2022年TS16949质量管理.doc

《2022年TS16949质量管理.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年TS16949质量管理.doc（45页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、TS16949质量治理1.1总则1 范围(斜体: ISO9001:2000质量治理体系要求, 下同)1.1总则 本标准为有以下需求的组织规定了质量治理体系要求： a) 需要证明其有才能稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改良的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在加强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 本技术标准,连同ISO9001:2000,定义了用于汽车相关产品的设计和开发,消费以及相关时的安装和效劳的质量治理体系要求.本技术标准适用于顾客规定零件针对消费和/或效劳制造的现场.支持功能

2、,不管在现场依然外部场所(如设计中心,公司总部及分配中心),以现场支持功能作为现场审核的一部分,不能获得本技术标准的单独认证.1.2 应用1.2 应用 本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各品种型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，能够考虑对其进展删减。 除非删减仅限于第7章中那些不妨碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的才能或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 本技术标准同意的删减仅涉及7.3当组织不负责产品的设计和开发时.同意的删减不包括制造过程的设计.2 .援用标准 以下标准所包含的条文，通过在本标准中的援用而构成为本标准的条

3、文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应讨论使用以下标准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 质量治理体系根底和术语（idt ISO9000:2000）。 3.术语和定义 3.术语和定义本标准采纳GB/T 19000中的术语和定义。 本标准描绘供给链所使用的以下术语通过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“效劳”。 3.1 汽车工业的术语和定义 对本技术标准而言,ISO9000

4、:2000及以下的术语和定义都适用.3.1.1操纵计划 操纵产品所需的系统和过程的文件化描绘(见附录A).3.1.2设计责任组织 有权建立新的,或对现有产品标准进展更改的组织. 注: 这一责任包括在顾客规定的应用范围内的试验和设计功能验证.3.1.3防错 产品和制造过程的设计和开发来防止不合格产品的制造.3.1.4实验室 检验,试验或校准的设备可包括,但不限于,化学,冶金学,尺寸,物理,电器或可靠性试验.3.1.5实验室范围 包含如下内容的受控文件:-实验室有资历进展的详细试验,评价和校准,-用以进展上述试验的设备清单,以及-进展上述试验的所用方法和标准的清单.3.1.6制造 如下制造或加工的

5、过程-消费材料,-消费或效劳零件,-总成,或-热处理,焊接,喷漆,电镀或其它外表处理.3.1.7预知性维护 通过预测可能的失效方式,基于过程数据旨在防止发生维护性咨询题的活动.3.1.8预防性维护 为消除设备失效和非计划消费中断的缘故的有计划的措施,作为制造过程设计的一种输出.3.1.9超额运费 合同规定交付以外发生的额外本钱和费用.注: 这可能由于方法,数量,非计划的或晚交付等.3.1.10外部场所 对现场起支持作用的,但不进展消费加工过程的场所.3.1.11现场 进展增值消费过程的场所.3.1.12特别特性 可能妨碍平安或法规符合性,配合,功能,功能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数.

6、 4. 质量治理体系 4.1总要求 4. 质量治理体系 4.1总要求 组织应按照本标准的要求建立质量治理体系，构成文件，加以施行和保持，并持续改良其有效性。 组织应： a) 识别质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和互相作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和操纵所需的准则和方法； d) 确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运转和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 施行必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果和对这些过程的持续改良。 组织应按本标准的要求治理这些过程。 针对组织所选择的任何妨碍产品符合要求的外包过程，

7、组织应确保对其施行操纵。对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以识别。 注：上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要求-补充确保外包过程的操纵不应免除组织符合所有顾客要求的职责.注: 参见7.4.1和7.4.1.34.2 文件要求 4.2.1总则 4.2 文件要求 4.2.1总则 质量治理体系文件应该包括： a) 构成文件的质量方针和质量目的； b) 质量手册；c）本标准所要求的构成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效筹划、运作和操纵所需的文件； e）本标准所要求的记录。(见4.2.4) 注：（1）本标准出现“构成文件的程序”之处

