2022年API认证质量手册.doc

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1、 XXX公司质 量 手 册（依照API Spec Q1-2013标准编写） 文件编号： MP/QM-2013 发行版本： A/0 编 制： 审 核 人： 批 准 人: 受控状态：发布施行日期： 2013年09月06日目 录 0.1 公布令0.2 受权书0.3 概况0.4 组织机构图0.5 质量治理体系职能分配表0.6 质量方针、目的1、范围2、标准性援用标准3、术语、定义和缩写3.1 术语和定义3.2 缩写4、质量治理体系要求4.1 质量治理体系4.2 治理职责4.3 组织才能4.4 文件要求4.5 记录的操纵5、产品实现5.1 合同评审5.2 筹划5.3 风险评估和治理5.4 设计和开发5.

2、5 应急筹划5.6 采购5.7 消费及其效劳的提供5.7.1 消费及其效劳提供的操纵5.7.2 产质量量计划5.7.3 标识和可追溯性5.7.4 产品检验/试验状态5.7.5 顾客所提供的财产5.7.6 产品防护5.7.7 检验和试验5.7.8 设备维护5.8 监视和测量设备的操纵5.9 产品放行5.10 不合格品操纵5.11 变更治理6、质量治理体系监视、测量、分析和改良6.1 总则6.2 监视、测量和改良6.2.1 顾客满意度6.2.2 内部审核6.2.3 过程评价6.3 数据分析6.4 改良6.4.1 总则6.4.2 纠正措施6.4.3 预防措施（潜在不合格过程的操纵）6.5 治理评审附

3、录A：质量手册的治理附表：1）文件修正操纵页2）程序文件清单0.1 发布令本公司为强化治理，不断满足顾客的要求和期望，以及适用的法律法规要求，并实现质量治理体系的持续改良，依照API Spec Q1-2013石油天然气行业制造类组织的质量治理体系标准标准编制本质量手册。本手册结合本公司实际，依照标准要求，对石油天然气行业制造类组织的质量治理体系标准进展了整体描绘，说明公司质量方针、质量目的、过程顺序和互相作用，包含或援用程序文件。本手册是描绘本公司质量治理体系的文件，是全体员工应当恪守的法规性文件，是标准员工质量活动的行为准则，也是对外向顾客、社会和有关组织证明本公司有才能稳定地提供满足顾客和

4、到达规定要求的产品的文件，现予发布施行。 总经理： 2013年09月06日0.2 受权书 为确保质量治理体系的持续有效运转，我受权本公司总工程师为治理者代表，负责本公司质量治理体系所需的过程得到识别建立、施行和保持；定期向最高治理者报告质量治理体系的绩效和任何改良的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的认识；并负责与治理体系有关事宜的外部联络。受权办公室负责治理体系运转的日常治理工作。我作为公司的最高治理者，对XXX公司消费的产质量量负法律责任。 总经理： 2013年09月06日0.3 企业概况XXX公司是以技术为核心的三次采油地面设备系统处理方案提供商，是全球三次采油化学驱地面设备相关技术

5、的领导者。公司多年来不断致力于为三次采油提供平安、高效、可靠、先进的地面设备、处理方案及效劳，全面处理化学驱、气驱、热力驱、微生物驱等三次采油的复杂配注咨询题，确保多种组分配比准确，满足三次采油复杂的个性化配方的地质方案需求。公司主营油田产品：配注撬装、熟化系统、分散装置及分散操纵系统、中控系统、天然气除砂、脱水、过滤装置；石化产品：过滤器产品；环境污染防治专用设备：污水回收装置、乏汽回收装置、废气处理系统等。拥有专业化、高素养的人才队伍，行业专家、专业技术人员、治理人员配置合理，人尽其才。现代化的治理方式、先进的运营理念、高效的团队合作，为高质量的效劳提供了有力保证。企业名称：XXX公司总

6、经 理：XXX 治理者代表：XXX地址/：XXX：XXX：XXX0.4公司质量治理体系组织构造图总经理治理者代表运营部采购部质检部技术部消费部办公室0.5质量治理体系职能分配表要求总经理管代办公室技术部生产部质检部采购部经营部车间4质量治理体系要求4.1.2质量方针4.1.3质量目的4.1.4筹划4.1.5沟通4.2治理职责4.2.2 职责和权限4.2.3 治理者代表4.3组织才能4.3.1资源提供4.3.2人力资源4.3.3工作环境4.4文件要求4.4.2程序文件4.4.3文件的操纵4.4.4产品实现中外来文件4.5记录操纵5产品实现5.1合同评审5.1.2要求确实定5.1.3要求的评审5.

