2022年iso13485文件控制程序.doc

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1、XXXX公司文件名称：文件操纵程序文件编号：EIQP-4.1版 次：页码：5 / 51. 目的 对与公司质量治理体系有关的文件进展操纵，确保各相关场所使用的受控文件均为有效版本。2. 适用范围 适用于与本公司质量治理体系有关的文件的操纵。3. 职责和权限3.1 总经理负责制定和发布公司质量方针、目的；负责批准和发布公司质量手册。3.2 治理者代表负责对质量手册的审核，批准和发布公司质量治理体系运转所需的程序文件。3.3 各职能部门负责人负责批准本部门归口治理的与质量治理体系有关的其他文件。3.4 质量治理部：a) 负责组织公司质量手册、程序文件的编写、修订和评审。b) 负责公司质量手册、程序文

2、件的治理。c) 负责公司其他质量治理体系文件的备案治理。3.5 知识产权部负责搜集和治理相关的国家、行业、国际标准的最新版本，编制公司现行受控标准目录。3.6 营运部负责质量手册、程序文件的发放。3.7 各职能部门负责本部门承担主责的程序文件的编写、修正和评审；归口治理的与质量治理体系有关的其他文件的编制、修正、评审和发放。4. 程序4.1 文件的操纵范围4.1.1 质量治理体系文件：a) 质量方针和质量目的；b) 质量手册；c) 程序文件；d) 用于指导质量治理体系有效运转的其他质量文件，如作业指导书、各类治理方法以及部门职能分配、岗位描绘等；e) 必要时援用的其他治理体系的文件。4.1.2

3、相关的法律法规、国际、国家、行业标准。4.1.3与详细产品、过程有关的文件，如产品标准、产品企业标准、产品开发计划、消费制造图纸等。4.2文件的编号4.2.1. 质量治理体系文件的编号a) 质量手册 EIQM2004表示公司2004编制、发布的质量手册。b) 程序文件EIQPX.XEIQP表示本公司质量治理体系的程序文件；而后第一个X表示该程序文件编制依照于质量治理体系标准对应要求的章节号（4、5、6、7、8）。后一位X表示按此章节编制的程序文件的顺序号。d) 其他质量文件的编号各部门编制的用于指导质量治理体系有效运转的其他质量文件，如作业指导书、各类治理方法以及部门职能分配、岗位描绘等，其文

4、件编号规定为：EIWI部门代号年号文件顺序号其中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部门代号表示为文件编写部门的代号，详细规定见4.2.2条款；年号，两位，表示为编写年份；文件顺序号，即按当年构成文件的顺序编号，位数按最短长度确定，如09，一位；1099，两位等。c) 销售合同编号按公司销售合同编号治理规定执行；与详细产品开发有关的产品、图纸编号按公司技术治理规定执行。4.2.2. 各部门代号规定如下：a) 营运部：代号为OPb) 知识产权部：代号为IPc) 财务治理部：代号为FMd) 消费治理中心：代号为PMe) 市场推行部：代号为MEf) 投资工程治理中心：代号为IMg)

5、医疗系统营销中心：代号为SCh) 准确诊治事业部：代号为ETi) 数字化医院事业部：代号为EHj) 安检设备事业部：代号为SIk) 质量治理部：代号为QM4.2.3. 记录表样的编号a) 关于程序文件要求填写的记录，其表样的编号规定为： EIQR-X.X-X方法为：先用字符“R”替代原文件的文件编号（EIQP-X.X）左起第四位（P），然后添加上用以表示此记录表样在此程序文件中的记录表样顺序号如，EIQR-4.1-2表示编号为EIQP-4.1（文件操纵程序）中第2个记录表样。b) 关于其他质量文件要求填写的记录，其表样编号的规定为： EIWR部门代号年号文件顺序号-X 方法类同程序文件，即先用

6、字符“R”替代原文件的文件编号（EIWI部门代号年号文件顺序号）左起第四位（I），然后添加上用以表示此记录表样在此程序文件中的记录表样顺序号4.3 文件的修订状态标识文件的现行修订状态采纳两位字符标识。a) 第一位：版本号，采纳26个大写英语字母，按其顺序表示；b) 第二位：当前版本的修正次数。总则：文件用“0，1，2。9”按其顺序表示；c) 关于文件，采纳版本号标识其现行状态，填入其封面的版本栏（一位字符）；d) 关于文件中的每一页，其现行修订状态采纳版本号加当前版本的修正次数进展标识，填入该页的版次栏（两位字符）。4.4 文件的编写、审核、批准、备案归档4.4.1. 总则文件发布前应得到批

7、准，以确保文件是充分与适宜的。a) 质量手册、程序文件由质量治理部组织编写和审核，质量手册报总经理批准，程序文件报治理者代表批准。b) 其他各部门归口的文件由各归口部门组织编写，部门负责人审核和批准。c) 与产品有关的技术文件，如产品企业标准、技术图纸等，按公司相关的要求执行。4.4.2. 文件编写a) 文件归口治理部门指定适宜人员编写文件。b) 文件编写完成后，编制人填写文件审批表连同文件样稿返回文件归口治理部门。c) 文件归口治理部门按文件审核权限，将文件样稿和文件审批表送文件审核人。4.4.3. 文件审核文件审核人依照文件的复杂程度，决定选择如下三种文件审核方式：a) 直截了当文件审核人

