2022年GB-T19011-2003-ISO19011-2002 质量和环境管理体系审核指南.doc
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1、中华人民共和国国家标准GB/T19011-2003/ISO19011:2002 代替 GB/T19021GB/T24010GB/T24011GB/T24012质量和(或)环境治理体系审核指南2002.12.17目 次ISO前言 1ISO引言 21.范围 32.标准性援用文件 33.术语和定义 3 4. 审核原则55. 审核方案的治理55.1总则55.2审核方案的目的和内容7 5.3 审核方案的职责、资源和程序85.4 审核方案的施行95.5 审核方案的记录 9 5.6 审核方案的监视和评审 9 6. 审核活动 106.1 总则 106.2审核的启动11 6.3文件评审136.4现场审核的预备1
2、36.5现场审核的施行146.6审核报告的编制、批准和分发186.7审核的完成196.8审核后续活动的施行 20 7.审核员的才能与评价207.1总则207.2个人素养217.3知识和技能21 7.4教育、工作经历、审核员培训和审核经历23 7.5才能的保持和提高25 7.6审核员评价25ISO 前 言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性结合会。制定国际标准的工作通常由ISO技术委员会完成,各成员团体假设对某技术委员会确立的工程感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联络的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准方面,ISO与国际
3、电工委员会(IEC)保持亲密合作关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准,由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需获得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。本国际标准中的某些内容有可能涉及一些专利权征询题,对此应引起留意。ISO不负责识别任何如此的专利权征询题。ISO19011是由ISO/TC176/SC3质量治理和质量保证技术委员会/支持技术分委员会与ISO/TC207/SC2环境治理体系/环境审核和有关的环境调查分委员会结合制定的。ISO19011第一版代替ISO10011-1:1990,ISO10011
4、-2:1991,ISO10011-3:1991,ISO14010:1996,ISO14011:1996和ISO14012:1996。ISO引 言ISO9000和ISO14000系列国际标准强调了审核作为监视和验证组织的质量和(或)环境方针有效施行的一种治理工具的重要性。审核也是合格评定活动(例如:外部认证/注册)以及供给链评价和监视的重要组成部分。本国际标准为审核方案的治理、内部和外部质量和(或)环境治理体系审核的施行以及审核员的才能和评价提供了指南。本国际标准旨在适用于广泛的潜在使用者,包括审核员,施行质量和(或)环境治理体系的组织,因合同缘故需要对质量和(或)环境治理体系施行审核的组织以及
5、合格评定领域中与审核员注册或培训、治理体系认证/注册、认可或标准化有关的组织。本国际标准旨在提供能够灵敏运用的指南。如标准中多处所述,这些指南的使用可依照受审核组织的规模、性质、复杂程度以及施行审核的目的和范围的不同而不同。本国际标准方框中的内容以有用协助的方式,针对特定的征询题提供了补充指南或例如。在某些情况下,这些内容旨在为小型组织使用本国际标准提供支持。第4章描绘了审核的原则, 这些原则协助使用者认识审核的根本性质,是第5,6,7章所必要的序文。第5章提供了治理审核方案的指南,覆盖了诸如为审核方案的治理分配职责、建立审核方案目的、协调审核活动和提供充分的审核组资源等内容。第6章提供了施行
6、质量和(或)环境治理体系审核的指南,包括审核组的选择。第7章提供了审核员所需才能的指南,描绘了评价审核员的过程。当质量和环境治理体系一起施行时,由本标准使用者决定质量治理体系审核和环境治理体系审核是分别进展依然一起进展。尽管本国际标准适用于质量和(或)环境治理体系的审核,使用者能够考虑通过适当修正或扩展所提供的指南以适用于其它领域的审核,包括其它治理体系的审核。 本国际标准仅提供指南,但使用者能够应用该指南制定本人与审核有关的要求。此外,在监视与要求(如产品标准或法律法规)的符合性方面感兴趣的任何其他个人或组织,能够发觉本国际标准中的指南是有用的。质量和(或)环境治理体系审核指南1. 范围本标
