2022年产品实现的策划.doc

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1、产品实现 7.1产品实现的筹划一、 WHY：对产品实现过程进展筹划以实现产品的质量目的和要求。二、 WHAT： 2.1产品实现的筹划是质量治理体系筹划的一部分，筹划的要求应与体系其它过程要求相 符。 2.2任何产品的实现都包括了筹划的过程，筹划是实现产品的必要过程。 2.3筹划和开发产品实现所需的过程可包括主过程和子过程，主过程如：与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、消费和效劳提供过程等。子过程如：设计和开发过程中设计评审过程、采购过程中供方评估过程。 2.4筹划的内容包括 2.4.1确定产品的质量目的和要求，产品的质量目的是标准5.4.1质量目的的组成部分，产 质量量目的能够从产品本

2、身的质量特性进展考虑，质量要求包括为满足顾客的要求 （明示或隐含）、法律法规要求及组织本身提出的要求。 2.4.2确定过程、文件和资源的需求，识别和确定产品实现所需的所有主过程和子过程及其 互相关系（过程方法），为实现过程所必需的文件（见4.2.1）和资源（见6）要求， 不同的产品其所需的文件可能是一样或不一样的，应特别留意其不一样的要求（如针 对产品的操作、标准或工艺类文件） 2.4.3确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则，如设计验证、确 认；采购产品的验证；过程、体系、产品的监视和测量；产品接收的标准（采购过程 及最终产品）。 2.4.4确定产品实现过程中所需的记录以

3、及为证明产品满足要求所需的记录如：产品要求评 审的记录；设计过程评审、验证、确认的记录；供方评价记录；过程确实认记录，校 准的记录以及测量分析改良过程中的记录。2.5筹划的输出方式通常采纳文件的方式，常规产品其输出已经表达在如手册、程序、作业指 导书中，而对特定的产品工程或合同能够采纳质量计划的方式来规定其特定的质量体系过 程（包括产品实现过程）和资源要求。2.6产品实现过程的本身的开发能够应用7.3设计和开发的要求（即从过程本身的筹划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的操纵）。三、 WHEN：1 质量体系建立时2 新产品开发3 产品的改型或改良时四、 WHO：主要部门：质量或技术部门相关部

4、门：产品实现部门、设计开发部门、采购及营销部门五、 HOW流程： 区分产品 定型常规产品 新产品或改型 确定质量目的、要求 确定质量目的要求 识别过程已有的 依照已有的文件确定 文件及资源 特别的过程文件及资源 识别已规定的验证、 依照已有的测量、监视、验证活动 确认、监视等活动 及标精确定特别的文件及资源 确定所需的记录 确定特别的记录 输出方式：目的、手册 输出方式：质量计划 程序、作业指导书 六、建议：1、对产品进展区分，对常规或已定型的产品以将开发新的产品或需改型的产品 2、对常规产品其产品过程通常已有足够的文件如手册、相关程序及作业指导书及 记录来描绘相应的要求，不需要增加相应的文件

5、。 3、能够通过召开产品实现筹划会议的方式对新产品或改型的产品应先识别已有的 能够使用的相关文件，确定特别的要求如质量目的、过程、文件、资源及监 视、测量等以验收标准和记录要求。 4、筹划的结果构成质量计划。 5、将质量计划作为对原体系补充发放到相关部门。七、文件要求：产品筹划程序（必要时）八、错误的理解：1 只有新产品、工程或合同才需进展产品实现的筹划说明：所有产品都需有实现过程的筹划。2 产品实现的筹划只需要筹划事实上现的过程、方法以及相关的资源说明：筹划的内容包括4个方面。3 产品实现的筹划输出为质量计划说明：质量计划是输出的一种方式，还能够有其它方式的输出。4 产品实现的筹划重点是与质