8、，即要求建立该程序，构成文件，并加以施行和保持。 （2）不同组织的质量治理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其互相作用的复杂程度； c) 人员的才能。 （3）文件可采纳任何方式或类型的媒体。 4.2.2质量手册 4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量治理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量治理体系编制的构成文件的程序或对其援用； c) 质量治理体系过程之间的互相作用的表述。 4.2.3文件操纵 4.2.3文件操纵 质量治理体系所要求的文件应予以操纵。质量记录是一种特别类型的文件，应依照条款

9、4.2.4的要求进展操纵。 应编制构成文件的程序，以规定以下方面所需的操纵： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进展评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持明晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并操纵其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，假设因任何缘故此保存作废文件时，对这些文件进展适当的标识。 4.2.3.1工程标准组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和施行所有顾客工程标准/标准及其更改。 及时评审应当尽快进展, 不应超过两个

10、工作周.组织应保存每项更改在消费中施行的日期的记录。施行应包括对文件的更新。注: 当设计记录援用这些标准或这些标准妨碍消费件批准过程的文件（例如操纵计划, FMEA等）时，这些标准/标准的更改对顾客的消费件批准的记录进展更新。4.2.4记录操纵 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量治理体系有效运转的证据。记录应保持明晰、易于识别和检索。应编制构成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的操纵。 注1: 上述“处置”包括处理注2: “记录”也包括顾客规定的记录4.2.4.1记录保存 记录操纵应满足法律和顾客的要求.5.治理职责 5.1治理承诺 5.治理职责 5.1治理

11、承诺最高治理者应通过以下活动，对其建立、施行质量治理体系并持续改良其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目的的制定； d）进展治理评审； e）确保资源的获得。5.1.1 过程效率 最高治理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率. 5.2 以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点最高治理者应以加强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3质量方针 5.3质量方针最高治理者应确保质量方针：a）与组织的主旨相习惯； b）包括对满足要求和持续改良质量治理体系有效性的承诺； c）

12、提供制定和评审质量目的的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。 5.4 筹划 5.4.1 质量目的 5.4 筹划 5.4.1质量目的 最高治理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目的。质量目的包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.1 质量目的- 补充 最高治理者应定义质量目的和测量要求,并应包含在业务计划中, 用于质量方针的展开. 注: 质量目的应当表达顾客期望并在规定时间内是可实现的.5.4.2 质量治理体系筹划 5.4.2质量治理体系筹划最高治理者应确保： a) 对质量治理体系进展筹划，以满足质

13、量目的以及4.1的要求。 b) 在对质量治理体系的变更进展筹划和施行时，保持质量治理体系的完好性。 5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 最高治理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.1.1 质量职责 不符合要求的产品和过程必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的经理. 负责产质量量的人员,为了纠正质量咨询题,应有权停顿消费. 为确保产质量量, 所有班次的消费运作都应装备负质量职责的人员,或其代理人.5.5.2治理者代表 最高治理者应指定一名治理者， 不管该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。 a) 确保质量治理体系所需的过程得到建立、施行和保持； b)

14、向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改良的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的认识。 注：治理者代表的职责可包括与质量治理体系有关事宜的外部联络。 5.5.2.1 顾客代表 最高治理者应分配职责和权限给适当人员以落实顾客的要求,包括特别特性选择,建立质量目的和相关培训,纠正和预防措施,产品 和开发.5.5.3内部沟通 最高治理者应确保在在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量治理体系的有效性进展沟通。 5.6治理评审 5.6.1总则 最高治理者应按筹划的时间间隔评审质量治理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量治理体系改良的时机和变更的需要，包括质量方针

15、和质量目的。 应保持治理评审的记录（见4.2.4）。 5.6.1.1 质量治理体系业绩 作为持续改良过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量治理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。 对质量目的进展监视及对不良质量本钱定期报告和评价应是治理评审的一部分内容。(见8.4.1和8.5.1). 这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：- 运营计划中规定的质量目的;- 对所供给产品的顾客满意情况。5.6.2评审输入 治理评审的输入应包括以下方面的信息； a) 审核结果； b) 顾客反响； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的情况； e) 以往治理评审的跟踪措施； f)

