2022年××××颗粒工艺验证方案.doc

《2022年××××颗粒工艺验证方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年××××颗粒工艺验证方案.doc（31页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、颗粒工艺验证方案VA/J0 /00 起 草 人：日期：年 月 日会 签 人：固体制剂车间：日期：年 月 日生 产 部：日期：年 月 日质量治理部： 日期：年 月 日批 准 人： 日期：年 月 日 颗粒工艺验证方案（前处理）1. 适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。2. 责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织施行。消费部：负责工艺验证方案起草。质量治理部QA人员：负责协助验证方案的组织施行。质量治理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。QA验证治理员：负责验证工作的治理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作

2、，并总结验证结果，起草验证报告。质量治理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。消费技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：副组长：成员：3. 概述小儿感冒颗粒是我公司已消费多年的产品，在多年的消费过程中，此产品消费工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经历证合格。工艺用水已检验合格，主要消费设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进展验证合格。在人员培训合格并已经获得上岗证的根底上，辅以工序消费及检验结果依照。4. 验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品消费系统要素和消费过程中可能妨碍产质量量的各种消费工艺要素提供系统的验证计划。以保证明如今正常的消费条

3、件下，按照现消费工艺可以消费出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认消费过程的稳定性及消费系统的可靠性。在试消费的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的消费工艺进展验证。进展消费工艺验证的产品批次为连续消费三批。5. 验证内容5 1 工艺处方： 广藿香75g 菊 花75g 连 翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地 黄75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g52小儿感冒颗粒（前处理）消费工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。详见小儿感冒颗粒工艺规程（前处理）53相关消费，质量治理文件：小儿感冒颗粒工艺规程（前处理分）小儿感冒颗粒质量标准小儿感冒颗粒批消费指令及各工序批消费记

4、录验证治理规程5. 4工艺流程工艺流程图根本符号序号符号符号含义1表示物料2表示工序或对物料加工3表示物料的流向4表示干净治理区100目，微生物检查合格板蓝根净制打碎粗碎粉碎7080石 膏（1/5）检验干净，无杂质净制切制枯燥粉碎入库入库55原材料中药材名称物料编号批用量(1.8万盒)质量标准名称备注广藿香56.16kg中国药典2000年版一部连翘56.16kg中国药典2000年版一部菊花56.16kg中国药典2000年版一部板蓝根56.16kg中国药典2000年版一部地黄56.16kg中国药典2000年版一部地骨皮56.16kg中国药典2000年版一部白薇56.16kg中国药典2000年版一

5、部大青叶93.60kg中国药典2000年版一部石膏93.60kg中国药典2000年版一部薄荷37.44kg中国药典2000年版一部56主要消费设备设备名称设备型号材质数量消费才能所在岗位洗药机XY-720不锈钢1300400kg/小时前处理烘箱CT-2钢，不锈钢1300400kg/班枯燥粉碎机HA-721钢，不锈钢13040kg/小时粉碎粉碎振动筛粉机SZP-320钢，不锈钢12030kg/小时 粉碎57验证推断标准小儿感冒颗粒工艺规程（前处理）58验证方法及要求：操作依照：小儿感冒颗粒工艺规程、小儿感冒颗粒原药材炮制SOP、小儿感冒颗粒称量配料SOP、粉碎过筛SOP581在消费的同时，通过消

6、费中连续三批小儿感冒颗粒药粉，结合实际消费对小儿感冒颗粒消费工艺中的（前处理）消费工艺技术参数进展验证。保证在消费时能消费出符合质量标准的小儿感冒颗粒产品，（配料、枯燥、粉碎在干净治理区，其余操作均在一般消费区内。）582消费工艺文件：检查，核对所执行的消费工艺文件，应是经批准后的现行文件。583原材料：按照其质量标准进展检查，必须符合质量标准的规定要求。584在消费操作前检查：检查设备。物料、操作间环境、容器具、工器具、文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。585消费工艺验证内容。5851单元工程：枯燥。（1） 评价方法工艺条件：检查、复核中药材品名、数量、批号。烘箱温度，枯燥时间，