7、2筹划5.3风险评估和治理5.4设计和开发5.5应急筹划5.6.1采购的操纵质量治理体系职能分配表（续）要求总经理管代办公室技术部生产部质检部采购部经营部车间5.6.2采购信息5.6.3采购产品或效劳验证5.7.1消费和维护提供操纵5.7.2产质量量计划5.7.3标识和可追溯性5.7.4产品检验/试验状态5.7.5顾客所提供的财产5.7.6产品防护5.7.7检验和试验5.7.8设备维护5.8监视和测量设备操纵5.9产品放行5.10不合格品操纵5.11变更治理6监视、测量分析和改良6.2.1顾客满意6.2.2内部审核6.2.3过程评估6.3数据分析6.4改良6.4.2纠正措施6.4.3预防措施6

8、.5治理评审 注：“”代表主要职责，“”代表相关职责0.6质量方针、质量目的本公司的质量方针是： 科学治理、严格检测、顾客满意、持续改良承诺说明：科学治理：严格公司法规，建立并施行科学治理制度，争创最正确经济效益。 严格检测：完善质量体系,积极采纳先进检测手段,高效优质. 顾客满意：顾客满意是我公司全体员工永久的目的。 持续改良：关注顾客，满足顾客要求，增进顾客满意。坚持持续改良原则，使企业永续开展。本公司总的质量目的是： 1）产品出厂合格率100% 2）顾客满意率95%，每年递增0.5% 3）采购物资一次交检合格率95%以上 总经理： 2013年09月06日1 范围1总则本手册依照API S

9、pec Q1-2013石油天然气行业制造类组织的质量治理体系标准标准并结合本公司的实际规定了的质量治理体系，以：a）证明本公司有才能稳定地提供满足顾客和到达规定要求的产品，本手册界定的产品范围为：石油三次采油设备、石化气固液别离器、三废处理设备等制造和效劳。b)通过体系的有效应用，加强顾客满意度。2应用a)本手册规定的要求适用于公司向顾客提供： 石油三次采油设备、石化气固液别离器、三废处理设备产品的设计、消费、销售和效劳全过程。b)本公司依照API Spec Q1-2013石油天然气行业制造类组织的质量治理体系标准标准要求以及顾客的要求，对标准条款无删除。2 标准性援用标准在本手册出版时，所援

10、用的标准其版本均为有效。技术部负责审核更新使用的标准最新版本的可能性。以下标准为本公司建立体系和认证产品的主要标准：ISO9000：2005 质量治理体系 根底和术语API Spec Q1-2013（第9版）石油天然气行业制造类组织的质量治理体系标准GB 50391-2006油田注水工程设计标准GB 150.1-4-2011压力容器（合订本）GB 50683-2011现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收标准3 术语、定义和缩写3.1术语和定义本手册采纳API Spec Q1-2013石油天然气行业制造类组织的质量治理体系标准和ISO9000：2005质量治理体系 根底和术语中使用的术语和定义

11、。 3.2公司自定义：3.2.1组织：指本公司，即XXX公司。3.2.2部门负责人：总经理指定的负责人。3.2.3不合格品的数量和性质给本企业和顾客带来一定的经济损失和轻度妨碍。3.3缩写3.3.1 ？：XXX公司简称缩写。4 质量治理体系4.1 质量治理体系4.1.1 总则本公司按API Spec Q1-2013石油天然气行业制造类组织的质量治理体系标准的要求建立质量治理体系，构成文件，加以施行和保持。本质量治理体系覆盖本公司的：石油三次采油设备、石化气固液别离器、三废处理设备产品的设计、消费、销售和效劳全过程。本公司能够测量质量治理体系有效性并加以改良，使之符合本标准的要求。4.1.2 质