16、 可能妨碍质量治理体系的变更； g) 改良的建议。 5.6.2.1评审输入-补充 治理评审的输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、平安或环境的妨碍分析。5.6.3评审输出 治理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量治理体系及其过程有效性的改良； b) 与顾客要求有关的产品的改良； c) 资源需求。 6.资源治理 6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 施行、保持质量治理体系并持续改良其有效性； b) 通过满足顾客要求，加强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事妨碍产质量量工作的人员应是能够胜任的。 6

17、.2.2才能、认识和培训组织应： a） 确定从事妨碍产质量量工作的人员所必要的才能； b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c） 评价所采取措施的有效性； d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。 6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负责产品设计的人员有才能达成设计要求并具备相应工具和技术的技能. 相应工具和技术应由组织识别.6.2.2.2 培训 组织应建立和保持构成文件的程序,以对所有从事妨碍产质量量活动的人员,识别其培训需求并获得才能.从事特别工作的人员应进展所需的资历认可,尤

18、其留意顾客要求的满足. 注1: 本要求适用于组织内所有层次妨碍质量的所有员工. 注2: 顾客特别要求的实例如数字化数学数据的应用.6.2.2.3 在职培训 组织应对妨碍产质量量的新入职或调整工作的人员提供在职培训,包括合同工或代理人员.应告知其工作可能妨碍质量的人员,不符合质量要求对顾客的后果.6.2.2.4 员工鼓励和受权 组织应有一过程以鼓励员工实现质量目的,进展持续改良,并营建推进革新的环境.该过程应包括促进整个组织内的质量和技术认识. 组织应有一过程以测量其人员对从事活动的相关性和重要性的认识程度,以及他们如何为达成质量目的作出奉献.(见6.2.2.d).6.3 根底设备 组织应确定、

19、提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设备, 适用时， 根底设备包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设备； b) 过程设备（包括硬件和软件）； c) 支持性效劳，（如运输或通讯）。 6.3.1 工厂,设备及设备筹划 组织应采纳多方论证的方法(见7.3.1.1)来开发工厂,设备和设备的计划.工厂规划应尽量减少材料转移和搬运,并优化场地空间的增值使用,并应便于材料的同步流淌.应开发和施行用来评估和监视现有操作有效性的方法. 注: 这些要求可集中在精益消费原则和质量治理体系有效性的连接上.6.3.2 应急计划 组织应预备应急计划以便在紧急情况下满足顾客要求,如供给中断,劳动力短缺,关键设备失效和现场

20、退货.6.4 工作环境 6.4 工作环境组织应确定并治理为到达产品符合要求所需的工作环境。 6.4.1 获得产质量量的人身平安 组织应落实产品平安和手段使员工的潜在风险最小,尤其是在设计和开发过程和制造过程活动中.6.4.2 消费现场的清洁 组织应保持消费现场处于有序,清洁的状态,并随着产品和制造过程的需要进展清理.7. 产品实现 7.1 产品实现的筹划 组织应筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量治理体系其它过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进展筹划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目的和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品

21、所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 筹划的输出方式应适于组织的运作方式。 注（1）对应用于特定产品、工程或合同的质量治理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注（2）组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 注: 有些顾客采纳工程治理或先期产质量量筹划作为获得产品实现的手段. 先期产质量量筹划详细表达了错误预防和持续改良的概念,不同于错误探测,是基于多方论证的方法.7.1.1产品实现的筹划- 补充 顾客对本技术标准的要求和参考材料应作为质量计划的一部分包括在产

22、品实现的筹划中.7.1.2接收准则 组织应定义接收准则,并在要求时获得顾客批准. 对计数数据的抽样,接收水平应为零缺陷(见8.2.3.1).7.1.3保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、工程和有关产品信息的保密。7.1.4 更改操纵 组织应有一个对妨碍产品实现的更改良行操纵并作出反响的过程。任何更改的妨碍，包括由任何供方引起的更改，都应进展评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在施行前应予以确认。对有专利权的设计，对外形、配合、功能（包括功能和/或耐久性）的妨碍应与顾客共同进展评审，以便所有妨碍都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/识别要求，如对新产