7、装量。取样及检查：药材烘制完后，在烘车的上、中、下烘盘内取样，进展外观性状和水分的检查。（2） 标准：确认品名、数量、烘箱温度、枯燥时间、装量等符合规定要求。（3） 执行文件：小儿感冒颗粒原药材炮制SOP（4） 可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。CT-2烘箱示意图5852单元工程，配料（1） 评价方法：检查，校正磅称、检查、复核中药材品名、数量、批号。（2） 标准：确认磅称通过校验，且在有效期内（有检定合格证），配料过程必须双人进展复核。（3） 执行文件：小儿感冒颗粒称量配料SOP（4） 可接受标准：参照岗位操作SOP规定要求。5853单元工程：粉碎（1）评价方法工艺条件：粉碎时速度

8、、筛网目数、药粉的性状、细度。取样及检测：在物料粉碎前、中、后期分别取样进展性状、细度检查。（1） 标准：确认粉碎时速度、筛网目数在规定的要求范围内，检查药粉性状、细度符合质量标准的要求。（2） 执行文件：中药材粉碎SOP（3） 可接受标准：参照岗位操作SOP中的规定要求。HA-721粉碎机（附锤片、筛网）示意图59质量保证591文件完好（1） 评价方法：审核消费过程中QA检查结果，记录，并应成正确文件。（2） 标准：全部QA文件都应完好、正确。 592检验方法（1） 评价方法：审核所有检验过程是按照规定的方法进展。（2） 标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。593检验结果（1） 评价方

9、法：审核所有检验过程中的检验结果在规定的标准范围内。（2） 标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。510主要参数5101所有中药材必须通过其测试标准规定的所有工程。5102药粉测试应符合其规定的质量标准。性状：板蓝根药粉 石膏粉细度：100目。微生物限度：细菌总数：8000个/g，霉菌总数：80个/g，大肠杆菌：不得检出。储存期：1个月。6. 再验证依照小儿感冒颗粒药粉产品的特性，规定每二年对消费设备、环境、原材料，消费工艺等方面进展一次再验证。7. 验证记录粉碎记录。 小儿感冒颗粒粉碎验证记录（表一）品名 批号 操作工程药粉取样点1（前期）2（中期）3（后期）性状细度可接受标准细度

10、100目性状本品为浅棕色后或棕色细粉微生物细菌总数：8000个/g，霉菌总数：80个/g，大肠杆菌不：得检出。结论 QA人员 时间 年 月 日 检验人 时间 年 月 日复核人 时间 年 月 日 颗粒工艺验证方案（提取）1 适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（提取）的工艺验证。2 责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织施行。消费部：负责工艺验证方案起草。质量治理部QA人员：负责协助验证方案的组织施行。质量治理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。QA验证治理员：负责验证工作的治理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验

11、证结果，起草验证报告。质量治理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。消费技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：副组长：成员：3 概述小儿感冒颗粒是我公司已消费多年的产品，在多年的消费过程中，此产品消费工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经历证合格。工艺用水已检验合格，主要消费设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进展验证合格。在人员培训合格并已经获得上岗证的根底上，辅以工序消费及检验结果依照。4 验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品消费系统要素和消费过程中可能妨碍产质量量的各种消费工艺要素提供系统的验证计划。以保证明如今正常的消费条件下，按照现消

12、费工艺可以消费出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认消费过程的稳定性及消费系统的可靠性。在试消费的同时对小儿感冒颗粒（提取）的消费工艺进展验证。进展消费工艺验证的产品批次为连续消费三批。5 验证内容5 1 工艺处方： 广藿香75g 菊 花75g 连 翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地 黄75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g52小儿感冒颗粒（提取部分）消费工艺过程包括：中药材配料，提取，浓缩，收膏等操作步骤。详见小儿感冒颗粒工艺规程（提取部分）53相关消费，质量治理文件：小儿感冒颗粒工艺规程（提取部分）小儿感冒颗粒质量标准小儿感冒颗粒批消费指令及各工序批消费记录

13、验证治理规程5. 4工艺流程工艺流程图根本符号序号符号符号含义1表示物料2表示工序或对物料加工3表示物料的流向4表示干净治理区菊花、大青叶、地黄、白薇、地骨皮、广藿香、连翘、薄荷、石膏（4/5）检验净制干净，无杂质切制枯燥7080配料热浸煎煮双提挥发油过滤入库收膏比重：1.301.35（50），1.281.33（80）。浓缩收膏逐桶检查比重、溶化性，抽样做微生物检查合格取样车内冷库密闭存放，保存期一个月入库55原材料中药材名称物料编号批用量(1.8万盒)质量标准名称备注广藿香56.16kg中国药典2000年版一部连翘56.16kg中国药典2000年版一部菊花56.16kg中国药典2000年版一

