2022年《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验.doc

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1、医疗机构临床实验室治理方法三级甲等医院临床实验室考核检查表 （征求意见稿）表1：医疗机构临床实验室治理方法三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求）一、临床实验室治理一般规定类别序号治理方法条款检查内容检查方式评分标准分值扣分得分扣分缘故及备注（一）医院治理1医疗机构应当加强临床实验室的建立和治理，标准临床实验室执业行为。（1章5条）1.1医疗机构负责临床实验室治理人是否明确1.2医疗机构对临床实验室质量治理、平安治理是否有明确要求和措施1.3 实验室设置、规划是否合理1.4对临床实验室工作是否进展相关检查并有检查记录1.5 对临床实验室现存征询题是否能注重和处理现场检查检查文件现场检查检查

2、文件及检查记录现场检查2卫生行政部门在核准医疗机构执业许可证时，应当明确医学检验科下设专业。(2章6条)2.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验2.2新增检验工程是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续现场检查医疗机构执业许可证与设置专业情况同上3医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验工程开展临床检验工作。(2章14条)3.1开展检验工程是否为卫生部卫医发2007180医疗机构临床检验工程目录规定的临床检验工程3.2有无使用已停顿或未经准入的临床检验工程和方法对照工程表进展检查现场检查4医疗机构临床实验室应当

3、集中设置，统一治理，资源共享。(2章9条)4.1医疗机构临床实验室数目，设置是否合理4.2有无质量和平安统一治理4.3临床实验室间有无开展重复检验工程现场检查及检查文件现场检查现场检查5非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费。(2章21条)5.1 有无科研实验室出具检验报告并收取患者费用（除外POCT）现场随机抽查20份病历中的检验报告单；核准开展收费工程的临床实验室名单。6医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相习惯的专业技术人员、场所、设备、设备等条件。(2章10条)6.1医院是否满足实验室对人员提出的合理要求6.2医院是否满足实验室对场所提出的合理要求6.3医

4、院是否满足实验室对设备提出的合理要求6.4医院是否满足实验室对设备提出的合理要求现场检查申请与批复现场检查申请与批复现场检查申请与批复现场检查申请与批复7医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者预备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织施行。(2章15条)7.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实7.2检验申请单是否填写完好7.3是否有包括患者预备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并并组织落实。查阅文件及记录抽查20份申请单查阅文件及记录8医疗机构应当对床旁检验工程与临床实验室一样临床检验工程常规临床检验方法

5、进展比对。(2章29条)8.1 是否有对床旁检验工程与检验科一样检验工程的比对计划？是否至少每半年进展一次比对？比对方法可参考生化部分的23.4检查文件、记录现场抽查（二）实验室治理9医疗机构临床实验室提供的临床检验效劳应当满足临床工作的需要。（2章7条）9.1是否有明确的质量方针和质量目的?质量目的至少包括满意率、报揭发放及时率、危急值报告及时率。9.2开展检验工程能否满足临床需要9.3外送检验工程有无委托实验室资质认定及相关协议9.4有无向临床科室提供检验手册9.5有无与临床科室定期或不定期召开联席会检查文件及记录检查文件检查文件现场抽查，征求临床意见检查记录10医疗机构应当保证临床检验工

6、作客观、公正，不受任何部门、经济利益的妨碍（2章8条）10.1是否有公正性申明，并严格执行？检查文件11医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室平安治理。(2章13条)11.1科室负责人是否为临床检验质量和临床实验室平安治理第一责任人?11.2有无专职(或兼职) 人员负责日常质量治理、平安治理?11.3有无质量治理小组?质量治理小组是否经常活动，对检验质量征询题能及时分析、不断改良？11.4各专业组有无质控员且认真履行职责？11.5有无平安治理小组？平安治理小组是否经常活动，对实验室出现的平安相关征询题能及时分析、及时处理？11.6实验室质量、平安专职（或兼职）负责人

7、是否对相关文件和记录进展审核、回忆并签字？现场检查现场检查现场检查检查记录现场检查及检查文件现场检查检查记录检查记录12医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并获得相应专业技术职务任职资历。(2章12条)12.1临床实验室是否有明确的组织构造图？12.2各级治理层、各岗位的职责是否明确，并有负责人的受权文件？12.3从事临床检验工作的人员是否有相应的专业学历，并获得相应专业技术职务任职资历？12.4是否建立了所有员工的个人档案，内容至少包括个人根本信息、学历证书、职称证书、培训记录、才能评估记录、发表文章、课题和成果等？12.5实验室负责人是否经相关培训？现场检查现场检查及检查