23、品引入的那些要求。注1：任何妨碍顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客的同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求确实定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客尽管没有明示，但规定的用处或已经明白的预期用处所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单的一部分所提供的售后产品效劳。注2：本要求包括在利用、对环境的妨碍以及依照组织对产品和制造过程所掌握的知识所识别的特性（见7.2.3.2）。注3：条款c）的符合性包

24、括所适用政府、平安和环境法规，适用于材料的获取、储存、搬运、销毁或废弃。7.2.1.1顾客指定特别特性 组织应展示符合顾客对特别特性的指定,文件化和操纵的要求.7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进展（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与往常表述不一致的合同或订单的要求已予处理； c) 组织有才能满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 假设顾客提供的要求没有构成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客

25、要求进展确认。 假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修正，并确保相关人员明白已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进展正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进展评审。 7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充 放弃7.2.2所述正式评审的要求应需顾客批准.7.2.2.2组织制造可行性 组织在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进展研究、确认并构成文件，包括进展风险分析。7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并施行与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 咨询询、合同或订单的处理，包括对其修正； c) 顾客反响

26、,包括顾客抱怨。 7.2.3 顾客沟通补充 组织应具有沟通必要信息的才能,包括按顾客规定语言和格式的数据(如:计算机辅助设计数据,电子数据交换).7.3 设计和开发 注：条款7.3的要求包括产品和制造过程的设计和开发，并关注于错误预防，优于探测。7.3.1设计和开发筹划 7.3.1设计和开发筹划组织应对产品的设计和开发进展筹划和操纵。 在进展设计和开发筹划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 合适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进展治理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适

27、当时筹划的输出应予更新。7.3.1.1 多方论证方法 组织应采纳多方论证方法进展产品实现的预备工作，包括：- 特别特性的开发/最终确定和监视；- 潜在失效方式及后果分析（FMEA）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，以及- 操纵计划的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、消费、和其他相关人员。7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和功能的要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，往常类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进展评审，以确保输入是充分与适

28、宜的。要求应完好、清晰，同时不能自相矛盾。 注:特别特性(见72.1.1)包括在本要求中.7.3.2.1 产品设计输入 组织应识别,文件化并评审产品设计输入要求,包括如下:- 顾客要求(合同评审)如特别特性(见7.3.2.3),标识,追溯性和包装;- 信息的使用: 关于目前和将来有类似特性的工程,组织应具有一展开信息的过程,包括从先前设计工程,竞争者分析,供给商反响,内部输入,现场数据以及其它相关信息源获得的信息.- 产质量量,寿命,可靠性,耐久性,可维护性,进度和本钱的指标.7.3.2.2 制造过程设计输入 组织应识别,文件化并评审制造过程设计输入要求,包括:- 产品设计输出数据;- 消费率

29、,过程才能和本钱的指标;- 顾客要求,如有,以及- 先前开发的经历.注: 制造过程设计包括采纳与咨询题大小和风险相习惯的防错方法.7.3.2.3特别特性 组织应识别特别特性(见7.3.3.d)并- 所有特别特性包含在操纵计划中;- 符合顾客规定的定义和标记,以及;- 用顾客的特别特性标记或组织等效的标记或记号识别过程操纵文件,包括图纸,FMEA,操纵计划和操作指导,以说明对特别特性有妨碍的那些过程步骤.注:特别特性可包括产品特性和过程参数.7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进展验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发

30、输入的要求； b) 给出采购、消费和效劳提供的适当信息； c) 包含或援用产品接收准则； d) 规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。 7.3.3.1 产品设计输出-补充 产品设计的输出应以能够针对产品设计输入要求进展验证和确认的方式表达, 产品设计的输出应包括: - 设计FMEA,可靠性结果,- 产品特别特性和标准,- 产品防错,适用时,- 包括图纸或数学数据的产品定义,- 产品设计评审结果,以及- 适用的诊断指南.7.3.3.2 制造过程设计输出-补充 制造过程设计的输出应以能够针对制造过程设计输入要求进展验证和确认的方式表达, 制造过程设计的输出应包括: - 标准和图纸,- 制造过