12、量方针总经理组织确定对质量的承诺所构成的方针，将其构成文件，并经总经理批准。总经理应评审质量方针，以确保其适宜于本公司，并为制定质量目的提供根底框架。质量目的在公司内所有相关职能和层次上得到沟通、理解、施行和保持。质量方针应包括对满足要求和持续改良质量治理体系有效性的承诺。4.1.3质量目的经最高治理者受权的治理者应确保在本公司的相关职能和层次上建立质量目的，质量目的包括满足产品和顾客要求所需的内容。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。 总经理负责组织办公室施行，依照依照质量方针、目的治理规定，在相关职能和相应层次上建立质量目的，对质量目的的实现情况进展测量，由办公室负责组织检查和考核

13、。4.1.4 筹划4.1.4.1治理者代表应确保：a) 确定所有质量治理体系过程运转和操纵所需的准则和方法，对其进展治理使其发挥作用；b) 对质量治理体系进展筹划，以满足本标准的要求。4.1.4.2总经理要关注依照质量目的和质量治理体系总的要求，对质量治理体系进展筹划，由治理者代表组织制定质量治理体系筹划书，包括Q1标准的5.2要求一并筹划，并构成治理过程-质量计划。4.1.4.3支持性文件：质量治理体筹划操纵程序4.1.5沟通4.1.5.1 内部沟通4.1.5.1.1治理者代表组织办公室在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量治理体系的有效性进展内部沟通。内部沟通应考虑：a)在公司内相关职能

14、和层次上，对满足顾客要求、法律法规要求和其他适当要求的重要性进展沟通；b)在公司内相关层次和职能上对数据分析的结果进展沟通。4.1.5.1.2内部沟通的主要内容是质量信息的传递。沟通的方法有会议、文件、计算机信息和检查等。办公室负责内部质量信息沟通，负责质量信息的搜集、整理和传递工作。4.1.5.1.3支持性文件：内外沟通操纵程序4.1.5.2 外部沟通4.1.5.2.1治理者代表应确定和施行与外部组织包括顾客进展沟通的过程，以确保在履行合同和产品实现中，要求得到理解。沟通过程应针对：a）履行顾客咨询询、合同或订单的处理，包括对其修正；b) 产品信息的提供，包括如不满足设计验收准则而放行的产品

15、，应告知顾客；c) 顾客反应，包括顾客抱怨；d) 合同要求时，任何版本的产质量量计划更改的信息应和顾客沟通。4.1.5.2.2运营部应负责施行外部顾客的沟通，以保证合同的履行。4.1.5.2.3支持性文件：内外沟通操纵程序4.2 治理职责4.2.1 总则总经理应确保能够获得必要的资源，以建立、施行、保持和改良质量治理体系。资源包括：人力资源、专项技能、组织的根底设备、技术等资源。治理者代表应通过以下活动，对其建立、施行质量治理体系并持续改良其有效性的承诺提供证据：a）确保质量目的的制定，包括在数据分析中使用关键绩效指标；b）进展治理评审。4.2.2职责和权限4.2.2.1总经理应负责规定职责和

16、权限，构成文件，并在整个公司中进展沟通。办公室负责编写和制定质量治理体系职责和权限的规定，并经总经理批准发布。4.2.2.2职责和权限的说明 1总经理a) 贯彻执行国家、省(市)和上级有关质量、健康、平安与环境保护方面的政策、法律、法规及指令；确保公司内的职责、权限得到规定和沟通；b) 主持制定公司治理方针，提供指定和评审治理目的和指标的框架，确保治理目的和指标的制定；c) 以顾客为关注焦点，确保顾客要求得到确定并予以满足；d) 提供必要的资源（人力资源和专项技能、根底设备、技术和财力资源等），确保治理体系运转的有效性；e) 确保在公司内建立沟通渠道，并确保对治理体系运转的有效性进展沟通，按照

17、规定的时间主持治理评审。2治理者代表总经理在公司治理层任命一名治理者代表，其职责为；a) 负责公司治理体系的组织工作，确保公司治理体系的建立、施行和保持；b) 负责向总经理报告治理体系的业绩和改良的需求，作为治理评审的输入；c) 确保在公司内提高满足顾客及相关方要求的认识；d) 负责公司治理体系有关事宜的外部联络。3副总经理a) 贯彻执行公司治理方针和目的，完成各项业务指标；b) 组织主管系统贯彻执行治理体系文件，对治理体系运转的有效性负责；c) 协助总经理进展质量、健康、平安与环境治理的决策。4运营部a) 负责与顾客、员工、社会有关过程的沟通工作；b) 负责原材料的采购工作及委托方治理；c)