8、受权书现场检查及检查人员档案检查人员档案检查文件13医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相习惯的专业技术人员、场所、设备、设备等条件。(2章10条)131 实验室专业技术人员的才能和数量是否与工作相习惯？132实验室空间大小是否与工作相习惯？实验室空间分配是否合理？生物平安分区是否明确？13.3实验室根底设备、环境条件是否符合实验要求，是否到达BSL-1或BSL-2实验室标准？13.4实验室的规划、通风、温度、湿度、电源、生物平安、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等是否能满足仪器设备运转和实验工作的要求？13.5对有互相妨碍的检验工程是否进展了有效的隔离，并采取有效措施以防止穿插污染

9、设备要求：13.6仪器设备是否能到达检验工作所要求的功能标准和条件（相关仪器的方法功能评价文件及记录）？检查文档和现场抽查现场检查现场检查现场检查现场检查现场检查、检查文件和记录1313.7是否建立了所有仪器设备的操作、维护治理程序13.8是否对每台仪器设备都建立了设备档案，并能够唯一性标示标记或其他方式进展区分13.9对每台仪器设备是否都建立了与检验功能相关的记录，至少包括：13.9.1设备标识；13.9.2制造商的名称和联络人、类型识别和系列号或其他唯一的识别；13.9.3设备到货日期和投入运转日期；13.9.4接受时的状态和当前的位置；13.9.5制造商的说明书或存放处；13.9.6证明

10、设备能够使用的设备功能记录；13.9.7已执行及计划进展的维护；13.9.8设备的损坏、毛病、改动或修理；13.9.9估计更换日期（可能时）13.9.10校准和/或验证报告/证明复印件，内容应包括日期、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证日期。13.10实验室是否制定了相应的程序来标准设备的平安操作、运输、储存和使用，以防止污染或损坏？检查文件检查文件，现场检查检查记录，现场检查检查文件14特别临床检验工程的治理由卫生部另行规定（6章54条）14.1PCR实验室是否有验收合格证，相关工作人员是否有上岗证检查文件15医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格恪守相关技术

11、标准和标准，保证临床检验质量。 (2章11条)15.1实验室是否有完善的文件治理体系，至少包括：质量手册、程序性文件、标准化操作规程（，或称作业指导书）、记录文档等？15.2实验室负责人是否负责质量治理体系文件的总体筹划和受权？15.3实验室是否有文件书写、审批、发布、受权、修正、存放、废除、销毁及受控的规定，包括书写格式、书写人员、审批人员、文件编码、发布时间、受权人及被受权人、修正内容及时间、存放地点、负责人回忆签名及时间等？15.4当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次，并作记录？15.5发布新的文件或对现行文件进展修正，是否进展审批？15.6假如更换主任，新主任或委托人是否对

12、文件进展全面审核？15.7实验室工作人员是否接受过有关培训？并按规定严格执行？15.8假如某个程序被废除，则该程序的电子版或纸质版是否保存至少2年，且记录开场使用日期与废除日期？现场检查及检查文件检查文件检查文件及现场检查检查文件及现场检查检查文件检查文件检查文件及现场抽查检查文件16医疗机构应当加强临床实验室质量操纵和治理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验工程标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。（3章22条）16.1所有检验工程是否有标准操作规程？16.2分析仪器是否有标准操作规程及维护规程？16.3操作规程书写是否标准，是否包括了所有的要素：检验原理、目的、标本类型（标

13、本容器与抗凝剂）、所需的仪器和试剂或检测系统、校准程序、详细操作步骤、质量操纵程序、干扰物质、计算结果说明、参考区间、临界区间、实验室结果解释、平安防备措施等？16.实验室是否对相关工作人员进展过操作规程的培训？16.5操作规程是否得到实在执行（工作人员是否恪守书面的程序？）16.6假如制造商的说明作为操作规程的一部分使用，如对制造商的说明进展了更改，应有证据证明其合理性？16.7在工作站是否放置有完好的操作手册方便员工使用？16.8 操作规程是否现行有效？16.9发布新的操作规程或对现行规程进展修正，是否进展审批？检查文件检查文件检查文件现场检查及检查文件现场检查检查文件现场检查检查文件17

