2022年ISO IEC 17025-1999检验和校准实验室的能力的通用要求.doc

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1、ISO/IEC 17025：1999 第 22 页 共 23 页ISO/IEC17025：1999检验和校准实验室的才能的通用要求引 言本准则所依照的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的根底上产生并取代上述两个标准的。本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运转、具有技术才能并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室才能进展认可的根底。第4条款规定了进展有效治理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术才能的要求。随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分

2、或提供其他效劳的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因而，本准则留意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准效劳范围有关的所有要求。按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的才能。认可委员会已经参加了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，假如实验室符合本准则，同时得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的互相认可。本准则等同采纳ISO/IEC 170

3、25:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经历、统一标准和方法。本准则自发布之日起施行。检验和校准实验室的才能的通用要求1 范围1.1 本准则规定了实验室进展检测和/或校准的才能（包括抽样才能）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进展的检测和校准。1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则适用于所有实验室，不管其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计

4、（开发）时，可不采纳本准则中相关条款的要求。1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构本钱标准的主体部分。1.4 本准则用于对检测和校准实验室才能的认可。寻求认可的检测和校准实验室应按本准则建立质量、治理和技术体系并操纵其运作。1.5 本准则不包含实验室运作中应符合的法规和平安要求。1.6 假如检测和校准实验室符合本准则的要求，当它们从事新方法的设计（开发）和/或结合标准的和非标准的检测和校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO 9001：1994的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO 9002：1994的要求。本准则包含了ISO9

5、001和ISO9002中未包含的一些技术才能要求。2援用标准以下标准所包含的条文，通过在准则中援用而构成为本准则的条文。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应讨论使用以下标准最新版本的可能性：ISO9001:1994 质量体系 设计、开发、消费、安装和效劳的质量保证方式ISO9002:1994 质量体系 消费、安装和效劳的质量保证方式ISO/IEC指南2 标准化及相关活动的一般术语和定义VIM国际通用计量学根本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学结合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学结合会(IUPAC)、国际理论物理和应

6、用物理结合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。3. 术语和定义本标准采纳以下定义：3.1 检测实验室从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进展处理或提供效劳所组成的技术操作。(ISO/IEC指南2：1996)3.2 校准实验室从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(VIM)本准则优先使用ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义。4治理要求4.1 组织4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。4

7、.1.2 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定治理机构或对其提供承认的组织的需求。4.1.3 实验室的治理体系应覆盖实验室在固定设备内、离开其固定设备的场所，或在相关的临时或挪动设备中进展的工作。4.1.4 假如实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有妨碍的关键人员的职责。注1：假如实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如消费、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良妨碍。注2：假如实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性，同时实验室及

8、其员工能够抵御任何可能妨碍其技术推断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其推断独立性和检测或校准诚信度的活动。4.1.5实验室应：a) 有治理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）；b) 有措施保证其治理层和员工不受任何对工作质量有不良妨碍的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和妨碍；c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；d) 有政策和程序以防止卷入任何可能会降低其才能、公正性、推断或运作老实性的可

9、信度的活动；e) 确定实验室的组织和治理构造、其在母体组织中的地位，以及质量治理、技术运作和支持效劳之间的关系；f) 规定对检测和/或校准质量有妨碍的所有治理、操作和核查人员的职责、权力和互相关系；g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进展足够的监视；h) 有技术治理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；i) 指定一名人员作为质量主管（不管如何称谓），不管现有的其他职责，应给予其在任何时候都能保证质量体系得到施行和遵照的责任和权力。质量主管应有直截了当渠道接触决定实验室政策和资源的最高治理层；j) 指定关键治理人员的代理人（见

10、注）。注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。4.2 质量体系4.2.1 实验室应建立、施行和维持与其活动范围相习惯的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并到达确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.2 实验室质量体系的方针和目的应在质量手册（不管如何称谓）中予以规定。总体目的应以文件方式写入质量方针声明；质量方针声明应由首席执行者受权发布，至少包括以下内容：a) 实验室治理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准效劳质量的承诺；b) 治理层关于实验室效劳标准的声明；c) 质量体系的目的；