18、 负责本部门危害要素识别，参与公司危害要素评价及操纵；d) 负责本部门体系运转工作，参与该公司应急响应和演练；e) 负责相关方满意度调查工作；f) 负责内外部沟通、协商与交流工作；g) 负责合同签订、评审、履行情况的监视检查。h) 负责产品销售及售后效劳。5 办公室a) 负责组织、建立和运转公司治理体系；b) 负责组织编制公司治理体系专业规划和文件，并监视施行；c) 负责公司危害要素识别、评价、操纵措施制定和施行；目的考核、治理方案制定、施行的监视检查工作；d) 负责法律法规和其他要求、产品的标准的识别、搜集和分发及合规性评价工作；e) 负责治理体系运转监测工作；f) 负责内审、治理评审组织工

19、作；g) 负责不符合纠正措施监视检查工作;h) 负责公司级治理文件的编制、报审、报批及日常治理;i) 负责公司与公司产质量量符合性要求有关的岗位人员的才能评价和培训工作，负责治理体系人力资源的装备及三级平安教育工作;j) 参与事件调查工作。6技术部（包含质量、技术及车间）a)负责根底设备完好性的日常维护及治理；b)负责本部门危害境要素识别、参与公司危害要素评价；操纵措施施行及治理；c)负责消费过程的操纵；d)负责治理体系运转操纵和应急预备和响应；e)负责消费过程不合格品的操纵；f)负责本部门事件、不符合、纠正和预防措施操纵；g）负责新产品与新工程的设计与开发工作；h）负责新产品与新工程实现过程

20、的操纵；i）负责监视与测量设备的操纵治理。J）负责治理体系变更治理。7 质检部a) 负责质量目的的分解的监视检查工作；b)负责治理质量手册、程序文件、质量记录及内部质量体系审核，纠正和预防措施的施行；c) 负责治理评审报告的编写及体系审核中不合格项通知的下发工作；d) 负责过程产品和最终产品检验工作，对具有合格标识的零部件及最终产品的质量符合性负责； f) 负责不合格品的评审，参与顾客要求的评审、设计评审、供方评价、文件和材料的操纵、数据分析、改良等质量要素的活动；g) 负责产品可追溯标识的验证和记录，负责检验和试验状态的标识工作；h) 负责各种检验、试验、检定、核准质量记录的操纵，对其正确性

21、负责；i) 有权制止不合格产品流转。j) 催促做好物料及产品的标识、搬运、储存和防护工作；k) 确保做好产品的交付工作。8采购部a) 负责日常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责； b) 负责供方评审工作，并编制和更新合格供方名单；c) 负责编制物资采购计划及物资采购合同的签订工作；d) 按采购计划，及时、保质、保量完成采购任务；e) 对采购物资的质量负责；f) 严格执行采购计划审批手续，采购物资要及时报检、入库、结算，并负责物资保管发放工作；g) 负责对供方预选、调研组织评审工作，对合格供方每年都要组织重新评定，确定合格供方。9 内审员 A）按年度审核工作计划和治理者代表的指令施行

22、审核施行计划； B）编制审核报告，向本公司领导和各部门报告审核结果； C）会同总经理办公室有关人员施行跟踪、验证、纠正和预防措施；D）参与对供方质量审核，陪同第二方及第三方审核。 10 车间a)下发的工艺要求制定本车间的消费计划安排，完成消费计划安排的内容；b)对消费场所进展定期清洁，操作人员按要求佩戴劳动防护用品，保证车间的平安消费；c)安排新员工进展技术培训；d)本车间消费设备及其辅助设备的保养和维护；e)对外包过程进展治理使之做好质量操纵； f)对消费场所进展定期清洁，操作人员按要求佩戴劳动防护用品，保证车间的平安消费； g)安排新员工进展技术培训； h)做好本车间消费设备及其辅助设备的