6、量治理体系中不包含的内容，因而可能与原体系要求不一致说明：必须与质量治理体系的其它要求相一致。九、讨论区：7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求确实定 一、WHY 通过理解和确定与产品有关的全部要求，通过过程实现其要求以到达质量体系的目的。 二、WHAT 需要确定与产品有关的要求包括： 1、顾客规定的要求，规定的能够是任何方式或采纳任何方式，如合同、订单、技术质量 协议、标书。能够是以文件方式（包括书面或电子媒体）或口头、等，规定的要 求可包括产质量量特性方面、质量体系以及交付及交付后的活动要求，如：交付方 式，交货期，售后效劳。 2、顾客没有明确规定，但规定的用处或已经知道和预期

7、用处所必需满足的要求，常见的如服 务业中一些效劳特性的要求如环境温馨性、平安性、时间性、资源充分性。3、与产品有关的法律、法规要求，要考虑国家或行业的、产品的制定的法律法规要求， 如电器产品的平安性、食品的卫生环境要求等。4、组织确定的任何附加要求，组织依照市场或其它缘故所规定的要求或作出的承诺，如 对产品的保修期、使用寿命的承诺，效劳业中对效劳时间性、保密性要求的规定等。 三、WHEN 主要在对产品要求的评审之前进展，在体系运转过程中当顾客或组织提出新的要求或 更改时应及时确定这些相关要求。分析并确定非明示但必要的需求 四、HOW组织的附加要求搜集法律法规要求获取顾客要求 确定产品的顾客要求

8、评审要求4.1获取顾客的要求:能够通过合同、订单、标书，顾客信息反应或上门走访等渠道获 得。4.2获取并分析非明示的要求：通过市场调研、同行业的理解分析、使用过程的分析等了 解。 4.3法律法规要求：通过信息情报部门国家或行业标准的理解。4.4组织的附加要求：组织为加强顾客满意或超越顾客需求在相应的宣传材料或文件上做 出的规定或承诺。 4.5确定所有的要求：将上述四个方面的要求进展理解并在相关的文件明确，如合同、生 产计划、设计文件、标准、标准等，以作为评审的输入。 五、WHO 主要部门：市场营销部门 相关部门：质量部门、产品实现相关部门 六、错误的理解 6.1与产品有关的要求主要指顾客的要求

9、 说明：四个方面的要求即顾客规定的要求，没有明示但必需的要求，法律法规要求及 组织的附加要求。 6.2与产品有关的要求主要指产质量量特性方面的要求 说明：不仅限于产质量量特性。 6.3产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确 说明：不仅在合同，能够在其它文件方面确定。 七、讨论区 组织的附加要求从哪些方面去获取并考虑？ 1、质量方针 2、质量目的 3、过程的特别要求 4、产品标准及标准 5、产品的交付及售后效劳 八、案例分析 当组织的附加要求没有到达但满足了顾客的要求时如何处理？ 7.2.2与产品有关的要求的评审 一、WHY 通过对产品要求的评审充分理解产品的要求并确保通过过程实现并满足这些要

10、求。 二、WHAT 2.1组织应对所确定的产品要求进展评审以到达三个方面的目的。 a）产品要求得到规定，如通过合同、订单、标书、质量技术协议、样品等方式明确。 b）与往常合同或订单不一致的要求已得到处理，组织通过对不一致要求的传达，适当时 对过程、资源的调整来满足这些要求，如合同中有关交货期的更改。 c）组织有才能满足规定的要求，此规定的要求包括所确定的所有相关的产品的要求，不 仅指顾客规定的要求，组织的才能要求，还包括质量体系所涉及的各个过程及要求的 才能，包括产品实现过程：测量分析和改良过程及治理职责及资源治理等方面。2.2产品要求的评审应在向顾客提供产品的承诺前进展，如签订或更改合同、提

11、交标书之 前。2.3当顾客的要求没有构成文件，顾客以口头或方式提出要求时应尽可能加以明确具 体细节并加以记录并确认。2.4对评审的结果应进展记录，当评审时提出相应的变更、纠正、改良的任何措施也应予 以记录。2.5当顾客或组织对产品的要求发生变更时应将相关的变更要求传递到相关人员，当涉及 文件修正时应按文件操纵要求校正修正文件。2.6对产品要求的评审应依照产品销售的方式决定评审的方式不意味着对每一个订单都需 要进展评审，如网上销售，可对产品目录或提供的产品信息进展评审。 三、WHEN 提供产品的承诺之前进展（如提交标书、签订或更改合同前） 四、按产品特点分类决定不同的评审方式对产品要务施行评审记