14、医疗机构临床实验室应当建立质量治理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报揭发放等内容。质量治理记录保存期限至少为年。（3章32条）171有无以下质量治理记录且记录规范、完好？标本接收或拒收、标本储存、标本处理；试剂使用和治理；仪器使用、维护和维修；室内质控、室间质评；仪器校准；实验室用水质量；报揭发放等。17.2对各种记录是否有明确规定其适宜的保存期限？检查文件和现场检查检查文件18医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者预备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织施行。(2章15条)

15、18.1是否制定了患者预备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程的实验室效劳指南，且该效劳指南分布于提供标本的医疗病区？18.2是否对相应岗位人员进展了培训？18.3相关规程是否执行良好？18.4是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好？18.5是否对不合格标本率进展了统计、缘故分析并与临床科室联络？检查文件检查文件及现场检查检查文件及现场检查检查文件及记录检查记录 19医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。 （3章23条）19.1分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有关规定19.2设备是否足以支持所提供检验的范围和数量19.3每台仪器是否有完善的档

16、案，详细要求见13.8、13.9?19.4仪器上是否有标识，标明该设备校准、验证状态和使用状态，并标明重新校准/验证日期?19.5是否在规定时间对仪器功能进展核查19.6校准记录中是否记录了校准前、校准后参数、校准验证情况以及对病人结果的妨碍程度?19.7大型检测仪器是否有专人维护及保管?19.8是否认期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具?19.9温箱、冰箱等设备是否有温度记录？假设温度超过了可接受范围，实验室是否采取了恰当的纠正措施，并评价了其所产生的负面妨碍?19.10离心机是否按规定清洁和维护?19.11离心机的转速是否依照需要以平安的方式定期核查?19.12是否有完好的

17、程序性文件明确规定试剂和供给品的采购、验收和存货等各个环节？19.13是否有对试剂和供给品检查、接收或拒收、储存的过程和/或程序的记录?19.14新批号试剂使用之前是否与旧批号试剂使用5份病人标本或操纵物进展了一致性的验证？检查证书检查记录及现场检查检查文件及现场检查现场检查检查文件及检查记录检查记录及现场考核检查记录检查记录检查记录及现场检查检查记录及现场检查检查记录及现场检查检查文件及检查记录检查文件及检查记录检查记录19.15商品化试剂、标准品和溶液是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名?19.16自配试剂是否有标签，标明以下内容：内容物、数量、浓度或滴度、储存要求、制备

18、日期或实验室复溶的日期、效期、配制人?19.17实验室是否按厂家的要求储存试剂?现场检查现场检查现场检查20医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完好性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验工程和对临床检验结果有妨碍的辅助设备定期进展校准。（3章24条）20.1是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进展了功能的评价？包括对精确度、精细度、分析测量范围、参考范围等的评估。20.2每个工程是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?20.3是否能提供校准品的溯源证明?20.4是否建立了分析测量范围的验证程序?20.6关于定性试验，是否进展了功能评估？20.7实验室是否验证现所使用的参考区间?20.8

19、假如由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本? 检查记录检查文件及检查记录检查证明书或文件检查文件检查记录检查文件及记录检查记录检查记录检查文件及检查记录21医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验工程进展室内质量操纵，绘制质量操纵图。出现质量失控现象时，应当及时查找缘故，采取纠正措施，并详细记录。（3章25条）医疗机构临床实验室室内质量操纵主要包括操纵物的选择，操纵物的数量，质控频度，质控方法，失控的推断规则，失控时缘故分析及处理措施，质控数据治理要求等。（3章26条）医疗机构临床实验室定量测定工程的室内质量操纵标准按照临床实验室定量测定室内质量操纵指南（GB/2003

20、2302-T-361）执行。（3章27条）21.1定量测定室内质控方法是否符合有关标准?21.2是否所有检验工程都有室内质量操纵?21.3是否有完好的室内质控程序？该程序包括：操纵物材料的要求、平均值和操纵限的建立、质控规则、操纵物分析的频率、操纵物分析的程序、失控后的处理措施等?21.4实验室是否按程序确定平均值和操纵限?21.5质量操纵周期是否按照制造商的建议假如没有按照制造商的说明，实验室是否能提供证据证明其现行做法的合理性?21.6质控标本数目是否不低于每批次（不得高于24小时）检测2个浓度水平？21.7质控图是否包括以下信息：时间、质控限范围的网格线、平均值和标准差线条、操纵物名称、