23、保养和维护。8 仓库a)负责公司原料、半成品、成品的库管工作；b)负责库存产品的防锈、清洁、包装的治理工作；c)负责库房的防鼠、防盗、防潮、防火等平安工作；d)负责库存产品的周期性评估，以及出入库登记、标识、记帐，做到帐、物、卡相符。4.3 组织才能4.3.1资源提供组织应确定和提供所需资源，以施行、保持质量治理体系并持续改良其有效性。4.3.2人力资源4.3.2.1总则治理者代表负责保持和构成人员培训操纵程序，用于规定从事妨碍产品要求符合性的人员应是能够胜任的，提供培训或采取其他措施以获得所需的才能。该程序应对确定和记录为到达要求才能所采取措施的有效性进展规定。4.3.2.2 人员的才能依照

24、产品和客户的要求，办公室应对人员进展适当的教育、培训，并获得所需要的技能和经历。对人员才能确定的员工才能评价记录应予以保持。4.3.2.3培训和认识4.3.2.3.1办公室应：a）提供质量治理体系培训和员工岗位培训；b）需要时，确保将顾客指定的培训和/或顾客提供的培训列入到培训方案中；c）确保培训的频率和内容得到规定；d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的做出奉献；e）保持教育、培训、技能和经历的适当记录。4.3.2.3.2支持性文件：人员培训操纵程序4.3.3 工作环境4.3.3.1总经理应确定、提供治理并保持为到达符适宜宜于产品消费所需的工作环境。工作环

25、境应包括：a）建筑物、工作场所和相关的设备；b）过程设备及其维护（硬件和软件）（见5.7.8）；c）支持性效劳（如运输、通讯、信息系统）；d）工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他要素。4.3.3.1消费部为保证工作环境符合要求，执行消费设备和工作环境操纵程序。4.4文件要求4.4.1总则质量治理体系文件应包括：a）构成文件的质量方针和质量目的；b）满足本标准每项要求的质量手册，包括：1、质量治理体系的范围，包括任何删减质量治理体系要素与合理性； 2、描绘质量治理体系过程之间的互相作用的表述；3、识别需要确认的过程；4、为质量治理体系保持的构成文件化的程序或对其援用。c）本标准所要求的质量

26、治理体系应构成文件化的程序和记录；d）为确保其过程有效筹划、运转和操纵以及符合规定要求所需的文件和记录；e）本公司应识别法律法规和其他使用要求，制定保证满足产品符合性需要的文件。4.4.1.1 确定的过程顺序和互相作用质量治理体系确定的过程及互相关系如以下图所示：QMS总筹划/质量方针和目的/治理过程筹划/职责和权限文件/外来文件/质量记录操纵培训/组织才能内外沟通培训/组织才能风险和应急产品筹划检验和试验/放行治理/不合格品操纵采购 消费和效劳提供顾客满意/不满意顾客满意/不满意顾客要求的识别 评审监视测量装置的操纵分析改良纠正/预防措施内审/过程评价治理评审/过程评价 1）以顾客、法律法规

27、要求为输入，顾客满意为输出；2）从顾客要求出发，经产品实现的筹划、与顾客有关的过程、设计和开发、消费及其效劳提供实现产品及其效劳，到达顾客满意。3）产品实现过程包括：产品实现过程的筹划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、消费及其效劳提供，以及监视和测量设备的操纵等过程。4）过程的顺序和互相作用关系是互相交织、互相关联和互相妨碍的。4.4.1.2 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运转和操纵有效。 通过各过程的输入、输出、实现过程的监视和测量、顾客满意的监视和测量、内审和治理评审，对过程的有效性进展监控。a） 体系过程的监视和测量1）按过程方法方式和治理的系统方法原理进展总体过程的监视和测

28、量；2）以顾客为关注焦点，从确定顾客的要求到使顾客满意，一直坚持系统治理，充分发挥领导作用，鼓励“全员参与”，通过对直截了当过程和间接过程的有效操纵，实现预定的质量方针和目的；3）坚持治理评审和内审、人员培训以及测量分析和改良等过程，把PDCA循环过程治理作为公司的永久主题。b） 直截了当过程的监视和测量1）及时与顾客沟通，确定顾客的要求；2）评审顾客的要求，对产品实现筹划，确保设计和开发、采购、制造与效劳的提供，以保证产品的质量；3）在过程运转中充分发挥“领导的作用”，建立健全“全员参与”的鼓励机制，处理好各过程的接口关系和互相作用，明确各部门的职责和权限，充分发挥各类人员的作用。c） 间接