14、部板蓝根56.16kg中国药典2000年版一部地黄56.16kg中国药典2000年版一部地骨皮56.16kg中国药典2000年版一部白薇56.16kg中国药典2000年版一部大青叶93.60kg中国药典2000年版一部石膏93.60kg中国药典2000年版一部薄荷37.44kg中国药典2000年版一部56主要消费设备设备名称设备型号材质数量消费才能所在岗位多功能提取罐容积3M3钢，不锈钢1250-350kg/次提取水提液贮罐容积5M3不锈钢14M3-4.5 M3提取三效浓缩器DNWX31000钢，不锈钢11000L/h浓缩干净挪动取样车LJS-1100型钢，不锈钢1浓缩收膏57验证推断标准：小

15、儿感冒颗粒工艺规程（提取部分）58验证方法及要求操作依照：小儿感冒颗粒工艺规程，小儿感冒颗粒中药材配料SOP小儿感冒颗粒提取SOP小儿感冒颗粒浓缩SOP小儿感冒颗粒收膏SOP小儿感冒颗粒粉碎SOP581在消费的同时，通过消费中连续三批小儿感冒颗粒，结合实际消费时对小儿感冒颗粒消费工艺中的（提取）消费工艺技术参数进展验证。保证在消费时能消费出符合质量标准的小儿感冒颗粒。（除收膏在干净取样车内进展外，其他都在一般消费区内进展）。582干净取样车要求583消费工艺文件检查，核对所执行的消费工艺文件，应是经批准后的现行文件。584原材料，按照其质量标准进展检查，必须符合质量标准的规定要求。585在消费

16、过程操作前检查：检查设备、物料、操作间环境、容器具工器具、文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。586消费工艺验证内容5861单元工程：配料（1） 评价方法：检查、校正磅称、复核中药材品名、批号。（2） 标准：确认磅称通过校验且在有效期内（有检定合格证）；配料过程必须双人进展复核。（3） 执行文件：小儿感冒颗粒称量配料SOP（4） 可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。5862单元工程：提取。（2） 评价方法工艺条件：投料中药材的品名、批号、数量，参加饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度；三次药液过滤后合并计量。取样及检测：药液在过滤后取样，进展澄明度检查。（3） 标准：确认

17、投料数量，参加饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度，药液的数量等符合规定要求（4） 执行文件：小儿感冒颗粒提取SOP （5） 可接受标准：参照岗位操作SOP附表中规定要求。多功能提取罐示意图5863单元工程：浓缩、收膏（1） 工艺条件：浓缩时的温度、真空度、收膏后清膏的外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性，检查。取样及检测：在清膏过滤后取样，进展外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性。（2） 标准：确认浓缩的温度、真空度在规定的要求范围内、检查清膏必须符合质量标准的规定要求。（3） 执行文件：小儿感冒颗粒浓缩SOP 小儿感冒颗粒收膏SOP （4） 可接受标准：参照岗位操作SOP附表中规

18、定要求以及小儿感冒颗粒质量标准的规定要求。59质量保证591文件完好（2） 评价方法：审核消费过程中QA检查结果，记录，,并应成正确文件。（3） 标准：全部QA文件都应完好正确。5、9、2检验方法：（1） 评价方法：审核所有检验过程按照规定的方法进展。（2） 标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。593检验结果（1） 评价方法：审核所有检验过程中的检验结果是在规定的标准范围内。（2） 标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。510主要参数5101中药材必须通过其测试标准规定的所有工程5102小儿感冒颗粒浸膏测试应符合其规定的质量标准。【相对密度】1.301.35（50），1.281