31、程流程图/规划,- 制造过程FMEA,- 操纵计划(见7.5.1.1),- 工作明白书- 过程批准接收准则,- 质量,可靠性,可维护性和可测量性的数据,- 防错活动的结果,适用时,以及- 迅速探测和反响产品/制造过程不合格的方法.7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依照所筹划的安排（见7.3.1）对设计和开发进展系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的才能； b) 识别任何咨询题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。注:这些评审通常与设计阶段协调一致并包括制造过程的设计和开发

32、.7.3.4.1监视 应定义,分析和总结报告设计和开发规定阶段的测量,作为治理评审的输入之一. 注:这些测量相应包括质量风险,本钱,周期,关键途径和其他.7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依照所筹划的安排（见7.3.1）对设计和开发进展验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已经明白的预期用处的要求，应依照所筹划的安排（见7.3.1）对设计和开发进展确认。只要可行，确认应在产品交付或施行之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 注1:确认成通常包括类似产品

33、现场报告的分析.注2:上述7.3.5和7.3.6的要求同时适用于产品和制造过程.7.3.6.1设计和开发确认-补充 设计和开发确实认应按顾客要求进展,包括工程进度.7.3.6.2样件工程 顾客要求时,组织应有样件工程和操纵计划.可能时,组织应使用与正式消费一样的供给商,工具和制造过程. 所有功能试验活动应对及时完成和要求符合情况进展监视. 当效劳外包时,组织应对外包负责,包括技术领导.7.3.6.3产品批准过程 组织应符合顾客认可的产品和制造过程批准程序. 注:产品批准可紧随制造过程的验证. 本产品和制造过程批准程序也应适用于供给商.7.3.7 设计和开发更改的操纵 应识别设计和开发的更改，并

34、保持记录。适当时，应对设计和开发的更改良行评审、验证和确认，并在施行前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的妨碍。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 注:设计和开发更改包括产品工程寿命期内的所有更改.7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品操纵的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的妨碍。 组织应依照供方按组织的要求提供产品的才能评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 注1:上述采

35、购产品包括所有妨碍顾客要求的产品和效劳,如分装,排序,选择,返工和校准效劳. 注2:当与供给商有合并,获取或联营关系时,组织需验证供给商的质量治理体系及其有效性的连接性.7.4.1.1 法规符合性 产品所使用的所有采购产品或材料应符合相应的法规要求.7.4.1.2 供给商质量治理体系开发 组织应以满足本技术标准为目的进展供给商质量治理体系开发,符合ISO9001:2000是获得此目的的第一步. 注: 供给商开发的优先顺序取决于,例如, 供给商质量业绩和所供给产品的重要性. 除非顾客另有规定,组织的供给商应是由认可的第三方认证机构进展的ISO9001:2000第三方认证.7.4.1.3顾客批准货

36、源 当合同规定时(如:顾客工程图纸,标准),组织应从批准货源采购产品,材料或效劳. 采纳顾客指定货源,包括工具/量具供给商,不能免除组织确保采购产质量量的责任.7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时应包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资历的要求； c) 质量治理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并施行检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或顾客拟在供方的现场施行验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.4.3.1进货

37、产质量量 组织应具有确保采购产品(见7.4.3)质量的过程,采纳以下的一种或多种方法: - 组织对统计数据的接收和评价;- 接收检验和/或试验,如基于业绩的抽样;- 对供给商进展第二方或第三方的现场评估或审核,辅之合格供货产质量量的记录;- 指定实验室进展的零件评价;- 其它顾客同意的方法.7.4.3.2供给商监视 应通过以下指标监视供给商业绩: - 交付的产质量量;- 顾客中断,包括现场退货;- 交付进度业绩(包括超额运费事件);- 有关质量或交付咨询题的特别状态顾客通知.组织应促进供给商对其制造过程业绩的监视.7.5 消费和效劳提供 7.5.1消费和效劳提供的操纵 组织应筹划并在受控条件下