29、过程的监视和测量1）在治理职责中，充分发挥治理者代表、各类治理人员、执行和验证人员的作用，确保质量方针和目的得以实现；2）在资源治理过程中，要配置必要的资源，对有关人员进展培训，加强质量认识和业务才能，确保设备和工作环境与开展的质量活动相习惯，对过程和产品进展测量、分析和改良，使体系不断完善。4.4.1.3 确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运转和监视a) 为体系装备必要的资源，以支持这些过程的有效运转。b) 搜集体系过程运转的监视和测量信息、审核和评审信息以及顾客满意方面的信息，以支持这些过程的运转和对他们的监视。4.4.1.4 测量、监视（适用时）和分析这些过程a）通过内审和治

30、理评审确保体系有效运转；b）通过对过程和产品的监视和测量操纵不合格的发生；c）通过数据分析，寻找改良方向；d）通过纠正和预防措施纠正发生的和预防潜在的不合格；e）通过满足顾客要求，加强顾客满意。4.4.1.5 采取措施，确保持续改良 治理和利用有效的信息，与质量方针和目的及竞争对手进展比拟，找出差距。经客观分析后，提交治理评审，施行必要的措施，以实现所筹划的结果和对这些过程的持续改良。4.4.1.6 对以上过程进展操纵，应还包括外包的过程。4.4.2 程序文件本公司对要求构成文件化的程序，按照Q1标准要求已全部建立，并加以施行和保持。注：一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个构成文件化的程序

31、的要求可被包含在多个文件中。4.4.3文件操纵4.4.3.1 办公室负责保持和构成文件材料操纵程序，以识别、分发和操纵质量治理体系和本标准所要求的文件，包括组织必须的外来文件。本程序规定了批准和再次批准的职责，识别为确保质量治理体系要求文件，包括修订、翻译和更新所需的操纵：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；c) 确保文件保持明晰、易于识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本；确保公司所确定的外来文件得到识别，并操纵其分发。4.4.3.2 防止作废文件的非预期使用，假设因任何缘故此保存作废文件时，对这些文件进展适当的标识。4.

32、4.3.3 质量治理体系要求的程序、作业指导书和表格应得到操纵。4.4.3.4支持性文件：文件材料操纵程序4.4.4产品实现中外来文件的使用4.4.4.1当API产品要求或其他工业标准要求，包括增补、订正和更新在产品设计或消费中被使用时，本公司应保持和构成文件化的程序，使这些要求融入到产品实现过程和任何其他受妨碍的过程中。4.4.4.2支持性文件：文件材料操纵程序（见4.4.3）4.5 记录操纵4.5.1 办公室负责保持和构成质量记录操纵程序，以识别记录的标识、搜集、储存、保护、检索、保存和处置所需的操纵。该程序应对搜集和保持记录的相关职责进展识别。4.5.2为提供符合要求和质量治理体系有效运

33、转证据的记录，包括那些外包活动记录，建立了质量体系运转记录的治理规定，并得到操纵。4.5.3记录应保持明晰，易于识别和检索。4.5.4本公司的治理体系记录和产品有关的记录应保存5年。4.5.5支持性文件：质量记录操纵程序5.产品实现5.1合同评审5.1.1总则 运营部负责保持和构成合同评审操纵程序，用于与产品提供有关要求的评审。5.1.2要求确实定运营部应确定：a) 顾客规定的要求；b) 适用于产品的法律法规要求；和c) 顾客虽没有明示，但是组织认为是产品提供所必需的要求。假设顾客没有提供构成文件化的要求，组织应构成顾客要求确认的记录并予以保持。5.1.3要求的评审运营部接到有关产品要求后，应

34、及时报技术部，由技术部组织评审与产品提供有关的要求。评审应在公司向顾客作出交付产品的承诺之前进展，并应确保：a) 要求已得到识别并构成文件；b) 与往常识别的不一致的要求已得到处理；和c) 公司有才能满足构成文件化的要求。假设合同要求发生变更，运营部应及时将相关信息进展传递，以确保相关文件得到修正，并确保相关人员明白已变更的要求。评审结果及评审所引起的措施，应构成合同评审记录并予以保持。5.1.4支持性文件：合同评审操纵程序5.2筹划5.2.1治理者代表负责识别和筹划产品实现所需的治理过程及其文件。产品实现的筹划应与质量治理体系其他过程的要求相一致。筹划时，公司应确定以下方面的适当内容：a)