19、.33（80）【溶化性】应全部溶化，不得有焦屑等异物。【水分】3.0%【微生物限度】细菌总数：800个/g，霉菌总数：80个/g ，大肠杆菌：不得检出。【储存期】 一个月511验证进度安排；5111验证批次：本验证试验必须连续进展消费三批产品。5112消费时间安排：工程负责人进度要求备注配料提取浓缩收膏512验证结果评定与结论5121操作过程严格按照工艺规程和标准操作程序进展，对照验证标准，小儿感冒颗粒浸膏的（提取）工艺中的工艺技术参数符合消费工艺要求。小儿感冒颗粒浸膏符合质量标准要求。5122质量治理部负责搜集验证试验结果记录，依照验证试验结果起草验证报告，报验证领导小组。5123验证领导小

20、组负责对验证结果进展评审，做出验证结论，确认再验证周期。6再验证依照小儿感冒颗粒产品的特性，规定每二年对消费设备、环境、中药材、消费工艺等方面进展一次再验证。7. 验证记录提取记录、浓缩收膏记录。小儿感冒颗粒工艺验证记录（提取） 提取验证记录（表一） 消费批号工程消费时间年 月 日年 月 日操作操纵工程可接受批投料量393.12kg 单罐投料量 kg 单罐加水量 m3 浸泡时间：30min保沸时间1.5h 第一次保沸补加水量 m3保沸温度95100提取次数3次。批投料量单罐投料量浸泡时间 提取罐号操作工程第一次加水量保沸时间补加水量保沸温度第二次次加水量保沸时间保沸温度第三次加水量保沸时间保沸

21、温度结论 QA人员 时间 年 月 日检验人 时间 年 月 日复核人 时间 年 月 日小儿感冒颗粒工艺验证记录(提取)浓缩收膏验证记录（表二） 消费批号工程消费时间操作操纵工程真空度温度真空度温度真空度温度可接受标准0.02Mpa（一效）85（一效）0.02Mpa（一效）85（一效）0.02Mpa（效）85（一效）操作结果真空度真空度真空度温度温度温度浓缩时间浓缩时间浓缩时间相对密度相对密度相对密度溶化性溶化性溶化性微生物限度微生物限度微生物限度检验测试工程以及可接受标准相对密度1.28-1.33（80）溶化性应全部溶化，不得有焦屑等异物。微生物限度细菌总数800个/g 霉菌总数80个/g 大肠

22、杆菌：不得检出结论 QA人员 时间 年 月 日检验人 时间 年 月 日复核人 时间 年 月 日 颗粒工艺验证方案（制剂）1适用范围本方案适用于公司固体制制车间小儿感冒颗粒产品（制剂）消费工艺中的工艺技术参数的验证。2责任固体制剂车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织施行。消费部：负责协助工艺验证方案的起草。质量治理部QA人员：负责协助验证方案的组织施行 质量治理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证治理员：负责验证工作的治理，协助工艺验证方案的起草，组织协调工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量治理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。消费技术总

23、监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：副组长：成员：3概述31固体制剂车间是在已通过CMP认证厂房的根底上改建完毕的，因车间的厂房设备，HVAC系统、纯化水系统已经历证合格；主要的消费设备，样品取样及验证方法均已验证合格；人员已培训合格并获得上岗证；故结合消费实践拟在试消费的同时进展工艺验证，以确保规定的条件下该消费工艺能一直如一的消费出质量可靠的小儿感冒颗粒（现有两种规格：6g/袋和12g/袋）。在试消费的同时选择对小儿感冒颗粒（12g/袋）消费工艺进展三个批次的验证。32小儿感冒颗粒（12g/袋）消费工艺介绍小儿感冒颗粒（12g/袋）消费过程包括：配料、制粒、枯燥、整粒、总混、

24、内包装、外包装等，操作过程详见小儿感冒颗粒（12g/袋）工艺规程。321规格：12g/袋322批投料量：清膏、蔗糖粉、糊精（清膏：蔗糖粉：糊精=1：2：1）、石膏粉、板蓝根粉323主要原辅料，包装材料规格及供给厂商详见小儿感冒颗粒工艺规程及供户档案。324主要设备一览表设备名称型号材质数量消费才能所在岗位高效湿法混合颗粒剂SHK220A钢、不锈钢160-100kg/次制粒沸腾制粒枯燥机FL-120钢、不锈钢1420L，160kg枯燥高效整粒机KZL-180钢、不锈钢150-1000kg/小时总混多向运动混合机HD-600不锈钢1600L，300kg总混颗粒筛分机XZS-500不锈钢1100-3