8、（一般为部门负责人）审核文件后，将审核结论填写在文件审批表的审核栏，将文件审批表连同文件样稿返回文件归口治理部门。b) 会签文件审核人决定参与文件会签的人员名单，文件归口治理部门负责文件会签流程的施行，最后文件审核人汇总，构成审核结论，填写在文件审批表的审核栏，并将文件审批表连同文件样稿返回文件归口治理部门。c) 会议文件审核人决定参与文件会审的人员名单和会议时间，文件归口治理部门负责详细的会议通知和预备，并做好会议记录，最后文件审核人汇总，构成审核结论，填写在文件审批表的审核栏，并将文件审批表连同文件样稿返回文件归口治理部门。关于审核过程中提出的修正和改良意见，由文件编写人进展文件修正，文件

9、审核人再审核，直至审核通过。4.4.4. 文件批准审核通过后的文件样稿，连同文件审批表，由文件归口治理部门按文件批准权限的规定，报总经理、或治理者代表、或部门负责人批准，并4.4.5. 备案归档a) 文件批准后，文件归口治理部门应将文件送质量治理部进展备案治理。b) 质量治理部将文件目录登记于受控文件清单，并在文件审批表上加盖备案章。c) 最后，文件归口治理部门将最终的文件底稿、文件审批表送营运部存档。4.5 文件发放和领用4.5.1 文件发放文件归口治理部门按文件审批表确定的发放范围、份数，进展文件打印和复制，并在文件首页上加盖“受控”红印章和文件分发号。然后用文件发放记录登记后，按文件审批

10、表指定的发放范围，发给各相关部门（人）。4.5.2 文件领用a) 文件的使用人在领用文件时，应该核对文件分发号并在文件发放记录签字确认。b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相关旧文件。c) 因丧失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明丧失的文件分发号无效，质量治理部作好相应发放签收记录。4.6 文件的更改4.6.1. 文件归口治理部门识别文件更改的需求，关于需更改的文件，指定适宜人员更改文件。4.6.2. 文件更改人拟定更改意见，并填写文件更改审批表，说明更改理由和填写更改内容，交文件归口治理部门。4.6.3. 文件归口治理部门组织文件更改的评审和批准，文件更改的评审和批准原则上

11、应由原审批部门和人员进展。4.6.4. 假设因某种缘故需指定其他审批部门的评审和批准，文件归口治理部门应提供审批文件更改相关的背景材料。4.6.5. 文件更改的评审和批准按文件编写所规定的评审和批准流程进展。文件更改的审批部门和人员完成文件更改的评审和批准后，将结论填写文件更改审批表，由文件归口治理部门递交质量治理部详细施行文件的更改。4.6.6. 文件更改采纳换页更改方式。质量治理部按文件更改审批表确定的更改内容打印新页，并按原先文件发放范围所要求的数量进展复制；原件归档保存。4.6.7. 质量治理部负责文件更改页的交换，即按规定的文件发放范围，一一地将原作废页撤下，更换上新页，并在文件首页

12、填写更换记录。4.6.8. 质量治理部妥善保管更换后的废页，日后统一销毁处理，以防止废页的非预期使用。4.7 文件的日常治理4.7.1 质量治理部负责与公司质量治理体系有关的所有受控文件的治理，并分类登记于受控文件清单。4.7.2 工作现场使用的文件应放置于作业现场。4.7.3 任何人不可擅自复印下发的受控文件。如有缺页、破损、字迹模糊应向质量治理部申请更换、补发。4.8 文件的作废治理4.8.1 文件归口治理部门识别文件作废的需求，关于需作废的文件，填写文件作废申请单，交原审批部门审批。4.8.2 关于确定为作废的文件，文件归口治理部门将文件作废申请单传递给质量治理部详细执行。4.8.3 质

13、量治理部按文件发放记录一一收回作废文件，并在文件发放记录的“备注”栏予以标识。4.8.4 关于文件归口治理部门为某种缘故需保存的作废文件，质量治理部在文件加盖“保存”章予以标识，并在文件发放记录的“备注”栏予以标识。4.8.5 质量治理部妥善保管撤回的作废文件，日后统一销毁处理，以防止其非预期使用。4.8.6 关于存档保管的作废文件，其保存期限按公司档案治理规定执行。4.8.7 质量治理部年底清理作废的文件，填写作废文件销毁确认单，经各文件归口治理部门确认后销毁。4.9 外来文件4.9.1 外来文件的识别本公司的外来文件界定为：a) 国家、行业正式发布的法律、法规、标准、标准；b) 顾客和其他

14、相关方提供的有关的文件材料。4.9.2 外来文件的操纵a) 知识产权部负责搜集相关的国家、行业、国际标准的最新版本，编制公司现行受控标准目录，每年更新一次，受控发放，供全公司使用；并定期跟踪相关标准的变更情况，及时发布变更通知，以保持标准的现行有效性。b) 顾客和其他相关方提供的有关的文件材料，如图纸、材料：各归口治理部门执件向质量治理部备案，并登记于外来文件登记表。4.10 利用年终内部质量审核的时机，质量治理部组织对现有质量治理体系文件进展定期评审，各部门结合平时使用情况进展适时评审，必要时予以修正。4.11 记录作为特别类型的文件，执行记录操纵程序5. 相关文件51 记录操纵程序（EIQP-4.2）52 公司技术治理规定 53 公司档案治理规定54 公司销售合同编号治理规定6. 记录表样61 文件发放记录(EIQR-4.1-1) （保存期：三年）62 文件审批表(EIQR-4.1-2) （保存期：三年） 63 文件更改审批表(EIQR-4.1-3) （保存期：三年）64 文件作废申请单(EIQR-4.1-4)(保存期：三年)65 作废文件销毁确认单(EIQR-4.1-5)(保存期：三年)66 受控文件清单(EIQR-4.1-6) （保存期：三年）67 外来文件登记表(EIQR-4.1-7)(保存期：三年)68 受控标准目录(EIQR-4.1-8) （保存期：三年）