11、d) 要务实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e) 实验室治理层对遵照本准则的承诺。注：质量方针声明宜简明，可包括应一直按照规定的方法和客户的需要来进展检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素能够列于其他文件之中。4.2.3 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。4.2.4 质量手册中应界定技术治理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵照本准则的责任。4.3 文件操纵4.3.1 总则 实验室应建立和维持程序来操纵构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部

12、的），诸如规章、标准、其他标准化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、标准、指导书和手册。注1：本文中的“文件”能够是方针声明、程序、标准、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，不管是硬拷贝或是电子媒体，同时能够是数字的、模仿的、摄影的或书面的方式。注2：有关检测和校准数据的操纵在5.4.7条中规定。记录的操纵在4.12中规定。4.3.2 文件的批准和发布4.3.2.1 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由受权人员审查并批准使用。应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的操纵清单或等同的文件操纵程序并易

13、于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。4.3.2.2 所用程序应确保：a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的受权版本；b) 定期审查文件，必要时进展修订，以保证持续适用和满足使用的要求；c) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；d) 出于法律或知识保存目的而保存的作废文件，应有适当的标记。4.3.2.3 实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件完毕的标记和发布机构。4.3.3 文件变更4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进展审查和批准。被指定的人

14、员应获得进展审查和批准所依照的有关背景材料。4.3.3.2 假设可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。4.3.3.3 假如实验室的文件操纵制度同意在文件再版之前对文件进展手写修正，则应确定修正的程序和权限。修正之处应有明晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。4.3.3.4 应制订程序来描绘如何更改和操纵保存在计算机系统中的文件。4.4要求、标书和合同的评审4.4.1 实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进展评审的政策和程序应确保：a) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定，构成文件，并易于理解（见5.4.2）；b)

15、实验室有才能和资源满足这些要求；c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开场之前得到处理。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。注1：对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方式进展，并考虑财务、法律和时间安排等方面的妨碍。对内部客户的要求、标书和合同的审查可能简化方式进展。注2：对实验室才能的评审，应证明实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和/或校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括往常参加的实验室间比对或才能验证的结果和/或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已经知道值样

16、品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。注3：合同能够是为客户提供检测和/或校准效劳的任何书面的或口头的协议。4.4.2 应保存包括任何严重变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进展讨论的有关记录，也应予以保存。注：对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即可。对地重复性的例行工作，假如客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进展的例行工作合同批准时进展评审。关于新的、复杂的或先进的检测和/或校准任务，则需保存较全面的记录。4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。4.4.4 对合同

17、的任何偏离均应通知客户。4.4.5 工作开场后假如需要修正合同，应重复进展同样的合同评审过程，并将所有修正内容通知所有遭到妨碍的人员。4.5 检测和校准的分包4.5.1 实验室由于未意料的缘故（如工作量、需要更多专业技术或临时不具备才能）或持续性的缘故（如通过长期分包、代理或特别协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准则要求进展工作的分包方。4.5.2 实验室应将分包安排以书面方式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。4.5.3 实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定治理机构指定的分包方除外。4.5.4 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的

18、注册材料，并保存其工作符合本准则的证明记录。4.6 效劳和供给品的采购4.6.1 实验室应有选择和购置对检测和/或校准质量有妨碍的效劳和供给品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和耗费材料的购置、验收和存储的程序。4.6.2 实验室应确保所购置的、妨碍检测和/或校准质量的供给品、试剂和耗费材料，只有在经检查或证明符合有关检测和/或校准方法中规定的标准标准或要求之后才投入使用。所使用的效劳和供给品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.3 妨碍实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描绘所购效劳和供给品的材料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应通过审查和批准。注：该描

19、绘可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术材料、质量要求和进展这些工作所依照的质量体系标准。4.6.4 实验室应对妨碍检测和校准质量的重要耗费品、供给品和效劳的供给商进展评价，并保存这些评价的记录和获批准的供给商名单。4.7 效劳客户实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，同意客户到实验室监视与其工作有关的操作。注1：这种合作可包括：a)同意客户或其代表合理进入实验室的相关区域直截了当观察为其进展的检测和/或校准。b)客户为验证目的所需的检测和/或校准物品的预备、包装和发送。注2：客户特别注重与实验室保持技术方

