍质量的规程(例如:文件)2.22.10 验证方案和报告2.22.11 QA 调查并处理质量相关投诉2.22.12 使用有效的系统进展维护和校验主要设备2.22.13 物料完成相关的检验并报告了检验结果2.22.14 建立稳定性数据支持复检日期和保存条件44 记录审计发觉的咨询题和整改情况,并引起相关治理者的留意2.22.15 QA ( ) 进展产质量量审查(建议每年一次)2.3 消费单位的职责45 QA?消费主管
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