12、录评审结果及相应的措施传递相关结果及措施 4.1将产品进展分类：考虑到对产品要求评审的可操作性，能够考虑按产品技术的复杂性 及成熟程度进展分类，如常规产品、特别规产品，包括含特别要求的产品、老产品或新 产品等。 4.2对不同的产品采纳不同的评审方式：即评审的人员、方法及记录的方式能够不一样， 对技术质量、消费才能、价格、交货方式及交货期能够由不同的部门人员进展，但对 常规的产品能够由一个人完成评审过程，同样能够确保其评审的有效性。 4.3对产品要务施行评审：依照确定的评审方式由相关人员对产品的要求是否到达规定， 不一致的要求是否处理，以及组织是否有才能满足要求进展评审。 4.4评审的记录：评审

13、结果的记录最简单的方式确实是在评审后在合同或订单上签字确认， 对特别规的产品及新产品可采纳评审表的方式或将有关需要评审的内容在评审表上记 录，对评审后需要采纳措施的要求也应进展记录。 4.5评审结果的传递及措施跟踪：评审的结果应及时传递，评审完成后有关信息可能转化 为其它过程的输入，如生成物料需求计划、消费计划等。当需要采取措施以满足要求 时，同样应将措施传递到相关人员，并跟踪其措施的有效性。 五、WHO主要部门：市场营销部门相关部门：质量部门、产品实现相关部门 六、程序要求产品要求确实定及评审程序（必要时）七、错误的理解： 7.1产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应进展。说明：在

14、签订合同前进展。 7.2产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。说明：还包括处理不一致的要求及确保能满足附加要求。 7.3当顾客提供的要求没有构成文件时组织能够不加以考虑。说明：应确认顾客要求。 7.4对产品要求的评审应由所有相关人员参加。说明：依照需要，只要能确保评审的有效性。八、讨论区：如何才能确保对产品有关要求的评审的有效性及效率1、 考虑评审过程的输入2、 评审过程的人员3、 评审的方法4、 记录及跟踪九、案例某顾客向组织订购了一批产品，在仓库发觉其产品尚未发运，跟踪到市场部相应的订单其要求的交货期是在两天前，市场部经理解释说这是一个已有十年买卖的顾客，通常晚两天对方也认可，

15、往常经常如此，顾客也默认了。7.2.3顾客沟通一、 WHY通过有效的顾客沟通以理解顾客要求，实现并满足顾客要求。 二、 WHAT2.1沟通的方式能够是主动的或被动。2.2沟通的方式能够通过口头、书面、包括电子媒体、互联网的方式。2.3沟通的内容包括：a） 产品的信息，如宣传材料、产品广告、新产品信息公告、产品目录。b） 顾客的咨询询、合同或订单的处理过程包括对其修正的相关内容。c） 顾客反应如顾客投诉、顾客对产品的有关信息的反应。三、 WHO主要部门：市场营销部门相关部门：质量部门、产品实现有关部门四、 WHEN在产品实现的全过程中都可能需要沟通。五、 HOW 确定需要沟通的内容确定沟通的时机

16、确定沟通的人员及方式施行沟通记录沟通的结果 5.1沟通内容包括产品信息、咨询询、合同订单处理及修正、顾客反应。 5.2沟通的时机：从理解顾客需求到交付后的全过程的相关阶段。 5.3以市场营销为主通过内部反应方式传递，顾客沟通转为内部沟通。 5.4按需要沟通的内容进展沟通。 5.5必要时对沟通的结果应进展记录并保存。六、 程序要求顾客沟通程序（必要时）七、 错误的理解 7.1与顾客的沟通目的是确定顾客理解组织的要求 说明:沟通是双向的，是到达互相理解并实现顾客满意。 7.2与顾客的每次沟通都应进展记录 说明：标准无此要求。 7.3当顾客投诉时其处理过程确实是与顾客沟通过程 说明：投诉时需要沟通，