25、50kg/小时制粒颗粒包装机DXD800不锈钢260袋/分钟内包多功能薄膜封口机DBF-900不锈钢120袋/分钟外包喷墨打码机STMEGA不锈钢150/分钟外包325工艺流程图（见下一页）： 工艺流程图根本符号序号符号符号含义1 表示物料2表示工序或对物料加工3表示物料的流向430万级干净区蔗糖粉 板蓝根细粉小儿感冒颗粒浸膏糊精石膏细粉配料适量参加50%乙醇搅拌均匀，制软材制粒3040分钟，7080枯燥10目筛挥发油整粒、分筛内包装总混外包装入库粒度、溶化性、水分、鉴别、微生物限度装量差异、外观封口、批号、文字外观、批号、数量、文字4验证目的为保证小儿感冒颗粒（制剂）的消费工艺，可以稳定地消

26、费出符合质量标准而且平安有效的小儿感冒颗粒产品。确认小儿感冒颗粒消费工艺中的（制剂）消费过程的运转功能（稳定性、可靠性、平安性等）符合工艺规定要求。确认小儿感冒颗粒产质量量可以符合质量标准。5. 验证内容51颗粒制造511执行文件：5111小儿感冒颗粒配料消费记录、小儿感冒颗粒颗制粒消费记录、小儿感冒颗粒枯燥消费记录、小儿感冒颗粒整粒，总混SOP、消费过程现场监控治理规程5112物料取样SOP、小儿感冒颗粒检验操作规程5113高效湿法混合颗粒机维护保养、使用SOP、高效湿法混合颗粒机清洁SOP沸腾制粒枯燥机维护保养、使用SOP、沸腾制粒枯燥机清洁SOP512工艺条件：5121同一批小儿感冒颗粒

27、依照重量分为3个亚批制粒。5122三亚批原辅料分别制粒，将第一亚批物料投入湿法混合颗粒机内，启动混合档，预混合12分钟，将浸膏参加湿法混合制粒机中，启动混合档及切碎档10秒钟后启动混合、切碎档，搅拌制粒12分钟，出料到料槽中，第二亚批、第三亚批制粒按上述方法进展。由QC人员检验员在料槽四周四个等间隔点上和中心三个位置分别用取样器取样，每点取5g左右，分别检查颗粒性状。湿法混合颗粒机 SHK-220ASHK220A型湿法混合颗粒机示意图5123将制好的湿颗粒参加沸腾枯燥制粒机中，设定物料温度7080，枯燥4060分钟，分别在40分钟、60分钟时，由QC人员在沸腾枯燥制粒机的取样孔分别取样3g，混

28、合后称取5g，用水分快速测定仪测定水分是否符合要求，并检查物理外观是否符合要求。FL-120型沸腾制粒枯燥机示意图FL-120型沸腾制粒枯燥机示意图513接受标准：工程标准性状浅棕的颗粒，味甜、微苦。颗粒均匀，色泽一致。颗粒枯燥后水分3.0%5131检验方法水分：按快速水分测定法测定。514制粒验证记录见表一。52整粒、总混521执行相关文件5211小儿感冒颗粒整粒，总混SOP小儿感冒颗粒总混消费记录消费过程现场监控治理程序5212多向运动混合机维护保养、使用SOP多向运动混合机清洁SOP5213物料取样SOP小儿感冒颗粒中间产品检验操作规程522工艺条件5221进展整粒操作，分别作好颗粒以及

29、头子，细粉的搜集，头子用颗粒机整粒后再筛粒。XZS-500颗粒筛分机示意图5222头子，细粉以及过筛后的颗粒用干净容器盛装好后附上标志。5223将颗粒参加混合机中，混合1015分钟，然后用干净容器盛装好后附上标签。5224由QC人员检验人员用取样器在图示位置取5个样每点约取5g，分别对5个样进展大青叶的鉴别。并由QC人员在收料袋中取样10g对外观、水分进展检查。A、 多向运动混合机设备简图B、多向运动混合机内取样点示意图 俯 视 图（中切面） 侧 视 图 注：1、3为物料上下面的点，4、5为物料中部平面的边缘点，2为物料的中心点。523接受标准：工程标准粒度6.0%水分3.0%（烘干法）鉴别显