20、面的良好沟通并获得建议和指导，以及依照结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，宜与客户尤其是大宗业务的客户保持联络。实验室应将检测和（或）校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户。注3：鼓舞实验室从其客户处搜集其他反响材料（例如通过客户调查），不管是正面的依然负面的反响。这些反响可用于改良质量体系、检测和校准工作及对客户的效劳。4.8 投诉实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录，以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.10）。4.9 不符合检测和/或校准工作的操纵4.9.1 当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的

21、要求时，实验室应施行既定的政策和程序。该政策和程序应保证：a) 确定对不符合工作进展治理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）；b) 对不符合工作的严峻性进展评价；c) 立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d) 必要时，通知客户并取消工作；e) 确定批准恢复工作的职责。注：对质量体系或检测和/或校准活动的不符合工作或咨询题的鉴别，可能在质量体系和技术运作的各个环节进展，例如客户投诉、质量操纵、仪器校准、耗费材料的核查、对员工的调查或监视、检测报告和校准证书的核查、治理评审和内部或外部审核。4.9.2 当评价说明不符合工

22、作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生疑心时，应立即执行4.10中规定的纠正措施程序。4.10 纠正措施4.10.1 总则实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时施行纠正措施。注：实验室质量体系或技术运作中的咨询题能够通过各种活动来确认，例如不符合工作的操纵、内部或外部审核、治理评审、客户的反响或员工的观察。4.10.2 缘故分析纠正措施程序应从确定咨询题根本缘故的调查开场。注：缘故分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本缘故通常并不明显，因而需要细心分析产生咨询题的所有潜在缘故。潜在缘故可包括：客户

23、的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、耗费品、设备及其校准。4.10.3 纠正措施的选择和施行需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和施行最能消除咨询题和防止咨询题再次发生的措施。纠正措施应与咨询题的严峻程度和风险大小相习惯。实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以施行。4.10.4 纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进展监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。4.10.5 附加审核当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生疑心时，实验室应尽快依照4.13条的规定对相关活动区域进展审核。注：附加审核常在纠正措施施行后

24、进展，以确定纠正措施的有效性。仅在证明了咨询题严峻或对业务有危害时，才有必要进展附加审核。4.11 预防措施4.11.1 应确定不符合的潜在缘故和所需的改良，不管是技术方面的依然相关质量体系方面。如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改良。4.11.2 预防措施程序应包括措施的启动和操纵，以确保其有效性。注1：预防措施是事先主动确定改良时机的过程，而不是对已发觉咨询题或抱怨的反响。注2：除对运作程序进展评审之外，预防措施还涉及包括趋势和风险分析以及才能验证结果在内的材料分析。4.12 记录的操纵4.12.1 总则4.12.1.1 实验室应建立和

25、维持识别、搜集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和治理评审的报告及纠正和预防措施的记录。4.12.1.2 所有记录应明晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丧失等适宜环境的设备中。应规定记录的保存期。注：记录可存在于任何方式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。4.12.1.3 所有记录应予平安保护和保密。4.12.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子方式存储的记录，并防止未经受权的侵入或修正。4.12.2 技术记录4.12.2.1 实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份

26、检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的妨碍要素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。注1：在某些领域，保存所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。注2：技术记录是进展检验和/或校准所得数据据（见5.4.7）和信息的累积，它们说明检测和/或校准是否到达了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、操纵图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反响。4.12.2.2 观察结果、数据

27、和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。4.12.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以防止原始数据的丧失或改动。4.13 内部审核4.13.1 实验室应依照预定的日程表和程序，定期地对其活动进展内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和治理层的需要筹划和组织内部审核。审核应由通过培训和具备资历的人员来执行，只要资源同意，审核人员应独立于被

28、审核的活动。注：内部审核的周期通常为一年。4.13.2 当审核中发觉的咨询题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生疑心时，实验室应及时采取纠正措施。假如调查说明实验室的结果可能已受妨碍，应书面通知客户。4.13.3 审核活动的领域、审核发觉的情况和因而采取的纠正措施，应予以记录。4.13.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的施行情况及有效性。4.14 治理评审4.14.1 实验室的执行治理层应依照预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和/或校准活动进展评审，以确保其持续适用和有效，并进展必要的改动或改良。评审应考虑到：政策和程序的适用性；治理和监视人