17、但处理过程应属内部纠正措施的过程。八、 讨论区在产品实现的全过程中哪些情况下可能与顾客进展沟通？九、 案例分析顾客的质量部门经常反映对公司的投诉不能及时给予答复，而公司的市场部门却总是说我们有本人内部的处理程序，只有在投诉咨询题完全处理后才能向顾客反映，而且是向顾客的市场部门而不是质量部门 。7.3设计和开发 7.3.1设计和开发筹划一、 WHY 对设计和开发进展筹划和操纵是为了实现设计和开发的输出能满足输入的要求，将顾客需求转化为组织的要求，最终确保设计和开发的结果能满足产品的要求。二、 WHAT 2.1对产品的设计和开发进展筹划和操纵首先应考虑对事实上现的全过程进展规定。 2.2筹划过程应

18、明确：a） 设计和开发的各个阶段划分，应考虑顾客的要求、产品本身的特点、复杂程度、过往 的设计经历等。b） 各阶段所需的评审、验证和确认活动，对需要评审、验证或确认活动的阶段需明确活 动的时机，其内容及方法可依照阶段进展情况作决定。c） 每个设计阶段的活动相关的人员的职责和权限要求。 2.3对设计和开发过程中设计小组之间的接口进展治理，明确小组的职责分工，接口关系 确保小组之间的有效沟通。 2.4筹划输出能够采纳文件方式如设计和开发计划书、时间安排表等，筹划的输出内容可 依照进展情况对应的相关内容的更改面予以更新，如人员的调整、时间的调整、设计输 入的变化等。三、 WHO主要部门：设计和开发部

19、门相关部门：产品实现过程部门、质量部门四、 WHEN4.1在对产品有关要求评审并明确产品的要求之后，构成设计输入之前。4.2随着设计和开发过程的进展，产品要求变更或体系变更时。五、 HOW 明确设计负责人理解产品要求及评审结果制订设计和开发计划明确划分各阶段 明确职责权限 明确所需的评审、验证和确认活动治理小组的接口、职责更新设计和开发计划5.1指定设计（工程）小组的负责人（Team Leader）（应具备一定的组织、沟通、技术 才能）。5.2负责人应理解顾客、组织等要求，理解产品的特点及复杂性。5.3制订设计和开发计划，在计划中将整个设计过程划分为几个有代表性的阶段（如结 构、功能等），在计

20、划中写明各阶段的阶段责任人及权限，对应阶段是否需要评审、 验证或确认活动及时间要求。5.4各个阶段可能以小组的方式进展设计，应明确小组之间接口关系、沟通的要求，对应 的职责权限要求。5.5当计划书中筹划输出应依照进展情况，当相关要素发生变更时，应更改设计筹划输 出，即设计计划书、并传递到各相关部门。六、 程序要求设计和开发操纵程序（必要时）七、 错误的理解 7.1设计和开发进展筹划的过程确实是指设计输入的构成过程 说明：筹划指明确阶段划分、职责和权限及需要进展的有关评审、验证和确认活动 7.2在每个设计阶段都应进展评审、验证和确认活动 说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段 7.3设计小组之间的

21、接口治理主要指小组各阶段完毕时应进展沟通 说明：整个设计过程中应明确沟通要求八、 讨论区 如何对设计小组之间的接口进展治理以确保有效的沟通？1） 明确小组的活动2） 明确活动的关系3） 明确活动的职责4） 规定接口活动5） 规定沟通的内容、方式九、 案例分析7.3.2设计和开发输入一、 WHY 设计和开发的输入是设计和开发过程的根底和设计结果制定的依照准则。二、 WHAT 2.1确定与产品要求有关的输入，即考虑产品有关的要求，包括：a） 顾客规定的要求b） 顾客没有明示，但规定的用处或已经知道和预期用处所需的要求c） 与产品有关的法律法规要求d） 组织确定的任何附加要求 2.2将产品要求转化为