38、进展消费和效劳提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 施行监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的施行。 7.5.1.1操纵计划 组织应 - 针对提供的产品在系统,子系统,部件和/或材料层次上开发操纵计划(见附录A),包括那些消费散装材料及零件的过程的操纵计划,以及- 具有投产前和消费的操纵计划,制定时考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出; 操纵计划应- 用于制造过程操纵的操纵清单,- 包括针对顾客和组织定义的特别特性进展实际操纵监视的方法,- 包括顾客要求的信息,如

39、有,以及- 当过程变得不稳定或无统计才能时启动规定的反响措施(见8.2.3.1)当妨碍产品,制造过程,测量,物流,供给源或FMEA(见7.1.4)的更改出现时,应评审和更新操纵计划.注:在评审或更新操纵计划后可能需要顾客批准.7.5.1.2工作指导书 组织应为所有负责妨碍产质量量的过程操作的员工预备文件化的工作指导书.这些指导书应在工位易于使用.这些指导书应来源于各种渠道,如质量计划,操纵计划和产品实现过程.7.5.1.3作业预备的验证进展作业预备时应验证,如作业的初始运转,材料改变或作业变更.预备人员应易于得到工作指导书,适用时,组织应使用统计方法进展验证.注:推荐使用末件比拟.7.5.1.

40、4预防性和预知性维护组织应识别关键过程设备,提供机器/设备维护的资源并开发一个有效的计划的全面预防维护系统,此系统至少包括如下:- 计划的维护活动;- 设备,工具和量具的包装和防护;- 关键制造设备更换零件的可获得性;- 文件化,评估和改良维护目的.组织应采纳预知性维护方法来持续改良消费设备的有效性和效率.7.5.1.5消费工装的治理组织应为工具和量具的设计,制造和验证活动提供资源.组织应建立和施行消费工装治理系统,包括:- 维护和修理设备和人员;- 储存和修复;- 预备;- 易损工具的更换方案;- 工具设计修正文件,包括工程更改水平;- 工具修正和文件修订;- 工具识别,明确其状态,如消费中

41、,修理中或处置中.假如任何工作外包,组织应施行监视这些活动的系统.注: 本要求也应用于车辆效劳零件的工具.7.5.1.6消费进度计划消费应计划好以满足顾客要求,如由信息系统支持的准时(JIT)系统,该信息系统反映关键过程阶段的消费信息,同时是订单驱动的.7.5.1.7效劳信息的反响应建立和保持沟通过程,将效劳关注信息反响到制造,工程和设计活动.注: 将”效劳关注”参加此条款是为了确保组织明白组织外发生的不合格.7.5.1.8与顾客的效劳协议当与顾客有效劳协议时,组织应验证如下工程的有效性:- 任何组织的效劳中心- 任何特别用处的工具或测量设备,以及- 效劳人员的培训.7.5.2消费和效劳提供过

42、程确实认 当消费和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何如此的过程施行确认。这包括仅在产品使用或效劳已交付之后咨询题才显现的过程。 确认应证明这些过程实现所筹划的结果的才能。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资历的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。 7.5.2.1消费和效劳提供过程确实认-补充 7.5.2的要求应适用于所有消费和效劳提供过程.7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测

43、量要求标识产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应操纵并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态治理是保持标识和可追溯性的一种方法。 注: 产品在消费流程中的位置并不表达检验和试验状态,除非固有的明显,如自动化消费传递过程中的材料.假如状态清晰地识别和文件化了并到达指定的目的,同意变通方法.7.5.3.1标识和可追溯性-补充 7.5.3中的” 适当时”是不适用的.7.5.4 顾客财产 组织应保护在组织操纵下或组织使用的顾客财产，。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。假设顾客财产发生丧失、损坏或发觉不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见

44、4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权。 注：顾客所拥有的周转包装包括在本条款中。7.5.4.1顾客拥有的消费工装顾客拥有的工具,制造,试验,检验工装和设备应永久性标记,以便每一工程的所有权可见和明确.7.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5.1储存和库存应按适宜的计划间隔评估库存品的情况,以便发觉变质.组织应采纳库存治理系统来优化库存周转时间并确保物资周转,如”先进先出”(FIFO).陈旧产品应按不合格产品类似的方式进展操纵. 7.6监视和测量装置的操纵 组织应确定需施行的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合