30、正反响。性状本品为浅棕色的颗粒，味甜、微苦。枯燥、粒径均匀，色泽一致。溶化性应全部溶化，不得有焦屑等异物。5231储存期：7日。524检验方法5241粒度：小儿感冒颗粒中间产品检验规程项下粒度检验方法检验。5242水分：按烘干法测定。5243鉴别：按小儿感冒颗粒质量标准项下的鉴别方法进展鉴别 。5244溶化性：小儿感冒颗粒中间产品检验规程项下溶化性检验方法检验。53内包装531执行文件5311小儿感冒颗粒内包装SOP，小儿感冒颗粒内包装消费记录5312颗粒包装机使用维护、保养SOP、颗粒包装机清洁SOP532验证内容5321在以下正常运转条件下，QA人员在调机完毕后取样、且每班次消费前期、中期

31、、后期分别取样，进展外观、装量差异和密封性测试。5322冲切次数5580次/分。5323纵封温度：（18010），横封温度：（18510）533接受标准：工程标准外观质量热封良好，无皱袋、歪斜及夹料等。装量差异应为标示量的4.5%。真空度8013Kpa条件下，保持30秒钟无液体渗入泡罩。534检验方法5341装量差异：5342密封性试验：按质量标准规定的方法检查密封性试验。5343内包装验证记录见表三DXD800颗粒包装机示意图54外包装541执行文件小儿感冒颗粒外包装SOP喷码机维护保养、使用SOP542验证工程5421大袋、纸箱、说明书、合格证上的印刷内容是否明晰、正确。54、2、2大袋、

32、纸箱上的产品批号、消费日期、有效期至是否端正、明晰、正确。5、423装量是否与批包装完全一致。543取样方法：在包装过程中不定时对大袋、纸箱、说明书、装量进展检查。544接受标准：工程标准大袋、纸箱、说明书、合格证印刷内容明晰、正确。大袋、纸箱上的产品批号、消费日期、有效期端正、明晰、正确装量应与批包装完全一致。545检查方法：目测。55成品检验551执行文件小儿感冒颗粒检验规程552验证工程执行小儿感冒颗粒质量标准553检查方法小儿感冒颗粒检验规程554接受标准小儿感冒颗粒质量标准555外包装验证记录见表四6. 定期再验证依照产品的消费特点，我们规定每2年进展一次定期再验证，对使用的设备、环

33、境、原料、工艺等方面对工艺规程进展验证。7. 验证记录制粒记录、总混记录、内包装记录、外包装记录。小儿感冒颗粒制粒验证记录（表一）工程 操作结果取样点1234567性状可接受标准性状为浅棕色颗粒。工程 操作干颗粒时间40分钟60分钟取样点123123水分性状可接受标准性状本品为浅棕色颗粒，味甜，微苦，颗粒均匀，色泽均匀一致。水分3.0%结论 QA人员 日期 年 月 日记录人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 小儿感冒颗粒总混验证记录（表二） 总混时间工程10分钟取样点12345检验结果性状粒度水分大青叶鉴别溶化性微生物限度可接受标准性状浅棕色颗粒，味甜，微苦，粒径均匀，色泽一致。粒度

34、6.0%水分3.0%大青叶鉴别呈正反响溶化性应全部溶化，不得有焦屑等异物微生物限度细菌总数800个/g，霉菌总数80个/g，大肠杆菌不得检出。结论 QA人员 时间 年 月 日检验人 时间 年 月 日复核人 时间 年 月 日小儿感冒颗粒内包装验证记录（表三）工程产品批号消费日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日操纵工程及可接受标准外观质量热封良好，无皱袋、歪斜及夹料等。装量差异应为标示量的6.0%。密封性相对以偏向不得超过1%。检验结果外观质量装量差异密封性结论 QA人员 时间 年 月 日检验人 时间 年 月 日复核人 时间 年 月 日小儿感冒颗粒外包装验证记录（表四） 产品批号工程消费日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日操纵工程及可接受标准印刷文字内容大袋、纸箱、说明书、合格证印刷内容是否明晰、正确。喷码内容大袋、纸箱的产品批号、消费日期、有效期至端正、明晰、正确装量应与批包装完全一致。检验结果印刷文字内容喷码内容装量结论 QA人员 时间 年 月 日检验人 时间 年 月 日复核人 时间