22、详细输入的要求，包括：a） 产品的功能和功能要求，如符合性、可信性、可用性、寿命等。b） 相关的法律法规要求，行业规则如平安、健康、环境等要求，包括国家、行业等要求。c） 往常类似设计提供的信息，这类设计过程所能提供的有关经历，应汲取的教训。d） 设计和开发所必需的其他要求，如为满足产品平安性以及维护、保养、处置等要求。 2.3设计输入的要构成记录并保持记录如设计说明书、设计输入记录等。 2.4对设计输入进展评审，以确保其充分性：反映产品的所有要求适宜性：组织能够实现，适宜于组织的现状及将来的要求完好、清晰不矛盾：各项要求明确、描绘清晰，互相之间的关系不矛盾三、 WHO主要部门：设计和开发部门

23、相关部门：产品实现过程所有相关的部门四、 WHEN设计筹划完成按筹划的结果正式开展设计活动的第一步。五、 HOW确定产品要求确定产品要求的输入功能和功能 法律法规 类似设计信息 其他要求构成记录评审其充分性和适宜性保持记录 5.1由设计小组成员确定并分析产品的有关要求。 5.2将产品的有关要求转化为相应输入要求，输入的内容应包括有关功能、功能、法律法 规、往常类似设计的信息及其他相关要求，设计输入内容应明确、完好、能实现。 5.3设计输入应以设计说明书或设计输入记录文件方式加以描绘。 5.4对输入的内容应由组织所有相关人员进展评审，以确保其充分和适宜性，评审发觉不 适宜时应及时加以修正。六、程

24、序要求设计和开发操纵程序（必要时）七、错误的理解 7.1设计输入的要求确实是产品的要求说明：设计输入的要求主要来自于产品的要求，但不仅限于产品要求，包括有关的要求如 往常设计获得的信息。 7.2对设计输入的评审属于设计评审的要求说明：设计输入的评审主要评审其充分性和适宜性，而设计评审主要对其满足结果的才能 评审。 7.3设计输入文件一旦完成，评审后不应再进展更改说明：随着设计的开展对设计输入不适宜的要求能够进展更改或评审。八、讨论区如何才能确保设计输入的充分性？1、输入的来源（外部、内部）2、过程的评审3、输出的反应4、顾客的评价反应 7.3.3 设计和开发的输出一、 WHY设计和开发输出为采

25、购。消费和效劳提供相应的信息如标准、图纸、样品，同时为测量提供相应的标准。二、 WHAT 2.1设计和开发的输出应与设计输入的要求相对应。 2.2设计和开发的输出可在设计的各阶段构成。 2.3设计和开发的输出的方式能够是文件（标准、清单、图纸等）或实物（样板、产品） 等。 2.4设计和开发输出在放行前应获得批准以确保其满足设计输入的要求。 2.5设计和开发输出应包括：a） 满足输入的要求b） 提供采购、消费和效劳提供的适当信息，如物料清单（BOM）、采购标准、材料标准、消费和效劳过程标准、试验标准、图纸及样品以及有关测试、验证报告等。c） 包含或援用产品接收准则，如过程及产品测量的标准。d）

26、规定为确保产品的平安性及正常使用必需的相关的特性要求如功能、时间、物理特性）。三、 WHO主要职责部门：设计和开发部门相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门四、 WHEN每个设计和开发阶段完毕构成正式的输出。输出批准在放行前完成。五、 HOW阶段设计阶段输出输出更改批准输出放行输出5.1阶段设计5.2阶段设计完毕构成阶段输出。5.3由受权的人员对设计输出进展批准能够在相关文件上或实物样品上作标识、批准。上一阶段的输出可作为下一阶段的输入，只有批准后才能放行。输出的更改应得到批准，必要时进展评审、验证和确认。六、 程序要求设计和开发操纵程序七、 错误的理解： 7.1设计和开发的输出通常是以图