35、所需资源和工作环境治理（见4.3）；b) 产品和顾客规定的要求（见5.1）；c) 法律法规和其他适当要求；d) 基于风险评估的应急事件（见5.3和5.5）；e) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；f) 变更的治理（见5.11）；和g) 为产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录应予以保持。5.2.2筹划的输出应依照变更而更新并予以保持，文件输出的方式应合适公司的运作方式。5.2.3支持性文件产品实现筹划操纵程序5.3 风险评估和治理5.3.1技术部负责保持和构成风险评估和应急筹划操纵程序，以识别妨碍产品符合规定及交付要求的风险，并予以操纵。该程序应明确

36、风险识别、评估和降低风险所应用的技术和方法。如适宜，风险评估应包括：a) 交付不合格的产品；b) 设备/设备的适宜性及维护需求；c) 治理人员能够胜任；和d) 供给商的绩效和材料的可靠性/供给。风险治理及所采取措施的风险评估及治理的记录应予以保持。5.3.2风险评估的结果可应用在应急计划的开发中（见5.5）。5.3.3风险评估可与应急计划开发活动同时进展（见5.5）。5.3.4支持性文件风险评估和应急筹划操纵程序5.4设计和开发技术部负责产品的设计和开发工作，按设计和开发操纵程序执行。5.4.1 设计和开发筹划运营部依照调研提出市场调研报告，报总经理批准。技术部依照市场调研报告编制设计任务书并

37、组织施行。技术部依照设计任务书确定工程负责人，开展设计开发工作。工程负责人依照设计任务书制定设计开发工作计划，选择有相应资历的设计人员承担相应的设计和开发工作，确保必要的资源，并明确接口关系和完成的时限等。a)设计和开发阶段；b)合适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。5.4.2 设计和开发输入设计工程负责人编制设计信息输入（出）报表，技术部经理审核，总经理审批。确定与产品有关的输入，应包括：a)功能要求和功能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，来源于往常类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其它要求；e)顾客规定的要求（见7.2.2）。应对产品设计

38、输入的系统性和适宜性进展评审。要求应完好、清晰，同时不能自相矛盾。5.4.3 设计和开发输出技术部监控设计过程，对设计的技术文件应符合消费要求。设计和开发的输出要填写设计信息输入（出）报表，以对设计和开发的输入进展验证，文件应在放行前需得到批准。设计开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、消费和效劳提供的适当信息；c)包含或援用产品接收准则；d)规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。5.4.4 设计和开发评审5.4.4.1 技术部依照筹划的安排在设计和开发的适宜阶段对设计和开发进展系统的评审，对设计输入文件，技术部应安排有关单位参加的综合评审，技术部编制设计评审报告。以便

39、：a) 评价设计和开发的结果满足要求的才能；b) 识别任何咨询题并提出必要的措施。5.4.4.2评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。5.4.4.3技术部应组织相关人员对设计和开发应进展最终设计评审，同时构成文件。总经理批准最终设计。5.4.4.4评审结果及任何必要的记录应予以保持。5.4.5 设计和开发验证为确保设计开发输出满足输入的要求，技术部依照筹划的安排，可通过安排试制样品进展试验和验证，必要时按国家标准或标准进展型式试验。验证结果及任何必要措施的记录应予以保存。5.4.6 设计和开发确认技术部负责设计和开发确认。为确保产品能够满足规定的使用要求或已经明白的预期用处要求，公司对试制的样品交特定的顾客进展试用，获得顾客确实认报告，必要时按国家标准或标准进展确认试验或组织专家鉴定。只要可行，确认应在产品交付或施行之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存。5.4.7 设计和开发更改的操纵5.4.7.1 技术部对设计和开发的更改良行操纵，应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改良行适当的评审、验证和确认，并在施行前得到批准。设计和开发的更改良行评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的妨碍。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保存。5.4.7.2 设计和开发的更改，包括设计文件的更改，应与原