7、准为审核原则、审核方案治理、质量治理体系审核和环境治理体系审核的施行提供了指南,也对质量和环境治理体系审核员的才能提供了指南。本标准适用于需要施行质量和(或)环境治理体系内部和外部审核或需要治理审核方案的所有组织。 本标准原则上可适用于其他领域的审核,在这种情况下,需要特别留认识别审核组成员所需的才能。 2. 标准性援用文件以下文件中的条款通过本标准的援用而成为本标准的条款。但凡注日期的援用文件,其随后所有的修正单(不包括订正的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓舞依照本办展达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的援用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 19000
8、-2000质量治理体系 根底和术语(IDT ISO9000:2000)ISO14050:2002 环境治理 术语3. 术语和定义除以下术语和定义外,本标准采纳GB/T19000-2000和ISO14050:2002中的术语和定义。以下定义的术语假如出如今本章其他的定义或注释中,该术语用黑体字表示,并在其后面的括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语,能够用其完好的定义替代。3.1 审核 audit为获得审核证据(3.3)并对其进展客观的评价,以确定满足审核准则(3.2)的程度所进展的系统的、独立的并构成文件的过程注1:内部审核,有时称第一方审核,由组织本人或以组织的名义进展,用于治理评审和其他
9、内部目的,可作为组织自我合格声明的根底。在许多情况下,尤其在小型组织内,能够由与受审核活动无责任关系的人员进展,以证明独立性。 注2:外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其别人员以相关方的名义进展。第三方审核由外部独立的审核组织进展,如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。注3:当质量治理体系和环境治理体系被一起审核时,称为“结合审核”。注4:当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同一个受审核方时,这种情况称为“结合审核”。3.2 审核准则 audit criteria一组方针、程序或要求注:审核
10、准则是用于与审核证据进展比拟的依照。3.3 审核证据 audit evidence与审核准则(3.2)有关的同时能够证明的记录、事实陈述或其他信息。注:审核证据能够是定性的或定量的。3.4 审核发觉 audit findings将搜集到的审核证据(3.3)对照审核准则(3.2)进展评价的结果注:审核发觉能说明符合或不符合审核准则,或指出改良的时机。3.5 审核结论 audit conclusion审核组(3.9)考虑了审核目的和所有审核发觉(3.4)后得出的审核(3.1)结果3.6 审核委托方 audit client要求审核的组织或人员注:审核委托方能够是受审核方(3.7),也能够是依照法律
11、或合同有权要求审核的任何其他组织。3.7 受审核方 auditee被审核的组织。3.8 审核员 auditor有才能(3.14)施行审核(3.1)的人员3.9 审核组 audit team施行审核(3.1)的一名或多名审核员(3.8),需要时,由技术专家(3.10)提供支持。注1:指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2:审核组可包括实习审核员。3.10 技术专家 technical expert向审核组(3.9)提供特定知识或技术的人员注1:特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动,或语言或文化有关的知识或技术。注2:在审核组中,技术专家不作为审核员。3.11 审核方案 audit pr
12、ogramme针对特定时间段所筹划,并具有特定目的的一组(一次或屡次)审核(3.1)注:审核方案包括筹划、组织和施行审核的所有必要的活动。3.12 审核计划 audit plan对一次审核(3.1)活动和安排的描绘3.13 审核范围 audit scope审核(3.1)的内容和界限注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描绘。3.14 才能 competence经证明的个人素养以及经证明的应用知识和技能的本领。4. 审核原则 审核的特征在于其遵照假设干原则。这些原则使审核成为支持治理方针和操纵的有效与可靠的工具,并为组织提供能够改良其绩效的信息。遵照这些原则是得出