27、纸的方式表示说明：输出的方式多种多样，能够是文件或实物等。 7.2设计和开发的输出主要用于提供产品消费的有关标准 说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性要求的有关信息。 7.3设计和开发的输出是在设计完成时构成的 说明：在每个设计开发阶段都可能构成输出并可能作为下一阶段的输入。八、 讨论区当设计开发的输出没有满足设计开发输入的要求时如何处理？7.3.4设计和开发评审一、 WHY 评价在阶段设计和开发过程的结果满足要求的才能并识别可能出现的或已出现的咨询题，防止和纠正出现设计易产生的不合格。二、 WHAT 2.1评审指为确定主题事项到达规定目的的适宜性、充分性和有效性所进展的活动。 2

28、.2设计和开发评审的内容能够包括：l 输入是否足以完成设计和开发任务l 产品实现过程的实现才能l 资源的才能l 测量才能l 设计过程进展l 满足验证和确认的目的l 使用中可能出现的危害l 可能出现或已出现的咨询题 2.3对评审所识别的咨询题应采取必要的纠正预防或改良措施。 2.4评审的参加人员应包括有关的职能代表以保证评审的有效性。 2.5应记录评审的结果以及所采取的措施（如评审报告、纠正预防措施）三、 WHO主要职责部门：设计和开发部门相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门四、 WHEN通常在设计的每个阶段完毕，包括：试样及批量产品消费阶段）五、 HOW六、 程序要求：设计和开发操纵程序

29、（必要时）七、错误的理解 7.1设计评审是为了确保设计输出能否满足设计输入的要求说明：设计评审的目的是评审结果满足要求的才能7.2设计评审应保持评审的独立性即不应由相关设计人员参加 说明；应包括有关职能的代表。7.3设计评审应由设计工程小组长亲身组织 说明：无此要求八、讨论区 如何确保设计评审的有效性？1、 评审筹划2、 评审的内容全面性3、 参予的人员4、 咨询题的识别方法及纠正措施7.3.5设计和开发验证一、WHY 设计和开发验证的目的是为了确保设计和开发输出满足输入的要求。二、WHAT 2.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动： 变换方法进展计算 将新设

30、计标准与证明的类似设计标准进展比拟 进展试验和演示 文件发布前的评审 2.2设计验证确实是将输出结果与输入结果时进展比拟。 2.3设计验证依照产品的特点及设计和开发筹划的要求在适当的设计阶段进展。 2.4最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进展阶段检测、试验。 2.5应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。三、WHO 主要职责部门：设计和开发部门或质量部门四、WHEN 设计阶段完毕，通常在试样、最终产品阶段应进展验证。五、HOW 5.1依照设计和开发筹划的要求在设计的相应阶段完毕时安排进展验证。 5.2验证的内容应与相应的输入要求相对应。 5.3验证的方法包括

31、: 比拟法，如采纳替代的设计和开发计算方法 对照类似产品进展评价 试验、检测、模仿、试用 对照以往过程经历教训进展评价 5.4当验证结果说明某项输出不能满足输入要求时应采取相应的纠正措施，能够按纠正措施程序执行。 5.5验证结果的记录方式能够是验证报告、检测报告、试用报告或其它方式。六、程序要求 设计和开发操纵程序（必要时）七、错误的理解 7.1设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品能否满足顾客的需要 说明：验证输出能否满足输入的要求。 7.2在每个阶段完毕时都应进展设计和开发的验证 说明：应依照产品特点及筹划的要求决定，没有要求每个阶段都需进展。 7.3设计和开发的验证确实是对设计的产品进

32、展检验 说明：检验是设计验证的一种方式但不是验证。八、讨论区7.3.6设计和开发确实认 一、WHY 设计和开发确实认目的是为了确保产品能够满足顾客、组织、法律法规等规定的要求以及已经知道预期使用或应用的要求。 二、WHAT 确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。 2.1确认所使用的条件能够是实际的或模仿的。 2.2一般考虑确认在产品试产或批量消费阶段进展，在顾客使用条件下对满足规定的或预期用处的认定。 2.3对设计和开发进展确定的时机应按筹划的要求进展，通常应在产品交付或施行前完成。 2.4应记录确认的结果。 2.5当确认时发觉不能满足要求时应采取并记录相应的纠正预