29、员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进展的评审；实验室间比对或才能验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反响；投诉；其他相关要素，如质量操纵活动、资源以及员工培训。注1：治理评审的典型周期为12个月注2：评审的结果需输入实验室计划系统，并包括下年度的目的、目的和活动计划注3：治理评审包括对日常治理睬议中有关议题的研究。4.14.2 应记录治理评审中发觉的咨询题和由此采取的措施。治理层应确保这些措施在适当和商定的日程内得到施行。5 技术要求5.1 总则5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的要素有特别多，包括：人员（5.2）；设备和环境条件（5.3）；检测和

30、校准方法及方法确实认（5.4）；设备（5.5）；测量的溯源性（5.6）；抽样（5.7）；检测和校准物品的处置（5.8）。5.1.2 上述要素对总的测量不确定度的妨碍，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些要素。5.2 人员5.2.1 实验室治理层应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的才能。当使用在培员工时，应对其安排适当的监视。对从事特定工作的人员，应按要求依照相应的教育、培训、经历和/或可证明的技能进展资历确认。注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求

31、从事某些工作的人员持有个人资历证书，实验室有责任满足这些专门人员持证上岗的要求。人员资历证书的要求可能是法定的、特别技术领域标准包含的，或是客户要求的。注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资历、培训、经历以及所进展的检测方面的足够知识外，还需具有：制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；法规和标准中说明的通用要求的知识；所发觉的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的理解。5.2.2 实验室治理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目的。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划

32、应与实验室当前和预期的任务相习惯。5.2.3 实验室应使用长期雇仆人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且遭到监视，并依照实验室的质量体系要求工作。5.2.4 对与检测和/或校准有关的治理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保存其当前工作的描绘。注：工作描绘可用多种方式表达。但至少需规定以下内容：从事检测和/或校准工作方面的职责检测和/或校准计划和结果评价方面的职责提交意见和解释的职责方法改良、新方法制定和确认方面的职责所需的专业知识和经历资历和培训计划治理职责5.2.5 治理层应受权专门人员进展特别类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报

33、告和校准证书、提出意见和解释以及操作特别类型的设备。实验室应保存所有技术人员（包括签约人员）的相关受权、才能、教育和专业资历、培训、技能和经历的记录，并包含受权和/或才能确认的日期。这些信息应易于获取。5.3 设备和环境条件5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设备，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助于检测和/或校准的正确施行。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良妨碍。在实验室固定设备以外的场所进展抽样、检测和/或校准时，应予特别留意。对妨碍检测和校准结果的设备和环境条件的技术要求应制定成文件。5.3.2 相关的标准、方法和程序有要求，或对结果的质量有妨碍时

34、，实验室应监测、操纵和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予注重，使其习惯于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停顿检测和校准。5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进展有效隔离。应采取措施以防止穿插污染。5.3.4 对妨碍检测和/或校准质量的区域的进入和使用，应加以操纵。实验室应依照其特定情况确定操纵的范围。5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。5.4 检测和校准方法及方法确实认5.4.1 总则 实验室应使用合适的方法和程序进展所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储

35、和预备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。假如缺少指导书可能妨碍检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、预备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考材料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3）。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术推断、受权和客户同意的情况下才同意发生。注：假如国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的标准已包含了如何进展检测和/或校准的简明和足够信息，同时这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需再进展补充或改写为内部程

36、序，对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。5.4.2 方法的选择实验室应采纳满足客户需要并适用于所进展的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采纳附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。实验室制定的或采纳的方法如能满足实验室的预期用处并通过验证，也可使用。所选用的方法应通知客户。在开场检测或校准之前，实验室应确认能够正

37、确地运用标准方法。假如标准方法发生了变化，应重新进展确认。当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应通知客户。5.4.3 实验室制定的方法实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资历的人员进展。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。5.4.4 非标准方法当必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当确实认。注：对新的检测和/或校准方法，在进展检测和/或校准之前需制成程序。程序中至少需包含以下信息：a) 适当的识别；b) 范围；c) 被检

38、测或校准物品类型的描绘；d) 被测定的参数或量和范围；e) 装置和设备，包括技术功能要求；f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；h) 程序的描绘，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和预备；工作开场前所进展的校核；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进展校准和调整；观察和结果的记录方法；需遵照的平安措施；i) 接受（或回绝）的准则和（或）要求；j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；k) 不确定度或评定不确定度的程序。5.4.5 方法确实认5.4.5.1 确认是通过核查并提供客观证据，以证明某一特定预期用处的特别要求得到满足。5.