13、相应和充分的审核结论的前提,也是审核员独立工作时,在类似的情况下得出类似结论的前提。以下原则与审核员有关:a) 道德行为:职业的根底对审核而言,诚信、正直、保守机密和慎重是最根本的。b) 公正表达:真实、精确地报告的义务审核发觉、审核结论和审核报告真实和精确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的严重障碍以及在审核组和受审核方之间没有处理的分歧意见。c) 职业素养:在审核中勤奋并具有推断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对本人的信任。具有必要的才能是一个重要的要素。以下原则与审核有关,并通过独立性和系统性来明确:d) 独立性:审核的公正性和审核结论的客观性的根底审核员
14、独立于受审核的活动,同时不带偏见,没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态,以保证审核发觉和结论仅建立在审核证据的根底上。e) 基于证据的方法:在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证明的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进展的,因而审核证据是建立在可获得的信息样本的根底上。抽样的合理性与审核结论的可信性亲密相关。本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的根底上。5. 审核方案的治理5.1 总则 依照受审核组织的规模、性质和复杂程度,一个审核方案能够包括一次或屡次审核。 这些审核能够有不同的目的,也可包括结合审核或结合审核(见3.1
15、条款中注3和注4)。审核方案还包括对审核的类型和数目进展筹划和组织,以及在规定的时间框架内有效和高效地施行审核提供资源的所有必要的活动。一个组织能够制定一个或多个审核方案。组织的最高治理者应当对审核方案的治理进展受权。负责治理审核方案的人员应当:a) 制定、施行、监视、评审与改良审核方案;b) 识别并确保提供必要的资源。 图1所示是审核方案的治理流程审核方案的权限(5.1) 审核方案的制定(5.2 5.3)目的和内容 筹划 职责 资源 程序审核员才能和评价(7)审核活动(6)审核方案的改良(5.6) 审核方案的施行处置(5.4, 5.5) 安排审核日程施行评价审核员选择审核组指导审核活动保持记
16、录 检查审核方案的监视和评审(5.6)监视和评审识别纠正和预防措施的需求识别改良的时机图1审核方案治理流程示图注1:图1说明了筹划施行检查处置(PDCA)方法在本标准中的应用。注2:图中及下文图表中的数字指的是本标准的相关条款。假如受审核的组织同时运转质量治理体系和环境治理体系,审核方案可包括结合审核。在这种情况下,应当特别关注审核组的才能。作为各自审核方案的一部分,两个或两个以上审核组织能够进展合作,施行结合审核。在这种情况下,应特别留意职责分工、附加资源的提供、审核组的才能以及适当的程序,并在审核开场之前就此达成一致意见。有用协助审核方案的例如审核方案的例子包括:a) 覆盖组织质量治理体系
17、的当年的一系列的内部审核;b)在六个月内对关键产品的潜在供方的质量治理体系进展的第二方审核。c) 在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内,由第三方认证/注册机构对组织的环境治理体系进展的认证/注册和监视审核。审核方案还包括为施行审核方案中的审核进展适当的筹划、提供资源和制定程序。5.2 审核方案的目的和内容5.2.1 审核方案的目的 应当确定审核方案的目的以指导审核的筹划和施行。 这些目的可基于以下考虑: a) 治理的优先事项;b) 商业意图;c) 治理体系要求;d) 法律法规和合同的要求;e) 供方评价的需要;f) 顾客要求;g) 其他相关方的需求;h) 组织的风险。有用协助审核方案目的
18、的例如审核方案目的的例子包括: a) 满足治理体系标准认证的要求;b) 验证与合同要求的符合性;c) 获得并保持对供方才能的信任;d) 有助于治理体系的改良。5.2.2 审核方案的内容审核方案的内容能够变化,并受被审核组织的规模、性质与复杂程度以及以下要素的妨碍:a) 每次审核的范围、目的和期限;b) 审核的频次;c) 受审核活动的数量,重要性,复杂性,类似性和地点;d) 标准、法律法规和合同的要求及其他审核准则;e) 认可或认证/注册的需要;f) 以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果;g) 语言、文化和社会因数;h) 相关方的关注点;i) 组织或其运作的严重变化。5.3 审核方案的职责、
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