33、防措施。三、WHO 主要职责部门：顾客或权威组织、设计和开发部门、质量部门、产品实现的相关部门四、WHEN 设计验证完成，产品交付或施行之前。五、HOW试产或批量消费评审验证 确认 提出纠正预防措施 采取措施 产品交付或施行 验证 5.1确认方式能够采纳顾客或权威机构、组织内部进展，也能够三种的任意组合顾客确认：顾客使用、试用、反应的信息。 权威机构：国家检测部门、专家小组的认定。 组织实际使用条件或模仿条件下对批量消费的产品的认定。六、程序要求 设计和开发操纵程序（必要时）七、 错误的理解 7.1设计和开发确实认必须由顾客进展说明：依照需要。 7.2设计和开发确认应在产品交付之前完成 说明：

34、可行时，但不是所有产品都能在交付前完成一些效劳工程。 7.3只要产品已通过顾客确认，说明其设计和开发的产品能完全符合要求 说明：顾客确认是设计确认的一种方法，但确认的方法决定其有效性。八、 讨论区 如何通过顾客对产品进展确认？7.3.7设计和开发的更改的操纵一、 WHY对设计和开发的更改良行操纵以确保设计输出能够操作满足输入要求，产品能够满足规定的要求。二、 WHAT 2.1设计和开发的更改是指在产品实现过程（包括设计过程）中已批准的设计输出的更 改。 2.2典型设计更改如：2.2.1图纸的更改2.2.2物料的更改2.2.3产品构造的更改 2.3组织应依照顾客或本身的要求识别更改的需求，并记录

35、更改的内容。 2.4依照更改的性质决定是否需要对更改良行评审、验证和确认，并充分考虑由于更改可 能引起的质量体系、资源、产品实现过程或检验测量和分析过程的更改，如文件更 改，操作指导的更改、工艺更改等。 2.5设计和开发更改在施行前应通过受权人员批准。 2.6设计和开发更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分的妨碍，如总体构造 及功能的妨碍以及对已交付产品的妨碍，如售后效劳时零部件的配售提供。 2.7当对更改的评审时发觉咨询题时应采取相应的纠正预防措施，并记录评审结果及所采取 的措施。三、 WHO提出部门、任何部门、责任部门：设计和开发部门、产品实现过程的相关部门、后勤部门四、 WHEN

36、产品实现过程的相关阶段（包括设计阶段）五、 HOW 提出更改批准更改是否需要评审验证、确认 评审采取措施记录更改采取措施 验证采取措施 确认更改批准 5.1更改的提出：任何部门能够依照顾客、组织的需要提出设计和开发的更改，通常以设 计更改申请单的方式提出，包括更改的缘故，更改的内容及方法建议。更改可能产生对 产品及文件的妨碍等。 5.2更改的评审、验证及确认，更改申请提出后由受权人员依照设计更改对设计输出可能 造成的妨碍程度决定是否需要进展评审、验证或确认活动，依照需要能够不进展这些活 动，也可能只独立地进展评审、验证或确认活动，也可能都要进展。 当需要进展时应按照相应的评审、验证及确认及需要

37、采取的措施的要求执行。 5.3评审时应由相关职能部门的代表参加并充分考虑其对产品组成部分的妨碍及已交付产 品的妨碍，并确保产品最终能够满足要求。 5.4当更改对体系产生妨碍需要更改时应执行相应的程序并将更改的内容传递到相关的职 能部门，如更改的文件发放到相关部门，确保过程处于受控状态。六、 程序要求：设计和开发操纵程序（必要时）七、 错误的理解： 7.1设计输出通过批准后应严格执行，不能进展更改说明：能够更改 7.2设计过程中所有输出文件在更改前应通过批准。 说明：对已批准的输出文件更改需通过批准 7.3当设计和开发结果需要更改时需通过重新评审和验证。 说明：依照更改的性质决定是否需再评审和验证 7.4 设计更改需通过原设计人员确实认。 说明：无此要求。八、 讨论区：产品的改型或改良与设计更改有何联络与区别？是否需要进展评审验证或确认？