21、设备/方法、操纵物的批号和有效期、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、进展质量操纵操作的技术人员?21.8操纵物是否与标本具有一样或类似的基质?21.9处理操纵物与临床标本的人员与方式是否一样?21.10更换操纵物时，是否事先确定了其平均值及操纵限?现场检查检查文件检查文件及现场检查现场检查检查文件现场检查及检查记录现场检查及检查记录检查文件现场检查及检查文件检查记录21.11是否有完好的室内质控记录，包括平均值和操纵限的设定、常规室内质控图、失控及处理等?21.12是否认期总结室内质控结果（至少每月1次）?21.13是否质量操纵记录至少保存二年?21.14是否在确保质量操纵结果可接受之后发放

22、告?21.15实验室负责人或指定负责人是否监控质量操纵结果，并参与纠正措施的施行和记录?21.16假如实验室开展的检测工程没有商品化的校准材料和操纵物，是否建立和施行了关于验证临床标本检验结果精确性的指南?检查记录检查记录检查记录现场检查检查记录检查文件22医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。（3章28条）医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进展，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室关于室间质量评价不合格的工程，应当及时查找缘故，采取纠正措施。（3章29条）22.1临床实验室是否按规定

23、参加了卫生部认定机构的室间质评?22.2是否所有工程参加了室间质评或适宜的替代方案?22.3是否制定了室间质评的程序性文件?22.4室间质评样品是否与患者样本以一样的处理方法处理，不得另选检测系统，不得由专人处理、检测?22.5是否由实验室的常规检验人员轮番进展室间质评样品的处理检测?22.6 是否杜绝将室间质评的样本交给其他实验室检测？假设收到其他实验室送来的室间质评样本，是否及时上报室间质评组织机构?22.7在室间质评机构将结果报告给实验室之前，实验室是否禁止实验室之间交流室间质评数据?现场检查及检查记录检查文件检查文件检查文件与检查记录现场考核或询征询现场检查与检查记录检查文件22.8室

24、间质评结果是否及时上报并总结报答结果?22.9实验室是否及时组织检验人员讨论分析质评结果，关于室间质量评价不合格的工程，是否及时查找缘故，采取相应措施进展纠正处理，提出改良和预防措施、追踪改良效果，并作记录?22.10实验室负责人或指定负责人是否监控室间质评结果，并参与纠正措施的施行和记录?22.11是否制定和施行了床旁实验的比对（至少每半年一次）?22.12室间质评记录是否至少保存二年?检查记录检查记录检查记录检查记录检查记录23医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验工程与其他临床实验室的同类工程进展比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验工程比对有困难时，医疗构造临

25、床实验室应当对方法学进展评价，包括精确性、精细度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。（3章30条）23.1关于尚无正式的室间质量评价计划的工程，实验室是否制定了“关于非室间质评的检验方法的可行性评估”程序（即替代比对方案）？ 23.2 是否及时分析替代比对结果，进展了一致性的推断？对不一致工程，是否及时查找缘故，采取相应措施，并作出记录? 23.3替代比对有困难的工程是否进展了方法学评价并有记录?现场检查及检查记录现场检查及检查记录现场检查及检查记录23.4实验室内采纳不同方法或仪器检验的同一工程，是否进展一致性比拟？检查文件和记录24医疗机构临床实验室应当建立

26、临床检验报揭发放制度，保证临床检验报告的精确、及时和信息完好，保护患者隐私。 (2章16条)24.1有无检验报揭发放程序,规定报告方式、时间?24.2有无检验报告审核程序，并执行良好?24.3 有无紧急值报告程序，并执行良好?24.5有无保护患者隐私权的程序，并执行良好?现场检查及检查文件现场检查及检查文件现场检查及检查文件检查文件25临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（二）检验工程、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）其他需要报告的内容。 (2章17条)25.1检验报告内容

27、是否完好，其格式是否有主任签字认可？现场检查26临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、标准的缩写。保存期限按照有关规定执行。(2章18条)26.1检验报告文字表述方式是否符合要求？现场检查现场检查27诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告能够由执业助理医师出具(2章19条)27.1诊断性报告是否由执业医师或职业助理医师出具？对照医疗机构执业许可证检查28.医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和征询效劳（2章20条）28.1实验室是否提供理解释和征询效劳，包括检验工程的合理选择、检验结果的解释、为进一步检验提供建议等？检查记录29医疗