39、4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩大和修正正的标准方法进展确认，以证明该方法适用于预期的用处。确认应尽可能全面，以满足预定用处或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用确实认程序以及该方法是否合适预期用处的声明。注1：可包括对抽样、处置和运输程序确实认。注2：用于确定某方法功能的技术宜是以下情况之一，或是其组合：使用参考标准或标准物质（参考物质）进展校准；与其他方法所得的结果进展比拟；实验室间比对；对妨碍结果的要素作系统性评审；依照对方法的理论原理和实践经历的科学理解，对所得结果不确定度进展的评定。注3：当对已确认的非标准方法作某

40、些改动时，需将这些改动的妨碍制定成文件，适当时需重新进展确认。5.4.5.3 按预期用处进展评价所确认的方法得到的值的范围和精确度，应习惯客户的需求。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来妨碍的稳健度和/或抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。注1：确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、利用该方法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明。注2：在方法制定过程中，需进展定期的评审，以证明客户的需求仍能得到满足。对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和受权。注3：确认通常是本钱、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下

41、，由于缺乏信息，数值（如：精确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定只能以简化的方式给出5.4.6 测量不确定度的评定5.4.6.1 校准实验室或进展自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。5.4.6.2检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会阻碍对测量不确定度进展紧密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依照对方法功能的理解和测量范围，并利用诸如过去的经历和确认的数

42、据。注1：测量不确定度评定所需的紧密程序取决于某些要素，诸如：检测方法的要求客户的要求据以作出满足某标准决定的窄限注2：某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要恪守该检测方法和报告的说明（5.10），即被认为符合本款的要求。5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采纳适当的分析方法加以考虑。注1: 构成不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物质（参考物质）、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的功能和状态以及操作人员。注2: 在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物

43、品估计的长期功能。注3: 进一步信息参见ISO5725和“测量不确定度表述指南”（见参考文献）。5.4.7 数据操纵5.4.7.1 应对计算和数据传送进展系统和适当的检查。5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进展采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：a) 由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进展适当验证；b) 建立并施行数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完好性和保密性；c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完好性所必需的环境和运转条件。注：通用的商业现

44、成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是充分有效的。但实验室对软件的配置（或调整）需按5.4.7.2a进展确认。5.5 设备5.5.1 实验室应装备正确进展检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定操纵之外的设备时，应确保满足本准则的要求。5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应到达要求的精确度，并符合检测和/或校准相应的标准要求。对结果有重要妨碍的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入工作前应进展校准或核查，以证明其能够满足实验室的标准要求和相应的标准标准。设备在使

45、用前应进展核查和/或校准（见5.6）。5.5.3 设备应由通过受权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用。5.5.4 用于检测和校准并对结果有妨碍的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要妨碍的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a) 设备及其软件的识别；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c) 对设备是否符合标准的核查（见5.5.2）；d) 当前的处所（假如适用）；e) 制造商的说明书（假如有），或其存放地点；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准

46、则和下次校准的预定日期；g) 设备维护计划，以及已进展的维护（适当时）；h) 设备的任何损坏、毛病、改装或修理。5.5.6 实验室应具有平安处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或功能退化。注：在实验室固定场所外使用测量设备进展检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。5.5.7 曾通过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停顿使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以明晰说明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测说明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的妨碍，并执行“不符合工作操纵”

47、程序（见4.9）。5.5.8 实验室操纵下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识说明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。5.5.9 不管什么缘故，假设设备脱离了实验室的直截了当操纵，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进展核查并能显示满意结果。5.5.10 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进展。5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以防止发生致使检测和/或校准结果失效的调整。5.6 测量溯源性5.6.1 总则用于检测和/或校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的精确性或有效性有明显妨碍的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进展校准