28、机构应当加强临床实验室生物平安治理。(4章33条)医疗机构临床实验室应当建立并严格恪守生物平安治理制度与平安操作规程。 (4章34条)29.1是否能严格执行病原微生物实验室生物平安治理条例29.2有无生物平安治理制度及平安操作规程检查文件检查文件30医疗机构应当对临床实验室工作人员进展上岗前平安教育，并每年进展生物平安防护知识培训。(4章35条)30.1上岗前有无进展平安教育30.2工作人员每年有无进展平安培训30.3培训内容30.4参加人员30.5培训效果检查记录检查记录检查记录检查记录现场考核或提征询31医疗机构临床实验室应当按照有关规定，依照生物危害风险，保证生物平安防护水平到达相应的生

29、物平安防护级别。(4章36条)医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物平安防护级别相习惯。 (4章37条)31.1按生物危害程度, 平安防护水平是否到达相应生物平安防护级别31.2建筑至少到达以下要求：1）能防节肢动物及啮齿动物进入2）近出口处有洗手装置3）门囗有挂衣装置4）墙壁、天花板、地面应平坦、易清洁、不渗水、耐腐蚀。地面防滑5) 实验台面防水、耐腐蚀、耐热6）实验台及橱柜应结实，两者间有一定间隔7）窗户可开启，有纱窗8）保证工作照明9）有适当消毒设备现场检查现场检查32医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别装备必要的平安设备和个人防护用品，保证明验室工作人员能够正确使用

30、。(4章38条)32.1根本生物平安措施保护配置是否齐全：1)紫外线消毒灯2)消毒/灭菌器3)生物平安柜4)洗眼洗手设备5)常用消毒剂32.2有无保护设备正确使用的操作规程32.3有无保护设备使用的记录32.4个人防护用品配置是否齐全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜28.5工作人员能否正确使用各种防护设备及用品现场检查检查文件检查记录现场检查现场考核及提征询33医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照病原微生物实验室生物平安治理条例等有关规定执行。 (4章39条)33.1有无病原微生物检验标本采集规程33.2病原微生物检验标本运输中有无平安性保证措施及发生意外的处理程序33.3

31、有无完好的病原微生物检验操作规程33.4能否严格按操作规程操作33.5操作中有无平安保证措施33.6检测标本储存及销毁是否符合规定检查文件现场检查及检查文件检查文件现场检查现场检查现场检查及检查文件34医疗机构临床实验室应当严格治理实验标本及实验所需的菌（毒）种，关于高致病性病原微生物，应当按照病原微生物实验室生物平安治理条例规定，送至相应级别的生物平安实验室进展检验。(4章40条) 34.1有无菌、毒株及培养物的治理方法及制度34.2菌、毒株及培养物有无专人治理34.3菌、毒株及培养物有无专门容器存放34.4有无菌、毒株使用规定并严格执行34.5有无菌、毒株及培养物的销毁规定并严格执行34.

32、6有无菌、毒株登记使用销毁记录34.7有无疑有高致病性病原微生物的处理程序检查文件现场检查现场检查现场检查及检查文件现场检查及检查文件检查记录检查文件35医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与操纵工作。 (4章41条)35.1生活区、污染区的划分清是否清晰35.2病原微生物及耐药情况能否认期通报35.3能否完成医院布置的医院感染工作现场检查现场检查现场检查及检查记录36医疗机构临床实验室应当按照医疗废物治理条例和医疗卫活力构医疗废物治理方法相关规定妥善处理医疗废物。(4章42条)36.1有无医疗废弃物的处理的规定和要求36.2锋利器具的保存及处理是得当36.3医疗废弃物的运

33、送处理是否符合要求检查文件现场检查现场检查37医疗机构临床实验室应当制定生物平安事故和危险品、危险设备等意外事故的预防措施和应急预案。 (4章43条)37.1有无危险品、危险设备等意外事故预防措施37.2有无意外事故应急预案37.3检查上述规定及措施落实情况检查文件检查文件现场检查表2：医疗机构临床实验室治理方法三级甲等医院临床实验室考核检查表（生化部分）序号治理方法条款考评内容检查方法评分标准分值扣分得分扣分缘故及备注1医疗机构应当加强临床实验室的建立和治理，标准临床实验室执业行为。（1章5条）同通用要求2卫生行政部门在核准医疗机构执业许可证时，应当明确医学检验科下设专业。(2章6条)同通用

34、要求3医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验工程开展临床检验工作。(2章14条)同通用要求4医疗机构临床实验室应当集中设置，统一治理，资源共享。(2章9条)同通用要求5非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费。(2章21条)同通用要求。6医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相习惯的专业技术人员、场所、设备、设备等条件。(2章10条)同通用要求7医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者预备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织施行。(2章15条)同通用要求检查文件及现场检查8医疗机构应当对床旁检验工程与临床实验室一

35、样临床检验工程常规临床检验方法进展比对。(2章29条)同通用要求9医疗机构临床实验室提供的临床检验效劳应当满足临床工作的需要。（2章7条）9同通用要求10医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益的妨碍（2章8条）同通用要求11医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室平安治理。(2章13条)同通用要求检查记录12医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并获得相应专业技术职务任职资历。(2章12条)同通用要求13医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相习惯的专业技术人员、场所、设备、设备等条件。(2章10条)同通用要求14特别临

36、床检验工程的治理由卫生部另行规定（6章54条）同通用要求15医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格恪守相关技术标准和标准，保证临床检验质量。 (2章11条)同通用要求16医疗机构应当加强临床实验室质量操纵和治理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验工程标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。（3章22条）同通用要求17医疗机构临床实验室应当建立质量治理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报揭发放等内容。质量治理记录保存期限至少为年。（3章32条）同通用要求18医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证

37、措施，制定患者预备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织施行。(2章15条)同通用要求18.1 实验室效劳指南中，是否明确规定检测所要求的标本类型，如：全血、血浆、血清、随机尿液、24小时尿液、脑脊液等其它体液；是否明确同一检测工程不同类型标本检测结果的差异和临床意义？18.2血气标本采集人员是否接受过专门的培训,理解动脉标本采集的特别考前须知？检查文件检查文件及现场检查检查文件及现场检查检查文件及记录检查记录检查记录及现场检查19医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。 （3章23条）同通用要求1920医疗机构临床实验室应当保证检测系统

38、的完好性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验工程和对临床检验结果有妨碍的辅助设备定期进展校准。（3章24条）20.1是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进展了有效性的评价？包括对精确度、精细度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估？20.2每个工程是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?20.3是否能提供校准品的溯源证明?或溯源的实验依照？20.4是否建立了精确度的评价程序，使用才能比对试验或室间质量评价的结果；或与参考实验室获得的结果比拟；或与已经知道精确度的方法做相关分析进展了精确度的评价？20.5 是否建立了精细度的评价程序，并按程序施行？日内不精细度是否小于1/4TEa，日

39、间不精细度是否小于1/3TEa。详细操作可参照CLSI EP15-A文件？ 20.6是否建立了分析测量范围的验证程序，使用了79个不同浓度水平的标本进展验证，确定回归系数b在0.971.03、相关系数r大于0.975的检测范围。详细方法可参考CLSI EP6-P？20.7 是否分析了样本针的穿插污染？检查记录检查文件及检查记录检查证明书或文件检查文件及记录检查文按件及记录检查文按件及记录2020.7实验室是否至少用20份健康人群标本验证现所使用的参考区间?20.8假如由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本?20.9是否建立了稀释（或浓缩）程序、明确了稀释剂和稀释方法，

40、用于处理临床可报告范围超过可测量范围的情况?20.10血气分析仪的校标频率是否至少每30分钟校标一次？假如不是，在分析每个病人样本之前，是否检测至少一个操纵物？检查记录检查文件及检查记录检查文件及现场检查检查文件及现场检查医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验工程进展室内质量操纵，绘制质量操纵图。出现质量失控现象时，应当及时查找缘故，采取纠正措施，并详细记录。（3章25条）同通用要求21.1 实验室不管使用定值依然非定值操纵物，是否均通过累积3至5个月的在控结果，建立了该操纵物效期内的平均值和标准差？21.2 实验室是否记录了失控点、失控的缘故和处理？检查文件检查文件及现场检查21医疗机构临床实验室室内质量操纵主要包括操纵物的选择，操纵物的数量，质控频度，质控方法，失控的推断规则，失控时缘故分析及处理措施，质控数据治理要求等。（3章26条）医疗机构临床实验室定量测定工程的室内质量操纵标准按照21临床实验室定量测定室内质量操纵指南（GB/20032302-T-361）执行。（3章27条）医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。（3章28条）同通用要求22医疗机